Kotisivun Kotisivun

Oxycodone Substipharm
oxycodone

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Oxycodone Substipharm 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos


oksikodonihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Oxycodone Substipharm-valmisteen toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta ja väärinkäyttöä, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Jos sinua huolestuttaa, että voit tulla riippuvaiseksi Oxycodone Substipharm-valmisteesta, on tärkeää keskustella siitä lääkärin kanssa.


Kerro hoidon aikana lääkärille


Jos olet menossa leikkaukseen, kerro hoitavalle lääkärille, että käytät tätä lääkettä.


Oxycodone Substipharm-valmisteen pitkittynyt käyttö voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen, ja hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi (ks. kohta “Jos lopetat Oxycodone Substipharm-valmisteen käytön”.


Riippuvuuden kehittymisen riskiä on punnittava hoidon mahdolliseen hyötyyn nähden. Keskustele tästä lääkärin kanssa.


Oxycodone Substipharm-hoidon aikana voi esiintyä herkistynyttä kivuntuntoa, johon ei saada vastetta oksikodoniannosta suurentamalla. Tämä on melko harvinaista, mutta jos sitä esiintyy, lääkäri voi pienentää annosta tai vaihtaa lääkkeen toiseen opioidivalmisteeseen.


Oxycodone Substipharm-valmistetta ei pidä käyttää alkoholin kanssa. Alkoholi voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä. Näitä ovat muun muassa uneliaisuus/raukeus, heikentynyt ja hidas hengitys, tajuttomuus ja kooma, jotka voivat olla jopa hengenvaarallisia.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Oxycodone Substipharm voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä , kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoksia) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuva heräily, katkonainen uni tai päivisin esiintyvä voimakas uneliaisuus. Jos sinä tai joku toinen henkilö havaitsette näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.


Lapset ja nuoret

Oxycodone Substipharm-valmistetta ei ole pidä antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska näiden potilasryhmien hoidosta ei ole kokemuksia.


Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Substipharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


Haittavaikutusten riski kohoaa, jos sinua hoidetaan Oxycodone Substipharm-valmisteella samanaikaisesti, kun käytät aivojen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä. Tällöin haittavaikutukset voivat voimistua. Esimerkiksi väsymys/raukeus ja heikentynyt, hidas hengitys voivat vaikeutua enemmän ja johtaa tajuttomuuteen, koomaan ja jopa kuolemaan.


Esimerkiksi seuraavat lääkkeet vaikuttavat aivojen toimintaan:


Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät masennuslääkkeitä (esimerkiksi seuraavia: sitaloprami, duloksetiini, eskilatopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja muun muassa seuraavat oireet ovat mahdollisia: tahattomat, rytmiset lihassupistukset (myös silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), äkilliset liikkeet, liikahikoilu, vapina, liialliset refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.


Jos saat Oxycodone Substipharm-valmistetta samaan aikaan kuin lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymiskykyä (kumariinijohdokset), hyytymisaika voi pidentyä tai lyhentyä. Oxycodone Substipharm-valmisteen annosta on ehkä muutettava.


Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Oxycodone Substipharm-valmisteen vaikutusta ja sen vuoksi pienempi annos voi olla tarpeen:


1 ml sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia , joka vastaa 9 mg:aa oksikodonia.

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 18 mg:aa oksikodonia.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön liuos kirkkaasta lasista valmistetuissa ampulleissa.


1, 5 tai 25 ampullin pakkaukset. Jokainen ampulli sisältää 1 ml liuosta.

1, 5 tai 25 ampullin pakkaukset. Jokainen ampulli sisältää 2 ml liuosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

SUBSTIPHARM

24 Rue Erlanger

75016 PARIS

Ranska


Valmistaja

HAUPT PHARMA LIVRON

1 Rue Comte de Sinard

26250 LIVRON SUR DRÔME

Ranska


Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA:n jäsenmaissa seuraavilla kauppanimillä:

FI: Oxycodone Substipharm 10 mg/mL, injektio-/infuusioneste, liuos

SE: Oxycodone Substipharm 10 mg/mL Injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

DK: Oxycodonhydrochlorid Substipharm

DE: Oxycodon Substipharm 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

NO: Oxycodone Substipharm 10 mg/mL injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.08.2022.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Tie toa te rveydenhuollon ammattilaisille


Oxycodone Substipharm 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos oksikodonihydrokloridi

Lääkevalmisteen käsittelyohjeet

Oxycodone Substipharm-valmisteen sisältämän parenteraalisen oksikodonivalmisteen pH on hapan, joten se on todennäköisesti yhteensopimaton pH:ltaan emäksisten valmisteiden, kuten esimerkiksi fluorourasiilin (5-FU), kanssa. Seurauksena voi olla saostuminen.


Oxycodone Substipharm-valmistetta ei saa sekoittaa syklitsiinin kanssa, jos syklitsiinin pitoisuus yhdistelmäliuoksessa on yli 3 mg/ml tai kun syklitsiini on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen, koska liuos on kemiallisesti epästabiili. Kun syklitsiiniä ja oksikodonia aiotaan antaa samanaikaisesti infuusiona laskimoon tai ihon alle, laimentamiseen suositellaan käytettäväksi injektionesteisiin käytettävää vettä.


Proklooriperatsiinia ei pidä sekoittaaOxycodone Substipharm-valmisteen kanssa, koska ne ovat kemiallisesti yhteensopimattomia.


On suositeltavaa, että parenteraalista Oxycodone Substipharm-oksikodonivalmistetta ei anneta yhdessä muiden parenteraalisten valmisteiden kanssa, elleivät yhteensopivuustiedot tue yhdistelmän käyttöä.


Injektio on annettava välittömästi ampullin avaamisen jälkeen. Hävitä mahdollinen käyttämättä jäänyt lääkevalmiste avaamisen jälkeen. Valmisteen on osoitettu olevan käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C).


Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa, ellei käyttöönvalmistus/laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Oxycodone Substipharm 10 mg/ml tai 50 mg/ml laimennettuna vahvuuteen 1 mg/ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili ollessaan kosketuksissa polypropeenineulaan, PVC-infuusiopusseihin ja PVC-antolaitteistoon 7 vuorokauden ajan huoneenlämmössä (25 °C).


Laimentamattoman Oxycodone Substipharm-valmisteen huolimaton käsittely ampullin avaamisen jälkeen tai laimennetun liuoksen huolimaton käsittely saattavat vaarantaa valmisteen steriiliyden.


Tavanomainen aikuisten annos

Suositellut aloitusannokset potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa, luetellaan alla. Aloitusannos määritetään aiemman ja samanaikaisen lääkityksen (etenkin opioidien), potilaan yleistilan ja kivun vaikeusasteen mukaan. Jos kipu ei lievity tarpeeksi tai jos se lisääntyy merkittävästi, annosta on ehkä suurennettava vähitellen.


Laskimoon (i.v.) (bolus): Laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen tai injektionesteisiin käytettävään veteen. Anna 1-10 mg:n bolusannos hitaasti 1-2 minuutin aikana potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa.

Annoksia ei pidä antaa useammin kuin joka 4. tunti.

Laskimoon (i.v.) (infuusio): Laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen,

50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen tai injektionesteisiin käytettävään veteen. Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa, suositellaan annosta, jonka suuruus on 2 mg/tunti.


Laskimoon (i.v.) (PCA, omasäätöinen kivunlievitys) : Laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteeseen, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen tai injektionesteisiin käytettävään veteen. Annettaessa 0,03 mg/kg bolusannoksia lyhyin mahdollinen lukitusaika on 5 minuuttia potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa.


Ihon alle (s.c.) (bolus): Käytä 10 mg/ml pitoisuutta. Laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteeseen, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen tai injektionesteisiin käytettävään veteen. Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa, suositellaan aloitusannosta, jonka suuruus on 5 mg/tunti ja joka toistetaan tarvittaessa 4 tunnin välein.


Ihon alle (infuusio): Laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen, 50 mg/ml

(5 %) glukoosi-injektionesteeseen tai injektionesteisiin käytettävään veteen. Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa, suositellaan 7,5 mg/vrk aloitusannosta, jota titrataan asteittain oireiden hallinnan saavuttamiseksi.