Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nystatin Orifarm 100 000 IU/ml oraalisuspensio

nystatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Nystatin Orifarm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nystatin Orifarm -valmistetta

  3. Miten Nystatin Orifarm -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nystatin Orifarm -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nystatin Orifarm on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Nystatin Orifarm kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. Sen vaikuttava aine on nystatiini. Se vaikuttaa paikallisesti limakalvolla, eikä se imeydy elimistöön.

     
     

     Nystatin Orifarm -valmistetta käytetään suuontelon ja suoliston sienitulehdusten hoidossa.

     
     

     Nystatiini, jota Nystatin Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätNystatin Orifarm -valmistetta Älä ota Nystatin Orifarm -valmistetta

• jos olet allerginen nystatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Nystatin Orifarm - valmistetta.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Nystatin Orifarm

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Raskaus

  Käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärin mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva mahdollinen riski.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, erittyykö Nystatin Orifarm rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen imettämisen aloittamista, jos käytät tätä lääkettä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Nystatin Orifarm sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumia

  Metyyliparahydroksibentsoaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

  
  

  Tämä lääke sisältää natriumia 1,2 mg millilitrassa oraalisuspensiota, mikä on vähemmän kuin 23 mg annosta kohti, eli se on käytännössä natriumitonta.

  
  

  1. Miten Nystatin Orifarm -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri tai hammaslääkäri päättää annoksesta ja mukauttaa sen yksilöllisiä tarpeitasi vastaavaksi. Pulloa täytyy ravistaa hyvin ennen käyttöä.

     Sienitulehdukset suuontelossa: Suositeltu annos aikuisille on 1 ml 4 kertaa päivässä. Suspensio tulisi mieluiten ottaa aterian jälkeen, ja sitä pidetään suussa mahdollisimman kauan ennen nielemistä.

     
     

     Käyttö lapsille, imeväisikäisille ja vastasyntyneille

     Suositeltu annos lapsille (yli 2-vuotiaille), imeväisille (1 kuukauden–2 vuoden ikäisille) ja vastasyntyneille (syntymästä 1 kuukauden ikään) on 1 ml 4 kertaa päivässä. Suspensio tulisi mieluiten ottaa aterian jälkeen, ja sitä pidetään suussa mahdollisimman kauan ennen nielemistä. Imeväisikäisille suspension voi antaa tippoina, tai sitä voidaan sivellä vedellä laimennettuna suuhun.

     
     

     Sienitulehdukset suolistossa: Suositeltu annos aikuisille on 5 ml 3 kertaa päivässä. Suspensio niellään välittömästi. Jotta tulehdus ei uusiutuisi, hoitoa on jatkettava vähintään 2–3 päivää vielä sen jälkeen, kun kaikki tulehduksen oireet ovat hävinneet.

     
     

     Käyttö lapsille ja imeväisikäisille

     Suositeltu annos lapsille (yli 2-vuotiaille) ja imeväisille (1 kuukauden–2 vuoden ikäisille) on 1 ml 4 kertaa päivässä. Suspensio niellään välittömästi. Jotta tulehdus ei uusiutuisi, hoitoa on jatkettava vähintään 2–3 päivää vielä sen jälkeen, kun kaikki tulehduksen oireet ovat hävinneet.

     
     

     Jos käytät enemmän Nystatin Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat käyttää Nystatin Orifarm -valmistetta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta Nystatin Orifarm -valmisteen käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

     • Vakavat iho- ja limakalvomuutokset (niin sanottu Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Tämä on harvinainen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä.

     • Yliherkkyysreaktiot ja paikallinen ihoturvotus (angioedeema), johon voi liittyä kasvojen ja kaulan voimakasta turvotusta. Tästä lääkkeestä johtuvat yliherkkyysreaktiot ovat esiintymistiheydeltään hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000 käyttäjästä) tai tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä

     • Allergiset ihoreaktiot.

       
       

       Suuret annokset voivat aiheuttaa mahavaivoja, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.

       
       

       Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

  3. Nystatin Orifarm -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Avaamaton pullo: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avattu pullo: säilytä alle 25 °C:ssa korkeintaan kahden kuukauden ajan.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nystatin Orifarm sisältää

• Vaikuttava aine on nystatiini. 1 ml suspensiota sisältää 100 000 IU (kansainvälistä yksikköä) nystatiinia.

• Muut aineet ovat:

ksylitoli karmelloosinatrium

metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) piparminttuöljy

puhdistettu vesi

natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)

suolahappo (pH:n säätämiseen). Oraalisuspensio on makeutettu ksylitolilla.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nystatin Orifarm -oraalisuspensio on keltaista ja mintun makuista. Pakkauskoko: 100 ml:n ruskeankeltainen lasipullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. info@orifarm.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Ruotsi, Islanti, Suomi, Tanska ja Norja: Nystatin Orifarm.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

06.03.2019