PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xalcom 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

latanoprosti + timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Xalcom on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xalcom-valmistetta

  3. Miten Xalcom-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Xalcom-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Xalcom on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Xalcom sisältää kahta lääkeainetta: latanoprostia ja timololia. Latanoprosti kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä prostaglandiinianalogit. Timololi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä beetasalpaajat.

     Latanoprosti vaikuttaa lisäämällä silmässä olevan nesteen luonnollista poistumista verenkiertoon. Timololi vaikuttaa hidastamalla nesteen muodostumista silmässä.

     
     

     Xalcom-valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on niin sanottu avokulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine (silmän hypertensio). Näissä molemmissa sairauksissa silmänpaine on kohonnut, mikä viime kädessä vaikuttaa näkökykyyn. Lääkäri määrää Xalcom- valmistetta yleensä silloin, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävästi.

     
     

     Latanoprostia ja timololia, joita Xalcom sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Xalcom-valmistetta

     
     

     Xalcom-valmistetta voi käyttää aikuisille (myös iäkkäille). Sitä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

     
     

     Älä käytä Xalcom-valmiste tta:

     
     

• jos olet allerginen latanoprostille tai timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut hengityselinten sairaus, kuten astma, vaikea krooninen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäaikaista yskää)

• jos sinulla on vakavia sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä.

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Xalcom-valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin ollut:

• sepelvaltimotauti (jonka oireita voivat olla rintakipu tai puristus, hengenahdistus tai tukehtumisen tunne / kurkun kuristaminen), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine

• sydämen lyöntitaajuuden häiriöt kuten hidas sydämensyke

• hengitysvaikeuksia, astma tai keuhkoahtaumatauti

• verenkiertosairaus (kuten Raynaud’n tauti tai Raynaud’n oireyhtymä)

• diabetes, sillä timololi voi peittää matalan verensokerin oireet ja merkit

• kilpirauhasen liikatoiminta, sillä timololi voi peittää oireet ja merkit

• olet menossa johonkin silmäleikkaukseen (mukaan lukien kaihileikkaukset) tai olet ollut jossakin silmäleikkauksessa

• sinulla on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys, silmätulehdus tai näkökyvyn hämärtyminen)

• kärsit kuivista silmistä

• käytät piilolinssejä. Xalcom sopii myös piilolinssien käyttäjälle, mutta noudata tällöin kohdassa 3 annettuja ohjeita

• sinulla on todettu rasitusrintakipua (erityisesti ns. Prinzmetalin angina)

• tiedät olevasi altis vaikeille allergisille reaktioille, jotka yleensä vaativat sairaalahoitoa

• olet aikaisemmin sairastanut tai parhaillaan sairastat herpes simplex -viruksen aiheuttamaa silmän virusinfektiota.

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Xalcom-valmistetta, sillä timololi voi muuttaa joidenkin nukutuksen aikana käytettävien lääkkeiden vaikutuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Xalcom

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös silmätippoja ja itsehoitolääkkeitä).

Xalcom voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xalcom-valmisteen tehoa, mukaan lukien muut glaukooman hoitoon käytetyt silmätipat. Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää verenpaine-, sydän- tai diabeteslääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti silloin, jos tiedät käyttäväsi jotakin seuraavista lääkkeistä:

• prostaglandiinit, prostaglandiinien kaltaiset lääkeaineet tai prostaglandiinijohdannaiset

• beetasalpaajat

• adrenaliini

• kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten suun kautta otettavat kalsiumkanavan salpaajat, guanetidiini, rytmihäiriölääkkeet, digitalisglykosidit tai parasympatomimeetit

• kinidiini (käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon)

• masennuslääkkeet fluoksetiini ja paroksetiini.

  
  

  Xalcom ruuan ja juoman kanssa

  Tavalliset ateriat, ruoka-aineet tai juomat eivät vaikuta siihen, mihin aikaan tai millä tavoin sinun tulisi Xalcom-valmistetta käyttää.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Raskaus

  Älä käytä Xalcom-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso sitä tarpeelliseksi. Kerro heti lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta.

  
  

  Imetys

  Älä käytä Xalcom-valmistetta, jos imetät. Xalcom saattaa kulkeutua äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

  Hedelmällisyys

  Latanoprostin ja timololin ei ole eläinkokeissa todettu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Xalcom-valmisteen annostelu voi sumentaa näkökykyä hetkellisesti. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin näet jälleen selvästi.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Xalcom sisältää bentsalkoniumkloridia ja fosfaattipuskure ita

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 0,2 mg bentsalkoniumkloridia per millilitra.

  
  

  Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

  
  

  Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mg fosfaatteja per millilitra, joka vastaa 0,2 mg:aa/tippa.

  
  

  Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

  
  

  1. Mite n Xalcom-valmistetta käytetään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Suositeltu annos aikuisille (myös iäkkäille) on yksi silmätippa kerran vuorokaudessa hoidettavaan/-iin silmään/-iin.

  
  

  Käytä Xalcom-valmistetta enintään kerran vuorokaudessa; tätä tiheämpi käyttö voi heikentää hoidon tehokkuutta.

  
  

  Käytä Xalcom-valmistetta lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

  
  

  Lääkäri voi harkintansa mukaan tutkia sydämesi ja verenkiertoelimistösi toimintaa ajoittain Xalcom- hoidon aikana.

  
  

  Piilolinssien käyttäjät

  Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen Xalcom-valmisteen annostelua. Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua annostelusta.

  
  

  Käyttöohje et

  1. Pese kätesi ja ota mukava istuma- tai seisoma-asento.

  2. Kierrä suojakorkki auki (voit heittää korkin roskiin).

     
     

     

     Kuva 1

     
     

  3. Kierrä sisäkorkki auki. Säilytä sisäkorkki.

     
     

     

     Kuva 2

     
     

  4. Vedä hoidettavan silmän alaluomea hieman alaspäin sormellasi.

     
     

     

     
     

     Kuva 3

     
     

  5. Vie pullon tippakärki lähelle silmää, mutta älä kosketa sillä silmää.

  6. Purista pulloa varovasti yhden tipan annostelemiseksi hoidettavaan silmään. Irrota otteesi alaluomesta.

  7. Kun olet annostellut Xalcom-silmätipan, paina silmän sisänurkkaa nenän vierestä sormella (kuva

     4) 2 minuutin ajan. Tämä estää latanoprostia ja timololia pääsemästä muualle elimistöön.

     
     

     

     Kuva 4

     
     

  8. Toista toimenpide toiseen silmään, jos lääkärisi on niin määrännyt.

  9. Sulje tippapullo sisäkorkilla.

  
  

  Jos käytät Xalcom-valmisteen kanssa muita silmätippoja

  Jos käytät Xalcom-valmisteen lisäksi muita silmätippoja, pidä lääkkeiden annostelun välillä vähintään 5 minuutin tauko.

  
  

  Jos käytät enemmän Xalcom-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos otat liian monta silmätippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa. Oireiden pitäisi olla ohimeneviä, mutta jos ne huolestuttavat sinua, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  Jos otat liian monta silmätippaa, tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos nielet Xalcom-valmistetta

  Jos nielet Xalcom-valmistetta vahingossa, käänny lääkärin puoleen. Jos olet niellyt Xalcom- valmistetta runsaasti, sinulla voi ilmetä pahoinvointia, mahakipua, väsymystä, kasvojen punoitusta ja kuumoitusta, heitehuimausta ja hikoilua.

  
  

  Jos unohdat käyttää Xalcom-valmiste tta

  Jatka tavanomaista annostelua tavanomaiseen kellonaikaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, jos haittavaikutukset eivät ole vakavia. Jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Älä lopeta Xalcom-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Xalcom-valmisteen käyttöön liittyvät tunnetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä. Tärkein haittavaikutus on mahdollinen silmien värin vähittäinen, pysyvä muuttuminen. On myös mahdollista, että Xalcom voi aiheuttaa vakavia muutoksia sydämesi toiminnassa. Jos huomaat muutoksia sydämesi rytmissä tai toiminnassa, puhu siitä lääkärille ja kerro, että olet käyttänyt Xalcom-valmistetta.

     
     

     Seuraavassa on lueteltu Xalcom-valmisteen tunnettuja haittavaikutuksia:

     
     

     Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

     • Silmänvärin vähittäinen muuttuminen ruskean pigmentin lisääntyessä silmän värikalvossa eli iiriksessä. Silmänvärin muuttuminen on todennäköisempää monivärisissä silmissä (siniruskeat, harmaaruskeat, keltaruskeat tai vihreäruskeat) kuin yksivärisissä silmissä (siniset, harmaat, vihreät tai ruskeat). Silmänvärin muuttuminen voi viedä vuosia. Värinmuutos voi olla pysyvä, ja se voi olla näkyvämpi, jos käytät Xalcom-valmistetta vain toiseen silmään. Silmänvärin muuttumiseen ei näytä liittyvän mitään ongelmia. Silmänvärin muuttuminen ei jatku enää Xalcom-hoidon päätyttyä.

       
       

       Yleiset (saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymme nestä):

     • Silmänärsytys (polttelu, hiekantunne, kutina, pistely tai vierasesinetunne) ja silmäkipu.

       
       

       Melko harvinaiset (saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):

     • Päänsärky

     • Silmän punoitus, silmätulehdus (sidekalvotulehdus), näkökyvyn hämärtyminen, silmien vetistys, silmäluomitulehdus, silmänpinnan (sarveiskalvon) ärsytys tai häiriöt

     • Ihottumat tai kutina.

     
     

     Muita haittavaikutuksia

     Kuten muutkin silmään annosteltavat lääkkeet, Xalcom (latanoprosti ja timololi) imeytyy verenkiertoon. Silmään annostelun jälkeen esiintyy vähemmän haittavaikutuksia kuin silloin, kun lääke annostellaan esimerkiksi suun kautta tai suoneen pistettynä.

     
     

     Vaikka seuraavia muita haittavaikutuksia ei olekaan todettu Xalcom-valmisteella, niitä on todettu sen sisältämillä vaikuttavilla aineilla (latanoprosti ja timololi), joten niitä voi ilmetä Xalcom-valmisteen käytön yhteydessä. Tunnettuihin haittavaikutuksiin kuuluvat silmäsairauksien hoidossa käytetyillä beetasalpaajilla (esim. timololi) havaitut haittavaikutukset:

     
     

• Pahoinvointi, oksentelu (melko harvinainen).

• Herpes simplex -viruksen aiheuttaman silmän virusinfektion kehittyminen.

• Yleistyneet allergiset reaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä mm. kasvoissa ja raajoissa ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi, nokkosihottuma tai kutiseva ihottuma, paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, kutina, vaikea-asteinen äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio.

• Veren matala glukoosipitoisuus.

• Huimaus.

• Unettomuus, masennus, painajaiset, muistinmenetys, hallusinaatiot.

• Pyörtyminen, aivohalvaus, aivojen vähentynyt verensaanti, myasthenia graviksen (lihassairaus) oireiden ja merkkien lisääntyminen, epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti, sekä päänsärky.

• Silmän takaosan turvotus (makulan edeema), nesteen täyttämä rakkula silmän värikalvossa (iiriskysta), valonarkuutta, kuopalla olevat silmät.

• Silmä-ärsytyksen oireet ja merkit (esim. polttelu, pistely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), silmäluomen tulehdus, sarveiskalvon tulehdus, näön sumentuminen ja verkkokalvon alla olevan verisuonia sisältävän kerroksen irtoaminen filtroivan leikkauksen jälkeen (voi aiheuttaa näköhäiriöitä), sarveiskalvon herkkyyden väheneminen, silmien kuivuus, sarveiskalvon syöpyminen (silmämunan päällimmäisen kerroksen vaurio), yläluomen riippuminen (silmä pysyy puoliksi suljettuna), kaksoiskuvat.

• Silmiä ympäröivän ihon tummuminen, silmäripsien ja silmän ympärillä olevien ohuiden ihokarvojen muutokset (tuuheneminen, pidentyminen, paksuneminen ja tummeneminen), silmäripsien kasvusuunnan muutokset, turvotus silmän ympärillä, silmän värillisen osan turpoaminen (iriitti/uveiitti), silmän pinnan arpeutuminen.

• Korvien suhina/soiminen (tinnitus).

• Rasitusrintakipu, rasitusrintakivun paheneminen potilailla, joilla on ennestään sydänsairaus.

• Sydämen harvalyöntisyys, rintakipu, sydämentykytys (tietoisuus sydämen sykkeestä), turvotus (nesteen kertyminen), sydämen sykkeen nopeuden tai rytmin muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon kuuluu hengitysvaikeuksia ja jalkaterien ja säärten turpoamista nesteen kertymisen vuoksi), eräänlainen sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta.

• Matala verenpaine, heikko verenkierto, jonka vuoksi sormet ja varpaat ovat tunnottomat ja vaaleat, kylmät kädet ja jalat.

• Hengenahdistus, hengitysteiden supistuminen (lähinnä potilailla, joilla on olemassa oleva keuhkosairaus), hengitysvaikeudet, yskä, astma, astman paheneminen.

• Makuhäiriöt, ruoansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuus, vatsakipu.

• Hiustenlähtö, hopeanvalkoinen ihottuma (psoriaasia muistuttava ihottuma) tai psoriaasin paheneminen, ihottuma.

• Nivelkipu, lihaskipu, joka ei johdu kuntoilusta, lihasheikkous, väsymys.

• Seksuaalinen toimintahäiriö, sukupuolivietin heikkeneminen

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaille, joiden silmissä on vakavia sarveiskalvovaurioita, on hoidon aikana muodostunut kalkkeutumien aiheuttamia samentumia sarveiskalvoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Xalcom-valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä avaamaton Xalcom-pullo jääkaapissa (2–8 C). Avaamisen jälkeen pulloa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa, mutta säilytä se alle 25 C:ssa.

   
   

   Käytä pullo 4 viikon kuluessa avaamisesta. Säilytä Xalcom-pullo käyttökertojen välissä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Xalcom sisältää

Vaikuttavat aineet ovat latanoprosti 50 mikrog/ml ja timololi (timololimaleaattina) 5 mg/ml.

Muut aineet ovat: natriumkloridi bentsalkoniumkloridi

natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339i) dinatriumfosfaatti (E339ii)

kloorivetyhappoliuos (pH:n säätämiseksi 6,0:aan)

natriumhydroksidiliuos (pH:n säätämiseksi 6,0:aan) injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Yksi pullo sisältää 2,5 ml Xalcom-silmätippoja. Xalcom on kirkas, väritön liuos.

Xalcom on saatavana 1, 3 tai 6 pullon pahvipakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Upjohn EESV Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Alankomaat

Paikallinen edustaja

Pfizer Oy

Puh: (09) 4300 40

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.3.2022.