Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mirtazapin Hexal 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Mirtazapin Hexal 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Mirtazapin Hexal 45 mg kalvopäällysteiset tabletit

mirtatsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Mirtazapin Hexal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirtazapin Hexalia

  3. Miten Mirtazapin Hexalia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Mirtazapin Hexalin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Mirtazapin Hexal on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Mirtazapin Hexal kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Mirtazapin Hexalia käytetään masennustilojen hoitoon aikuisilla.

     
     

     Mirtazapin Hexal alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin.

     Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2–4 viikon

     jälkeen. Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi paremmin”.

     
     

     Mirtatsapiinia, jota Mirtazapin Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirtazapin Hexalia Älä ota tai kerro lääkärille ennen kuin alat ottaa Mirtazapin Hexalia

• jos olet allerginen mirtatsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulla on allergiaa, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian ennen Mirtazapin Hexalin käyttämistä.

• jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).

• jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia Mirtazapin Hexalin tai muiden lääkevalmisteiden ottamisen jälkeen.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mirtazapin Hexalia.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Mirtazapin Hexal tabletteja ei normaalisti tulisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla, koska tehoa ei ole osoitettu. Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Mirtazapin Hexalia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Hexalia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Ota yhteyttä lääkäriin, jos alle 18-vuotiaalla Mirtazapin Hexalia käyttävällä potilaalla esiintyy jokin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee. Lisäksi Mirtazapin Hexalin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Lisäksi merkittävää painon nousua on havaittu useammin tässä ikäryhmässä Mirtazapin Hexal -hoidon yhteydessä verrattuna aikuisiin.

  
  

  Itsetuhoajatukset ja masennuksen paheneminen

  Jos olet masentunut, sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha. Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.

  
  

  Voit ehkä todennäköisemmin ajatella näin:

• jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.

• jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymistä alle 25-vuotiailla aikuisilla, joiden psyykkistä tilaa on hoidettu masennuslääkkeellä.

  → Jos sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia koska tahansa, ota yhteys lääkäriisi

  tai mene sairaalaan heti.

  
  

  Sinun voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste. Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.

  
  

  Lisäksi ole erityisen varovainen Mirtazapin Hexalin suhteen

• jos sinulla on tai on koskaan ollut seuraavia sairauksia

  → Kerro lääkärillesi näistä sairauksista ennen Mirtazapin Hexalin ottamista, mikäli et ole vielä kertonut.

  • kouristuskohtauksia (epilepsia). Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia tai kohtaukset tihenevät, keskeytä Mirtazapin Hexal -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;

  • maksasairaus, mukaanlukien keltatauti. Jos sinulle ilmaantuu keltaisuutta, keskeytä Mirtazapin Hexal -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;

  • munuaissairaus;

  • sydänsairaus tai matala verenpaine;

  • skitsofrenia. Jos psykoottisia oireita, kuten vainoharhaisia ajatuksia esiintyy useammin tai ne pahenevat, ota heti yhteyttä lääkäriin;

  • maanis-depressiivisyys (vaihdellen kohonnut mieliala/yliaktiivinen jakso ja masentuneen mielialan jakso). Jos mielialasi kohoaa voimakkaasti tai tunnet itsesi ylikiihtyneeksi, keskeytä Mirtazapin Hexal -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;

  • diabetes (sinun täytyy ehkä muuttaa insuliiniannosta tai muuta diabeteslääkitystä);

  • silmäsairaus, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma);

  • virtsaamisvaikeutta, joka johtuu mahdollisesti eturauhasen suurentumisesta.

  • tietyn tyyppisiä sydänsairauksia, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin.

• Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita, kuten selittämätöntä korkeaa kuumetta, kurkkukipua ja suun haavaumia.

  → Keskeytä Mirtazapin Hexal -hoito ja keskustele välittömästi lääkärisi kanssa mahdollisen verikokeen ottamisesta. Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä. Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen.

• jos olet iäkäs. Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.

• Mirtazapin Hexalin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista, jotka liittyvät näihin vakaviin ihoreaktioihin.

• jos sinulle on joskus tullut vakavia ihoreaktioita, Mirtazapin Hexal hoitoa ei saa aloittaa uudestaan.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Mirtazapin Hexal

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Älä käytä Mirtazapin Hexalia samanaikaisesti:

• monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) kanssa. Myöskään älä käytä Mirtazapin Hexalia kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Jos lopetat Mirtazapin Hexal -lääkityksen, älä käytä MAO-estäjiä kahteen viikkoon Mirtazapin Hexalin lopettamisen jälkeen. MAO-estäjiä ovat esim. moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).

  
  

  Ole varovainen, jos käytät Mirtazapin Hexalia samanaikaisesti

• muiden masennuslääkkeiden kuten SSRI:iden, venlafaksiinin ja L-tryptofaanin tai triptaanien (käytetään migreenin hoitoon), tramadolin (kipulääke), linetsolidin (antibiootti), litiumin (käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon), metyleenisinen (käytetään veren kohonneen methemoglobiinipitoisuuden hoitoon) ja mäkikuismavalmisteiden (kasvirohdosvalmiste masennukseen) kanssa. Hyvin harvoin Mirtazapin Hexal yksinään tai yhdistettynä näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa niin sanottuun serotoniinioireyhtymään. Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa: selittämätön kuume, hikoilu, nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus. Jos sinulla esiintyy jokin näiden oireiden yhdistelmä, keskustele asiasta välittömästi lääkärisi kanssa.

• masennuslääke nefatsodonin kanssa. Se voi suurentaa Mirtazapin Hexalin pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä. Mirtazapin Hexal -annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun nefatsodonihoito lopetetaan, Mirtazapin Hexal -annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.

• levottomuuteen tai unettomuuteen käytettävien lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien kanssa;

  skitsofreniaan käytettävien lääkkeiden kuten olantsapiinin kanssa;

  allergiaan käytettävien lääkkeiden kuten setiritsiinin kanssa;

  vaikean kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten morfiinin kanssa.

  Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Mirtazapin Hexalin kanssa käytettäessä, Mirtazapin Hexal voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa rauhoittavaa vaikutusta.

• tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa; bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten erytromysiini); sienten aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten ketokonatsoli) ja HIV:n/AIDS:n hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten HIV-proteaasin estäjät) ja mahahaavan hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten simetidiini).

  Samanaikaisesti Mirtazapin Hexalin kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat suurentaa Mirtazapin Hexalin pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Hexal -annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtazapin Hexal -annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.

• epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa;

  tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten rifampisiinin kanssa.

  Samanaikaisesti Mirtazapin Hexalin kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat pienentää Mirtazapin Hexalin pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Hexal -annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtazapin Hexal -annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.

• veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa.

  Mirtazapin Hexal voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä. Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä. Mikäli näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkäriä on neuvottu seuraamaan veriarvojasi huolellisesti.

• mahdollisesti sydämen rytmiin vaikuttavien lääkkeiden kuten tiettyjen antibioottien ja joidenkin psykoosilääkkeiden kanssa.

  
  

  Mirtazapin Hexal ruuan ja juoman kanssa

  Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Mirtazapin Hexal -lääkityksen aikana. Sinua kehotetaan olemaan juomatta alkoholia.

  Voit ottaa Mirtazapin Hexalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Rajalliset kokemukset Mirtazapin Hexalin annostelusta raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä riskiä. Kuitenkin tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä valmistetta raskauden aikana.

  Jos käytät Mirtazapin Hexalia lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, lastasi tulee tarkkailla mahdollisten haittavaikutusten vuoksi.

  Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), saattavat lisätä kohonneen keuhkoverenkierron vastuksen (PPHN) riskiä, mikä on vakava tila vastasyntyneillä ja aiheuttaa sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Mirtazapin Hexal saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi. Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Hexalia alle 18- vuotiaalle potilaalle, varmista ennen liikenteeseen (esim. pyöräilemään) lähtemistä, ettei tarkkaavaisuus tai keskittymiskyky ole heikentynyt.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Mirtazapin Hexal sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Mirtazapin Hexal 15 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110)

  Väriaine paraoranssi (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  1. Miten Mirtazapin Hexalia käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuinka paljon otetaan

     Suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 – 45 mg vuorokaudessa). Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta. Jos kuitenkin olet iäkäs tai jos sairastat munuais- tai maksasairautta, lääkärisi voi muuttaa annostasi.

     
     

     Milloin Mirtazapin Hexalia otetaan

     → Ota Mirtazapin Hexal samaan aikaan joka päivä. Mirtazapin Hexal suositellaan otettavaksi kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa. Lääkärisi voi kuitenkin ehdottaa sinulle Mirtazapin Hexal -annoksesi jakamista siten, että otat annoksesi aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa. Suurempi annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.

     Ota tablettisi suun kautta. Niele sinulle määrätty annos Mirtazapin Hexal -valmistetta pureskelematta veden tai mehun kera.

     
     

     15 mg ja 30 mg kalvopäällysteiset tabletit:

     Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Koska voit odottaa voivasi paremmin

     Mirtazapin Hexal alkaa vaikuttaa yleensä 1–2 viikon kuluttua ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin.

     On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Mirtazapin Hexalin vaikutuksista:

     → Keskustele lääkärisi kanssa 2–4 viikon kuluttua Mirtazapin Hexal -hoidon aloittamisesta, kuinka tämä lääke on vaikuttanut sinuun.

     Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta. Tässä tapauksessa keskustele lääkärisi kanssa uudelleen 2–4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta. Mirtazapin Hexal -hoitoa pitää yleensä jatkaa vielä 4–6 kuukautta sen jälkeen, kun masennukseen liittyvät oireet ovat hävinneet.

     
     

     Jos otat enemmän Mirtazapin Hexalia kuin sinun pitäisi

     → Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Tavallisimpia Mirtazapin Hexalin yliannostuksen oireita (ilman samanaikaista muiden lääkkeiden tai alkoholin käyttöä) ovat uneliaisuus, sekavuus ja tihentynyt sydämen syke. Mahdollisen yliannostuksen oireita voivat olla myös sydämen rytmihäiriöt (nopea, epäsäännöllinen sydämen syke) ja/tai pyörtyminen. Nämä oireet voivat johtua hengenvaarallisesta tilasta, josta käytetään nimitystä kääntyvien kärkien takykardia.

     
     

     Jos unohdat ottaa Mirtazapin Hexalin

     Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.

  Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä

• jos olet unohtanut ottaa aamuannoksesi, ota se yhdessä ilta-annoksesi kanssa

• jos olet unohtanut ottaa ilta-annoksesi, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa. Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annoksesi.

• jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja. Jätä unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annokset.

  
  

  Jos lopetat Mirtazapin Hexalin käytön

  → Lopeta Mirtazapin Hexal -hoito ainoastaan neuvoteltuasi lääkärisi kanssa.

  Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin. Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärisi kanssa. Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.

  Älä keskeytä Mirtazapin Hexalin ottamista äkillisesti, vaikka masennus olisikin parantunut. Jos lopetat Mirtazapin Hexalin ottamisen äkillisesti, sinulla voi esiintyä sairauden tunnetta, pyörrytystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta ja päänsärkyä. Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä. Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta mirtatsapiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• mielialan liiallinen kohoaminen (mania)

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• silmien tai ihon keltaisuus; Tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• tulehduksen oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi). Harvinaisissa tapauksissa mirtatsapiini voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuydindepressio). Joidenkin henkilöiden vastustuskyky voi heikentyä, koska mirtatsapiini voi pienentää tilapäisesti valkosolujen määrää (granulosytopenia). Mirtatsapiini voi myös harvoin aiheuttaa puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden puutosta (aplastinen anemia) tai verihiutaleiden puutosta (trombosytopenia) tai valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia).

• epileptinen kohtaus (kouristuskohtaus).

• yhdistelmä erilaisia oireita, kuten selittämätön kuume, hikoilu, tihentynyt sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, väristykset, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus sekä syljenerityksen lisääntyminen. Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä voivat olla merkkejä serotoniinioireyhtymästä.

• ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta

• punoittavat läiskät vartalolla (ne ovat maalitaulun näköisiä täpliä tai renkaita, joiden keskellä on usein rakkuloita), ihon kuoriutuminen, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

• laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja laajentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

  
  

  Muita mirtatsapiinin mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ruokahalun lisääntyminen ja painon nousu

• väsymys ja uneliaisuus

• päänsärky

• suun kuivuminen.

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• horros

• heitehuimaus

• vapina

• pahoinvointi

• ripuli

• oksentelu

• ummetus

• ihottuma tai iho-oireiden puhkeaminen (rokkoihottuma)

• kipu nivelissä (artralgia) tai lihaksissa (myalgia)

• selkäkipu

• huimaus tai pyörrytys noustessa nopeasti seisomaan (ortostaattinen hypotensio)

• nesteen kertymisestä johtuva (tavallisesti nilkkojen tai jalkojen) turvotus (edeema)

• väsymys

• vilkkaat unet

• sekavuus

• ahdistuneisuus

• unihäiriöt

• muistiongelmat, jotka kuitenkin useimmissa tapauksissa hävisivät, kun lääkkeen käyttö lopetettiin.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• epänormaalit ihoaistimukset, esim. polttava tunne, kirvely, kutina tai pistely (tuntoharha)

• levottomat jalat

• pyörtyminen (synkopee)

• puutumisen tunnetta suussa (suun hypoestesia)

• matala verenpaine

• painajaiset

• ahdistuneisuuden tunne, johon liittyy voimakas liikkumisen tarve

• aistiharhat

• pakonomainen liikkumisen tarve.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus)

• aggressiivisuus

• vatsakipu ja pahoinvointi. Nämä voivat olla oireita haimatulehduksesta (pankreatiitista), joka aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua.

  
  

  Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• poikkeavia tuntemuksia suussa (suun parestesia)

• suun turvotus (suun edeema)

• koko kehon turvotus (yleistynyt turvotus)

• paikallinen turvotus

• hyponatremia

• antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen

• vaikeat ihoreaktiot (rakkulaihottuma, erythema multiforme)

• unissakävely

• puhehäiriö

• veren kreatiniinikinaasitasojen nousu

• virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)

• lihaskipu, -jäykkyys ja/tai -heikkous sekä virtsan tummuminen tai värimuutokset (rabdomyolyysi)

• poikkeavan korkea veren prolaktiinipitoisuus (ja siihen liittyvät oireet kuten maidon erittyminen rinnoista ja suurentuneet rinnat miehillä).

  
  

  Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

  Alle 18-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti kliinisissä tutkimuksissa: merkittävä painon nousu, nokkosihottuma ja veren kohonnut triglyseridipitoisuus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Mirtazapin Hexalin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mirtazapin Hexal sisältää

• Vaikuttava aine on mirtatsapiini.

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia.

• Muut aineet ovat

15 mg, 30 mg, 45 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti

15 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Päällyste: Hypromelloosi Makrogoli 8000 Titaanidioksidi (E171)

Keltainen rautaoksidi (E172) Kinoliinikeltainen (E104) Paraoranssi (E 110)

30 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Päällyste: Hypromelloosi Makrogoli 8000 Titaanidioksidi (E171)

Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)

45 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Päällyste: Hypromelloosi Makrogoli 8000 Titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

15 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella jakoura.

30 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Beigen värinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella jakoura.

45 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpinäkymättömiin/valkoisiin PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin pahvikotelossa.

Pakkauskoot:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.08.2020