Fenylefrin Sintetica
phenylephrine
Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Fenyyliefriinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fenylefrin Sintetica on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fenylefrin Sintetica -valmistetta
Miten Fenylefrin Sintetica -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fenylefrin Sintetica -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fenylefrin Sintetica sisältää fenyyliefriinihydrokloridia , joka kuuluu adrenergisiin sydäntä stimuloiviin aineisiin. Se nostaa verenpainetta verisuonia supistamalla. Fenylefrin Sintetica -valmistetta käytetään aikuisille matalan verenpaineen hoitoon spinaali-, epiduraali- ja yleisanestesian yhteydessä.
Fenyyliefriinihydrokloridi, jota Fenylefrin Sintetica sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen fenyyliefriinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on korkea verenpaine tai ääreisverisuonisairaus (heikko ääreisverenkierto)
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa
jos käytät tai olet viimeisten 14 päivän aikana käyttänyt masennuksen hoitoon käytettävää monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjää) (kuten iproniatsidi, nialamidi)
jos käytät sympaattista hermostoa epäsuorasti stimuloivia aineita: verisuonten supistumisen ja verenpaineen vakavan kohoamisen riski
jos käytät sympaattisen hermoston alfa-reseptoreja suoraan stimuloivia aineita (suun tai nenän kautta) hypotension tai nenän tukkoisuuden hoitoon: verisuonten supistumisen ja verenpaineen vakavan kohoamisen riski.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Fenylefrin Sintetica -valmistetta, jos sinulla on
sydänongelmia tai sydänsairaus, kuten krooninen sydänsairaus, ääreisverisuonten vajaatoiminta, rytmihäiriöitä, takykardiaa (sydämen tiheälyöntisyys) tai rasitusrintakipua
diabetes
hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
bradykardia (sydämen harvalyöntisyys)
osittainen sydänkatkos
arteriaalinen hypertensio
verisuonisairaus, kuten arterioskleroosi (valtimoiden seinämien paksuuntuminen ja kovettuminen)
heikko aivojen verenkierto
ahdaskulmaglaukooma (harvinainen silmäsairaus)
Vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla fenyyliefriini voi pahentaa vajaatoimintaa verisuonten supistumisen seurauksena.
Valtimoverenpainettasi seurataan hoidon aikana. Jos sinulla on sydänsairaus, elintoimintojasi seurataan huolellisesti.
Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella lapsille riittämättömien tehokkuus-, turvallisuus- ja annostelusuositustietojen takia.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
tietyt masennuslääkkeet (iproniatsidi, nialamidi, moklobemidi, toloksatoni, desipramiini, imipramiini, milnasipraani, venlafaksiini)
dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergotamiini, metysergidi (migreenilääkkeitä)
linetsolidi (antibiootti)
bromokriptiini, kabergoliini, lisuridi, pergolidi (Parkinsonin taudin hoitoon)
maidonerityksestä vastaavan hormonin tuotannon estämiseen käytetty lääke (kabergoliini)
ruokahalun hillitsemiseen käytettävä lääke
korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (guanetidiini)
alfa- ja beetasalpaajat (käytetään sydänvaivojen hoitoon tai verenpaineen alentamiseen)
suun tai nenän kautta annettavat verisuonia supistavat lääkkeet (etilefriini, midodriini, nafatsoliini, oksimetatsoliini, synefriini, tetrytsoliini, tuaminoheptaani, tymatsoliini)
hengitettävät anesteetit (desfluraani, enfluraani, halotaani, isofluraani, metoksifluraani, sevofluraani)
sydämen vajaatoiminnan ja tiettyjen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sydänglykosidit)
rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke (kinidiini)
synnytyksessä käytettävä lääke (oksitosiini)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Fenyyliefriinin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu.
Fenyyliefriinin antaminen raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana voi alentaa sikiön sykettä ja veren happipitoisuutta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai Apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa, joten se on käytännössä natriumvapaa.
Normaalisti Fenylefrin Sintetica -valmiste annetaan sinulle sairaalassa tai klinikalla.
Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos voidaan antaa hitaana injektiona tai infuusiona (tippa) laskimoon.
Hitaana injektiona suoneen annettuna Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusionesteen bolusannos on 50–100 mikrogrammaa fenyyliefriiniä , ja injektio voidaan toistaa tarpeen mukaan.
Vaihtoehtoisesti Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos voidaan antaa laskimoon infuusiona (tippa), jolloin annokseksi säädetään 25–100 mikrog/min fenyyliefriiniä vasteen mukaan.
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille :
Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, fenyyliefriinin annosta voi olla tarpeen pienentää.
Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille:
Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta, fenyyliefriinin annosta voi olla tarpeen suurentaa.
Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella lapsille riittämättömien tehokkuus-, turvallisuus- ja annossuositustietojen takia.
Yliannostuksen oireita ovat sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, sydämen tiheälyöntisyys.
Koska Fenylefrin Sintetica -valmisteen antaa sinulle terveydenhoitoalan ammattilainen sairaalassa tai klinikalla, yliannostus on epätodennäköinen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
epäsäännöllinen syke (rytmihäiriö)
rintakipu tai rasitusrintakipu
tietoisuus omista sydämenlyönneistä
aivoverenvuodon oireet (puhehäiriöt, huimaus, toispuoleinen halvaus)
psykoosi (todellisuudentajun menettäminen)
yliherkkyysreaktio (allergia)
pupillien epänormaali laajeneminen
silmänpaineen nousu (glaukooman paheneminen)
herkkyys (elimen tai kehon osan liiallinen herkkyys)
levottomuus (rauhattomuus)
ahdistus
sekavuus
päänsärky
hermostuneisuus
unettomuus (nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet)
vapina
ihon polttelu
ihon pistely
ihon kutina tai kihelmöinti (parestesia)
hidas tai nopea sydämen syke
korkea verenpaine
hengitysvaikeudet
nestettä keuhkoissa
pahoinvointi
oksentelu
hikoilu
kalpeus (iho näyttää vaalealta)
ihon meneminen kananlihalle
injektiokohdan kudosvaurio
lihasheikkous
virtsaamisvaikeudet tai virtsaumpi
liiallinen syljeneritys
aineenvaihdunnan muutokset, mukaan lukien glukoosiaineenvaihdunta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä.
Käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttava aine on fenyyliefriini. Yksi millilitra sisältää 0,1 mg fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 0,08 mg fenyyliefriiniä.
Muut aineosat ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön steriili liuos 5 ml:n lasiampullissa, saatavana 10 ampullin pakkauksissa tai laatikossa, joka sisältää yhden 50 ml lääkepullon.
Myyntiluvan haltija: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Saksa
Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0
Fax: 0049 (0)251 / 915965-29
Sintetica GmbH | |
Albersloher Weg 11 | |
48155 Münster | |
Saksa |
E-Mail: kontakt@sintetica.com Valmistaja:
Sirton Pharmaceuticals Spa | ||
Piazza XX Settembre, 2 | ||
22079 Villa Guardia (CO) | ||
Italia |
Jäsenvaltio | Kauppanimi |
Itävalta | Biorphen 0.1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Saksa | Biorphen 0.1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Tanska | Biorphen |
Viro | Biorphen 0.1 mg/ml |
Suomi | Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml |
Kroatia | Biorphen 0.1 mg/ml |
Unkari | Biorphen 0.1 mg/ml |
Islanti | Biorphen 0.1 mg/ml |
Liettua | Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas |
Latvia | Biorphen 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām |
Alankomaat | Biorphen 0,1 mg/ml |
Norja | Biorphen |
Puola | Biorphen |
Ruotsi | Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml |
Kreikka | Biorphen 0.1 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση |
Kypros | Biorphen 0.1 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση |
Slovenia | Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Romania | Biorphen 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Fenyyliefriinihydrokloridi Ph. Eur. 1,0% paino/tilavuus.
Yksi millilitra sisältää 0,1 milligrammaa fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 0,08 mg fenyyliefriiniä. Yksi 5 millilitran ampulli sisältää 0,5 milligrammaa fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 0,4 mg fenyyliefriiniä.
Yksi 50 millilitran injektiopullo sisältää 5 milligrammaa fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 4 mg fenyyliefriiniä.
Fenylefrin Sintetica -valmisteen käyttöaihe on aikuisten hypotension hoito spinaali-, epiduraali- ja yleisanestesian yhteydessä.
Tarkasta ennen lääkkeen antamista, ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia. Vain kertakäyttöön.
Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Laskimonsisäinen bolusinjektio:
Tavanomainen annos on 50 mikrog fenyyliefriiniä, ja se voidaan toistaa, kunnes saavutetaan haluttu vaikutus. Vaikean hypotension yhteydessä annosta voidaan lisätä, mutta annos saa olla enintään 100 mikrog bolusta kohti.
Jatkuva infuusio:
Aloitusannos on 25–50 mikrog/min fenyyliefriiniä. Annosta voidaan kasvattaa tai pienentää systolisen verenpaineen pitämiseksi lähellä normaalia. 25–100 mikrog/min annokset ovat yleensä vaikuttavia.
Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, Fenylefrin Sintetica -valmisteen annosta voi olla tarpeen pienentää.
Jos potilaalla on maksakirroosi, Fenylefrin Sintetica -valmisteen annosta voi olla tarpeen suurentaa.
Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella lapsille riittämättömien tehokkuus-, turvallisuus- ja annostelusuositustietojen takia.
Annosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.
Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio- / infuusioneste, liuos on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön. Ihon alle tai lihakseen annetun fenyyliefriinin vaikutus alkaa 10–15 minuutissa. Ihonalaiset injektiot ovat tehokkaita korkeintaan yhden tunnin ajan ja lihaksensisäiset injektiot jopa kaksi tuntia.
Kesto on 20 minuuttia laskimonsisäisen annon jälkeen.
Fenylefrin Sintetica on yhteensopimaton emäksisten liuosten, rautasuolojen ja muiden metallien, fenytoiininatriumin ja hapettavien aineiden kanssa.