Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Fenylefrin Sintetica
phenylephrine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Fenyyliefriinihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan


www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA


Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Fenylefrin Sinte tica -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä.

    Käytettävä heti avaamisen jälkeen.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fenylefrin Sinte tica sisältää

Vaikuttava aine on fenyyliefriini. Yksi millilitra sisältää 0,1 mg fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 0,08 mg fenyyliefriiniä.

Muut aineosat ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Fenylefrin Sintetica ‑valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön steriili liuos 5 ml:n lasiampullissa, saatavana 10 ampullin pakkauksissa tai laatikossa, joka sisältää yhden 50 ml lääkepullon.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11

48155 Münster Saksa

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0

Fax: 0049 (0)251 / 915965-29

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Saksa

E-Mail: kontakt@sintetica.com Valmistaja:



Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italia


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Jäsenvaltio

Kauppanimi

Itävalta

Biorphen 0.1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Saksa

Biorphen 0.1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Tanska

Biorphen

Viro

Biorphen 0.1 mg/ml

Suomi

Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml

Kroatia

Biorphen 0.1 mg/ml

Unkari

Biorphen 0.1 mg/ml

Islanti

Biorphen 0.1 mg/ml

Liettua

Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Latvia

Biorphen 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Alankomaat

Biorphen 0,1 mg/ml

Norja

Biorphen

Puola

Biorphen

Ruotsi

Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml

Kreikka

Biorphen 0.1 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

Kypros

Biorphen 0.1 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

Slovenia

Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Romania

Biorphen 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.01.2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pakkausseloste: Tietoja hoitoalan ammattilaisille

Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille : Kvalitatiivine n ja kvantitatiivine n koostumus

Fenyyliefriinihydrokloridi Ph. Eur. 1,0% paino/tilavuus.

Yksi millilitra sisältää 0,1 milligrammaa fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 0,08 mg fenyyliefriiniä. Yksi 5 millilitran ampulli sisältää 0,5 milligrammaa fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 0,4 mg fenyyliefriiniä.

Yksi 50 millilitran injektiopullo sisältää 5 milligrammaa fenyyliefriinihydrokloridia vastaten 4 mg fenyyliefriiniä.


Käyttöaihe et

Fenylefrin Sintetica -valmisteen käyttöaihe on aikuisten hypotension hoito spinaali-, epiduraali- ja yleisanestesian yhteydessä.


Annostus ja antotapa

Tarkasta ennen lääkkeen antamista, ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia eikä värinmuutoksia.

Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia. Vain kertakäyttöön.


Aikuiset:

Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos


Laskimonsisäinen bolusinjektio:

Tavanomainen annos on 50 mikrog fenyyliefriiniä, ja se voidaan toistaa, kunnes saavutetaan haluttu vaikutus. Vaikean hypotension yhteydessä annosta voidaan lisätä, mutta annos saa olla enintään 100 mikrog bolusta kohti.


Jatkuva infuusio:

Aloitusannos on 25–50 mikrog/min fenyyliefriiniä. Annosta voidaan kasvattaa tai pienentää systolisen verenpaineen pitämiseksi lähellä normaalia. 25–100 mikrog/min annokset ovat yleensä vaikuttavia.


Munuaiste n vajaatoiminta

Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, Fenylefrin Sintetica -valmisteen annosta voi olla tarpeen pienentää.


Maksan vajaatoiminta

Jos potilaalla on maksakirroosi, Fenylefrin Sintetica -valmisteen annosta voi olla tarpeen suurentaa.


Lapset ja nuoret

Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella lapsille riittämättömien tehokkuus-, turvallisuus- ja annostelusuositustietojen takia.


Iäkkäät potilaat

Annosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.


Farmakokine tiikka

Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/ml injektio- / infuusioneste, liuos on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön. Ihon alle tai lihakseen annetun fenyyliefriinin vaikutus alkaa 10–15 minuutissa. Ihonalaiset injektiot ovat tehokkaita korkeintaan yhden tunnin ajan ja lihaksensisäiset injektiot jopa kaksi tuntia.

Kesto on 20 minuuttia laskimonsisäisen annon jälkeen.

Yhte ensopimattomuudet

Fenylefrin Sintetica on yhteensopimaton emäksisten liuosten, rautasuolojen ja muiden metallien, fenytoiininatriumin ja hapettavien aineiden kanssa.


Katso valmisteyhteenvedosta täyde lliset lääkkeen määräämistä koskevat tie dot.