Atosiban SUN
atosiban
atosibaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta
Miten Atosiban SUN -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Atosiban SUN sisältää atosibaania. Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24–33.
Atosiban SUN toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa.
jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.
jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin.
jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.
jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
jos syntymätön lapsesi on kuollut.
jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.
jos istukkasi peittää synnytyskanavan.
jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä.
jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Atosiban SUN - valmistetta.
Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN - valmistetta
jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen).
jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
jos raskautesi on viikoilla 24. – 27.
jos sinulla on monisikiöraskaus.
jos supistukset alkavat uudelleen, Atosiban SUN -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni.
synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN -valmistetta.
Atosiban SUN -valmisteen käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban SUN -hoidon ajaksi.
Atosiban SUN -valmstetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät tarvitsemasi annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan.
Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai
kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
Atosiban SUN -hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Atosiban SUN -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Atosiban SUN -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Pahoinvointi.
Päänsärky.
Huimauksen tunne.
Kuumat aallot.
Oksentelu.
Nopea sydämen syke.
Matala verenpaine. Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.
Reaktio pistoskohdassa.
Korkea verensokeri.
Korkea ruumiinlämpö (kuume).
Uniongelmat (unettomuus).
Kutina.
Ihottuma.
Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Allergiset reaktiot.
Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, Käyt. viim. (KK/VVVV). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen
jälkeen.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia ennen antamista. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on atosibaani.
Yksi injektiopullo Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä sisältää atosibaaniastetaattia, mikä vastaa 6,75 mg:a atosibaania 0,9 ml:
Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos. Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml:n injektiopullon.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux France
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Katso myös kohta 3)
Ennen Atosiban SUN -valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan.
Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Atosiban SUN -hoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen. Atosiban SUN -uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.