Vargatef
nintedanib
nintedanibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-valmistetta
Miten Vargatef-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vargatef-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vargatef-kapselit sisältävät nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta. Nintedanibi estää tietyn uusien verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa. Syöpäsolut tarvitsevat näitä verisuonia saadakseen ravintoa ja happea. Estäessään näiden proteiinien toiminnan nintedanibi voi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Tätä lääkettä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen (dosetakseli) kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Lääke on tarkoitettu tiettyä ei-pienisoluista keuhkosyöpätyyppiä (adenokarsinoomaa) sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet hoitoa tähän syöpäsairauteen toisella lääkkeellä, mutta joilla syöpäkasvain on alkanut uudelleen kasvaa.
jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vargatef-valmistetta,
jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia, jos sinulla on tai on ollut verenvuotoa, erityisesti äskettäin esiintynyttä verenvuotoa keuhkoissa
jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia tai jos virtsasi proteiinimäärä on suurentunut
jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia, hepariinia tai asetyylisalisyylihappoa) veren hyytymisen estoon. Vargatef-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä
jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos sinulle suunnitellaan leikkausta. Nintedanibi saattaa
vaikuttaa haavojen paranemiseen. Siksi Vargatef-hoito tavallisesti keskeytetään ennen leikkausta. Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa
jos syöpä on levinnyt aivoihin
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta ja määrittää, kuinka nopeasti veresi hyytyy. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voiko sinulle määrätä Vargatef-valmistetta.
Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi
saat ripulioireita. Ripulin hoitaminen on tärkeää heti ensioireista lähtien (ks. kohta 4)
jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia
jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä. Ne voivat olla vakavien maksaongelmien oireita
jos sinulle tulee kuumetta tai vilunväristyksiä, tai jos hengityksesi tai sydämesi syke nopeutuu, sillä nämä voivat olla infektion tai verenmyrkytyksen (sepsiksen) oireita (ks. kohta 4)
jos sinulla on kovaa kipua vatsan alueella, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai
vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio)
jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa tai jos sinulla on rintakipua
ja hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa
jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa
jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti kehon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta,
pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita
jos mikä tahansa kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4), muuttuu vakavaksi
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla, eikä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten pidä siksi
käyttää sitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Tällä lääkkeellä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat lääkkeet saattavat nostaa nintedanibin eli Vargatef-valmisteen vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4):
Ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
Seuraavat lääkkeet saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Vargatef- valmisteen tehoa:
Rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon)
Karbamatsepiini, fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon)
Mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
Ehkäisy
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyyn jotakin erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Vargatef-hoitoa aloitettaessa, Vargatef-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista ehkäisymenetelmistä.
Oksentelu ja/tai ripuli tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet saattavat vaikuttaa suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kuten ehkäisytablettien imeytymiseen ja heikentää niiden tehoa. Jos sinulla esiintyy näitä sairaustiloja, keskustele lääkärin kanssa jonkin sopivamman ehkäisymenetelmän käytöstä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Vargatef-hoidon aikana.
Imetys
Ei tiedetä erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon ja voisiko se vahingoittaa imetettävää lasta. Sen vuoksi Vargatef-hoidon aikana ei saa imettää.
Tämän lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Vargatef-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.
Kapselit sisältävät soijalesitiiniä. Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä ota Vargatef-kapseleita samana päivänä, jolloin saat dosetakselihoitoa.
Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele niitä. On suositeltavaa ottaa kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Älä avaa tai murskaa kapselia (ks. kohta 5).
Suositeltu annos on neljä kapselia vuorokaudessa (yhteensä 400 mg nintedanibia vuorokaudessa). Älä ylitä tätä annosta.
Vuorokausiannos jaetaan kahteen kahden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla. Annokset otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Näin varmistetaan, että nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena.
Ellet siedä suositeltua annosta 400 mg vuorokaudessa haittavaikutusten takia (ks. kohta 4), lääkärisi
saattaa pienentää Vargatef-valmisteen vuorokausiannosta. Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 300 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 150 mg:n kapselia). Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 150 mg pehmeitä kapseleita.
Tarvittaessa lääkäri voi pienentää annostasi edelleen 200 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 100 mg:n kapselia). Lääkäri määrää sinulle sopivan kapselivahvuuden, jos näin tapahtuu.
Kummassakin tapauksessa ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin
12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Jos lääkäri on keskeyttänyt dosetakselia sisältävän solunsalpaajahoitosi, sinun on jatkettava Vargatef- kapselien ottamista kahdesti vuorokaudessa.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava Vargatef-annos
tavanomaisen aikataulun mukaisesti ja sen suuruisena kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Älä lopeta Vargatef-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa
lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää. Jos et ota lääkettä lääkärin määräämällä tavalla, syöpähoito ei välttämättä vaikuta asianmukaisella tavalla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Vargatef-hoidon aikana:
Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa ja tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä. Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin.
Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun olet
ottanut yhteyttä lääkäriin.
Kuumeinen neutropenia ja sepsis (yleinen, saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Vargatef-hoito voi johtaa veren tietyn tyyppisten valkosolujen määrän vähenemiseen (neutropenia). Nämä solut ovat tärkeitä elimistön reagoidessa bakteeri- tai sieni-infektioihin. Neutropenian
seurauksena voi esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja verenmyrkytys (sepsis). Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle tulee kuumetta tai vilunväristyksiä, tai jos hengityksesi tai sydämesi syke
nopeutuu.
Vargatef-hoidon aikana lääkäri tarkkailee säännöllisesti verisolujesi määrää ja tutkii sinua infektioon viittaavien merkkien, kuten tulehdusoireiden, kuumeen tai väsymyksen varalta.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Ripuli, ks. yllä
Kivulias tai kihelmöivä tunne tai tunnottomuus sormissa ja varpaissa (perifeerinen neuropatia)
Pahoinvointi
Oksentelu
Vatsakipu
Verenvuoto
Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia)
Ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, mukaan lukien suun haavat ja haavaumat (mukosiitti, mukaan lukien stomatiitti).
Ihottuma
Ruokahalun heikentyminen
Elektrolyyttihäiriö
Laboratoriokokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi) kohoaminen
Hiustenlähtö (alopesia)
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Verenmyrkytys (sepsis), ks. yllä
Veren valkosolujen määrän väheneminen yhdistettynä kuumeeseen (kuumeinen neutropenia)
Etenkin jalkoihin syntyvät laskimoveritulpat (laskimotukokset) (oireita ovat esimerkiksi kipu, punoitus, turvotus ja kuumotus raajassa), jotka voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin
ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos huomaat tällaisia oireita, hakeudu välittömästi
lääkärin hoitoon)
Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Nestehukka (dehydraatio)
Märkäpesäkkeet
Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
Keltaisuus (hyperbilirubinemia)
Laboratoriokokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen (glutamyylitransferaasi) kohoaminen
Painon lasku
Kutina
Päänsärky
Virtsan proteiinimäärän suureneminen (proteinuria)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)
Reikien syntyminen suolen seinämään (maha-suolikanavan perforaatio)
Vakavat maksaongelmat
Haimatulehdus (pankreatiitti)
Sydäninfarkti
Munuaisten vajaatoiminta
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Paksusuolitulehdus
Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, muovikääreessä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
Jos joudut kosketuksiin kapselin sisällön kanssa, pese kädet välittömästi runsaalla vedellä (ks.
kohta 3).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on nintedanibi. Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg
nintedanibia.
Apuaineet ovat:
Kapselin sisältö: Triglyseridit, keskipitkäketjuiset, kova rasva, soijalesitiini (E322)
Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Painomuste: Shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Vargatef 100 mg pehmeät kapselit (kapselit) ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia
kapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”100”.
Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita on saatavana kolmessa pakkauskoossa:
Yksi kotelo, jossa on 60 kapselia (kuusi alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
Yksi kotelo, jossa on 120 kapselia (12 alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on
10 kapselia).
Monipakkaus, jossa on 120 kapselia (kaksi 60 kapselin koteloa, jotka on kääritty pakkauskelmuun).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620