Picato
ingenol mebutate
ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta
Miten Picato-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Picato-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Picato sisältää ingenolimebutaattia vaikuttavana aineena.
Tätä lääkettä käytetään aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin paikalliseen (iholle annosteltavaan) hoitoon aikuisille. Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle. Picato 150 mikrog/g geeliä käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin.
Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Picato-valmistetta.
Picato ei saa joutua silmiisi. Pese kädet huolellisesti, kun olet levittänyt geelin. Pese kädet uudelleen, jos satut koskettamaan aluetta, johon levitit geelin. Varo ettet siirrä geeliä hoidetulta alueelta silmiisi. Jos geeliä joutuu vahingossa silmiin, poista geeli huuhtelemalla runsaalla vedellä ja hakeudu lääkäriin hoitoon mahdollisimman pian.
Älä niele tätä lääkettä. Juo runsaasti vettä, jos vahingossa nielet tätä lääkettä ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä. Älä levitä Picato-valmistetta avohaavoihin tai vahingoittuneelle iholle.
Älä käytä tätä lääkettä sisäisesti, silmänympärysiholle, sieraimiin, korvan sisälle tai huuliin.
Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
Tarkkaile hoidettua aluetta uusien hilseilevien punaisten laikkujen, haavaumien sekä kohonneiden tai syylämäisten kasvainten muodostumisen varalta. Jos havaitset näitä ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kolmen päivän ajaksi.
Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen on odotettavissa paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta ja turvotusta (ks. kohta 4). Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vältä Picato-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana. Jos imetät, vältä kosketusta vauvan ja käsitellyn alueen välillä 6 tunnin ajan tämän lääkkeen levittämisestä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle. Älä käytä Picato 500 mikrog/g geeliä kasvoille tai päänahkaan koska tämä voi johtaa voimakkaisiin paikallisiin ihoreaktioihin.
Kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 150 mikrog/g geeliä (sisältäen 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Käyttöohjeet:
Avaa uusi putki joka kerta, kun käytät tätä lääkettä. Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
Levitä yhden putken sisältö yhdelle alueelle, jonka koko on 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Hiero geeliä kevyesti hoitoalueelle.
Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan. Vältä hoitoalueen koskettamista 6 tunnin ajan lääkkeen levittämisen jälkeen.
Pese kätesi saippualla ja vedellä heti geelin levittämisen jälkeen sekä annostelujen välillä, jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon.
Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Älä pese alueita, joihin levitit geeliä, vähintään 6 tuntiin levittämisen jälkeen.
Älä koske hoitoaluetta itse tai anna kenenkään toisen tai lemmikkieläinten koskea hoitoaluetta 6 tuntiin geelin levittämisen jälkeen.
Älä peitä hoidettua aluetta ilma- tai vesitiiviillä siteillä sen jälkeen, kun olet levittänyt tätä lääkettä.
Picato-valmisteen täyttä vaikutusta voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidosta.
Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa:
Käytä Picato 150 mikrog/g geeliä (kasvot ja päänahka) Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa:
Käytä Picato 500 mikrog/g geeliä (vartalo ja raajat)
Pese hoidettu alue saippualla ja vedellä. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos koet vakavia ihoreaktioita.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos unohdat käyttää Picato-valmistetta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos käytettyäsi tätä lääkettä saat allergisen reaktion johon
saattaa kuulua suun, kielen tai kurkun turpoamista. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen.
Ihosi todennäköisesti punoittaa, hilseilee ja siihen tulee rupia tämän lääkkeen käytön jälkeen. Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä yhden päivän kuluessa tämän lääkkeen levittämisestä. Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta. Ne alkavat yleensä parantua 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hoidettava ihoalue voi tulehtua (yleisesti raportoitu haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa).
Turvotus antopaikassa on hyvin yleistä (on raportoitu useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä). Antopaikan turvotus kasvoilla ja päänahassa voi levitä silmän alueelle.
Jos yllämainitut oireet voimistuvat viikon jälkeen hoidon lopettamisesta, tai jos iholla on märkivää eritettä, sinulla voi olla tulehdus. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa:
Hoitoalueella:
Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio)
Rakkulat (vesirakkulat, märkärakkulat)
Hilseily (eksfoliaatio)
Ruvet
Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema)
Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset hoidettaessa vartaloa ja raajoja:
Hoitoalueella:
Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio)
Rakkulat (vesikkelit, märkärakkulat)
Hilseily (eksfoliaatio)
Ruvet
Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema)
Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa:
Hoitoalueella:
Kutina (pruritus)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ärsytys
Muut haittavaikutukset:
Silmää ympäröivän alueen turvotus (periorbitaalinen turvotus)
Silmäluomen turvotus (edeema)
Päänsärky
Hoitoalueella:
Pistely tai puutuminen (parestesia)
Avohaavat (haavaumat)
Nesteen eritys
Muutos ihonvärissä (pigmentaatiomuutos)
Muut haittavaikutukset:
Silmäkipu
Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen
Hoitoalueella:
Arpeutuminen
Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidettaessa vartaloa ja raajoja:
Hoitoalueella:
Kutina (pruritus)
Ärsytys
Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Hoitoalueella:
Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
Avohaavat (haavauma)
Muutos ihonvärissä (pigmentaatiomuutos)
Lämmön tunne.
Muut haittavaikutukset:
Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen.
Hoitoalueella:
Arpeutuminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) ja putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC–8 ºC).
Kertakäyttöinen. Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ingenolimebutaatti. Yksi gramma geeliä sisältää 150 mikrogrammaa ingenolimebutaattia. Jokaisessa putkessa on 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia 0,47 grammassa geeliä.
Muut aineet ovat isopropyylialkoholi, hydroksietyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
Picato 150 mikrog/g geeli on kirkasta ja väritöntä ja jokainen pahvikotelo sisältää 3 putkea, joista jokaisessa on 0,47 g geeliä.
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12 Irlanti
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o Tel.:+385 1 3778 770
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------