Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lipanthyl Penta 145 mg, kalvopäällysteinen tabletti

fenofibraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lipanthyl Penta on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lipanthyl Penta -valmistetta

  3. Miten Lipanthyl Penta -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lipanthyl Penta -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lipanthyl Penta on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lipanthyl Penta kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä fibraatit. Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi. Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.

     Lipanthyl Penta -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.

     Lipanthyl Penta -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden (statiinien) kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.

     
     

     Fenofibraattia, jota Lipanthyl Penta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lipanthyl Penta -valmistetta Älä käytä Lipanthyl Penta -valmistetta

• jos olet allerginen fenofibraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen maapähkinälle, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai vastaaville tuotteille

• jos auringon- tai UV-valo on aiheuttanut sinulle allergisen reaktion tai ihovaurion muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (esim. muita fibraatteja tai tulehduskipulääke ketoprofeenia käytettäessä)

• jos sinulla on vaikeita maksa-, munuais- tai sappirakkovaivoja

• jos sinulla on pankreatiitti (haimatulehdus, joka aiheuttaa vatsakipuja), joka ei johdu veren korkeista rasva-arvoista.

Älä käytä Lipanthyl Penta -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lipanthyl Penta -valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lipanthyl Penta -valmistetta,

• jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus

• jos sinulla on maksatulehdukseen viittaavia oireita, kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, suurentuneet maksaentsyymiarvot (näkyy verikokeessa), vatsakipuja tai kutinaa

• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Lipanthyl Penta -valmisteen käyttöä.

Lipanthyl Penta ja lihasvaikutukset

Lopeta Lipanthyl Penta -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla on selittämättömiä lihaskramppeja tai lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta tämän lääkkeen käytön aikana.

• Lääke saattaa aiheuttaa lihasvaivoja, jotka voivat olla vakavia.

• Näitä harvinaisia vaivoja ovat mm. lihastulehdus ja lihaskudoksen hajoaminen. Ne voivat aiheuttaa munuaisvaurion tai johtaa jopa kuolemaan.

  
  

  Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen lihastesi toiminnan ennen hoitoa ja sen aloittamisen jälkeen. Lihasvaivojen riski on suurempi tietyillä potilailla. Ilmoita lääkärillesi:

• jos olet yli 70-vuotias

• jos sinulla on munuaisvaivoja

• jos sinulla on kilpirauhasvaivoja

• jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on perinnöllinen lihassairaus

• jos käytät runsaasti alkoholia

• jos käytät kolesteroliarvoja alentavia statiinilääkkeitä (kuten simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia tai fluvastatiinia)

• jos sinulla on joskus ollut lihasvaivoja statiinien tai fibraattien (esim. fenofibraati n, betsafibraatin tai gemfibrotsiilin) käytön aikana.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma siitä), kerro asiasta lääkärille ennen Lipanthyl Penta -valmisteen käyttöä.

Muut lääkevalmisteet ja Lipanthyl Penta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• antikoagulantit, joita käytetään ohentamaan verta (kuten varfariini)

• muut veren rasvoja alentavat lääkkeet (kuten statiinit tai fibraatit). Statiinit tai fibraatit saattavat samanaikaisesti Lipanthyl Penta -valmisteen kanssa käytettynä lisätä lihasvaivojen riskiä

• tietyn tyyppiset diabeteslääkkeet (kuten rosiglitatsoni tai pioglitatsoni)

• siklosporiini (immuunivastetta vähentävä lääke).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Lipanthyl Penta -valmisteen käyttöä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Koska Lipanthyl Penta -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, Lipanthyl Penta -valmistetta tulee käyttää ainoastaan, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä.

Ei tiedetä, erittyykö Lipanthyl Penta -valmisteen vaikuttava aine rintamaitoon. Sen vuoksi sinun ei pidä käyttää Lipanthyl Penta -valmistetta imetyksen aikana tai, jos suunnittelet lapsesi imetystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.

Lipanthyl Penta sisältää laktoosia, sakkaroosia, soijaöljyä ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle, maapähkinäöljylle tai soijalle, älä käytä tätä valmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Miten Lipanthyl Penta -valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Lääkäri määrää sinulle sopivan vahvuuden riippuen tilastasi, nykyisestä hoidostasi ja siitä, mitä riskitekijöitä sinulla on.

   
   

   Lääkkeen ottaminen

   Tabletit voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

   • Tabletti niellään vesilasillisen kera.

   • Älä murskaa tai pureskele tablettia.

     
     

     Muista, että Lipanthyl Penta -hoidon lisäksi tärkeitä ovat myös:

   • noudata vähärasvaista ruokavaliota

   • harrasta säännöllistä liikuntaa.

   
   

   Annoskoko

   Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Jos tällä hetkellä käyttämäsi annos on yksi Lipanthyl 200 mg kapseli tai yksi Lipanthyl 160 mg tabletti, voit siirtyä annokseen yksi Lipanthyl Penta 145 mg tabletti.

   
   

   Munuaispotilaat

   Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Lipanthyl Penta -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

   
   

   Jos otat enemmän Lipanthyl Penta -valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Lipanthyl Penta -valmistetta

   • Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

   • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos lopetat Lipanthyl Penta -valmisteen käytön

   Älä lopeta Lipanthyl Penta -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin tai siinä tapauksessa, jos tabletit saavat sinut voimaan huonosti. Poikkeavien veren rasva-arvojen hoito edellyttää pitkäaikaista hoitoa. Jos lääkärisi keskeyttää hoidon, älä säästä ylijääneitä tabletteja, ellei lääkärisi ole näin ohjeistanut.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lopeta Lipanthyl Penta -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita välitöntä sairaanhoitoa:

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

   • lihaskrampit tai lihassärky, -arkuus tai -heikkous, jotka saattavat johtua lihastulehduksesta tai lihaskudoksen hajoamisesta, joka voi aiheuttaa munuaisvaurion tai johtaa jopa kuolemaan

   • vatsakipu, joka saattaa olla haimatulehduksen oire

   • rintakipu ja hengästyminen, jotka saattavat olla keuhkoveritulpan oireita

   • kipu, punoitus tai turvotus jalassa, mikä saattaa olla veritulpan (syvän laskimotukoksen) oire.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

   • allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia

   • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen suureneminen, jotka saattavat olla maksatulehduksen oireita.

     
     

     Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) :

   • vaikea ihottuma, jossa esiintyy ihon punoitusta, kuoriutumista ja turvotusta ja joka muistuttaa vaikeaa palovammaa

   • pitkäaikaiset keuhkovaivat.

   
   

   Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Lipanthyl Penta -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin.

   
   

   Muita haittavaikutuksia

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista :

   
   

   Yleiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10:stä):

   • ripuli

   • vatsakipu

   • ilmavaivat

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • maksaentsyymiarvojen suureneminen (näkyy verikokeissa)

   • homokysteiinin määrän lisääntyminen veressä (liian suuri määrä tätä aminohappoa veressä on yhdistetty kohonneeseen riskiin saada sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja ääreisverisuonisairaus, vaikka syy-yhteyttä ei ole vahvistettu).

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 100:sta):

   • päänsärky

   • sappikivet

   • sukupuolivietin heikkeneminen

   • ihottuma, kutina tai nokkosihottuma

   • kreatiniinin määrän lisääntyminen (munuaistoimintaa kuvaava arvo, näkyy laboratoriokokeessa).

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 1 000:sta):

   • hiustenlähtö

   • ureapitoisuuksien suureneminen (munuaistoimintaa kuvaava arvo, näkyy laboratoriokokeessa)

   • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, aurinkolampuille ja solariumille

   • hemoglobiinin (happea kuljettava aine veressä) ja valkosolujen määrän lasku (näkyy laboratoriokokeessa).

   
   

   Tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

   - lihaskudoksen hajoaminen

   • sappikivistä johtuvat vaivat

   • väsymys.

     
     

     Haittavaikutusten ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Lipanthyl Penta -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30C.

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lipanthyl Penta sisältää

• Vaikuttava aine on fenofibraatti. Yksi Lipanthyl Penta 145 mg tabletti sisältää 145 mg fenofibraattia.

• Muut aineet ovat: sakkaroosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen silikonisoitu selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, dokusaattinatrium, magnesiumstearaatti. Opadry®-kalvopäällysteen koostumus: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lipanthyl Penta 145 mg tabletit ovat valkoisia pitkulaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella numero 145 ja toisella puolella Fournierin logo. Tabletit ovat saatavina 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100,

280 ja 300 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Viatris Oy Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

Valmistaja

Astrea Fontaine Rue des Prés Potets

21 121 Fontaine-lès-Dijon Ranska

tai

Mylan Laboratories SAS Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur- Chalaronne Ranska

tai

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1.

Komárom, 2900 Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.6.2022