Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku

lipegfilgrastiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta

3. Miten Lonquex-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lonquex-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään Mitä Lonquex on

   Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi. Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se on samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).

   
   

   Mihin Lonquex-valmistetta käytetään

   Lääkäri on määrännyt sinulle Lonquex-valmistetta lyhentämään neutropenia-nimisen tilan (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuume) esiintymistä. Nämä tilat voivat johtua solunsalpaajahoidosta (lääkityksestä, jolla tuhotaan nopeasti lisääntyviä soluja).

   
   

   Miten Lonquex toimii

   Lipegfilgrastiimi saa luuytimen (kudos, jossa uusia verisoluja syntyy) tuottamaan lisää valkoisia verisoluja. Valkoiset verisolut ovat tärkeitä, sillä ne auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta. Ne ovat hyvin herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, mikä voi johtaa niiden määrän pienenemiseen elimistössä. Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen elimistöstä, ja infektioriski voi suurentua.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta Älä käytä Lonquex-valmistetta:

   • jos olet allerginen lipegfilgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ENNEN kuin käytät Lonquex- valmistetta,

   • jos sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai vasempaan hartiaan; tämä kipu voi olla seurausta pernan häiriöstä (ks. kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset")

   • jos sinulla on yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia; ne voivat olla seurausta keuhkojen häiriöstä (ks. kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset")

   • jos sinulla on sirppisoluanemia, perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista punasolujen sirppimäinen muoto

   • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion muusta vastaavasta lääkkeestä (esim.

     G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvasta filgrastiimista, lenograstiimista tai pegfilgrastiimista). Silloin on olemassa riski, että reagoit myös Lonquex-valmisteelle.

     
     

     Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin, joiden avulla seurataan eri veriarvoja. Lisäksi lääkäri tutkii säännöllisesti virtsanäytteesi, sillä muut tämänkaltaiset lääkkeet (esim. muut granulosyyttikasvutekijät, kuten filgrastiimi, lenograstiimi tai pegfilgrastiimi) voivat mahdollisesti vahingoittaa munuaisissasi olevia pikkuruisia suodattimia (munuaiskerästulehdus; ks. kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset").

     
     

     Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin käytettäessä muita vastaavia lääkkeitä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvia filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia). Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tämän lääkkeen turvallisuuden ja tehon tälle ikäryhmälle osoittavia kokemuksia on vain vähän.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Lonquex

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Lonquex-annos injektoidaan tavallisesti noin 24 tuntia viimeisen solunsalpaaja-annoksen jälkeen kunkin solunsalpaajahoitojakson lopussa.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Lonquex-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä.

     
     

     Ei tiedetä, kulkeutuuko tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine äidinmaitoon. Siksi sinun tulee keskeyttää imetys hoidon ajaksi.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Lonquex sisältää sorbitolia ja natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku.

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

     
     

3. Miten Lonquex-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Mikä on suositeltu annos

Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.

Milloin Lonquex-valmistetta käytetään

Tämä lääke annetaan noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa.

Miten pistokset annetaan?

Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen. Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).

Lääkäri saattaa ehdottaa, että voit opetella pistämään tätä lääkettä itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä. Älä yritä pistää Lonquex-valmistetta itse ilman tätä opastusta. Katso ohjeet esitäytetyn ruiskun käytöstä kohdassa ”Näin pistät lääkkeen itse”. Sairautesi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.

Näin pistät lääkkeen itse

Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Miten Lonquex-valmistetta käytetään

Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset

• esitäytetyn Lonquex-ruiskun

• alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen

• sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen

• pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.

  
  

  Mitä pitää tehdä ennen ruiskeen pistämistä?

  1. Ota lääke jääkaapista.

  2. Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta. Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.

  3. Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä. Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on kulunut umpeen.

  4. Tarkasta Lonquex-valmisteen ulkonäkö. Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Jos siinä näkyy hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.

  5. Älä ravista Lonquex-valmistetta voimakkaasti, sillä ravistaminen voi vaikuttaa sen toimintaan.

  6. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön (ei yli 25 °C) 30 minuuttia ennen pistosajankohtaa tai lämmität esitäytettyä ruiskua varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Lonquex-ruiskua millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

  7. Älä poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

  8. Etsi mukava, hyvin valaistu paikka. Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).

  9. Pese kätesi huolellisesti.

  
  

  Kuinka valmistaudun pistämiseen?

  Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Lonquex-pistoksen:

  1. Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois vääntämättä sitä. Vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

  2. Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.

  3. Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.

  
  

  1 2

  Mihin ruiske pitäisi pistää?

  Sopivimpia pistokohtia ovat:

• reisien yläosat

• vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 3), navan ympäristöä lukuun ottamatta.

  
  

  Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 4 ja 5).

  
  

  3

  4 5

  Kuinka pistän ruiskeen?

  1. Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).

  2. Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla. Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 7).

  3. Vedä mäntää hieman ulos tarkistaaksesi, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.

  4. Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä.

  5. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.

  6. Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.

  7. Käytä kutakin ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Lonquex-valmistetta.

  
  

  6 7

  Muista

  Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

  
  

  Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

• Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.

• Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

• Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.

• Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen talousjäteastiaan.

  
  

  

  Näin pistät lääkkeen itse

  
  

  Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

  
  

  Miten Lonquex-valmistetta käytetään

  Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.

  
  

  Tarvittavat välineet

  Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset

• esitäytetyn Lonquex-ruiskun

• alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen

• sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.

  
  

  Mitä pitää tehdä ennen ruiskeen pistämistä?

  1. Ota lääke jääkaapista.

  2. Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta (ks. kuva 1). Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta. Se voisi vahingoittaa turvalaitetta.

  3. Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä. Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on kulunut umpeen.

  4. Tarkasta Lonquex-valmisteen ulkonäkö. Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Jos siinä näkyy hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.

  5. Älä ravista Lonquex-valmistetta voimakkaasti, sillä ravistaminen voi vaikuttaa sen toimintaan.

  6. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön (ei yli 25 °C)

     30 minuuttia ennen pistosajankohtaa tai lämmität esitäytettyä ruiskua varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Lonquex-ruiskua millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

     

  7. Älä poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

  8. Etsi mukava, hyvin valaistu paikka. Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).

  9. Pese kätesi huolellisesti.

  
  

  1

  
  

  Kuinka valmistaudun pistämiseen?

  Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Lonquex-pistoksen:

  1. Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois vääntämättä sitä. Vedä suoraan kuvien 2 ja 3 osoittamalla tavalla. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

  2. Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.

  3. Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.

  
  

  2 3

  
  

  Mihin ruiske pitäisi pistää?

  Sopivimpia pistokohtia ovat:

• reisien yläosat

• vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 4), navan ympäristöä lukuun ottamatta.

  
  

  Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 5 ja 6).

  
  

  

  4

  
  

  5 6

  
  

  Kuinka pistän ruiskeen?

  1. Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).

  2. Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla. Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 8).

  3. Vedä mäntää hieman ulos tarkistaaksesi, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.

  4. Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä (ks. kuva 9).

  5. Ruiskuta kaikki lääke painamalla mäntää niin pitkälle kuin se menee. Kun mäntä on vielä täysin alhaalla, vedä neula pois ihosta (ks. kuva 10). Vapauta sitten mäntä. Turvalaite aktivoituu välittömästi. Koko neula ja ruisku vetäytyvät taaksepäin automaattisesti ja suojus peittää ne niin, ettet voi pistää itseäsi (ks. kuva 11).

  6. Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.

  7. Kutakin esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.

  
  

  
  

  7

  
  

  
  

  8

  9

  
  

  10

  11

  
  

  Muista

  Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

  
  

  

  Jos käytät enemmän Lonquex-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos käytät enemmän Lonquex-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa.

  
  

  Jos unohdat käyttää Lonquex-valmistetta

  Jos pistos on jäänyt ottamatta, ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavimmat haittavaikutukset

     
     

• Allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia, koholla olevia alueita ihossa ja vakavia allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta). Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Lonquex-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

• Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Joissakin tapauksissa pernan repeämä johti kuolemaan. On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai vasemmassa hartiassa, koska tämä kipu voi liittyä pernan häiriöihin.

• Yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä voivat olla merkkejä melko harvinaisista vakavista hengitysteiden haittavaikutuksista, esimerkiksi keuhkokuumeesta tai akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, jotka voivat johtaa kuolemaan. Jos sinulla on kuumetta tai jokin muu näistä oireista, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi.

• On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista oireista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

  Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

  
  

  Muut haittavaikutukset

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• luuston ja lihasten kivut, esimerkiksi luu-, nivel-, lihas-, raaja-, rinta-, niska- tai selkäkivut; kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua

• pahoinvointi

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• verihiutaleiden (trombosyyttien) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuoto- ja mustelmariskiä

• päänsärky

• ihoreaktiot, esimerkiksi punoitus tai ihottuma

• veren alhainen kaliumtaso, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasnykäyksiä tai epänormaalin sydämen rytmin

• rintakipu

• veren yskiminen

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• valkosolujen määrän lisääntyminen

• paikallisia pistospaikan reaktioita, esimerkiksi kipua tai kovettumia

• joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa

• keuhkoverenvuoto

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.

  
  

  Samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia, joita ei vielä ole havaittu Lonquex-valmistetta käytettäessä

• sirppisolukriisit sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla

• raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla olevia luumun värisiä, koholla olevia kivuliaita vaurioita, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)

• ihossa olevien verisuonten tulehdus

• munuaisissa olevien pikkuruisten suodattimien vaurioituminen (munuaiskerästulehdus; ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Lonquex-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2C - 8C). Ei saa jäätyä.

     Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lonquex-valmisteen saa ottaa pois jääkaapista ja säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 3 vuorokauden pituisen jakson ajan. Kun lääke on kerran otettu pois jääkaapista, se on joko käytettävä kyseisen jakson kuluessa tai hävitettävä.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on sameaa tai että siinä näkyy hiukkasia.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lonquex sisältää

• Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia. Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.

• Muut aineet (apuaineet) ovat jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa. Ruiskussa on kiinteä injektioneula. Lonqueux on kirkas ja väritön liuos. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.

Lonquex on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua turvalaitteen kera tai 1 esitäytetyn ruiskun ilman turvalaitetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

Valmistaja

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

89079 Ulm

Saksa

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.