Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
lenalidomide
5 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 45,15 € |
| Jälleenmyynti: | 68,07 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 61,44 € |
| Jälleenmyynti: | 90,58 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
15 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 66,24 € |
| Jälleenmyynti: | 97,18 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
20 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 76,41 € |
| Jälleenmyynti: | 111,17 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg kapseli, kova 21 x 1
| Tukkukauppa: | 86,52 € |
| Jälleenmyynti: | 125,07 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta
Miten Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
multippeli myelooma
follikulaarinen lymfooma
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.
Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:
bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja
deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke
melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja
prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.
Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomide Krka
d.d. Novo mesto -valmisteen ottamista.
Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa
B-lymfosyyttejä voi kerääntyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa sellaisille aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:
estämällä syöpäsolujen kehittymistä
estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Lenalidomide Krka
d.d. Novo mesto -valmisteen odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana
sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -annostasi
sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet; nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.
Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:
näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta 4).
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä. Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen lenalidomidihoitoa ja sen aikana.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta ottavat potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL)
Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen viikon (yhden hoitosyklin) ajan
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 2–4 (katso lisätietoja kohdasta 3 ”Hoitosykli”)
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja vähintään kerran kuussa.
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille.
Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
-valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia
joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käyttävät naiset
Älä käytä Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta. Sen vuoksi sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy”).
Jos tulet raskaaksi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käyttävät miehet
Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy”).
Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto äidinmaitoon.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käyttävät naiset
Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Jos voit tulla raskaaksi,
sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)
JA
sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käyttävät miehet
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen ottamisen jälkeen.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman tai follikulaarisen lymfooman (FL) hoidosta.
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mihin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto- valmistetta käytetään”)
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yksinään.
Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita, Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.
Ota Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli. TAI
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.
Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:
kuinka paljon Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta sinun pitää ottaa
kuinka paljon Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.
Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
-kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ota Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:
Pidä kiinni läpipainolevyn kulmasta ja irrota yksi kapselilokero varovasti levystä repäisylinjaa myöten.
Nosta folion reunaa ja vedä se auki.
Pudota kapseli ulos foliosta kädellesi.
Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai
28 vuorokauden mittainen (ks. edellä ”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Jos otat Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Jos unohdat ottaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -kapselin säännölliseen aikaan ja
siitä on kulunut alle 12 tuntia – ota kapseli välittömästi
siitä on kulunut yli 12 tuntia – älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla angioödeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten reaktioiden oireita
vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta levitä aiheuttaen ihon menetyksen laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.
kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion – mukaan lukien verenmyrkytyksen (sepsis) – oireita
verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
rintakipua tai jalkakipua
hengenahdistusta
luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi aiheuttaa verenvuotohäiriöitä, esim. nenäverenvuotoa ja mustelmia.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto voi myös aiheuttaa laskimoiden verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Lenalidomide Krka d.d.
Novo mesto -valmistetta.
veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
ihottumat, kutina
lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus
voimattomuus, väsymys
kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina
ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset
kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen
painon lasku
ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys
veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä
kilpirauhasen vajaatoiminta
säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
kaikentyyppiset infektiot mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja ylähengitystieinfektio
hengenahdistus
näön sumentuminen tai heikentyminen
silmän samentuminen (kaihi)
munuaisten toimintahäiriöt
poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen
veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
veren sokeripitoisuuden pieneneminen
päänsärky
nenäverenvuoto
kuiva iho
masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet
yskä
verenpaineen lasku
yleinen huonovointisuus
arka tulehtunut suu, suun kuivuus
kuivuminen.
punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
tietyntyyppiset ihokasvaimet
ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvan aineen määrän lisääntyminen
elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen
ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon värjäytyminen, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma
veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma
kutina, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset
nenän vuotaminen
tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai virtsanpidätyskyvyttömyys
verivirtsaisuus
hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)
erektiovaikeudet
aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys
rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita
lihasheikkous, voimattomuus
niskakipu, rintakipu
vilunväristykset
nivelten turvotus
sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta
veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä
puhevaikeudet
maksavaurio
tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
kuurous, korvien soiminen (tinnitus)
hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa
liiallinen raudan määrä elimistössä
jano
sekavuus
hammassärky
kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.
kallonsisäinen verenvuoto
verenkiertohäiriöt
näköaistin menetys
sukupuolivietin (libidon) menetys
suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita
mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
munuaissoluvauriot (munuaistiehyeiden kuolio)
ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-
, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
verenpaineen nousu keuhkoja syöttävien verisuonten sisällä (keuhkoverenpainetauti).
äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa
virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)
kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kova kapseli sisältää lenalidomidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa, 5 mg:aa, 7,5 mg:aa, 10 mg:aa, 15 mg:aa, 20 mg:aa tai 25 mg:aa lenalidomidia.
Muut aineet kapselin sisällössä ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys, viinihappo (E334) ja glyserolidibehenaatti.
Muut aineet kapselikuoressa ovat:
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kovat kapselit:
hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], musta rautaoksidi [E172]).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kovat kapselit:
hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], musta rautaoksidi [E172]).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kovat kapselit:
hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), painoväri (shellakka [E904], povidoni, titaanidioksidi [E171]).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kovat kapselit:
hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], povidoni, titaanidioksidi [E171]).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kovat kapselit:
hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], musta rautaoksidi [E172]).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kovat kapselit:
hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], musta rautaoksidi [E172]).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kovat kapselit:
hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), painoväri (shellakka
[E904], povidoni, titaanidioksidi [E171]).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kovat kapselit (kapselit):
Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on vihreä ja siihen on painettu mustalla merkintä 2.5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 4, pituus 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kovat kapselit (kapselit):
Kapselin kansi on sininen, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 2, pituus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kovat kapselit (kapselit):
Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 7.5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 1, pituus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kovat kapselit (kapselit):
Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 10. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 0, pituus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kovat kapselit (kapselit):
Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 15. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 2, pituus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kovat kapselit (kapselit):
Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 20. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 1, pituus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kovat kapselit (kapselit):
Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 25. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 0, pituus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -kapseleita on saatavana 7 x 1 tai 21 x 1 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina, joissa on vetämällä avattavia yksittäispakattuja läpipainopakkauksia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710