Exviera
dasabuvir
dasabuviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta
Miten Exviera-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Exviera-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri. Exviera on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla. Kyseessä on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti.
Exviera vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin virus poistuu verestä ajan kuluessa.
Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä. Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä toisen, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävän viruslääkkeen kanssa. Jotkut potilaat saattavat käyttää myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Exviera-tablettien kanssa otetaan.
On hyvin tärkeää lukea myös muiden Exviera-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Vakavia tai henkeä uhkaavia
vaikutuksia voi esiintyä, jos Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria otetaan näiden lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet voivat muuttaa Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin vaikutusta ja päinvastoin.
Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa | |
Lääke tai vaikuttava aine | Lääkkeen käyttötarkoitus |
karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali | epilepsia |
efavirentsi, etraviriini, nevirapiini | HIV-infektio |
apalutamidi, entsalutamidi | eturauhassyöpä |
etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat | raskauden ehkäisy |
gemfibrotsiili | veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen pienentäminen |
mitotaani | tietyt lisämunuaisten kasvaimet |
rifampisiini | bakteeritulehdukset |
mäkikuisma (Hypericum perforatum) | rohdosvalmiste ahdistuneisuuteen ja lievään masennukseen. Tätä valmistetta saa ilman reseptiä. |
Älä ota Exviera-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Exviera-tablettien ottoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exviera-valmistetta, jos
sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C.
sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkkeitäsi pitää muuttaa Exviera-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Exviera-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta:
pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
normaalia tummempi virtsa
sekavuus
vatsan alueen turvotus.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa.
Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus. Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmoitettu masennusta, myös itsemurha-ajatuksia ja itsemurha- käyttäytymistä. Näitä oireita on ollut erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus, sekä potilailla, jotka käyttävät ribaviriinia tämän lääkkeen kanssa. Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön on myös heti kerrottava lääkärille, jos käytöksesi tai mielialasi muuttuu tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.
Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Exviera-tablettien kanssa ja miten pitkään.
vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.
tutkia, ovatko Exviera tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi Exviera-
tablettien kanssa (esim. ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Exviera-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Exviera-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Exviera-tablettien kanssa – ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa).
Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Exviera-tablettien ottoa | |
Lääke tai vaikuttava aine | Lääkkeen käyttötarkoitus |
alpratsolaami, diatsepaami | ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet |
siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi | immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen |
syklobentsapriini, karisoprodoli | lihassupistukset |
dabigatraani | verenohennukseen |
deferasiroksi | auttaa pienentämään veren rautapitoisuutta |
digoksiini, amlodipiini | sydänvaivat tai kohonnut verenpaine |
furosemidi | nesteen liiallinen kertyminen elimistöön |
hydrokodoni | kipu |
imatinibi | tiettyjen verisyöpien hoitoon |
levotyroksiini | kilpirauhasvaivat |
darunaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, rilpiviriini | HIV-infektio |
omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli | mahahaava tai muut mahavaivat |
rosuvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini | veren kolesterolipitoisuuden pienentäminen |
s-mefenytoiini | epilepsia |
teriflunomidi | MS-tauti |
sulfasalatsiini | tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoito |
varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan K- vitamiiniantagonisteiksi* | verenohennukseen |
*Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa.
Exvieran raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta. Exvieraa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Exvieran kanssa. Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Exvieraa käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä. Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski myös, jos ribaviriinia käyttävän miespotilaan naispuolinen kumppani tulee raskaaksi.
Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta. On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Exviera-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Exviera-tablettien vaikuttava aine (dasabuviiri) rintamaitoon.
Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Exvieraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä. Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä muiden viruslääkkeiden, kuten ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin, kanssa. Lääkäri saattaa antaa sinulle myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Ota yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin.
Ota tabletit ruokailun yhteydessä. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan. Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää. Älä lopeta Exviera-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti. Näin lääkkeet tehoavat hepatiitti C -virusinfektioon parhaiten.
Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan. Ota tablettipakkaus mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.
On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla
hengitysvaikeus tai nielemisvaikeus
huimaus tai heikotus, joka voi aiheutua alhaisesta verenpaineesta
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
ihottuma tai ihon kutina.
Maksavaivojen pahentuminen, minkä oireita voivat olla
pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
normaalia tummempi virtsa
sekavuus
vatsan alueen turvotus.
kutina.
Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
väsymys
pahoinvointi
kutina
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
voimattomuus
ripuli.
anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
oksentelu.
nestehukka.
Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni,
kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli
(3350), talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).
Exviera-tabletit ovat beigejä, soikeahkoja, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja joissa on merkintä ”AV2”. Exviera-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin. Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä
14 tabletin sisäpakkausta).
67061 Ludwigshafen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt yllä mainituille lääkevalmisteille edellytetyn, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non- interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Non-interventionaalinen tutkimus tai systemaattinen katsaus/meta-analyysi eivät osoittaneet kohonneen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä potilailla, joita hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä. Suoravaikutteisille viruslääkkeille edellytetyn myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (DAA-PASS) velvoite katsotaan täytetyksi ja vastaavat valmisteet poistetaan lisäseurannan alaisena olevien lääkkeiden listasta.
Näin ollen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista saatavilla olevien tietojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi, että valmistetietojen muuttaminen on perusteltua.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä tieteellisistä päätelmistä.
Yllä mainittujen lääkevalmisteiden tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee yllä mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.