Opdivo
nivolumab
nivolumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVO-valmistetta
Miten OPDIVO-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
OPDIVO-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
OPDIVO on lääke, jota käytetään:
aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon
aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi)
aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon
aikuisten keuhkopussin pahanlaatuisen mesoteliooman (eräs keuhkokalvoihin vaikuttava syöpätyyppi) hoitoon
aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon
aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien
hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen. Tällainen hoito on muun muassa autologinen kantasolujen siirto (omien verta tuottavien solujen siirto)
aikuisten edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoitoon
aikuisten edenneen uroteelikarsinooman (virtsarakko- ja virtsatiesyöpä) hoitoon
aikuisten uroteelikarsinooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen
aikuisten edenneen kolorektaalisyövän (paksusuolen tai peräsuolen syöpä) hoitoon
aikuisten edenneen ruokatorven syövän hoitoon
aikuisten ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän hoitoon leikkauksen jälkeen, kun potilaalla on patologista jäännöstautia kemosädehoidon saamisen jälkeen
aikuisten edenneen mahalaukun, ruokatorvi-mahalaukkurajan tai ruokatorven adenokarsinooman (vatsa- tai ruokatorvisyövän) hoitoon.
Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä.
Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin, PD-1-reseptoriin, joka voi estää T-solujen (tietynlaisia valkoisia verisoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuksesta) aktivaatiota. Kiinnittymällä PD-1-reseptoriin nivolumabi estää sen toiminnan ja ehkäisee sitä sammuttamasta T-solujesi toimintaa. Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta melanooma-, keuhko-, munuais-, imukudossyöpäsoluja tai pään ja kaulan alueen, virtsarakon, paksusuolen, peräsuolen, vatsan, ruokatorven sekä ruokatorvi-mahalaukkurajan syöpäsoluja vastaan.
OPDIVO-valmistetta voidaan antaa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPDIVO-valmistetta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:
keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
tuottamasta haposta (diabeettinen ketoasidoosi). Oireita voivat olla muun muassa normaalia suurempi nälän tai janon tunne, tarve virtsata useammin, painonlasku, väsymys tai vaikeus ajatella selkeästi, makean tai hedelmäisen hajuinen hengitys, makea tai metallinen maku suussa, virtsan tai hien normaalista poikkeava haju, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu ja nopea tai syvä hengitys.
Stevens–Johnsonin oireyhtymä). Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi ihottuma, kutina ja ihon kuoriutuminen (mahdollisesti kuolemaan johtava).
rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus). Merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi lihaskipu, jäykkyys, heikkous, rintakipu tai vaikea uupumus.
antaa muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireita
jättää seuraavan OPDIVO-annoksen toistaiseksi antamatta tai
lopettaa OPDIVO-hoidon kokonaan.
Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi. Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
sinulla on autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan)
sinulla on silmän melanooma
sinulle on aiemmin annettu toista melanooman hoitoon käytettävää lääkettä nimeltä ipilimumabi, ja se on aiheuttanut sinulle vakavia haittavaikutuksia
sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin
sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa
olet käyttänyt immunosuppressantteja.
OPDIVO-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä
OPDIVO-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä OPDIVO-annoksesta.
Ei tiedetä, erittyykö OPDIVO rintamaitoon. Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois. Kysy lääkäriltä, voitko imettää OPDIVO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
OPDIVO-hoidolla tai OPDIVO–ipilimumabi-yhdistelmähoidolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Ole silti varovainen, kunnes olet varma, ettei OPDIVO vaikuta sinuun haitallisesti.
Löydät tämän pakkausselosteen keskeiset asiat myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle. On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, suositeltu annos on joko 240 mg 2 viikon välein annettuna tai 480 mg 4 viikon välein annettuna käyttöaiheen mukaan.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan. Sen jälkeen suositeltu OPDIVO-annos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan. Sen jälkeen suositeltu OPDIVO-annos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa paksusuolen tai peräsuolen edenneen syövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan. Sen jälkeen suositeltu
OPDIVO-annos on 240 mg 2 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa keuhkopussin pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on 360 mg 3 viikon välein.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen ruokatorven syövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan 2 viikon välein tai 360 mg 3 viikon välein.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa edenneen ruokatorven syövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa mahalaukun, ruokatorvi-mahalaukkurajan tai ruokatorven edenneen adenokarsinooman hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on 360 mg 3 viikon välein tai 240 mg 2 viikon välein.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon yhdistelmähoitona ipilimumabin ja kemoterapian kanssa, OPDIVO-valmisteen suositeltu annos on 360 mg joka kolmas viikko.
Kun kaksi kemoterapiajaksoa on saatu päätökseen, OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona
ipilimumabin kanssa ja OPDIVO-valmisteen suositeltu annos on 360 mg joka kolmas viikko.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona kabotsantinibin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on 240 mg joka toinen viikko tai 480 mg joka neljäs viikkoa.
Annoksen suuruuden mukaan sopiva määrä OPDIVO-valmistetta laimennetaan ennen käyttöä
9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella. Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi
OPDIVO-injektiopullollinen.
OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
OPDIVO annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai
4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat. Lääkäri jatkaa OPDIVO-hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa ihosyövän, edenneen munuaissyövän tai paksusuolen tai peräsuolen edenneen syövän hoitoon, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen jälkeen sitä annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa keuhkopussin pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoon, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa 3 viikon välein.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen ruokatorven syövän hoitoon, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa 2 tai 3 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa edenneen ruokatorven syövän hoitoon, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa 2 tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa mahalaukun, ruokatorvi-mahalaukkurajan tai ruokatorven edenneen adenokarsinooman hoitoon, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa 3 viikon tai 2 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon yhdistelmähoitona ipilimumabin ja kemoterapian kanssa, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona kabotsantinibin kanssa, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat.
On tärkeää, että käyt jokaisella OPDIVO-valmisteen annostelukäynnillä. Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Lääkkeen vaikutus voi loppua, jos hoito lopetetaan. Älä lopeta OPDIVO-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kun OPDIVO-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, OPDIVO annetaan ensin ja toinen lääke sen jälkeen.
Lue näiden muiden lääkkeiden käytöstä niiden pakkausselosteista. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
OPDIVO-valmisteen käytön.
Ylähengitystieinfektiot
Punaisten verisolujen (kuljettavat happea), valkoisten verisolujen (ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen
Verensokerin suuri (hyperglykemia) tai pieni (hypoglykemia) pitoisuus
Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu, pahoinvointi, ummetus, mahakipu
Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
Väsymys tai heikotus, kuume, turvotus
Ruokahalun väheneminen
Päänsärky
Hengenahdistus (dyspnea), yskä
Kipu lihaksissa, luissa (muskuloskeletaalinen kipu) ja nivelissä (artralgia).
Vakava keuhkotulehdus (pneumonia), keuhkoputkentulehdus
Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot, mukaan lukien henkeäuhkaava allerginen reaktio
Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä, hikoilua ja painon laskua), kilpirauhasen turvotus
Hermotulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), heitehuimaus
Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), nesteen kertyminen keuhkojen ympärille
Suolistotulehdus (koliitti), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), suun
kuivuminen
Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)
Niveltulehdus (artriitti)
Kipu, rintakipu
Näön sumentuminen, kuivat silmät
Kuivumistila, kehonpainon lasku
Sydämen tiheälyöntisyys
Munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö).
Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen
Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), diabetes
Veren happomäärän lisääntyminen
Hermoston tuhoutuminen joka aiheuttaa heikkoutta ja tunnottomuutta (polyneuropatia), hermotulehdus, joka johtuu elimistön puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä itseään vastaan ja joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia)
Sydänlihastulehdus
Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta)
Sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt), epätavallinen sydämensyke, sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset
Nesteen kertyminen keuhkoihin
Haimatulehdus (pankreatiitti), vatsatulehdus (gastriitti)
Maksatulehdus (hepatiitti), sappitietukos
Ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), kasvojen ihotauti, joka aiheuttaa nenän ja poskien punoitusta (ruusufinni), vaikea
ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme)
Lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica)
Krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa, useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi).
Sairaus, joka aiheuttaa imusolmukkeen tulehtumisen tai suurentumisen (Kikuchin lymphadeniitti)
Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi)
Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain–Barrén oireyhtymä), hermoja päällystävän suojaavan tupen häviäminen (myeliinikato), sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen oireyhtymä)
Aivotulehdus
Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
Lisäkilpirauhasten vajaatoiminta
Verisuonien tulehdustauti
Ohutsuolen haavaumat
Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
Sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihassärky, lihasten kipu tai voimattomuus joka ei aiheudu liikunnasta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi).
Munuaistulehdus
Virtsarakkotulehdus, jonka merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.
Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
Syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä)
Tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien,
aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä)
Ihomuutokset, joihin liittyy ihon kuivumista, ohenemista, kutinaa ja kipua missä tahansa iholla ja/tai sukuelinten alueella (valkojäkälä tai muut jäkälätaudit)
Tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hematofaginen histiosytoosi).
Ylähengitystieinfektiot, vakava keuhkotulehdus (pneumonia)
Punaisten verisolujen (kuljettavat happea), valkoisten verisolujen (ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen
Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen
liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyttä, hikoilua ja painon laskua), verensokerin suuri (hyperglykemia) tai pieni (hypoglykemia) pitoisuus
Ruokahalun väheneminen, kehonpainon lasku, albumiinin määrän väheneminen veressä, makuaistin muutos
Hermotulehdus (joka aiheuttaa puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa), päänsärky, huimaus
Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Puhehäiriö (dysfonia)
Hengenahdistus (dyspnea), yskä
Suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), ummetus, oksentelu, pahoinvointi, mahakipu, suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti)
Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina, kipu käsissä tai jalkapohjissa: ihottuma tai ihon punoitus, kuiva iho, pistely ja aristus, joista kehittyy symmetrinen punoitus, turvotus ja kipu lähinnä kämmeniin ja jalkapohjiin (käsi-jalkaoireyhtymä)
Nivelkipu (artralgia), kipu lihaksissa ja luissa (muskuloskeletaalinen kipu), lihaskouristukset
Runsaasti valkuaista virtsassa
Väsymys tai heikotus, kuume, ödeema (turvotus).
Keuhkoputkentulehdus, silmätulehdus (konjunktiviitti)
Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen, neutrofiilien määrän väheneminen yhdistettynä kuumeeseen
Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot
Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen tulehdus, kilpirauhasen turvotus, diabetes
Kuivumistila, fosfaatin määrän väheneminen veressä
Tunnottomuuden ja kihelmöinnin tuntemuksia (parestesia), jatkuvan äänen kuuleminen korvassa, vaikka ääntä ei ole (tinnitus)
Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentuminen, silmien kuivuminen
Nopea sydämen lyöntitiheys, epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus
Verihyytymän muodostuminen verisuoneen (verihyytymätukos eli tromboosi)
Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, verihyytymät, nenäverenvuoto
Haimatulehdus (pankreatiitti), suun kuivuminen, vatsatulehdus (gastriitti), suukipu, peräpukamat
Maksatulehdus
Läiskittäinen ihonvärin muutos (mukaan lukien vitiligo), ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, hiusten värin muuttuminen, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), ihonvärin muutos tai epätavallinen tummeneminen (ihon hyperpigmentaatio)
Niveltulehdus (artriitti), lihasheikkous, lihaskipu
Munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö)
Kipu, rintakipu, vilunväristykset.
Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
Krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa, useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)
Veren happomäärän lisääntyminen
Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi)
Lisäkilpirauhasten vajaatoiminta
Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain–Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta (polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia); lihasheikkous ja väsymys, joka ei liity artrofiaan (myasthenia gravis tai myasteeninen oireyhtymä)
Aivotulehdus
Sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, sydämen hidas syke
Suolenpuhkeama, duodeniitti, polttava tunne tai kipu kielessä (glossodynia)
Ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme)
Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
Krooninen nivelsairaus (spondyloartropia), sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihasten arkuus tai heikkous, joka ei johdu rasituksesta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi), lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica), leuan luuvauriot, epänormaali aukko kahden ruumiinosan välillä, esimerkiksi elimen tai verisuonen ja toisen rakenteen välillä (fisteli)
Munuaistulehdus
Virtsarakkotulehdus (jonka merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa).
Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
Ryhmä aineenvaihdunnan komplikaatioita, jotka ilmenevät syöpähoidon jälkeen ja joille on tyypillistä kaliumin ja fosfaatin suuri pitoisuus veressä sekä kalsiumin pieni pitoisuus veressä (tuumorilyysioireyhtymä)
Tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä)
Sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt)
Ihomuutokset, joihin liittyy ihon kuivumista, ohenemista, kutinaa ja kipua missä tahansa iholla ja/tai sukuelinten alueella (valkojäkälä tai muut jäkälätaudit)
Tila, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa histiosyyteiksi ja lymfosyyteiksi kutsuttuja infektiota torjuvia soluja, jotka voivat aiheuttaa erilaisia oireita (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi).
Jos havaitset yllä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille. Älä yritä hoitaa oireita itsenäisesti muilla lääkkeillä.
OPDIVO-hoito joko yksin tai yhdistelmähoitona saattaa muuttaa lääkärin määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi seuraavia:
Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-,
alaniiniaminotransferaasi-, glutamyylitransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinin, määrän lisääntyminen)
Poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen)
Rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen
Suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät
Suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin määrän lisääntyminen
Veren triglyseridipitoisuuden suureneminen
Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.
Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on nivolumabi.
Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.
Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa), 100 mg (10 ml:ssa), 120 mg (12 ml:ssa) tai 240 mg
(24 ml:ssa) nivolumabia.
Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 ”OPDIVO sisältää natriumia”), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80 (E433), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
OPDIVO-infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää vähän vaaleita hiukkasia.
Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n, 10 ml:n, 12 ml:n tai 24 ml:n injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanti
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlanti
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke käyttökuntoon noudattaen erityisesti aseptiikkaan liittyviä hyviä toimintatapoja.
Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen OPDIVO-konsentraattia.
Nivolumabi monoterapiana:
Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan.
Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa:
Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä OPDIVO-konsentraattia (ml) = kokonaisannos
milligrammoina jaettuna kymmenellä (OPDIVO-konsentraatin vahvuus on 10 mg/ml).
Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa keuhkopussin pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoon:
Potilaalle määrätty annos on 360 mg kehonpainosta riippumatta.
Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen ruokatorven syövän hoitoon: Potilaalle määrätty annos voi perustua kehonpainoon (3 mg/kg) tai on 360 mg kehonpainosta riippumatta.
Nivolumabi yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa edenneen ruokatorven syövän hoitoon: Potilaalle määrätty annos on 240 mg tai 480 mg kehonpainosta riippumatta.
Nivolumabi yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa mahalaukun, ruokatorvi-mahalaukkurajan tai ruokatorven adenokarsinooman hoitoon:
Potilaalle määrätty annos on 360 mg tai 240 mg kehonpainosta riippumatta.
Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin ja kemoterapian kanssa: Potilaalle määrätty annos on 360 mg kehonpainosta riippumatta.
Nivolumabi yhdistelmähoitona kabotsantinibin kanssa:
Potilaalle määrätty annos on 240 mg tai 480 mg nivolumabia kehonpainosta riippumatta.
OPDIVO-valmisteen voi annostella laskimoon joko
Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1–10 mg/ml.
Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa. Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.
OPDIVO-konsentraatin laimentamiseen voi käyttää joko
9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai
50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Tarkista onko OPDIVO-konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä. Älä ravista injektiopulloa.
OPDIVO-konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Hylkää injektiopullo, jos liuos on sameaa, värjäytynyttä, tai sisältää muunlaisia hiukkasia kuin muutaman väriltään läpinäkyvän tai vaalean hiukkasen.
Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä OPDIVO-konsentraattia.
Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
Laimenna tarvittaessa tarpeellisella määrällä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Valmistamisen helpottamiseksi konsentraatin voi myös siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin,
jossa on oikea määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä. Älä ravista.
OPDIVO-infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.
Annostele OPDIVO-infuusio laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen.
OPDIVO-infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita. Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.
Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2–1,2 mikrom).
OPDIVO-infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa:
PVC-säiliöt
polyolefiinisäiliöt
lasipullot
PVC-infuusiolaitteet
linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,2–1,2 mikrom.
Nivolumabiannoksen annostelun jälkeen huuhdo linja 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella.
Avaamaton injektiopullo
OPDIVO on säilytettävä jääkaapissa (2°C – 8°C). Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. OPDIVO ei saa jäätyä.
Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.
Älä käytä OPDIVO-valmistetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissämainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
OPDIVO-infuusio
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys valmistamisajankohdan jälkeen on osoitettu seuraavasti (aikoihin on sisällytetty valmisteen antoaika):
Infuusion valmistaminen | Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys | |
Säilytys 2–8ºC:ssa valolta suojattuna | Säilytys huoneenlämmössä (≤ 25 °C) ja huoneenvalossa | |
Laimentamaton tai laimennettu 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi‑injektioliuoksella | 30 vrk | 24 tuntia (yhteensä 30 vuorokauden säilytyksestä) |
Laimennettu 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella | 7 päivää | 8 tuntia (yhteensä 7 päivän säilytyksestä) |
Valmistettu infuusioliuos on mikrobiologiselta kannalta käytettävä välittömästi riippumatta käytetystä laimentimesta. Ellei liuosta käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 7:ää päivää 2–8 °C:ssa tai 8:aa tuntia (yhteensä 7 päivän säilytyksestä) huoneenlämmössä (≤ 25 °C). Infuusion valmistuksessa on toimittava aseptisesti.
Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt nivolumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
PRAC oli yhtä mieltä siitä, että valmisteyhteenvedon (SmPC) kohtaa 4.8 päivitetään seuraavasti: haittavaikutukset ”lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia ja anemia” siirretään kohdasta ”Tutkimukset” kohtaan ”Veri ja imukudos” ja haittavaikutukset ”hyperglykemia, hypoglykemia ja painon lasku” siirretään kohdasta ”Tutkimukset” kohtaan ”Aineenvaihdunta ja ravitsemus”. Lisäksi, jotta varmistetaan, että potilaat tietävät, mikä diabeettinen ketoasidoosi on ja mitä merkkejä sen varalta pitää erityisesti tarkkailla, diabeettisen ketoasidoosin riski ja siihen liittyvät tärkeimmät oireet on ilmaistava pakkausselosteessa.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Nivolumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että nivolumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.