Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Octaplex
coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle


Octaple x 500 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte n Octaple x 1000 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte n


Ihmisen protrombiinikompleksi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)

    Verisuonien tukokset.


    Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

    Ahdistuneisuus, kohonnut verenpaine, astman kaltaiset oireet, veriyskä, nenäverenvuoto, injektiokohdan kuumotus, tukos laitteessa.


    Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

    Allergistyyppisiä reaktioita voi esiintyä. Maksakoetulosten (transaminaasiarvojen) tilapäistä kohoamista on havaittu harvinaisissa tapauksissa.


    Octaplex-valmisteella korvaushoitona hoidetuille potilaille saattaa kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) jotakin valmisteen sisältämää hyytymistekijää vastaan. Jos vasta-aineita syntyy, korvaushoito ei tehoa kovin hyvin.


    Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) Lämmönnousua (kuumetta) on esiintynyt.


    Kun potilaalle annetaan tätä lääkettä, verihyytymien riski lisääntyy.


    Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    Vakava allerginen reaktio ja sokki, yliherkkyys, vapina, sydämenpysähdys, sydämen tiheälyöntisyys, verenkierron romahtaminen, epänormaalin matala verenpaine, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, hengitysvajaus, pahoinvointi, nokkosihottuma, ihotulehdus, vilunväristykset.


    Valmiste sisältää hepariinia. Hepariini saattaa aiheuttaa äkillisen vähenemisen verihiutaleiden määrässä. Tätä allergista reaktiota kutsutaan nimellä ”hepariinista johtuva trombosytopenia tyyppi II”. Harvinaisissa tapauksissa verihiutaleiden määrän väheneminen saattaa ilmetä 6-14 päivän kuluessa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet allergista reaktiota hepariinista. Hepariinille yliherkkien potilaiden reaktio saattaa ilmetä muutaman tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.

    Octaplexin käyttö on välittömästi lopetettava, jos allerginen reaktio ilmenee. Näillä potilailla ei voi

    jatkossakaan käyttää hepariinia sisältäviä valmisteita. Virustartuntojen torjunnasta on lisätietoa kohdassa 2.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso tarkemmat tiedot jäljempänä). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    FI-00034 Fimea


  2. Octaple x-valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Kuiva-aine liuotetaan vasta juuri ennen injektiota. Liuoksen on osoitettu säilyvän stabiilina enintään 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Kontaminaation ehkäisemiseksi liuos on kuitenkin hyvä käyttää välittömästi ja yhdellä kerralla.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Octaple x sisältää yhdessä injektiopullollisessa liuosta, joka on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä 20 ml (500 IU) tai 40 ml (1000 IU) liuotinta

Vaikuttavat aineet ovat:


Aine

Octaplex

määrä / 500 IU:n injektiopullo

Octaplex

määrä / 1000 IU:n injektiopullo

Octaplex

määrä/ml käyttövalmista liuosta

Proteiinien kokonaismäärä:

260–820 mg

520-1640 mg

13–41 mg/ml

Vaikuttavat aineet

Ihmisen hyytymistekijä II

280–760 IU

560-1520 IU

14–38 IU/ml

Ihmisen hyytymistekijä VII

180–480 IU

360-960 IU

9–24 IU/ml

Ihmisen hyytymistekijä IX

500 IU

1000 IU

25 IU/ml

Ihmisen hyytymistekijä X

360–600 IU

720-1200 IU

18–30 IU/ml

Muut vaikuttavat aineet

C-proteiini

260–620 IU

520-1240 IU

13–31 IU/ml

S-proteiini

240–640 IU

480-1280 IU

12–32 IU/ml


Tuotteen spesifinen aktiivisuus on ≥ 0,6 IU/mg tekijän IX spesifisenä aktiivisuutena ilmaistuna.


Muut aineet ovat:

hepariini, trinatriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko

Octaplex-pakkauksessa on infuusiokuiva-ainetta ja liuotinta liuosta varten. Kuiva-aine on hygroskooppinen, valkoinen tai hieman värillinen, irtonainen jauhe lasisessa injektiopullossa. Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi lasisessa injektiopullossa. Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman samea ja se voi olla värillinen.

Octaplex myydään kartonkilaatikossa, jossa on


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Octapharma AB

S-112 75 Stockholm Ruotsi


Valmistajat:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Str. 235

1100 Vienna Itävalta


tai


Octapharma Lingolsheim S.A.S. 72 Rue du Maréchal Foch 67380 Lingolsheim

Ranska


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Octapharma AB Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa Suomi


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Islanti, Irlanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Hollanti, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Slovakia, Espanja, Iso-Britannia: Octaplex

Tsekki, Ruotsi: Ocplex Italia, Romania: Pronativ


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.4.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tie toa te rve yde nhuollon ammattilais ille


Kohdassa 3 on yleisiä ohjeita Octaplexin käytöstä.


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Hoito-ohjeet

Lue kaikki ohjeet, ja noudata niitä tarkasti! Seuraavat toimenpiteet on tehtävä steriilisti!


Tuote liukenee nopeasti huoneenlämmössä kirkkaaksi tai hieman sameaksi liuokseksi. Älä käytä liuosta, jos se on läpinäkymätöntä tai siinä on sakkaa. Tarkista ennen annostelua silmämääräisesti, että liuos ei sisällä hiukkasia eikä ole värjäytynyt.


Käyttövalmis liuos täytyy käyttää heti.


Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Annos

Verenvuoto ja vuodon ehkäisy K-vitamiiniantagonist ihoidon aikana:

Annos riippuu hoitoa edeltävästä ja tavoitteena olevasta INR-arvosta (international normalized ratio). Seuraavassa taulukossa on mainittu ne annokset (ml käyttövalmista liuosta painokiloa kohti), jotka suunnilleen tarvitaan INR-arvon normalisointiin (tunnin kuluessa tasolle ≤ 1,2) eri lähtötasoilta.


INR-lähtöarvo

2–2,5

2,5–3

3–3,5

> 3,5

Annos noin (ml Octaplexia painokiloa kohti)*

0,9–1,3

1,3–1,6

1,6–1,9

> 1,9

* Kerta-annos ei saa olla suurempi kuin 3000 IU (120 ml Octaplexia).


Koska nämä suositukset perustuvat kokeellisiin havaintoihin, ja toipuminen ja vaikutuksen kesto saattavat vaihdella, INR-arvoa on seurattava hoidon aikana.


Verenvuoto ja perioperatiivinen vuodon ehkäisy potilailla, joilla on synnynnäinen K -vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden II ja X puute, silloin kun spesifistä hyytymistekijäva lmistetta ei ole saatavilla:


Laskettu hoitoannos perustuu siihen kokeelliseen havaintoon, että noin 1 IU tekijää II lisää tekijän II aktiivisuutta plasmassa 0,02 IU/ml ja 1 IU tekijää X tekijän X aktiivisuutta vastaavasti 0,017 IU/ml.


Tarvittava yksikkömäärä = paino (kg) x haluttu hyytymistekijän X aktiivisuuden lisäys (IU/ml) x 60, missä 60 (ml/kg) on arvioidun korjautumisen korjauskerroin.


Tarvittava tekijän II annostus:

Tarvittava yksikkömäärä = paino (kg) x haluttu hyytymistekijän II aktiivisuuden lisäys (IU/ml) x 50.


Jos tiedetään, paljonko kyseisen potilaan arvo on aiemmin korjautunut, laskelmat on tehtävä sen perusteella.


Liuotusohje e t:


  1. Anna suljetuissa injektiopulloissa olevien liuottimen (injektionesteisiin käytettävä vesi) ja infuusiokuiva-aineen tarvittaessa lämmetä huoneenlämpöisiksi. Tämä lämpötila tulee ylläpitää liuottamisen ajan.

    Jos vesihaudetta käytetään lämmittämiseen, injektiopullojen kumitulpat tai korkit eivät saa joutua kosketuksiin veden kanssa. Vesihaude ei saa olla 37 astetta kuumempi.

  2. Irrota kuiva-ainepullosta ja liuotinpullosta niiden irti napsautettavat korkit, ja desinfioi kummankin pullon kumitulpat asianmukaisesti.

  3. Avaa Nextaro-pakkaus vetämällä suljin auki. Aseta liuotinpullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä

    tukevasti kiinni. Poistamatta Nextaro-adapteria ulkopakkauksestaan aseta-sen sininen osa liuotinpulloa vasten ja paina tiukasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuva 1). Kiinnityksen yhteydessä osia ei saa kiertää! Pidä kiinni liuotinpullosta ja poista varovaisesti Nextaro-laitteen pakkaus. Huolehdi siitä, että Nextaro jää kunnolla kiinni liuotinpulloon (kuva 2).


    image

    kuva 1


    liuotinpullo


    kuva 2


    image

    liuotinpullo


  4. Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Käännä liuotinpullo, johon Nextaro on kiinnitetty, ylösalaisin. Aseta Nextaro-liittimen valkoinen osa kuiva- ainepulloa (jauhe) vasten ja paina lujasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuva 3). Kiinnityksen yhteydessä osia ei saa kiertää! Liuotin valuu automaattisesti kuiva- ainepulloon.


    image

    liuotinpullo


    Injektiokuiva- ainepullo



  5. Pidä molemmat injektiopullot edelleen kiinni toisissaan ja pyöritä kuiva-ainepulloa varovasti, kunnes valmiste on liuennut. Octaplex liukenee nopeasti huoneenlämmössä värittömäksi tai sinertäväksi liuokseksi. Kierrä Nextaro irti (kuva 4).


Hävitä tyhjä liuotinainepullo ja siinä oleva Nextaro-adapterin sininen osa.

kuva 3


tyhjä liuotinpullo



kuva 4

Injektiokuiva- ainepullo



Jos kuiva-aine ei liukene täydellisesti tai muodostuu sakkaa, älä käytä valmistetta.


Infuusio-ohjee t:

Varotoimenpiteenä potilaalta mitataan pulssi ennen infuusiota ja sen aikana. Jos pulssi nopeutuu selvästi, infuusiota täytyy hidastaa tai se täytyy keskeyttää.

  1. Kiinnitä yksi 20 ml:n (500 IU) tai 40 ml:n (1 000 IU) ruisku Nextaro-adapterin luer lock -portin valkoiseen osaan. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun. Kun liuos on siirretty, pidä ruiskun männästä tukevasti kiinni (ruisku edelleen ylösalaisin) ja irrota ruisku Nextaro- adapterista. Hävitä Nextaro sekä tyhjä injektiopullo.

  2. Desinfioi aiottu injektiokohta asianmukaisesti.

  3. Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon: aluksi 1 ml minuutissa, ei nopeammin kuin 2–3 ml minuutissa.


Ruiskuun ei saa päästä verta, jottei muodostuisi fibriinihyytymiä. Nextaro on tarkoitettu kertakäyttöön.