Oxlumo
Lumasiran
lumasiraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oxlumo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Oxlumo-valmistetta
Miten Oxlumo-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Oxlumo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Oxlumo-valmisteen vaikuttava aine on lumasiraani.
Oxlumo-valmistetta käytetään tyypin 1 primaarisen hyperoksalurian (PH1) hoitoon aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla.
PH1 on harvinainen sairaus, jossa maksa tuottaa liikaa oksalaatti-nimistä ainetta. Munuaiset poistavat oksalaatin kehosta, ja se poistuu virtsan mukana. PH1-potilailla ylimääräinen oksalaatti voi kertyä munuaisiin, aiheuttaa munuaiskiviä ja johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Oksalaatin kertyminen voi myös vahingoittaa muita elimistön osia, kuten silmiä, sydäntä, ihoa ja luuta. Tätä kutsutaan oksaloosiksi.
Lumasiraani, Oxlumon vaikuttava aine, vähentää maksan tuottaman glykolaattioksidaasi-nimisen entsyymin määrää. Glykolaattioksidaasi on eräs oksaalaatin tuottoon osallistuvista entsyymeistä. Kun entsyymin määrää vähennetään, maksa tuottaa vähemmän oksalaattia, jolloin myös oksalaatin määrä virtsassa ja veressä alenee. Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
jos olet vaikeasti allerginen lumasiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Lääkärisi voi seurata sinua aineenvaihdunnallisen asidoosin (hapon kehoon kertymisen) merkkien varalta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai
sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi päättää odotettavissa olevien terveyshyötyjen ja syntymättömälle lapselle koituvien riskien perusteella, kannattaako sinua hoitaa Oxlumo-valmisteella.
Tämä lääke voi kulkeutua rintamaitoon ja saattaa vaikuttaa lapseen. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista. Lääkärisi auttaa sinua päättämään, kannattaako lopettaa imetys vai hoito.
Tällä lääkkeellä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra, eli sen voidaan sanoa olevan
“natriumiton”.
Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen. Annos määritetään painon perusteella. Lääkärisi tarkistaa annostasi painosi muuttuessa.
Saat ensimmäiset annoksesi (alkuannokset) kerran kuukaudessa kolmen kuukauden aikana. Sen jälkeen alat saada ylläpitoannoksia kuukauden kuluttua viimeisestä alkuannoksesta.
Paino alle 10 kg
Alkuannos: 6 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
Ylläpitoannos: 3 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Paino 10 kg tai enemmän, mutta alle 20 kg
Alkuannos: 6 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
Ylläpitoannos: 6 mg painokiloa kohti kerran kolmessa kuukaudessa.
Paino 20 kg tai enemmän
Alkuannos: 3 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
Ylläpitoannos: 3 mg painokiloa kohti kerran kolmessa kuukaudessa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tätä lääkettä.
Lääke annetaan pistoksena ihon alle joko vatsan alueelle tai joissakin tapauksissa olkavarteen tai
reiteen. Pistoskohta vaihtelee injektio injektiolta.
Annoksesta riippuen voi olla tarpeen antaa useampi kuin yksi ihonalainen pistos.
Lääkäri tai sairaanhoitaja ei anna pistosta ihoalueille, joilla esiintyy arpia, punoitusta, tulehdusta
tai turvotusta.
On epätodennäköistä, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaisi sinulle liian suuren annoksen (yliannoksen),
mutta jos näin käy, sinut tutkitaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Jos Oxlumo-annos jää saamatta, keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa mahdollisimman pian
seuraavan annoksen antoajankohdasta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Oxlumo-valmisteen käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia:
Punoitus, kipu, kutina, turvotus, epämukava tunne, värimuutokset, kyhmy, kovettuma, ihottuma,
mustelmat tai hilseily pistoskohdassa (pistoskohdan reaktio).
Kipu tai epämukava tunne vatsassa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke on vain kertakäyttöön. Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Säilytä enintään 30 °C:n lämpötilassa.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lumasiraani.
Yksi injektiopullo sisältää lumasiraaninatriumia määrän, joka vastaa 94,5 mg:aa lumasiraania.
Muut ainesosat ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja fosforihappo (katso “Oxlumo sisältää natriumia” kohdassa 2).
Tämä lääke on kirkas ihon alle annettava injektioneste, jonka väri vaihtelee värittömästä keltaiseen.
Kukin pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen injektiopullon, jossa on 0,5 ml liuosta.
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753)
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596)
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttöohjeet
Ainoastaan ihon alle.
Ota esille tarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen, mutta joita tarvitaan lääkkeen antamiseen: steriili ruisku (0,3 ml, 1 ml tai 3 ml), 18 G:n neula ja 25–31 G:n neula.
Laske tarvittava Oxlumo-tilavuus painoon perustuvan suositellun annoksen perusteella. Jos annos on yli 0,5 ml, tarvitaan useampi kuin yksi injektiopullo. Suurin sallittu yhdellä kertaa injisoitava tilavuus on 1,5 ml. Jos tarvittava annos on yli 1,5 ml, voi olla tarpeen antaa useampi
kuin yksi ihonalainen injektio.
Vedä Oxlumo-valmiste ruiskuun siten, että pidät injektiopulloa pystysuorassa tai kallistat sitä hieman, ja varmista, että neulan tasainen reuna osoittaa alaspäin.
Käännä neula ja ruisku osoittamaan suoraan ylöspäin, ja naputtele ruiskua, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat pintaan. Kun ilmakuplat ovat nousseet pintaan, poista ne ruiskusta painamalla mäntää kevyesti. Tarkista, että ruiskussa on oikea lääkemäärä.
Anna lääke steriilillä ihonalaiseen injektioon tarkoitetulla 25–31 G:n neulalla, jonka pituus on
13 tai 16 mm. Alle 0,3 ml: n määrien osalta on suositeltavaa käyttää steriiliä 0,3 ml:n ruiskua.
Huomautus: Älä paina tätä lääkettä 25–31 G:n neulaan. Älä poista ilmakuplaa 0,3 ml:n ruiskuista (insuliiniruiskuista).
Injektiokohta voi olla vatsan alue, olkavarsi tai reisi. Pistoskohtia on hyvä vaihdella näiden välillä. Injektiota ei saa antaa arpikudokseen eikä ihoalueille, joilla esiintyy punoitusta, tulehdusta tai turvotusta.
Huomautus: Jos ihonalainen injektio annetaan vatsan alueelle, vältä läpimitaltaan 2,0 cm:n aluetta navan ympärillä.
Puhdista suunniteltu pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja odota, kunnes alue on kuivunut täysin.
Käytä oikeaa pistostekniikkaa. Älä anna injektiota laskimoon tai lihakseen.
Työnnä neula ihoon suorassa kulmassa (90 asteen kulmassa), jotta annat injektion aivan ihon alle. Jos potilaalla on niukasti ihonalaista kudosta, työnnä neula ihoon 45 asteen kulmassa.
Älä paina mäntää, kun läpäiset ihon. Kun neula on työnnetty ihoon, vapauta ihopoimu ja annostele annos hitaasti ja tasaisesti. Kun lääke on annettu, odota vähintään 5 sekuntia ennen kuin vedät neulan ihosta. Paina tarvittaessa pistoskohtaa kevyesti harsotaitoksella tai
vanutupolla. Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Huomautus: Kun neula on työnnetty ihoon, älä vedä mäntää, jotta vältetään kudosvauriot, hematooma ja mustelmat.
Jos Oxlumo-kerta-annoksen antamiseen tarvitaan useita injektioita, pistoskohtien on oltava
vähintään 2 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä. Kun annos on annettu, hävitä injektiopulloon mahdollisesti jäänyt käyttämätön lääke paikallisten määräysten mukaisesti.
Ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja saa käyttää vain kerran. Hävitä käytetyt ruiskut ja neulat paikallisten määräysten mukaisesti.