Repso
leflunomide
leflunomidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Repso on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repsoa
Miten Repsoa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Repson säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Repsoa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman tai nivelpsoriaasin hoitoon.
Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto. Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Nivelpsoriaasissa psoriaasi ja niveltulehdus esiintyvät yhtä aikaa. Oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät iholaikut (ihovauriot).
jos olet allerginen leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai teriflunomidille (käytetään MS-taudin hoitoon).
jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
jos sinulla on vaikea sairaus, joka vaikuttaa elimistösi immuunipuolustusjärjestelmään, esim.
AIDS
jos sinulla on luuytimen toimintahäiriöitä tai veresi puna- tai valkosolumäärä on pieni tai verihiutalemäärä on vähentynyt jonkin muun syyn kuin nivelreuman tai nivelpsoriaasin seurauksena
jos sinulla on vakava infektio
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö
jos veresi proteiinipitoisuus on hyvin pieni (hypoproteinemia)
jos olet tai saatat olla raskaana, imetät
jos olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Repso- valmistetta.
jos sinulla on ennestään veren puna- tai valkosolujen vähyyttä (anemia tai leukopenia),
jos ikenesi turpoavat ja muuttuvat sienimäisiksi, sinulle kehittyy haavaumia ja hampaiden kiinnitys löystyy (tulehduksellinen suutulehdus, jota kutsutaan haavaiseksi suutulehdukseksi),
ota yhteyttä lääkäriin, joka saattaa kehottaa sinua lopettamaan Repso-hoidon
jos vaihdat lääkityksesi toiseen nivelreumalääkkeeseen tai jos olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia maksaan tai vereen, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan Repson poistumista elimistöstä tai lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkoin Repso-hoidon alussa
jos olet sairastanut interstitiaalisen keuhkosairauden (hengenahdistuksen tunne)
jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos olet mies ja haluat siittää lapsen. Koska ei voida sulkea pois Repson erittymistä siemennesteeseen, on Repso-hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Kun haluat siittää lapsen, käänny lääkärin puoleen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Repso-hoidon ja käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan Repson poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi., jotta syntymävikojen vaaraa voidaan vähentää. Tämän jälkeen sinulta otetaan verikokeita, joilla varmistetaan, että Repso on poistunut riittävästi elimistöstäsi, minkä jälkeen sinun on odotettava vielä vähintään kolme kuukautta ennen hedelmöitystä.
Repso voi toisinaan aiheuttaa vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä. Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.
Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti ennen Repso-hoitoa ja sen aikana seuratakseen verisolujen määrää ja maksan toimintaa. Koska Repso saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa myös verenpaineen säännöllisesti.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.
Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä
saatavia lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. metotreksaattia), sillä näiden lääkkeiden yhdistelmät eivät ole suositeltavia.
Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
Jos käytät jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Repso-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinun on otettava jokin rokotus. Joitakin rokotuksia ei saa antaa Repso-hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Alkoholin käyttö Repso-hoidon aikana saattaa lisätä maksavaurion vaaraa. Alkoholin käyttöä hoidon aikana ei siksi suositella.
Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Repsoa ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Repso-hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Repso-valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Repso on riittävässä määrin
poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.
Jos epäilet olevasi raskaana Repso-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten. Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Repso-valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.
Repso saattaa aiheuttaa huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyyn. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Repso sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Repso-hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidosta.
Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan. Tämän jälkeen annos on
nivelreuman hoidossa: 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan
nivelpsoriaasin hoidossa: 20 mg kerran päivässä.
Repso-tabletit niellään kokonaisina runsaan vesimäärän kanssa. Repso voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Voit havaita tilassasi paranemista 4–6 viikon hoidon jälkeen. Osalla potilaista tila paranee edelleen 4– 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Repsoa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.
Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin. Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Repson ottaminen
jos sinulla esiintyy heikotusta, outoa, epätodellista oloa tai huimausta tai sinulla on
jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai haavaumia suuhun, koska nämä voivat viitata vaikeaan, toisinaan hengenvaaralliseen reaktioon (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme , lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
infektion oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää. Tämä lääke o saattaa lisätä mahdollisesti hengenvaarallisen vaikean infektion todennäköisyyttä
epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
lievä verenpaineen nousu
veren valkosolumäärän lievä väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä (leukopenia)
tuntemukset ihossa, esim. kirvely, pistely, kutina tai kihelmöinti (parestesiat)
päänsärky
huimaus
ripuli
koliitti
pahoinvointi
oksentelu
suun haavaumat tai tulehdus
vatsakipu
lisääntynyt hiustenlähtö
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
ekseema
ihottuma
kutina
kuiva iho
useimmiten kädessä, ranteessa tai jalassa esiintyvä kipu, turvotus ja arkuus
veren tietyn entsyymin (kreatiinifosfokinaasin) pitoisuuden suureneminen
ruokahaluttomuus
laihtuminen (yleensä vähäistä)
voimattomuus (heikotus)
lievät allergiset reaktiot
joidenkin maksakokeiden suurentuneet tulokset.
käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
veren punasolumäärän väheneminen, joka saattaa aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia)
verihiutalemäärän vähäinen väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien vaaraa
makuaistin häiriöt
nokkosihottuma (urtikaria)
jännerepeämä
veren pieni kaliumpitoisuus, mistä aiheutuu lihasten heikkoutta ja nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä
veren rasvapitoisuuden suureneminen (kolesteroli ja triglyseridit)
veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen
ahdistuneisuus.
vaikea verenpaineen nousu
kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
veren valkosolumäärän huomattava väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä (leukopenia)
eosinofiileiksi kutsuttujen verisolujen määrän kasvu (eosinofilia)
keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi johtaa kuolemaan
laktaattidehydrogenaasipitoisuuden (veren entsyymi) suureneminen
vaikeat infektiot (sepsis mukaan lukien), jotka voivat johtaa kuolemaan
hepatiitti (maksatulehdus)
maksan tai veren häiriöistä johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus).
infektio, jonka tyypillisiä oireita ovat korkea kuume, kurkkukipu, ihovauriot ja veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)
hermoston häiriö, joka voi aiheuttaa heikkoutta, kihelmöintiä tai puutumista
haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
vaikea, toisinaan hengenvaarallinen reaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekroosi, erythema multiforme)
vaikeat allergiset reaktiot
pienten verisuonten tulehdus (vaskuliitti, ihon nekrotisoiva vaskuliitti mukaan lukien)
vaikea maksavaurio (eli maksan vajaatoiminta, maksanekroosi), joka saattaa johtaa kuolemaan.
Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenapainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää (ks. edellä ja kohta 2) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tabletit tablettipurkissa: Säilytä alle 30 °C. Tabletit läpipainopakkauksessa: Säilytä alle 25 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on leflunomidi.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia
Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Repso sisältää laktoosia”)
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni tyyppi A, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, vedetön laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste: titaanidioksidi, polydekstroosi, hypromelloosi, trietyylisitraatti ja makrogoli 8000.
Repso 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Tablettipurkkeihin pakattuna Repsoa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Läpipainopakkauksiin pakattuna Repsoa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Debrecen H-4042 Unkari
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG, Iso-Britannia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500