Benelyte
electrolytes with carbohydrates
natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumasetaattitrihydraatti ja glukoosimonohydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Benelyte on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benelyte-valmistetta
Miten Benelyte-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Benelyte-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Benelyte on infuusioneste, liuos, joka annetaan laskimoon (suonensisäisesti). Se sisältää elektrolyyteiksi kutsuttuja hivenaineita, jotka vaikuttavat elimistössä olevaan nestemäärään ja elimistön muihin tärkeisiin toimintoihin. Valmiste sisältää myös hiilihydraatteja.
Benelyte-valmistetta käytetään vastasyntyneille vauvoille (0 – alle 28 päivän ikäisille), vauvoille
(28 päivän – alle 2 vuoden ikäisille), lapsille (2 – alle 12 vuoden ikäisille) ja nuorille (12 – alle 14 vuoden ikäisille) seuraavasti:
Se korjaa leikkauksen jälkeen nestepitoisuuksia ja normalisoi elektrolyyttien (suolojen) tasapainoa. Valmiste sisältää energianlähteenä myös glukoosia.
Se toimii plasmatilavuuden korvaajana, joten sitä käytetään veritilavuuden korjaamiseen.
Se auttaa korjaamaan neste- ja elektrolyyttivajetta.
Sitä käytetään muiden elektrolyyttien ja lääkevalmisteiden kantajaliuoksena.
jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) natriumkloridille, kaliumkloridille, kalsiumkloridille, magnesiumkloridille, natriumasetaatille, glukoosille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos lapsesi elimistössä on liikaa nestettä (hyperhydraatio).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi saa Benelyte- valmistetta, jos lapsesi elimistössä on
normaalia pienempi happamuus (metabolinen alkaloosi)
poikkeavan suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia)
poikkeavan pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
poikkeavan suuri veren natriumpitoisuus (hypernatremia)
poikkeavan suuri veren kloridipitoisuus (hyperkloremia).
Kun lapsellesi annetaan tätä lääkettä, hänen seeruminsa elektrolyyttipitoisuus, nestetasapaino, verensokeripitoisuus (glukoosi) ja happo-emästasapaino tarkistetaan säännöllisin väliajoin.
Tämän lääkkeen annossa lapsille, etenkin vastasyntyneille vauvoille ja vauvoille, pitää olla varovainen, koska heillä voi esiintyä maitohappoasidoosia (elimistön maitohappopitoisuuden suurenemista). Tämä on otettava huomioon, jos lapsen elimistö ei synnynnäisesti pysty hyväksikäyttämään laktaattia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Benelyte on tarkoitettu vain lapsille (alle 14-vuotiaille).
Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen lapsellesi infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Lääkäri määrittää lapsellesi annettavan lääkemäärän lapsen iän, painon, kliinisen tilan ja hänen saamansa muun hoidon perusteella. Siinä huomioidaan yksilöllinen neste-, elektrolyytti- ja energian tarve. Lääkäri päättää lapsellesi annettavan oikean annoksen.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen lapsellesi, joten on epätodennäköistä, että lapsesi saisi väärän annoksen.
Yliannos saattaa johtaa liian suureen nestemäärään elimistössä (hyperhydraatio) ja korkeaan verensokeripitoisuuteen (hyperglykemia).
Lääkäri määrittelee lapsesi tilan normalisoimiseksi annettavan hoidon. Siihen saattaa kuulua infuusion keskeyttäminen, lapsen veren suolapitoisuuden seuraaminen ja lapsen oireiden hoitoon sopivien lääkkeiden antaminen (esim. nesteenpoistolääkkeet, insuliini).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kuume (kuumevaste)
infuusiokohdan infektio
ärsytys ja tulehdus laskimossa, johon liuos on annettu (flebiitti). Tästä voi aiheutua punoitusta, kipua tai kirvelyä sekä turpoamista koko sen laskimon alueella, johon liuos annettiin
veritulpan muodostuminen (laskimotromboosi) infuusion antokohtaan, mistä aiheutuu veritulpan alueelle kipua, turpoamista tai punoitusta
infuusioliuoksen vuotaminen laskimoa ympäröiviin kudoksiin (ekstravasaatio), josta voi aiheutua kudosvaurio ja arpeutumista.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käytä vain, jos liuos on kirkasta, siinä ei ole hiukkasia näkyvissä ja pakkaus on vahingoittumaton.
Käytettävä heti avaamisen jälkeen. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, paitsi jos pakkaus on avattu ja säilytetty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Sekoitettaessa muiden infuusionesteiden kanssa, tulee yleiset vaatimukset lääkevalmisteiden sekoittamisesta ottaa huomioon (esim. aseptiset olosuhteet, yhteensopivuus ja huolellinen sekoittaminen).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi ml Benelyte-infuusionestettä, liuosta, sisältää natriumkloridia 6,429 mg
kaliumkloridia 0,298 mg
kalsiumklorididihydraattia 0,147 mg
magnesiumkloridiheksahydraattia 0,203 mg
natriumasetaattitrihydraattia 4,082 mg
glukoosimonohydraattia 11,0 mg
(vastaa glukoosia 10,0 mg)
Muut aineet ovat kloorivetyhappo 37 % (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Benelyte on kirkas, väritön tai hieman keltainen vesiliuos.
Benelyte-valmistetta on saatavana 100 ml:n, 250 ml:n ja 500 ml:n pientiheyspolyeteenipulloissa, jotka on suljettu polyeteenistä tai polyeteenistä/polypropeenista valmistetulla korkilla, jossa on polyisopreenitulppa.
Pakkauskoot:
40 x 100 ml pulloa
20 x 250 ml pulloa
10 x 500 ml pulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi
Valmistaja:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25
Kutno Puola
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Annostus
Perioperatiivisesti infuusiona laskimoon annettavan hoidon annostus riippuu neste-, elektrolyytti- ja glukoositarpeesta:
Ensimmäisen tunnin aikana esim. 10–20 ml/kg/tunti, minkä jälkeen infuusionopeutta säädetään, sydän- ja verisuoni- sekä laboratorioparametrien tarkistuksen jälkeen, potilaan perus- ja korjaustarpeen mukaan.
Nestetarpeen viitearvot ovat:
Vastasyntyneet (0 – ≤ 28 vrk:n ikäiset), imeväisikäiset (28 vrk:n – ≤ 1 vuoden ikäiset): 100–140 ml/painokg/vrk
Imeväisikäiset (1 – ≤ 2 vuoden ikäiset): 80–120 ml/painokg/vrk
Lapset (2 – ≤ 5 vuoden ikäiset): 80–100 ml/painokg/vrk
Lapset (5 – ≤ 10 vuoden ikäiset): 60–80 ml/painokg/vrk
Lapset (10 – ≤ 12 vuoden ikäiset) ja nuoret (12 – ≤ 14 vuoden ikäiset): 50–70 ml/painokg/vrk
Pediatristen potilaiden isotonisen kuivuman hoidossa infuusionopeus ja vuorokausiannos on määritettävä yksilöllisesti elektrolyytti- ja nestetasapainon häiriön luonteen ja vaikeusasteen mukaan oleellisia sydän- ja verisuonisto- sekä laboratorioparametreja seuraten.
Suonensisäisen tilavuuden lyhytkestoisessa korvaushoidossa annostus määritetään yksilöllisen nestetarpeen mukaan.
Jos Benelyteä käytetään yhdistelmänä muiden infuusioliuosten kanssa, annostuksen laskemisessa on otettava huomioon kyseiselle ikäryhmälle annettavaa kokonaisnestemäärää koskevat voimassa olevat ohjeistot.
Yksilöllinen neste-, elektrolyytti- ja hiilihydraattitarve pitää laskea ja korvata sen mukaan, etenkin jos kyse on keskosesta ja pienipainoisesta vastasyntyneestä, mutta myös muissa poikkeuksellisissa hoitotilanteissa. Tasapainon on oltava sitä tarkempi, mitä varhaisempi keskonen tai nuorempi tai alipainoisempi potilas on kyseessä.
Antotapa Laskimoon.
Annon kesto
Annon kesto riippuu potilaan neste- ja elektrolyyttitarpeesta.
Benelyte-valmisteeseen lisättävän lääkevalmisteen yhteensopivuudesta on varmistuttava ennen sen lisäämistä. Yleisesti ottaen seuraavia lääkevalmisteita (ryhmiä) ei saa sekoittaa Benelyten kanssa:
Lääkevalmisteet, jotka voivat muodostaa vaikeasti liukenevan saostuman liuoksen aineosien kanssa. (Valmiste sisältää Ca2+ ioneja. Saostumia saattaa esiintyä epäorgaanisen fosfaatin, vetykarbonaatin/karbonaatin tai oksalaatin lisäyksen yhteydessä).
Lääkevalmisteet, jotka eivät ole stabiileja happamalla pH-alueella tai jotka eivät osoita optimaalista tehoa tai hajoavat.
Ellei yhteensopivuutta ole tutkittu, Benelyte-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavan ravitsemuksen kanssa.
Glukoosia sisältäviä infuusioliuoksia ei saa antaa samanaikaisesti saman infuusiolaitteen kautta veren kanssa, koska pseudoagglutinaatio on mahdollinen.