Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Livogiva 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

teriparatidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Livogiva on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Livogiva-valmistetta

3. Miten Livogiva-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Livogiva-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Livogiva on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Livogiva sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.

   
   

   Livogiva on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Livogiva-valmistetta Älä käytä Livogiva-valmistetta

   • jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)

   • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja

   • jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)

   • tiettyjen luusairauksien yhteydessä. Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi

   • jos sinulla on selittämätön, suurentunut alkalisen fosfataasin arvo. Tämä voi viitata sinulla mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin (sairaus, jossa luun muodostuminen on häiriintynyt). Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.

   • jos olet saanut sädehoitoa luustoon

   • jos olet raskaana tai imetät.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Livogiva voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät Livogiva- valmistetta:

   • jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta. Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.

   • jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.

   • jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).

     
     

     Joillekin potilaille Livogiva voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen. Ota Livogiva-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.

     Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.

     
     

     Livogiva-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Livogiva-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Livogiva

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).

     
     

     Raskaus ja imetys

     Älä käytä Livogiva-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Livogiva-lääkityksen aikana. Jos tulet raskaaksi, Livogiva on lopetettava. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Joillekin potilaille Livogiva-pistos voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.

     
     

     Livogiva sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmmol natriumia (23 mg) yhdessä annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan ’natriumiton’.

     
     

3. Miten Livogiva-valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle. Jotta muistat käyttää lääkettäsi, ota pistos suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

   
   

   Ota Livogiva-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Livogiva-hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 24 kuukautta. Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden Livogiva- hoidon.

   
   

   Lääkärisi voi määrätä sinulle Livogiva-pistoksen lisäksi kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.

   
   

   Lue Livogiva-kynän käyttöohjeet pakkauksessa olevasta käyttöoppaasta.

   
   

   Kynän mukana ei toimiteta injektioneuloja. Kynässä voidaan käyttää neuloja kooltaan 29–31 G (läpimitta 0,25–0,33 mm) .

   Pistä Livogiva pian sen jälkeen, kun olet ottanut kynän jääkaapista. Noudata käyttöoppaan ohjeita. Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen. Älä koskaan säilytä kynää niin, että neula on siinä kiinni. Älä anna koskaan muiden käyttää kynääsi.

   
   

   Livogiva voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

   
   

   Jos otat enemmän Livogiva-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet vahingossa ottanut enemmän Livogiva -valmistetta kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

   
   

   Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.

   
   

   Jos unohdat ottaa Livogiva-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, käytä se mahdollisimman pian saman päivän aikana. Älä käytä useampaa kuin yksi pistos saman päivän aikana. Älä yritä korvata unohtunutta annosta.

   
   

   Jos lopetat Livogivan käytön

   Jos harkitset Livogiva-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri neuvoo sinua ja päättää Livogiva-hoitosi kestosta.

   
   

   Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

   
   

   Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (hyvin yleinen, esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sekä huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus (yleisiä haittavaikutuksia). Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee. Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia.

   Joillekin voi tulla oireilua kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (yleisiä haittavaikutuksia). Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai viikossa. Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.

   Joillakin potilailla on pian pistoksen jälkeen ilmennyt yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua (harvinaisia haittavaikutuksia). Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.

   
   

   Muita haittavaikutuksia:

   Yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

   • veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen

   • masennus

   • hermosärkyä jaloissa

   • pyörryttäminen

   • epäsäännölliset sydämenlyönnit

   • hengenahdistus

   • lisääntynyt hikoilu

   • lihaskouristukset

   • vetämättömyys

   • väsymys

   • rintakipu

   • matala verenpaine

   • närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)

   • pahoinvointi (oksentelu)

   • palleatyrä

   • matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia).

     
     

     Melko harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

   • sykkeen kiihtyminen

   • epätavallinen sydänääni

   • hengästyminen

   • peräpukamat

   • virtsan karkaaminen

   • lisääntynyt virtsaamistarve

   • painon nousu

   • munuaiskivet

   • lihas- ja nivelkipu. Joillekin potilaille on ilmaantunut vaikeita selkälihaskouristuksia (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.

   • suurentunut veren kalsiumpitoisuus

   • suurentunut veren virtsahappopitoisuus.

   • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.

   
   

   Harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

   • eriasteinen munuaisten vajaatoiminta

   • turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. Livogiva -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Livogiva-valmistetta säilytetään aina jääkaapissa (2 °C–8 °C). Livogiva -valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, kunhan kynää säilytetään jääkaapissa (2 °C– 8 °C).

   
   

   Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy. Älä käytä Livogiva-valmistetta, jos se on jäätynyt.

   
   

   Livogiva-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.

   
   

   Livogiva sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä Livogiva-valmistetta, jos liuoksessa näkyy kiinteitä hiukkasia tai jos se on sameaa tai värjäytynyttä.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Livogiva sisältää

   • Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia. Jokainen 2,7 ml:n esitäytetty kynä sisältää 675 mikrogrammaa teriparatidia

     (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa).

   • Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2.

   
   

   Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

   Livogiva on väritön ja kirkas liuos. Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä kynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä. Jokaisessa kynässä on 2,7 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen. Livogiva-valmiste on saatavana yhden tai kolmen esitäytetyn kynän pakkauksissa.

   
   

   Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

   
   

   Myyntiluvan haltija

   Theramex Ireland Limited

   3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1

   Irlanti

   
   

   Valmistaja

   Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Alankomaat

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

   KÄYTTÖOPAS

   
   

   Livogiva 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä TÄRKEÄÄ TIETOA

   ÄLÄ aloita laitteen käyttöä ennen kuin olet lukenut pakkausselosteen ja tämän Livogiva-pakkauksessa olevan käyttöoppaan huolellisesti. Noudata ohjeita huolellisesti aina Livogiva-laitetta käyttäessäsi.

   
   

   

   Livogiva-kynä ja sen osat

   Kynän kanssa voidaan käyttää neuloja kooltaan 29–31 G (läpimitta 0,25–0,33 mm).

   Pakkauksessa ei ole mukana neuloja.

   
   

   Ulompi neulansuojus

   
   

   Sisempi neulansuojus

   
   

   Valkoinen kynänsuojus

   
   

   Neula Sinetti

   
   

   Lääkeampulli

   
   

   Etiketti

   
   

   Sinivihreä runko-osa

   
   

   Ohjenäyttö

   
   

   
   

   Kuva A

   Musta injektiopainike

   
   

   

   Vaihe 1 A)

   Valmistele B) pistosalue ja

   poista valkoinen kynänsuojus

   C)

   Käyttöohjeet Pistoksen valmistelu

   
   

   Pese kädet ennen jokaista pistosta.

   Valmistele pistosalue (reisi tai vatsa) lääkärin tai apteekkihenkilökunnan suosittelemalla tavalla.

   Poista valkoinen kynänsuojus vetämällä se suoraan pois laitteesta (Kuva B).

   
   

   
   

   Kuva B

   C)

   B)

   A)

   

   

   

   

   
   

   Vaihe 2

   Tarkista kynä, kynän etiketti ja lääke

   Tarkista kynä.

   ÄLÄ käytä Livogiva-kynää, jos se on vaurioitunut.

   Tarkista kynän etiketti.

   ÄLÄ käytä kynää, jos siinä on väärää lääkettä tai jos lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu (Kuva C).

   Tarkista lääkeampulli. Lääkeliuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.

   ÄLÄ käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä näkyy kelluvia hiukkasia. (Kuva C).

   Kuva C

   
   

   Vaihe 3

   Kiinnitä uusi neula

   A) Poista neulan sinetti (Kuva D).

   
   

   Kuva D

   
   

   
   

   B) Työnnä neula kohtisuorassa

   lääkeampulliin (Kuva E)

   
   

   Kuva E

   
   

   Kierrä neulaa myötäpäivään

   kunnes se on tukevasti kiinni (Kuva F).

   Älä kierrä neulaa liian tiukalle.

   Kuva F

   
   

   Vaihe 4

   Poista ulompi neulansuojus

   Poista ulompi neulansuojus (Kuva G) ja

   pane se talteen (ks. vaihe 9).

   
   

   Kuva G

   
   

   
   

   Vaihe 5

   Aseta annos

   Vedä musta pistospainike kokonaan

   ulos. (Kuva H).

   
   

   Kuva H

   

   Tarkista, että punainen raita näkyy. Lisäksi ohjenäytössä näkyy nuoli, joka osoittaa kynän päässä olevan neulan suuntaan (Kuva I).

   Punainen raita

   
   

   
   

   Ohjenäyttö Keltainen varsi

   
   

   
   

   Ongelmanratkaisu annosta asetettaessa

   Kuva I

   
   

   Jos kynä ei asetu kunnolla tai mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, katso

   Ongelmanratkaisu, ongelma E.

   
   

   

   

   Anna pistos

   
   

   Vaihe 6

   Poista sisempi neulansuojus

   Poista sisempi neulansuojus ja heitä

   se pois (Kuva J). Neula on suojaamaton.

   
   

   Kuva J

   
   

   Vaihe 7

   Pistä annos

   A) Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti

   poimulle ja pistä neula kohtisuorassa ihopoimun sisään (Kuva K).

   PISTÄ

   
   

   Kuva K

   
   

   1. Paina musta pistospainike pohjaan asti ja pidä se alas painettuna (Kuva L).

      
      

      Kuva L

      
      

   2. Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-t-a-a-s-t-i viiteen

      varmistaaksesi, että olet pistänyt täyden annoksen (Kuva M). Et ehkä näe mustan painikkeen liikkuvan. Varmistaaksesi, että sait lääkeannoksesi, ks. vaihe 8 ”Tarkista, että sait annoksen”.

      
      

      Kuva M

      
      

   3. Poista neula ihosta (Kuva N). Poistettuasi neulan ihosta, nosta peukalo pois mustalta pistospainikkeelta.

   
   

   Kuva N

   
   

   

   

   

   

   PAINA

   PIDÄ

   NOSTA

   Pistoksen jälkeen

   
   

   Vaihe 8

   Tarkista, että sait annoksen

   Tarkista, että musta pistospainike on

   painettu pohjaan asti. Ohjenäytössä näkyy nuoli, joka osoittaa mustan painikkeen SUUNTAAN.

   
   

   Jos kynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein (Kuva O).

   
   

   Tärkeää

   Kynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin. Jos se kuitenkin jää näkyviin ja olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota samana päivänä enää toista pistosta.

   Kuva O

   
   

   Kynä TÄYTYY sen sijaan valmistella uudelleen käyttökuntoon.

   (Ks. Ongelmanratkaisu, ongelma A).

   
   

   

   Vaihe 9

   Irrota neula ja hävitä se

   1. Pane ulompi neulansuojus neulan päälle kauhaisevalla liikkeellä ja paina se paikalleen (Kuvat P ja Q). Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin käsin.

      
      

      Kuva P

      
      

      Kauhaise

      
      

      
      

      Kuva Q

      
      

   2. Irrota suojattu neula kynästä kiertämällä suurta ulompaa neulansuojusta 3–5 kierrosta vastapäivään (Kuva R).

      
      

      Kuva R

      
      

      Vedä neula irti kohtisuorassa (Kuva S).

      
      

      Kuva S

      
      

   3. Laita neula terävän jätteen säiliöön paikallisten määräysten mukaisesti (Kuva T).

ÄLÄ käytä samaa neulaa uudelleen.

Kuva T

Neulojen hävittäminen

Ks. kohdasta ‘Hävittäminen’ lisätietoja neulan oikeasta hävittämisestä

Vaihe 10

Kynänsuojuksen paikoilleen asettaminen ja kynän säilytys

A)

Työnnä valkoinen kynänsuojus

takaisin paikoilleen (Kuva U)

Kuva U

B) Säilytä kynää aina jääkaapissa

kynänsuojus paikoillaan käytön jälkeen (Kuva V).

ÄLÄ koskaan säilytä kynää neula kiinnitettynä.

Kuva V

Livogiva-kynän puhdistus

Puhdistus ja säilytys

• Pyyhi Livogiva-kynä kostealla liinalla.

• Älä upota kynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.

  
  

  Livogiva-kynän säilytys

• Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin kynäsi säilytyksestä ja noudata niitä.

• ÄLÄ koskaan säilytä Livogiva-kynää neula kiinnitettynä. Tämä voi vaikuttaa lääkkeen steriiliyteen seuraavien pistosten aikana.

• Säilytä Livogiva-kynää valkoinen kynänsuojus paikallaan.

  Jos Livogiva-kynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois. Pane kynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

  
  

  

  Hävittäminen Kynäneulojen ja Livogiva-kynän hävittäminen

• Muista aina irrottaa neula kynästä ennen Livogiva-laitteen hävittämistä.

• Laita käytetyt neulat terävän jätteen säiliöön tai kovaan muoviseen keräysastiaan, jossa on turvakansi. Älä heitä neuloja suoraan talousjätteisiin.

• Älä käytä samaa terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.

Muita tärkeitä tietoja

• ÄLÄ siirrä lääkettä kynästä ruiskuun.

• Pistämisen aikana kynästä saattaa kuulua naksahduksia. Tämä on täysin normaalia.

• Livogiva-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.

Tämä käyttöopas on tarkistettu viimeksi: