Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

MOVICOL Junior Chocolate, jauhe oraaliliuosta varte n, annospussi 6,9 g

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat lääke ttä lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Movicol Junior Chocolate on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Movicol Junior Chocolate -valmistetta lapselle

  3. Miten Movicol Junior Chocolate -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Movicol Junior Chocolate -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Movicol Junior Chocolate on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tämän lääkevalmisteen nimi on Movicol Junior Chocolate, jauhe oraaliliuosta varten, 6,9 g annospussi. Movicol Junior Chocolate -valmiste on ummetuslääke, jota käytetään 2 - 11-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen ummetuksen hoitoon sekä erittäin vaikean ummetuksen (ulostetukkeuman) hoitoon 5 - 11- vuotiaille lapsille.

     
     

     Pitkäaikaisessakin ummetuksessa Movicol Junior Chocolate auttaa palauttamaan lapsesi suolen toiminnan miellyttäväksi.

     
     

     Makrogolia, natriumkloridia, natriumvetykarbonaattia ja kaliumkloridia, joita Movicol Junior Chocolate sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin annat Movicol Junior Chocolate -valmistetta lapselle Älä anna Movicol Junior Chocolate -valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että lapsella on:

• suolitukos, suolilama (ileus)

• haava suolen seinämässä

• vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai toksinen megakoolon

• allergia vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Jos lapsella on sydän- tai munuaissairaus, heikentynyt nieluheijaste tai refluksiesofagiitti (mahalaukun sisällön nousemisesta takaisin nieluun johtuva närästys), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat Movicol Junior Chocolate -valmistetta.

  Varoitukse t ja varotoime t

  Nauti edelleen runsaasti nesteitä, kun käytät Movicol Junior Chocolate -valmistetta. Movicol-valmisteen sisältämä neste ei korvaa normaalia nesteensaantia.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Movicol Junior Chocolate

  Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Joidenkin lääkkeiden, esim. epilepsialääkkeiden, teho saattaa mahdollisesti heikentyä Movicol Junior Chocolate -hoidon aikana.

  Käyttäessä suuria annoksia Movicol Junior Chocolate -valmistetta (esim. ulostetukkeuman hoitoon), lapsen ei tulisi ottaa muita lääkkeitä tunnin sisällä Movicol Junior Chocolate -annoksen ottamisen jälkeen.

  
  

  Jos sinun on sakeutettava nesteitä ennen kuin voit niellä niitä turvallisesti, on huomattava, että Movicol Junior Chocolate - valmiste saattaa estää sakeuttamisaineen vaikutuksen.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Movicol Junior Chocolate -valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin annat Movicol Junior Chocolate -valmistetta.

  
  

  Movicol Junior Chocolate sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia.

  Yksi Movicol Junior Chocolate annospussi sisältää 7,0 mg bentsyylialkoholia. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

  Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos lapsellasi on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

  
  

  Movicol Junior Chocolate sisältää 93,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annospussi. Tämä vastaa 4,6 % suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.

  
  

  1. Mite n Movicol Junior Chocolate -valmistetta käytetään

     
     

     Tämä lääke voidaan antaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko ruoan kanssa tai erikseen. Liuota 1 annospussin sisältö neljänneslasilliseen (62,5 ml) vettä ja anna lapsen juoda liuos.

     Pitkäaikaine n umme tus

     Movicol Junior Chocolate -valmisteen annos vaihtelee lapsen iän ja hoitovasteen mukaan.

     • Aloitusannos 2–6-vuotiaille lapsille on 1 annospussi (= 1 annos) päivässä.

     • Aloitusannos 7–11-vuotiaille lapsille on 2 annospussia päivässä.

       Lääkäri voi neuvoa nostamaan annospussien määrää, kunnes lapsen on helppoa ulostaa. Jos annosta pitää nostaa, se tulisi tehdä joka toinen päivä. Suurin tarvittu annos ei tavallisesti ylitä 4 annospussia vuorokaudessa.

       
       

       Lapsen ei ole välttämätöntä juoda koko päivittäistä annosta kerralla. Mikäli lapsesta on miellyttävämpää, lapsi voi juoda puolet annoksesta aamulla ja puolet illalla.

       
       

       Ulostetukkeuman hoito

       Ennen kuin lapsi alkaa käyttää Movicol Junior Chocolate -valmistetta ulostetukkeuman hoitoon, on ensin varmistettava lääketieteellisellä tutkimuksella, että lapsella on kyseinen vaiva.

       
       

       Tavallinen Movicol Junior Chocolate -hoitojakso:

       
       

       Movicol Junior Chocolate -annospussien lukumäärä
       Ikä (vuosia)	Päivä 1	Päivä 2	Päivä 3	Päivä 4	Päivä 5	Päivä 6	Päivä 7
       5 - 11	4	6	8	10	12	12	12

       
       

       Päivittäiset annospussit on jaettava moneen annokseen ja nautittava 12 tunnin kuluessa (esim. klo 8 - 20). Yksi annospussi liuotetaan neljännes lasilliseen (62,5 ml) vettä. Hoito voidaan lopettaa, kun ulostetukkeuma on lauennut, minkä merkkinä lapsi ulostaa suuren määrän kiinteää ja/tai vetistä ulostetta.

       
       

       Movicol Junior Chocolate -valmisteen käyttöohje:

     • Avaa annospussi ja kaada sisältö noin ¼ lasilliseen (62,5 ml) vettä. Sekoita hyvin kunnes jauhe on liuennut ja Movicol Junior Chocolate -liuos on kirkasta tai hieman sameaa. Anna liuos tämän jälkeen lapselle juotavaksi.

     • Voit lisätä liuokseen makuainetta, esimerkiksi appelsiinimehua. Jos lapsi käyttää Movicol Junior Chocolate -valmistetta ulostetukkeuman hoitoon, voi olla helpompaa liuottaa 12 annospussia 750 ml:an (¾ litraan) vettä.

     
     

     Hoidon kesto

     Pitkäaikainen ummetus

     Hoidon pitää jatkua pitkään, ainakin 6 - 12 kuukautta.

     Ulostetukkeuman hoito

     Hoito saattaa kestää jopa 7 päivää.

     
     

     Jos lapsi ottaa enemmän Movicol Junior Chocolate -valmistetta kuin hänen pitäisi

     On mahdollista, että lapselle saattaa tulla paha ripuli, joka voi aiheuttaa nestehukkaa. Älä anna enempää Movicol Junior Chocolate -valmistetta ennen kuin ripuli loppuu ja anna lapselle paljon nesteitä juotavaksi. Jos tilanne huolestuttaa sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat antaa Movicol Junior Chocolate -valmistetta lapselle

     Anna seuraava annos heti kuin muistat.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta Movicol Junior Chocolate -valmisteen anto välittömästi ja kerro lääkärille, jos lapsi:

• saa vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista.

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

• vatsakipu

• vatsan kurina.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta)

• ripuli

• oksentelu

• pahoinvointi

• peräaukon kipu (epämiellyttävä tunne peräaukon seudulla).

  
  

  Mikäli lasta hoidetaan pitkäaikaisen ummetuksen takia, ripuli helpottuu yleensä annosta pienentämällä.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

• vatsan turvotus

• ilmavaivat.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhanne sta):

• allergiset reaktiot, kuten hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.

  
  

  Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

  ihottuma (nokkosihottuma), kutina, ihon punoitus, käsien, jalkojen tai nilkkojen turpoaminen, päänsärky, ruoansulatushäiriöt, liian korkea tai matala kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia tai hypokalemia).

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Movicol Junior Chocolate -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

• Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

• Jos lapsi ei voi juoda kaikkea valmistettua liuosta kerralla, säilytä Movicol Junior Chocolate -liuos peitettynä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin aikana.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Movicol Junior Chocolate sisältää

Yksi 6,9 g annospussi Movicol Junior Chocolate-jauhetta sisältää:

Vaikuttavat aineet:

makrogoli 3350 6,563 g

natriumkloridi 175,4 mg

natriumvetykarbonaatti 89,3 mg

kaliumkloridi 15,9 mg

Muut aineet: makuaineena suklaa-aromi (joka sisältää bentsyylialkoholia E1519, ks. kohta 2 ”Movicol Junior Chocolate sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia”) ja makeutusaineena asesulfaamikalium (E950).

Kun annospussin sisältö liuotetaan noin ¼ lasilliseen (62,5 ml) vettä, saatu liuos sisältää: natriumia 65 mmol/l

kloridia 51 mmol/l

kaliumia 5,4 mmol/l

vetykarbonaattia 17 mmol/l

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Movicol Junior Chocolate on valkoinen tai vaaleanruskea jauhe.

Movicol Junior Chocolate -valmisteen pakkauskoot ovat 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 tai 100 annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Norgine Healthcare B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam , Alankomaat

Valmistaja

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan CF82 8SJ, Iso-Britannia tai

Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Alankomaat

tai

Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, 263 35 Höganäs, Ruotsi

Markkinoija

Sabora Pharma Oy, PL 20, 03601 Karkkila

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia MOVICOL Junior Aroma /MOVICOL Junior Arôme

Saksa Macrogol Norgine Junior Schokoladengeschmack

Suomi Movicol Junior Chocolate

Irlanti Movicol Paediatric Chocolate flavor

Italia MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto Cioccolato

Luxemburg MOVICOL Junior Arôme

Alankomaat Movicolon Junior Chocolate

Portugali Movicol Pediátrico Chocolate

Espanja MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate

Ruotsi Movicol Junior Choklad

Iso-Britannia Movicol Paediatric Chocolate flavour

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.12.2021