Nimenrix
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämä pakkausseloste on kirjoitettu rokotettavalle henkilölle. Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrix-rokotetta
Miten Nimenrix-rokote annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Nimenrix-rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nimenrix on rokote, joka auttaa suojaamaan Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta infektioilta.
Neisseria meningitidis -bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat aiheuttaa vakavia sairauksia kuten:
meningiittiä – aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta
sepsistä – verenmyrkytystä
Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan. Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan. Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Nimenrix suojaa vain Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta taudeilta.
jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrix-rokotetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrix-rokotetta:
jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi kunnes olet toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin tai hoitajan kanssa.
jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrix-rokotetta, jos jokin yllä mainitusta koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja. Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrix-rokotteen täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään. Nimenrix voidaan antaa imeväisikäisille samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttoman
hinkuyskä (DtaP) yhdistelmärokotteen, mukaan lukien hepatiitti B -, inaktivoitu poliovirus- tai
Haemophilus influenzae tyyppi b (HBV, IPV tai Hib) -yhdistelmärokotteen, kuten DTaP-HBV- IPV/Hib-rokotteen, ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa.
1-vuotiaille ja sitä vanhemmille Nimenrix voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: hepatiitti A (HAV) - ja hepatiitti B (HBV) -rokote, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko (MPR)
-rokote, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko (MPRV) -rokote, 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote tai ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote.
Toisena ikävuotena Nimenrix voidaan myös antaa samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä (DTaP) -yhdistelmärokotteen, mukaan lukien hepatiitti B -, inaktivoitu poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b (HBV, IPV tai Hib) -yhdistelmärokotteen, kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen, ja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen, kanssa.
Nimenrix-rokotetta voi antaa 9–25-vuotiaille henkilöille samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV, tyypit 16 ja 18) ja kurkkumätä- (matala antigeenipitoisuus), jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä -yhdistelmärokotteen (Tdap) kanssa.
Aina kun mahdollista Nimenrix on annettava samanaikaisesti jäykkäkouristusantigeenia (tetanustoksoidi) sisältävän rokotteen kanssa, kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen kanssa. Vaihtoehtoisesti Nimenrix tulee antaa vähintään kuukautta ennen jäykkäkouristusantigeenia sisältävää rokotetta.
Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Kerro lääkärille ennen kuin Nimenrix annetaan, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai hoitaja antaa Nimenrix-rokotteen.
Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Perusrokotus
6viikon–alle6kuukaudenikäisetimeväiset
Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).
Vähintään6kuukaudenikäisetimeväiset,lapset,nuoretjaaikuiset Yksi pistos.
Tehosteannokset
6viikon–alle12kuukaudenikäisetimeväiset:
Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrix- annoksen jälkeen.
Aiemminrokotetutvähintään12kuukaudenikäisethenkilöt:
Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrix- rokotetta).
Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrix-rokotetta ja milloin sen tarvitset, erityisesti
jos sinä tai lapsesi:
saitte ensimmäisen annoksen 6–14 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski
saitte annoksenne aiemmin kuin noin vuosi sitten ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria
meningitidis -tyypin A aiheuttaman infektion riski.
saitte ensimmäisen annoksenne 12–23 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski.
Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran. Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nimenrix-rokotteella voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
kuume
väsymys
päänsärky
uneliaisuus
ruokahaluttomuus
ärtyneisyys
injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus.
injektiokohdan mustelma (hematooma)
maha- ja ruoansulatusongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi
ihottuma (imeväisikäisillä).
ihottuma
nokkosihottuma
kutina
itku
huimaus
lihassärky
jalkojen tai käsivarsien kipu
huonovointisuus
univaikeudet
huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.
kuumeen yhteydessä tapahtuvat kouristuskohtaukset.
injektiokohdan turpoaminen ja punoitus. Tätä voi esiintyä laajalla alueella raajassa, johon rokote on annettu
suurentuneet imusolmukkeet.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
- Käyttöön saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridia1 5 mikrogrammaa
Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridia1 5 mikrogrammaa
Neisseria meningitidis ryhmän W-135 polysakkaridia15 mikrogrammaa Neisseria meningitidis ryhmän Y polysakkaridia1 5 mikrogrammaa 1konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin 44 mikrogrammaa
Muut aineet ovat:
- Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli
- Liuotin: natriumkloridi (ks. kohta 2 “Nimenrix sisältää natriumia“) ja injektionesteisiin
käytettävä vesi
Nimenrix on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta esitäytetyssä ruiskussa.
Kuiva-aine ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja
väritön liuos.
Nimenrix on saatavana 1 tai 10 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Rokote annetaan vain lihakseen. Ei saa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Nimenrix-rokotetta ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
Nimenrix saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö (liuotin) injektiopulloon (kuiva-aine).
Neula kiinnitetään ruiskuun alla olevan kuvan mukaan. Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa. Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä
Ruiskun mäntä
Ruiskun
sylinteri Ruiskun korkki
neulaa myötäpäivään kunnes tunnet neulan lukkiutuvan ruiskuun.
Poista neulan suojus. Suojus voi joskus tuntua jäykältä.
Neulan suojus
Lisää liuotin kuiva-aineeseen. Tämä jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.
Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Käyttökuntoon saatettu rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen rokotteen antamista. Hävitettävä, jos jompaakumpaa havaitaan.
Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.