Infanrix-Polio
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti), poliomyeliitti- (inaktivoitu) rokote (adsorboitu).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Infanrix-Polio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Poliota
Miten Infanrix-Polio annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Infanrix-Polion säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Infanrix-Polio on tarkoitettu tehosteimmunisaatioon lapsille neljää tautia vastaan:
Infanrix-Polio annetaan 16 kuukauden - 13 vuoden ikäisille lapsille. Infanrix-Polio ei ole tarkoitettu yli 14 vuoden ikäisille lapsille.
Infanrix-Polion vaikutuksesta lapsen oma puolustusjärjestelmä alkaa tuottaa vasta-aineita. Tämä suojaa lastasi näiltä taudeilta.
Rokote ei itse voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se antaa suojan.
jos lapsesi on allerginen jollekin tämän lääkkeen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai neomysiinille, polymyksiinille (antibiootteja) tai formaldehydille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai poliorokotteelle.
jos lapsella 7 vuorokauden kuluessa edellisen hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta on ilmennyt hermostollisia ongelmia (enkefalopatia).
jos lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 ºC). Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Infanrix-Poliota ei tule antaa, jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee lastasi. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Poliota.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta:
jos lapsella on ollut esim. seuraavia oireita aikaisemman Infanrix-Polion tai hinkuyskärokotuksen jälkeen:
yli 40 °C:n kuume 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
taukoamatonta itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
kouristuksia, joihin on voinut liittyä korkeaa kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
jos lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö tai jos hän saa helposti mustelmia.
jos lapsella on taipumusta saada kuumekouristuksia tai jos näitä on esiintynyt suvussa.
jos lapsella on immuunivajausongelma (HIV-infektio mukaan lukien). Lapselle voidaan tästä huolimatta antaa Infanrix-Poliota, mutta kehittyvä suoja sairauksia vastaan saattaa olla heikompi.
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilök unnalta ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Poliota, jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee lastasi (tai jos olet epävarma).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista tilanteista koskee lastasi
jos lapsi saa lääkitystä tai jotakin muuta hoitoa (esim. sädehoitoa), joka heikentää immuunivastetta. Infanrix-Polio-rokotus voidaan kuitenkin antaa, mutta lapsen vaste rokotukselle saattaa olla heikko. Tästä syystä rokotus suositellaan annettavaksi hoidon jälkeen, mikäli mahdollista.
Infanrix-Polio voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta eri rokotteet annetaan eri injektiokohtiin.
Infanrix-Poliota annetaan vain harvoin henkilöille, jotka ovat raskaana tai imettävät, sillä rokote on tarkoitettu lapsille (16 kuukautta - 13 vuotta täyttäneille).
Infanrix-Poliota ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, ennen kuin lapsi käyttää mitään lääkkeitä.
Infanrix-Poliota annetaan vain harvoin henkilöille, jotka ajavat autoa tai käyttävät koneita, sillä rokote on tarkoitettu lapsille (16 kuukautta - 13 vuotta täyttäneille).
Lapsesi voi olla unelias rokotuksen jälkeen. Jos lapsi on unelias, hänen ei pidä ajaa autoa, pyöräillä eikä käyttää työkaluja tai koneita.
Infanrix-Poliota ei pidä antaa, jos lapsella on esiintynyt allergisia reaktiota näille aineille. Kerro lääkärille, jos lapsesi on saanut allergisen reaktion näistä aineista.
Infanrix-Polio sisältää para-aminobentsoehappoa. Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Rokote sisältää 0,036 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”
Lääkäri kertoo milloin lapsellesi pitää antaa tätä rokotetta. Tehosteannoksen ajankohta määräytyy virallisten suositusten mukaan.
Lapsesi saa yhden Infanrix-Polio- injektion.
Infanrix-Polio annetaan aina lihakseen.
Yleensä valitaan hartialihas. Nuorille lapsille injektio voidaan kuitenkin antaa reiden etu- ulkosyrjään.
Infanrix-Polio-injektiota ei saa koskaan antaa suoneen.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion. Oireet voivat olla
ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
silmien ja kasvojen turvotus
hengitys- tai nielemisvaikeudet
verenpaineen äkillinen lasku
tajunnan menetys.
Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat hyvin nopeasti injektion jälkeen. Ota kuitenkin heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista sen jälkeen, kun olette poistuneet vastaanotolta.
Allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen).
kollapsi
tajuttomuuskohtaukset
poissaolokohtaukset
kouristukset.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset näitä oireita. Näitä oireita on esiintynyt muilla hinkuyskärokotteilla. Yleensä ne esiintyvät 2–3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)
uneliaisuus
päänsärky
ruokahaluttomuus
korkea kuume (38 °C tai enemmän)
injektiokohdan kipu, punoitus ja turvotus
epätavallinen itku
ärtyneisyys tai levottomuus
Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)
ripuli
pahoinvointi, oksentelu (sairauden tunne)
korkea kuume (39,5 °C tai enemmän)
yleinen huonovointisuus
injektiokohdan kovettuma
heikkouden tunne
Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen)
allergiset reaktiot iholla tai ihottuma
Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen)
rauhasten turpoaminen kainalossa, kainalokuopassa ja nivusissa (lymfadenopatia)
yskä tai keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
kutina
nokkosihottuma
Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen)
verenvuoto tai normaalia herkemmin ilmaantuvat mustelmat (trombosytopenia)
tilapäinen hengityskatkos (apnea)
kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioneuroottinen edeema)
injektiokohdan rakkulat
Infanrix-Polio-tehosteannoksiin liittyy injektiokohdan reaktioiden suurentunut riski. Reaktiot saattavat ulottua koko pistettyyn käsivarteen tai jalkaan. Yleensä reaktiot näkyivät 48 tunnin sisällä rokotuksesta ja hävisivät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea. fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Herkkä valolle. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Infanrix-Polio sisältää Vaikuttavat aineet ovat: | ||
Difteriatoksoidi1 Tetanustoksoidi1 | vähintään vähintään | 30 IU 40 IU |
Bordetella pertussis -antigeenit | ||
Pertussistoksoidi1 Filamenttihemagglutiniini1 | 25 mikrog 25 mikrog | |
Pertaktiini1 Poliovirus (inaktivoitu)2 : | 8 mikrog |
Tyyppi 1 (Mahoney-kanta) 40 D-antigeeniyksikköä
Tyyppi 2 (MEF-1-kanta) 8 D-antigeeniyksikköä
Tyyppi 3 (Saukett-kanta) 32 D-antigeeniyksikköä
1 adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al3+ 2 viljelty VERO soluissa
Alumiinihydroksidi on mukana tässä rokotteessa adjuvanttina. Joissakin rokotteissa on adjuvantteja, sillä niiden avulla rokotteen aikaansaama suojavaikutus saadaan nopeammaksi, paremmaksi ja/tai pidemmäksi.
Muut aineosat ovat: natriumkloridi, Medium 199 (sisältää aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniinia), mineraalisuoloja (mukaan lukien natriumia ja kaliumia), vitamiineja (mukaan lukien para-aminobentsoehappoa) ja muita ainesosia), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Infanrix-Polio on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Suspensio on valkoinen, hieman maitomainen.
Pakkauksissa on 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua neuloilla tai ilman neuloja.
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
B-1330 Rixensart Belgia
02231 Espoo
Puh. +358 10 30 30 30
Tsekki, Viro, Latvia, Liettua, Norja, Slovakia, Ruotsi: Infanrix Polio Suomi: Infanrix-Polio
Puola, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti), Espanja: Infanrix-IPV Unkari: Infanrix IPV
Irlanti: IPV Infanrix Italia: PolioInfanrix
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Säilytyksen aikana rokotteeseen saattaa ilmaantua valkoinen sakka ja kirkas pintakerros. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Ravista esitäytettyä ruiskua, kunnes suspensio on homogeeninen, samea ja valkoinen.
Suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai epänormaalin fysikaalisen ulkonäön varalta. Rokote on hävitettävä, jos jompaakumpaa havaitaan.
Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.
Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje:
Pidä ruiskun sylinte ri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Poista neulansuoja. Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
Injisoi rokote.
Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.