0Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hydrea 500 mg kovat kapselit hydroksikarbamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Hydrea on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hydreaa

  3. Miten Hydreaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Hydrean säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Hydrea on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Hydrea on sytostaatti eli lääkevalmiste, joka vähentää solun jakautumista nopeasti jakautuvissa soluissa, kuten syöpäsoluissa. Tämä johtaa solujen kuolemaan.

     
     

     Hydreaa käytetään kroonisen leukemian (verisyöpä) sekä joidenkin muiden verisairauksien hoitoon.

     
     

     Hydroksikarbamidia, jota Hydrea sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Hydreaa Älä ota Hydreaa

• jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vähäinen määrä verihiutaleita, punasoluja tai valkosoluja veressä

• jos olet raskaana tai imetät.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Hydreaa:

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta

• jos sinulla on maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on heikentynyt luuydintoiminta (varmistetaan verikokeella)

• jos olet ikääntynyt. Annosta saatetaan joutua sovittamaan pienemmäksi.

• jos aiot rokotuttaa itsesi

• jos olet aiemmin saanut sädehoitoa

• jos sinulla on foolihapon puutos

• jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut interferonihoitoa.

Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sekundaarista leukemiaa ja ihosyöpää. Suojaa ihosi auringolta ja tarkasta ihosi säännöllisesti Hydrea-hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Myös lääkärisi tarkastaa ihosi tavanomaisten seurantakäyntien yhteydessä.

Jos verikokeissa todetaan hemolyyttinen anemia (sairaus, jossa punasoluja tuhoutuu nopeammin kuin keho pystyy tuottamaan niitä), lääkäri lopettaa Hydrea-hoidon.

On tärkeää nauttia runsaasti nestettä hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Hydrean turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Hydrea

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Hoidon tehoon voi vaikuttaa se, että tämän lääkkeen kanssa samanaikaisesti käytetään joitakin muita lääkkeitä. Hoitavan lääkärin tulee siksi olla tietoinen muista käyttämistänne lääkkeistä.

Hydrea-valmisteen yhtäaikainen käyttö luuytimeen vaikuttavien lääkeaineiden (esim. sytostaatit) tai sädehoidon kanssa, voi nostaa haittavaikutusten riskiä.

Hydrea-valmisteen yhtäaikainen käyttö eläviä viruksia sisältävien rokotteiden kanssa voi nostaa haittavaikutusten riskiä.

Hydrea voi nostaa virtsahapon määrää veressäsi, siksi voi olla tarpeen muuttaa korkean virtsahappomäärän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden, kuten allopurinolin, annosta.

HIV-potilailla, jotka ovat saaneet hydroksikarbamidia yhdessä antiretroviraalisten lääkkeiden (didanosiini, stavudiini) kanssa, on esiintynyt haimatulehdusta (myös kuolemaan johtanutta) ja maksavaurioita sekä vaikeaa ääreishermoston neuropatiaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska sikiövaurion vaara on mahdollinen, Hydreaa ei saa käyttää raskauden aikana.

Hydreaa ei saa käyttää imetyksen aikana. Imettäminen on keskeytettävä Hydrea-hoidon ajaksi. Hydroksikarbamidi voi olla haitallista DNA:lle eli solujen geneettiselle materiaalille.

Hydroksikarbamidi voi myös aiheuttaa muutoksia sperman tuotannossa. Sperman talteenottoa ennen hoidon aloittamista tulee harkita.

Miespotilaita kehotetaan käyttämään turvallisia ehkäisymenetelmiä hoidon ajan ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Hydrea sisältää laktoosia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää 11,66 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per kapseli. Tämä vastaa 0,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1. Mite n Hydreaa otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annoksen määrää lääkäri, joka sovittaa sen yksilöllisesti.

   
   

   Kapselit on nieltävä kokonaisina.

   
   

   Hydrea-kapseleita on käsiteltävä varovaisuutta noudattaen. Pidä Hydrea poissa lasten ja lemmikkieläinten ulottuvilta. Seuraavat varotoimenpiteet estävät altistumista:

   • Pese kädet pesuaineella ja vedellä valmisteen käsittelyn jälkeen tai käytä suojakäsineitä.

   • Jos kapselit hajoavat tai liukenevat, pese kädet huolellisesti vedellä.

     
     

     Käyttö lapsille

     Hydrean turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

     
     

     Jos otat e nemmän Hydreaa kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Hydreaa

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota yhteys lääkäriin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: kuumetta, yskää, hengitysvaikeuksia; nämä voivat olla merkki vakavasta keuhkosairaudesta (esiintymistiheys tuntematon).

   
   

   Lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu korkeaa kuumetta ja samanaikaisia maha-suolikanavan, keuhkojen, luuston ja lihaksiston, maksan ja sapen, ihon tai verenkiertoelimistön oireita, jotka voivat ilmaantua usean viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos sinulle nousee korkea kuume, ota yhteys lääkäriin.

   
   

   Muita mahdollisia haittavaikutuksia :

   
   

   Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

   • heikentynyt luuytimen toiminta (hoitotauon aikana luuytimen toiminta palautuu jälleen).

   • vähentynyt verisolujen määrä (leukopenia ja neutropenia), joka voi johtaa infektioherkkyyteen (potilailla, jotka käyttävät HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä [didanosiinia, stavudiinia], jotka vähentävät CD4-soluja)

   • vähentynyt verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä, joka voi johtaa kohonneeseen verenvuotoriskiin.

   • anemia, josta voi olla seurauksena päänsärkyä, väsymystä ja voimattomuutta

   • ruokahaluttomuus

   • haimatulehdus (potilailla, jotka käyttävät HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä [didanosiinia, stavudiinia], haimatulehdus voi johtaa kuolemaan)

   • pahoinvointi ja oksentelu

   • ripuli

   • suun limakalvojen tulehdus

   • ummetus

   • vatsaärsytys, mahavaivat

   • limakalvotulehdus

   • ihottuma

   • hiusten lähtö

   • ihon verisuoniston tulehdukset ja siihen liittyvät haavat (usein yhteydessä samanaikaiseen tai aikaisempaan interferonihoitoon)

   • tulehdus iholla, ihon alla tai viereisissä lihaksissa

   • punoittava ihottuma, jossa punoitus esiintyy usein kasvoissa, käsissä ja jaloissa.

   • ihon kuoriutuminen

   • haavaumat ihossa

   • pigmenttiläiskät ihossa

   • ihon ja kynsien kuihtuminen

   • virtsahapon ja -aineiden määrän nousu veressä

   • kreatiniinin määrän nousu veressä

   • virtsaamisvaikeudet

   • vähentynyt sperman tuotanto

   • kuume

   • vilunväristykset

   • voimattomuus

   • yleinen sairaudentunne.

     
     

     Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • ihosyöpä (potilailla, jotka ovat käyttäneet Hydrea-valmistetta pitkään)

   • ajan ja paikan tajun hämärtyminen

   • hallusinaatiot

   • kouristukset

   • päänsärky

   • huimaus

   • käsien ja jalkojen hermovaikutukset (perifeerinen neuropatia)

   • uneliaisuus

   • keuhkokomplikaatiot ja hengenahdistus

   • maksavaurio (potilailla, jotka käyttävät HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä [didanosiinia, stavudiinia], maksavaurio voi johtaa kuolemaan)

   • maksaentsyymien määrän nousu veressä

   • heikentynyt sappinesteen virtaus

   • maksatulehdus.

     
     

     Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

   • paikalliset kudoskuoliot, jotka ovat seurausta ihon verisuoniston tulehduksista ja niihin liittyvistä haavaumista (usein yhteydessä aikaisempaan tai samanaikaiseen interferonihoitoon)

   • epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä).

     
     

     Tunte mattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyde n arviointiin)

   • pigmenttiläiskät kynsissä

   • ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua

   • hemolyyttinen anemia (sairaus, jossa punasoluja tuhoutuu nopeammin kuin keho pystyy tuottamaan niitä).

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Hydrean säilyttämine n

   
   

   Säilytä alle 25 C.

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Hydrea sisältää

• Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi. Yksi kapseli sisältää 500 mg hydroksikarbamidia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 42,2 mg, vedetön dinatriumfosfaatti, vedetön sitruunahappo, magnesiumstearaatti, liivate, erytrosiini (E127), indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172), sekä shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520) ja väkevä ammoniakki (E527) painomusteen ainesosina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Hydrea-kapselit ovat kovia kaksiosaisia kapseleita, joiden toinen puolikas on vaaleanpunainen ja

toinen vihreä. Kapselit on merkitty “CHP 500” mustalla painovärillä. Pakkauskoko: 100 kapselia lasipurkissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Saksa

Valmistaja

Corden Pharma Latina S.P.A. Via Murillo,7,

04013 Sermoneta (LT), Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.08.2022