Mektovi
binimetinib
15 mg tabletti, kalvopäällysteinen 84
| Tukkukauppa: | 2 374,88 € |
| Jälleenmyynti: | 2 913,93 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
binimetinibi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
Miten Mektovi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Mektovi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena binimetinibiä. Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, enkorafenibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua. Mektovi vaikuttaa toiseen proteiiniin, josta käytetään nimitystä MEK. Tämä proteiini edistää syöpäsolujen kasvua. Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä enkorafenibin kanssa, joten lue sekä enkorafenibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mektovi- valmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista:
sydänvaivat
verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
silmävaivat, mm. glaukooma tai kohonnut silmänpaine
lihasvaivat
kohonnut verenpaine
veritulpat
keuhkovaivat tai hengitysvaikeus
maksavaivat.
Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut silmän verkkokalvon laskimotukos, sillä Mektovi- valmistetta ei tässä tapauksessa suositella.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.
Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:
Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja. Ennen tämän lääkkeen käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sydänvaivojen oireita. Näitä voivat olla mm. huimaus, väsymys, pyörrytys, hengenahdistus, sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke tai alaraajojen turvotus.
Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee verenvuotohäiriön oireita. Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä. Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näön menetystä, muita näön muutoksia (esim. väritäpliä näkökentässä) tai valokehien näkemistä (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä). Lääkäri tekee silmätutkimuksen Mektovi-hoidon aikana mahdollisten näköhäiriöiden havaitsemiseksi.
Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi). Lääkäri tekee verikokeita lihasvaivojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana. Varotoimenpiteenä hoidon aikana on syytä juoda runsaasti nestettä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee
lihaskipua, -kramppeja, -jäykkyyttä tai -kouristuksia tai virtsan tummuutta.
Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja mittaa verenpaineen ennen Mektovi-hoitoa ja hoidon aikana. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa käsien tai jalkojen veritulppia. Tulpan kulkeutuminen keuhkoihin voi johtaa kuolemaan. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee rintakipua, äkillistä hengenahdistusta, hengitysvaikeutta, alaraajan kipua, johon voi liittyä turvotusta, ylä- ja alaraajojen turvotusta tai ylä- tai alaraajan kylmyyttä tai kalpeutta. Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Keuhkovaivat tai hengitysvaikeus: Tämä lääke voi aiheuttaa keuhkovaivoja tai hengitysvaikeutta, mm. keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus). Oireita voivat olla mm. yskä, hengenahdistus tai väsymys. Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Ihomuutokset: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää. Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien ihosyöpien havaitsemiseksi. Kerro heti lääkärille, jos huomaat ihomuutoksia hoidon aikana tai hoidon jälkeen. Näitä voivat olla mm. uusi syylä, ihohaavauma tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane, tai luomen koon tai värin muuttuminen.
Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet okasolusyövän havaitsemiseksi, ja sinulle tehdään säännöllisesti TT-kuvaus. Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan
okasolusyövän kehittyminen elimistössä. Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Maksavaivat: Mektovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä). Lääkäri tutkii maksan toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten
todennäköisyyttä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin muuta lääkettä:
tietyt bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, siprofloksasiini)
tietyt tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini
tietyt HIV-lääkkeet, kuten indinaviiri ja atatsanaviiri
syöpälääke sorafenibi
masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma
masennuslääkkeet, kuten duloksetiini
tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten pravastatiini
hengitysvaivoihin käytettävä lääke teofylliini.
Raskaus
Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana. Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai kehityshäiriöitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja
jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Mektovi-hoidon aikana.
Imetys
Mektovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö Mektovi rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Mektovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Mektovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat
vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4). Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu Mektovi-annos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (vuorokausiannos on siis 90 mg). Saat hoidoksi myös toista lääkettä, enkorafenibia.
Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Tabletit niellään kokonaisina veden kera. Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat. Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 6 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Ota tämän jälkeen
tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Mektovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sydänvaivat: Mektovi voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen). Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:
huimaus, väsymys tai pyörrytys
hengenahdistus
sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
jalkojen turvotus.
Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa veritulppia (laskimoveritulppa, mukaan lukien keuhkoveritulppa). Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:
rintakipu
äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus
jalkojen kipu, johon voi liittyä turvotusta
käsivarsien ja jalkojen turvotus
käsivarsien tai jalkojen viileys ja kalpeus.
Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa nesteen vuotamista silmän verkkokalvon alle, mikä voi johtaa silmän eri kerrosten irtaumaan (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma). Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita:
näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä)
silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.
Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan. Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:
lihaskipu, lihaskrampit, lihasjäykkyys tai lihasnykäykset
virtsan tummuus.
Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:
päänsärky, huimaus tai heikotus
veriyskökset tai veritulpat
verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa
punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
verivirtsaisuus
vatsakipu
poikkeava verenvuoto emättimestä.
Muut ihosyövät: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää. Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
hermovaurio, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä
päänsärky
huimaus
verenvuoto elimistön eri osissa
näköhäiriöt (heikentynyt näkö) vatsakipu
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
ummetus
kutina
ihon kuivuus
hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
erityyppiset ihottumat
ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen
nivelkipu
lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset
selkäkipu
raajakipu
kuume
käsien tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus), paikallinen turvotus
väsymys
maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset
poikkeava verikoetulos, joka koskee veren kreatiinikinaasia; viittaa sydänlihaksen vaurioon.
tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä
allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus
makuaistin muutokset
silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus)
paksusuolitulehdus (koliitti)
ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen
ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa
ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia (aknetyyppinen dermatiitti)
kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi- jalkaoireyhtymä)
munuaisten vajaatoiminta
poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (AFOS)
haiman toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (amylaasi, lipaasi)
voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle.
kasvolihasten heikkous ja halvaus
haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on binimetinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg binimetinibiä.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b). Ks. kohta 2 ”Mektovi sisältää laktoosia”.
Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Mektovi on keltainen/tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”A” ja toisella puolella ”15”.
Saatavana 84 tabletin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia) tai 168 tabletin pakkauksina (14 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur
Ranska
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Ranska