Cerezyme
imiglucerase
400 U injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 400 U
| Tukkukauppa: | 1 426,64 € |
| Jälleenmyynti: | 1 766,56 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
imigluseraasi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Cerezyme-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher’n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä), verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.
Gaucher’n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi. Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukosyyliseramidipitoisuuksia. Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta. Gaucher’n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian suuria.
Cerezyme on keinotekoinen entsyymi nimeltä imigluseraasi. Se voi korvata luonnollisen happaman
-glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher’n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
Tämän pakkausselosteen tiedot koskevat kaikkia potilasryhmiä, lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät mukaan lukien.
jos olet allerginen imigluseraasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cerezyme-valmistetta:
jos sinua hoidetaan Cerezyme-valmisteella, saatat saada allergisen reaktion, kun sinulle annetaan lääkettä tai pian sen jälkeen. Jos saat tällaisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi
joillakin Gaucher’n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen hypertensio). Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän-, keuhko- tai maksavaivoista.
Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezyme-valmisteella vai ei. Jos sinulla on hengenahdistusta, kerro siitä lääkärillesi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Cerezyme-valmistetta on käytettävä
varoen raskauden ja imetyksen aikana.
Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena. Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Tämä lääkevalmiste sisältää 280 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä
vastaa 14 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Käyttöohjeet
Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.
Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Gaucher’n taudin hoitoon. Lääkäri voi päättää, että sinua voidaan hoitaa kotona, jos täytät tietyt kriteerit. Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.
Annoksesi on henkilökohtainen. Lääkärisi määrittää annoksesi oireiden vaikeuden ja muiden tekijöiden mukaan. Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää), kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.
Kun tämä annos on löytynyt, lääkärisi tarkkailee edelleen hoitovastetta varmistaakseen, että saat oikean annoksen. Tämä saattaa tapahtua 6–12 kuukauden välein.
Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher’n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa. Siksi erityisiä annosohjeita ei voida suositella.
ICGG Gaucher Registry -rekisteri
Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry -rekisteriin. Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher’n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta. Tietojen kertymisen tulisi parantaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuutta ja
-tehokkuutta. Potilastietosi rekisteröidään nimettöminä – kukaan ei tiedä, että ne ovat sinun tietojasi.
Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hengenahdistus
yskä
nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus
kutina
ihottuma.
huimaus
päänsärky
ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus
sykkeen nousu
ihon sinertävyys
punoitus
verenpaineen lasku
oksentelu
pahoinvointi
vatsakouristukset
ripuli
nivelkipu
epämukava tunne infuusiokohdassa
polttava tunne infuusiokohdassa
infuusiokohdan turpoaminen
steriili paise injektiokohdassa
epämiellyttävä tunne rinnassa
kuume
vilunväristykset
väsymys
selkäkipu.
anafylaksiaa muistuttavat reaktiot.
Joitakin haittavaikutuksia esiintyy etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen. Näihin ovat kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus, epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu. Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi. Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroideja).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Laimennettu liuos:
Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen. Injektiopullossa olevaa sekoitettua liuosta ei voida säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta
voidaan säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2 °C–8 °C) ja pimeässä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on imigluseraasi. Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman
-glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti. Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.
Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen se on kirkas, väritön neste, jossa ei ole vierasaineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 5
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Siellä on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttöohje –käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto
Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.
Noudata aseptista tekniikkaa
Käyttökuntoon saattaminen
Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 10,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava
varovasti siten, ettei liuos vaahtoa. Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,2.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava. Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Jos väri on muuttunut tai hiukkasia havaitaan, kyseistä injektiopulloa ei saa käyttää. Liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Laimentaminen
Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitrassa liuosta. Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Kustakin injektiopullosta vedetään 10,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset
yhdistetään. Yhdistetty liuos laimennetaan 100–200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridi- infuusionesteellä. Sekoitetaan varovasti.
Lääkkeen anto
Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi. Tämä ei vähennä imigluseraasin aktiivisuutta.
Laimennettu liuos annetaan 3 tunnin kuluessa. 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu
valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C–8 C:ssa valolta suojattuna, mutta
mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Cerezyme ei sisällä säilytysaineita. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.