Kotisivun Kotisivun

Numeta G16E
combinations

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Numeta G16E infuusioneste, emulsio

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Numeta G16E on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsellesi annetaan Numeta G16E-valmistetta

  3. Miten Numeta G16E-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Numeta G16E-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Numeta G16E on ja mihin sitä käytetään


    Numeta G16E on erityinen lapsille tarkoitettu ravintoemulsio (täysiaikaisille vastasyntyneille ja enintään 2 -vuotiaille lapsille). Numeta G16E annetaan infuusioletkulla lapsesi laskimoon, kun hän ei pysty syömään kaikkea tarvitsemaansa ravintoa.


    Numeta G16E on pakattu kolmiosastoiseen pussiin, jossa yksittäinen osasto sisältää;

    • 50 mg/ml glukoosiliuosta (sokeria)

    • 5,9 mg/ml elektrolyyttejä sisältävää aminohapoliuosta (proteiinien rakennusaineita ja suoloja)

    • 12,5 mg/ml lipidiemulsiota (rasvoja)


      Riippuen lapsesi ravinnontarpeesta, kaksi tai kolme näistä liuoksista sekoitetaan keskenään infuusiopussissa ennen lääkkeen antamista lapselle.


      Numeta G16E-valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.


  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsellesi annetaan Numeta G16E-valmistetta Lapsellesi ei pidä antaa Numeta G16E-valmistetta, jos:

    Pussi, jossa on sekoitettuna kaksi liuosta:

    • jos lapsesi on allerginen kananmunan proteiinille, soijalle, maapähkinöille tai jollekin glukoosi- tai aminohappoliuoksen aineelle (ks. kohta 6)

    • jos lapsesi elimistö ei pysty hyödyntämään proteiinien rakennusaineita

    • jos lapsellasi on jonkin Numeta G16E-valmisteen sisältämän elektrolyytin suuri pitoisuus veressä

    • jos lapsesi on vastasyntynyt (≤28 päivän ikäinen), Numeta G16E-valmistetta (tai muita kalsiumia sisältäviä liuoksia) ei saa antaa keftriaksonin (antibiootti) kanssa yhtä aikaa, vaikka käytettäisiin

      erillisiä infuusioletkuja. On olemassa riski, että vastasyntyneen verenkietoon muodostuu partikkeleita, mikä voi johtaa kuolemaan.

    • jos lapsellasi on hyperglykemia (liian korkea verensokeri)


      Pussi, jossa on sekoitettuna kaikki kolme liuosta:

    • kaikki edellä mainitut tilanteet koskien pussia, jossa on sekoitettuna kaksi liuosta ja seuraava:

    • jos lapsesi veren rasva-arvot ovat erityisen korkeat


      Lääkäri tekee päätöksen siitä, voiko lapsellesi antaa tätä lääkevalmistetta. Lääkärin päätös perustuu lapsen ikään, painoon ja terveydentilaan. Lääkäri ottaa huomioon myös mahdollisten kokeiden tulokset.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan Numeta G16E- valmistetta.


      Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun. Numeta G16E- valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.


      Allergiset reaktiot:

      Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla esiintyy allergisia reaktioita tai niiden oireita (kuten kuumetta, hikoilua, vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia). Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä, joka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Joidenkin maapähkinän proteiineille allergisten henkilöiden on havaittu harvinaisissa tapauksissa olevan allergisia myös soijan proteiineille.

      Numeta G16E sisältää glukoosia, joka on peräisin maissitärkkelyksestä. Tämän vuoksi Numeta G16E- valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka ovat allergisia maissille tai maissituotteille.


      Partikkelien muodostumisen riski keftriaksonin (antibiootti) käytön yhteydessä:

      Erästä antibioottia, keftriaksonia, ei saa sekoittaa taa antaa samanaikaisesti minkään laskimoon annettavan kalsiumia sisältävän liuoksen (mukaan lukien Numeta G16E) kanssa. Lääkärisi tietää tämän eikä anna näitä sinulle yhdessä edes erillisten infuusioletkujen tai infuusiokohtien kautta.

      Lääkärisi voi kuitenkin antaa kalsiumia ja keftriaksonia peräkkäin, jos käytetään eri infuusiokohtia, tai infuusioletkut vaihdetaan tai huuhdellaan huolellisesti fysiologisella suolaliuokselle infuusioiden välillä saostumisen välttämiseksi.


      Pienten partikkelien muodostuminen keuhkojen verisuonissa:

      Hengitysvaikeudet voivat olla merkki pienten partikkelien muodostumisesta, mikä aiheuttaa tukkeumia keuhkojen verisuonia (keuhkoverenkierron saostumat). Jos lapsellasi on hengitysvaikeuksia, kerro tästä lapsesi lääkärille tai sairaanhoitajalle. He päättävät jatkotoimenpiteistä.


      Infektiot ja sepsis:

      Lääkäri tarkkailee lastasi huolellisesti infektion oireiden varalta. Infektiotartunnan vaaraa voidaan vähentää käyttämällä ns. aseptista tekniikkaa (mikrobitonta tekniikkaa) katetrin asetuksessa ja hoidossa sekä ravintovalmisteen valmistuksessa.


      Laskimossa oleva infuusioletku (laskimonsisäinen katetri) voi joskus aiheuttaa lapsille infektion tai sepsiksen (bakteerien aiheuttaman verenmyrkytyksen). Tietyt lääkkeet ja sairaudet voivat suurentaa

      infektion tai verenmyrkytyksen riskiä. Jos lapsi tarvitsee parenteraalista (laskimoon infuusioletkulla annettavaa) ravintoa, hän voi todennäköisemmin saada infektion terveydentilastaan johtuen.


      Rasvakuormitusoireyhtymä

      Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu samanlaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Heikentynyt tai rajoittunut kyky metaboloida Numeta G16E-valmisteen sisältämiä lipidejä voi aiheuttaa rasvakuormituksen nimellä tunnetun oireyhtymän (fat overload syndrome) (ks. kohta 4 – Mahdolliset haittavaikutukset).


      Muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa:

      Lääkäri tarkkailee lapsesi nestetasapainoa, veren kemiallista koostumusta ja muita veriarvoja, koska ravinnon anto vaikeasti aliravitulle potilaalle voi joskus muuttaa veren kemiallisten aineiden pitoisuuksia. Potilaan kudoksiin voi myös kertyä nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta. Parenteraalisen ravinnon anto tulisi aloittaa hitaasti ja varovasti.


      Veren kohonnut magnesiumpitoisuus

      Numeta G16E-valmisteen sisältämä magnesiummäärä voi aiheuttaa veren magnesiumpitoisuuden suurenemisen. Tämän merkkejä voivat olla heikkous, hitaat refleksit, pahoinvointi, oksentelu, veren matala kalsiumpitoisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine ja epäsäännöllinen syke. Koska näitä merkkejä voi olla vaikeaa tunnistaa, lääkäri saattaa seurata lapsesi veriarvoja erityisesti, jos lapsellasi on veren korkean magnesiumpitoisuuden riskitekijöitä, kuten heikentynyt munuaisten toiminta. Jos veren magnesiumpitoisuus on liian suuri, infuusio lopetetaan tai sitä vähennetään.


      Seuranta ja annoksen sovitus:

      Lääkäri tarkkailee lastasi huolellisesti ja muuttaa Numeta G16E-valmisteen annostusta lapsen tarpeiden mukaan, jos hänellä on jokin seuraavista:

      • vaikea vammanjälkeinen tila

      • vaikea diabetes mellitus

      • sokki

      • sydäninfarkti

      • vaikea infektio

      • tietyntyyppinen kooma.


        Varovaisuutta on noudatettava:

        Numeta G16E-valmistetta on käytettävä varoen lapsella, jos hänellä on:

      • keuhkoedeema (nestettä keuhkoissa) tai sydämen vajaatoiminta

      • vaikea maksan toimintahäiriöravinteiden hyväksikäytössä ongelmia

      • korkea verensokeri

      • munuaisongelmia

      • vaikea aineenvaihdunnan häiriö (kun elimistö ei pysty hajoittamaan aineita normaalisti)

      • veren hyytymishäiriö.

        Lapsesi nestetasapainoa, maksakokeita ja/ tai veriarvoja tarkkaillaan huolellisesti.


        Muut lääkevalmisteet ja Numeta G16E

        Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.


        Numeta G16E-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti:

      • keftriaksonin (antibiootti) kanssa edes erillisen infuusiolinjan kautta hiukkasten muodostumisen riskin takia.

      • veren kanssa samalla infuusiovälineistöllä punasolujen sakkaantumisen vaaran vuoksi (punasolut voivat takertua toisiinsa).

      • ampisilliinin, fosfenytoiinin tai furosemidin kanssa saman infuusiolinjan kautta partikkelien muodostumisen riskin takia.


        Kumariini ja varfariini (antikoagulantit):

        Lääkäri tarkkailee lastasi huolellisesti, jos hän saa kumariinia tai varfariinia.


        Oliivi- ja soijaöljy sisältävät luonnostaan K1-vitamiinia. K1-vitamiini voi vaikuttaa tiettyihin lääkeaineisiin, kuten kumariiniin ja varfariiniin. Nämä lääkkeet ovat antikoagulantteja, joilla estetään veren hyytyminen.


        Laboratoriokokeet:

        Emulsion sisältämät lipidit voivat vääristää tiettyjen laboratoriotestien tuloksia. Laboratoriotestejä voidaan tehdä, kun potilaalle ei ole annettu lipidejä 5–6 tuntiin.


        Numeta G16E-valmisteen ja kaliumin pitoisuuteen/aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden yhteisvaikutukset:

        Numeta G16E sisältää kaliumia. Veren suuri kaliumpitoisuus voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät diureetteja (lääkkeitä, jotka vähentävät nesteen kertymistä) tai ACE-estäjiä (verenpainetta alentavia lääkkeitä) tai angiotensiini II reseptorin antagonisteja (verenpainetta alentavia lääkkeitä) tai immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka voivat alentaa elimistön normaalia immuunipuolustusta). Nämä lääkkeet voivat suurentaa kaliumpitoisuutta.


  3. Miten Numeta G16E-valmistetta annetaan


    Lapsellesi annetaan tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


    Kohde ikä

    Numeta G16E on tarkoitettu täysiaikaisesti syntyneiden ja alle 2-vuotiaiden lasten ravitsemustarpeisiin. Lääkäri päättää, onko tämä lääke sopiva lapsellesi.

    Annostelu

    Tämä lääke on infuusioneste, emulsio, joka annetaan muoviletkulla lapsen käsivarren laskimoon tai rintakehän suureen laskimoon.


    Lapsesi lääkäri voi päättää olla antamatta lipidejä lapsellesi. Numeta G16E-pakkauksen suunnittelu antaa mahdollisuuden rikkoa vain yhden sauman aminohappo/elektrolyyttiosaston ja glukoosiosaston välillä.

    Aminohappo-osaston ja lipidiemulsio-osaston välinen sauma jää tässä tapauksessa koskemattomaksi. Tällöin pussin sisältö voidaan infusoida ilman lipidejä.


    Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).


    Annostus ja hoidon kesto

    Lapsesi lääkäri päättää annoksesta ja kauanko infuusiota annetaan. Annos riippuu lapsesi ravitsemustarpeista. Annos perustuu lapsesi painoon, terveydentilaan, ja hänen elimistönsä kykyyn suodattaa ja käyttää Numeta G16E-valmisteen ainesosia. Lisäravintoa tai proteiineja suun kautta/suoliston kautta voidaan myös harkita.


    Jos lapsellesi annetaan liikaa Numeta G16E-valmistetta

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Oireet

    Liian suuri annos tai liian nopea lääkkeen anto voivat aiheuttaa seuraavia oireita:

    • pahoinvointi

    • oksentelu

    • vilunväreet

    • elektrolyyttihäiriöt (elektrolyyttien väärä pitoisuus veressä)

    • hypervolemia (verenkierron tilavuuden suureneminen)

    • asidoosi (veren happamoituminen)


      Näissä tapauksissa infuusio on keskeytettävä heti. Lapsen lääkäri päättää lisätoimenpiteistä.


      Lääkäri valvoo lapsesi vointia ja veriarvoja säännöllisesti hoidon aikana, jotta nämä oireet vältettäisiin.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki lapset eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi vointi muuttuu hoidon aikana tai sen jälkeen.


    Lääkärin lapselle määräämät kokeet lääkevalmisteen ottamisen aikana pienentävät haittavaikutusten riskiä.


    Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, infuusio on lopettava heti ja otettava yhteyttä lääkäriin. Tämä voi olla vakavaa ja seuraavia oireita voi esiintyä::

    • hikoilu

    • vilunväreet

    • päänsärky

    • ihottuma

    • hengitysvaikeudet


      Muut havaitut haittavaikutukset:


      Yleiset (voi vaikuttaa 1:llä 10 potilaasta):

      • Veren matala fosfaattipitoisuus (hyporfosfatemia)

      • Korkea verensokeri (hyperglykemia)

      • Veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)

      • Veren suuri triglyseridipitoisuus (hypertriglyseridemia)

      • Elektrolyyttihäiriöt (hyponatremia)


        Melko harvinaiset (voi vaikuttaa 1:llä 100 potilaasta):

      • Veren suuri lipidipitoisuus (hyperlipidemia)

      • Tila, jossa sappineste ei pääse virtaamaan maksasta pohjukaissuoleen (kolestaasi). Pohjukaissuoli on suoliston osa.


        Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin (Näitä haittavaikutuksia on raportoitu vain Numeta G13E ja G16E-valmisteille, kun niitä on annettu ääreislaskimoon riittämättömällä laimennuksella)

      • Ihon kudoskuolio

      • Pehmytkudosvaurio

      • Lääkkeen vuotaminen verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio).


        Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muihin parenteraalisiin ravitsemusvalmisteisiin liityen: Heikentynyt tai rajoittunut kyky poistaa Numeta G16E-valmisteen sisältämiä lipidejä voi johtaa rasvakuormitusoireyhtymään (eli fat overload syndrome). Seuraavat oireyhtymän oireet ja merkit häviävät tavallisesti, kun lipidiemulsioinfuusio lopetetaan:

    • Potilaan terveydentilan äkillinen ja odottamaton heikentyminen

    • Veren suuri lipidipitoisuus (hyperlipidemia)

    • Kuume

    • Rasvan kertyminen maksaan (hepatomegalia)

    • Maksan toiminnan heikentyminen

    • Punasolujen määrän väheneminen (anemia), joka voi aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengitysvaikeuksia

    • Valkosolujen niukkuus (leukopenia), joka voi suurentaa infektiotartunnan vaaraa verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), joka voi suurentaa mustelmien ja/tai verenvuodon vaaraa

    • Koagulaatiohäiriöt, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen

    • Kooma, joka edellyttää sairaalahoitoa


      Pienten partikkelien muodostuminen, mikä voi johtaa tukkeumiin keuhkoverisuonissa (keuhkoverenkierron saostumat) ja hengitysvaikeuksiin.


      Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Numeta G16E-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville, kun valmistetta ei anneta.

    Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Ei saa jäätyä.

    Säilytettävä päällyspussissa.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

    Numeta G16E on pakattu kolmiosastoiseen pussiin. Kukin pussi sisältää steriiliä glukoosiliuosta, lapsille tarkoitettua elektrolyyttejä sisältävää aminohappoliuosta ja lipidiemulsiota seuraavat määrät:


    Pussin koko

    Glukoosiliuos, 50 g/100ml

    Elektrolyyttejä sisältävä aminohappoliuos,

    5,9 g/100ml

    Lipidiemulsio, 12,5g/100ml

    500 ml

    155 ml

    221 ml

    124 ml


    Ulkonäkö ennen sekoitusta:

    • Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä.

    • Lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomainen.


      Ulkonäkö sekoituksen jälkeen:

    • Kun pussista on sekoitettu kahden osaston sisältö, liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.

    • Kun pussista on sekoitettu kolmen osaston sisältö, emulsio on homogeeninen ja maitomainen. Kolmiosastoinen pussi on monikerroksinen muovipussi.

      Jotta valmisteeseen ei pääse ilmaa, Numeta G16E on pakattu happitiiviiseen päällyspussiin, jossa on happea imevä tyyny ja happi-indikaattori.


      Pakkauskoot

      500 ml:n pussi: 6 pussia laatikossa.


      1 pussi, jossa 500 ml.


      Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


      Myyntiluvan haltija ja valmistaja

      Myyntiluvan haltija Baxter Oy

      PL 119

      00181 Helsinki


      Valmistaja Baxter S.A.

      Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines

      Belgia


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.09.2020

      Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille*


      *Huomioi, että tietyissä tapauksissa vanhemmat tai muut huoltajat voivat annostella tätä lääkettä kotona. Sellaisissa tapauksissa vanhempien/ huoltajien tulee lukea seuraavat tiedot.


      Pussiin ei saa lisätä muita aineita, ennen kuin niiden yhteensopivuus on varmistettu. Muutoin valmisteeseen voi saostua hiukkasia tai lipidiemulsion rakenne voi muuttua. Se voi aiheuttaa verisuonitukoksen.


      Numeta G16E-valmisteen tulee olla annettaessa huoneenlämpöistä.


      Numeta G16E-pussi valmistellaan seuraavasti ennen lääkevalmisteen käyttöä.


      Varmista, että pussi on ehjä. Älä käytä pussia, jos se on vahingoittunut. Ehjä pussi näyttää tältä:

    • Avautuvat saumat ovat ehjät. Tällöin minkään kolmen osaston sisältö ei ole sekoittunut.

    • Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, eikä niissä ole näkyviä hiukkasia.

    • Lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomaisen valkoinen neste.


      Ennen kuin avaat päällyspussin, tarkista happi-indikaattorin väri.

    • Tarkista OK-symbolin vieressä näkyvä vertailuväri, joka on indikaattorin etiketin tulostetulla alueella.

    • Älä käytä pussia, jos happi-indikaattorin väri ei ole sama kuin OK-symbolin vieressä näkyvä vertailuväri.


      Kuvassa 1 ja 2 kuvataan kuinka suojaava päällyspussi poistetaan. Hävitä päällyspussi, happi-indikaattori ja happea imevä tyyny.


      image image

      Kuva 1 Kuva 2


      Sekoitetun emulsion valmisteleminen:

    • Valmisteen on oltava huoneenlämpöistä, kun avaat osastojen väliset saumat.

    • Aseta pussi vaakasuoralle ja puhtaalle alustalle.


Kolmen osaston sisällön sekoittaminen (kolmen liuoksen sekoittaminen kaksi saumaa avaamalla)


Vaihe 1: Ala rullata pussia D-ripustinpäästä.


image


PAINA

image

Vaihe 2: Avaa sauma painamalla.


PAINA


Vaihe 3: Muuta sitten suuntaa rullaamalla pussia kohti D-ripustinta ja jatka rullaamista kunnes sauma on täysin auki.

Etene samaan suuntaan toisen sauman avaamiseksi.


PAINA


PAINA

image

Vaihe 4: Sekoita pussin sisältö huolellisesti kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. Sekoitettu liuos on maitomaisen valkoinen emulsio.


image


Vaihe 5: Irrota suojus annosteluportista ja kiinnitä siihen infuusioletkusto.


image


Kahden osaston sisällön sekoittaminen (kahden liuoksen sekoittaminen avaamalla aminohappo- ja glukoosikammioiden välinen sauma)


Vaihe 1: Jos sekoitat vain kaksi liuosta, rullaa pussia yläreunasta (ripustinpäästä) kahden liuoksen välisen sauman nurkasta.

image

Avaa glukoosi- ja aminohappoliuosten välinen sauma painamalla.


PAINA


Vaihe 2: Aseta pussi niin, että lipidiemulsio-osasto on lähimpänä itseäsi. Rullaa pussia ja suojaa samalla lipidiemulsio-osastoa kämmenillä.


image


image

Vaihe 3: Rullaa painamalla pussia toisella kädellä porttien suuntaan.


PAINA


Vaihe 4: Vaihda suuntaa ja rullaa pussia yläreunan (ripustinpään) suuntaan.

Paina pussia toisella kädellä, kunnes aminohappo- ja glukoosiliuososastojen välinen sauma on kokonaan auki.


PAINA



image

Vaihe 5: Sekoita pussin sisältö huolellisesti kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. Sekoitettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.


image


Vaihe 6: Irrota suojus annosteluportista ja kiinnitä siihen infuusioletkusto


image


Infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana. Antonopeutta määrättäessä on otettava huomioon seuraavat tekijät:


Kumarin och warfarin (blodförtunnande):

Läkaren kommer noga att övervaka ditt barn om barnet behandlas med kumarin och warfarin. Oliv- och sojaolja innehåller naturligt vitamin K1. Vitamin K1 kan interagera med läkemedel som exempelvis kumarin och warfarin. Det är blodförtunnande läkemedel som används för att förhindra att blodet koagulerar.


Laboratorietester:

Lipiderna i denna emulsion kan påverka resultaten av vissa laboratorieprover. Laboratorieprover kan tas efter 5 till 6 timmar om inga ytterligare lipider ges.


Interaktioner med Numeta G16E och läkemedel som kan påverka kaliumnivåerna/nedbrytningen: Numeta G16E innehåller kalium. Höga nivåer av kalium i blodet kan orsaka onormal hjärtrytm. Särskild försiktighet måste iakttas för patienter som tar diuretika (urindrivande läkemedel) eller ACE-hämmare (läkemedel mot högt blodtryck), eller angiotensin II-receptorantagonister (läkemedel mot högt blodtryck), eller immunosuppressiva läkemedel (läkemedel som kan hämma kroppens normala immunförsvar). Dessa typer av läkemedel kan höja kaliumnivåerna.


  1. Hur Numeta G16E fås


    Ditt barn ska alltid få Numeta G16E enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


    Åldersgrupper

    Numeta G16E har utvecklats för att motsvara näringsbehoven hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till 2 år.


    Läkaren avgör om detta läkemedel är lämpligt för ditt barn.


    Administrering

    Detta läkemedel är en emulsion för infusion. Det ges genom en plastslang i en ven i ditt barns arm eller i en stor ven i ditt barns bröst.


    Ditt barns läkare kan välja att inte ge lipider (fetter) till ditt barn. Påsen med Numeta G16E är utformad så att endast förslutningen mellan kamrarna med aminosyror/elektrolyter och glukos kan brytas om nödvändigt. Förslutningen mellan kamrarna med aminosyror och lipider förblir i så fall intakt. Innehållet i påsen kan därefter infunderas utan lipider.


    Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska emulsionen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitt 2).


    Dosering och behandlingens längd

    Ditt barns läkare avgör vilken dos barnet ska få och under hur lång tid läkemedlet ska ges. Dosen beror på barnets näringsbehov. Doseringen avgörs utifrån barnets vikt, medicinska tillstånd och kroppens förmåga att bryta ned och tillgodogöra sig innehållsämnena i Numeta G16E. Extra näringsämnen eller proteiner kan också ges, antingen via munnen eller som infusion till blodet.


    Om ditt barn har fått för stor mängd av Numeta G16E

    Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.


    Symtom

    För mycket av detta läkemedel eller att det ges för snabbt kan leda till följande:

    • illamående

    • kräkningar

    • frossa

    • elektrolytrubbningar (olämpliga mängder elektrolyter i blodet)

    • tecken på hypervolemi (ökad cirkulerande blodvolym)

    • acidos (ökad surhetsgrad på blodet).


      I sådana situationer måste infusionen avbrytas omedelbart. Ditt barns läkare kommer att avgöra om ytterligare åtgärder krävs.


      För att förhindra detta ska läkaren regelbundet övervaka ditt barns tillstånd och testa barnets blodvärden under behandlingen.


  2. Eventuella biverkningar


    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla barn behöver inte få dem.


    Om du märker någon förändring i hur ditt barn mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.


    Testerna som läkaren utför medan ditt barn får detta läkemedel ska minimera risken för biverkningar.


    Om tecken på allergisk reaktion uppkommer ska infusionen omedelbart avbrytas och läkare kontaktas. Detta kan vara allvarligt och symtomen kan vara:

    • svettningar

    • frossa

    • huvudvärk

    • hudutslag

    • andningssvårigheter.


      Andra biverkningar som har observerats är:


      Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

    • Låg fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)

    • Hög sockernivå i blodet (hyperglykemi)

    • Hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi)

    • Hög triglyceridnivå i blodet (hypertriglyceridemi)

    • Elektrolytrubbningar (hyponatremi).


      Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

    • Höga halter av fetter i blodet (hyperlipidemi)

    • Tillstånd där galla inte kan flöda från levern till tolvfingertarmen (gallstas). Tolvfingertarmen är en av tarmarna.


      Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare (Dessa biverkningar har endast rapporterats för Numeta G13E och G16E som administrerats perifert och i otillräcklig spädning).

      • Hudnekros

      • Mjukdelsskada

      • Läckage av läkemedlet utanför blodkärlet (extravasering).


        Följande biverkningar har rapporterats med andra läkemedel för parenteral nutrition:


        Minskad eller begränsad förmåga att göra sig av med fetterna i Numeta G16E kan leda till “fettöverbelastningssyndrom”. Följande tecken och symtom på detta syndrom är oftast reversibla när infusionen av lipidemulsionen stoppats:

        • Plötslig och abrupt försämring av patientens medicinska tillstånd.

        • Höga fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)

        • Feber

        • Fettinfiltration i levern (hepatomegali)

        • Försämrad leverfunktion

        • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet eller andnöd

        • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), vilket kan öka infektionsrisken

        • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), vilket kan öka risken att få blåmärken och/eller blödningar

        • Koaguleringssjukdomar som påverkar blodets levringsförmåga

        • Koma, som kräver sjukhusinläggning.


      Bildning av små partiklar som kan blockera blodkärlen i lungorna (pulmonära vaskulära utfällningar) eller andningssvårigheter.


      Rapportering av biverkningar

      Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

      Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


      I Sverige Läkemedelsverket Box 26

      751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se


      I Finland

      Webplats: www.fimea.fi

      Säkerhets- och utvecklingcentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret

      PB 55

      00034 FIMEA

  3. Hur Numeta G16E ska förvaras


    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


    Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska emulsionen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitt 2).


    Används före utgångsdatum som anges på påsen och den yttre förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Får ej frysas. Förvaras i ytterpåsen.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  4. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Numeta G16E tillhandahålls i en påse med tre kamrar. Varje påse innehåller en steril kombination av en glukoslösning, en aminosyralösning för barn med elektrolyter samt en lipidemulsion enligt beskrivningen nedan.


Förpackninge ns storlek

50 g/100 ml glukoslösning

5,9 g/100 ml aminosyralösning med elektrolyter

12,5 g/100 ml lipidemulsion

500 ml

155 ml

221 ml

124 ml


Utseende före beredning:


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Innehållsdeklaration Numeta G16E De aktiva substanserna är:


Sammansättning

Aktiva ämnen

Aktiverad tvåkammarpåse (376 ml)

Aktiverad trekammarpåse (500 ml)

Aminosyrakammaren

Alanin

1,03 g

1,03 g

Arginin

1,08 g

1,08 g

Asparaginsyra

0,77 g

0,77 g

Cystein

0,24 g

0,24 g

Glutaminsyra

1,29 g

1,29 g

Glycin

0,51 g

0,51 g

Histidin

0,49 g

0,49 g

Isoleucin

0,86 g

0,86 g

Leucin

1,29 g

1,29 g

Lysinmonohydrat (motsvarar lysin)

1,59 g

(1,42 g)

1,59 g

(1,42 g)

Metionin

0,31 g

0,31 g

Ornitinhydroklorid (motsvarar ornitin)

0,41 g

(0,32 g)

0,41 g

(0,32 g)

Fenylalanin

0,54 g

0,54 g

Prolin

0,39 g

0,39 g

Serin

0,51 g

0,51 g

Taurin

0,08 g

0,08 g

Treonin

0,48 g

0,48 g

Tryptofan

0,26 g

0,26 g

Tyrosin

0,10 g

0,10 g

Valin

0,98 g

0,98 g

Natriumklorid

0,30 g

0,30 g

Kaliumacetat

1,12 g

1,12 g

Kalciumkloriddihydrat

0,46 g

0,46 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,33 g

0,33 g

Natriumglycerofosfat, hydratiserat

0,98 g

0,98 g

Glukoskammaren

Glukosmonohydrat (motsvarar vattenfri glukos)

85,25 g

(77,50 g)

85,25 g

(77,50 g)

Lipidkammaren

Raffinerad olivolja (ca. 80 %) + Raffinerad sojaolja (ca. 20 %)

-

15,5 g


Den färdigberedda lösningen/emulsionen består av följande:


Sammansättning

Aktiverad tvåkammarpåse

Aktiverad trekammarpåse

Per volymenhet (ml)

376

100

500

100

Kväve (g)

2,0

0,52

2,0

0,39

Aminosyror (g)

13,0

3,5

13,0

2,6

Glukos (g)

77,5

20,6

77,5

15,5


Lipider (g)

0

0

15,5

3,1

Energi

Kalorier totalt (kcal)

362

96

517

103

Icke-proteinkalorier (kcal)

310

82

465

93

Glukoskalorier (kcal)

310

82

310

62

Lipidkalorier (kcal)a

0

0

155

31

Icke-proteinkalori/kväve (kcal/g kväve)

158

158

237

237

Lipidkalorierer (g/100 ml icke- proteinkalorier)

Inte tillämpligt

Inte tillämpligt

33

33

Lipidkalorier(g/100 ml kalorier totalt)

Inte tillämpligt

Inte tillämpligt

30

30

Elektrolyter

Natrium (mmol)

11,6

3,1

12,0

2,4

Kalium (mmol)

11,4

3,0

11,4

2,3

Magnesium (mmol)

1,6

0,41

1,6

0,31

Kalcium (mmol)

3,1

0,82

3,1

0,62

Fosfatb (mmol)

3,2

0,85

4,4

0,87

Acetat (mmol)

14,5

3,9

14,5

2,9

Malat (mmol)

4,3

1,1

4,3

0,86

Klorid (mmol)

13,8

3,7

13,8

2,8

pH (ca.)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolaritet, ca. (mOsm/l)

1585

1585

1230

1230

a Inkluderar kalorier från äggfosfolipider.

b Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionens äggfosfolipidkomponent för injektion.


Övriga innehållsämnen är:


image

L-äppelsyraa Saltsyraa

Äggfosfolipider för injektion Glycerol

Natriumoleat Natriumhydroxida

Vatten för injektionsvätskor

a för pH-justering