Verzenios
abemaciclib
50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 1 987,28 € |
| Jälleenmyynti: | 2 444,94 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 1 987,28 € |
| Jälleenmyynti: | 2 444,94 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 1 987,28 € |
| Jälleenmyynti: | 2 444,94 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta
Miten Verzenios-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Verzenios-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Verzenios on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on abemasiklibi.
Abemasiklibi salpaa sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 vaikutuksia. Kyseiset proteiinit ovat joissakin syöpäsoluissa poikkeavan aktiivisia ja saavat solut kasvamaan hallitsemattomasti. Näiden proteiinien toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pienentää syöpäkasvaimen kokoa ja viivyttää syövän etenemistä.
Verzenios-lääkettä käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon (hormonireseptoripositiivinen [HR+], ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 suhteen negatiivinen [HER2-] rintasyöpä):
kun syöpä on levinnyt kainaloimusolmukkeisiin mutta ei havaittavasti muualle elimistöön, syöpäkasvain on poistettu kirurgisesti ja tietyt ominaisuudet suurentavat syövän uusiutumisriskiä. Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisen hoidon kuten aromataasin estäjien tai tamoksifeenin kanssa syövän uusiutumisen ehkäisemiseksi leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
kun syöpä on edennyt alkuperäistä kasvainta laajemmalle ja/tai muihin elimiin. Lääkettä käytetään
yhdessä hormonaalisten hoitojen kuten aromataasin estäjien tai fulvestrantin kanssa.
jos olet allerginen abemasiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Verzenios saattaa
pienentää veren valkosolujen määrää, mikä voi suurentaa infektioiden riskiä. Vakavat infektiot, kuten keuhkoinfektiot, voivat olla henkeä uhkaavia.
aiheuttaa laskimoveritulppia
aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen keuhkotulehduksen
vaikuttaa maksan toimintaan
aiheuttaa ripulia. Aloita ripulilääkkeiden kuten loperamidin käyttö heti ripulin ensimerkkien ilmetessä. Juo runsaasti nesteitä.
Ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” ja keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on oireita.
Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana. Niiden avulla selvitetään, vaikuttaako Verzenios verenkuvaan (veren valkosolut, punasolut, verihiutaleet) tai maksaentsyymien pitoisuuksiin veressä.
Verzenios-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen Verzenios-lääkkeen ottamista:
Lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren Verzenios-lääkepitoisuuksia:
Lääkkeet, jotka saattavat huonontaa Verzenios-hoidon tehoa:
rohdosvalmiste).
Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenios- lääkkeen pitoisuutta veressä.
Keskustele lääkärin kanssa ehkäisystä, mikäli on lainkaan mahdollista, että tulet raskaaksi. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Verzenios-lääkettä, jos olet raskaana.
Vältä raskaaksi tuloa Verzenios-lääkkeen käytön aikana.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos tulet raskaaksi.
Imetys
Verzenios-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Verzenios rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Verzenios voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Väsymys ja huimaus ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia. Jos sinulla on epätavallisen voimakasta väsymystä tai huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu Verzenios-annos on 150 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kun käytät samanaikaisesti hormonaalista hoitoa rintasyövän hoitoon.
Jos sinulla on Verzenios-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi kokonaan.
Ota Verzenios kahdesti vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin ja iltaisin, jotta elimistössä on koko ajan riittävästi lääkettä.
Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Vältä kuitenkin greippiä ja greippimehua (ks. kohta 2, ”Verzenios ruuan ja juoman kanssa”).
Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen vettä. Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Käytä Verzenios-lääkettä jatkuvasti niin pitkään kuin lääkäri määrää. Verzenios-lääkettä saa käyttää adjuvanttihoitona enintään 2 vuoden ajan.
Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kerta- annoksen.
Älä lopeta Verzenios-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Oireet kuten vilunväristykset tai kuume. Nämä voivat olla merkkejä veren valkosolujen vähyydestä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), joka on hoidettava välittömästi. Jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia tai rintakipua, nämä saattavat olla keuhkoinfektion merkkejä. Vakavat tai henkeä uhkaavat infektiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Alaraajan kipu ja turvotus, rintakipu, hengenahdistus, tiheä hengitys tai nopea syke, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Ripuli (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Ks. kohdasta 2 lisätietoa edellä mainituista mahdollisista vaikutuksista. Verzenios-hoidon muita haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi seuraavat:
infektiot
veren valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvojen lasku
pahoinvointi, oksentelu
suun tulehdus tai aristus
ruokahalun heikentyminen
päänsärky
makuaistin muutokset
hiustenlähtö
väsymys
huimaus
kutina
ihottuma
maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen poikkeavuudet
silmien vetistys
lihasheikkous
ihon kuivuminen
keuhkojen tulehdus, joka aiheuttaa hengästymistä, yskää ja lämpötilan nousua
ruoansulatusvaivat tai vatsavaivat
kynsimuutokset, kuten kynsien murtuminen tai lohkeilu
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on abemasiklibi. Verzenios kalvopäällysteisiä tabletteja saa eri vahvuisina:
Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia.
Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), keltainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg ja 150 mg tabletit], punainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg tabletti].
Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”50”.
Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”100”.
Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”150”.
Verzenios-tabletit on pakattu kalenteriläpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joissa on 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa.