Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/ 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

abakaviiri/lamivudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  TÄRKEÄÄ – yliherkkyysreaktiot

  
  

  Abacavir/Lamivudine Stada sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös muissa vastaavissa lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.

  Lue huolella otsikon "Yliherkkyysreaktio" alla oleva laatikoitu tieto kohdassa 4 .

  
  

  Abacavir/Lamivudine Stada -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Irrota kortti ja pidä se aina mukanasi.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Abacavir/Lamivudine Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta

  3. Miten Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Abacavir/Lamivudine Stada on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta käytetään HIV-infektioiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille.

     
     

     Abacavir/Lamivudine Stada sisältää kahta HIV-infektion hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia. Nämä ovat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuja antiretroviruslääkkeitä.

     
     

     Abacavir/Lamivudine Stada ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.

     
     

     Abacavir/Lamivudine Stada ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.

     
     

     Abakaviiria ja lamivudiinia, joita Abacavir/Lamivudine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta

     
     

     Älä ota Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta:

     • jos olet allerginen abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle), lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa 4.

       Tarkista lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua. Älä ota Abacavir/Lamivudine Stada - valmistetta.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Jotkut Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:

     • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus

     • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus , mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)

     • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)

     • jos sinulla on munuaisvaivoja.

       Keskustele lääkärin kanssa ennen Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen käyttöä, jos jokin ylläolevista koskee sinua.

       Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana.

       Ks. lisätietoja kohdasta 4.

       
       

       Abakaviiriyliherkkyysreaktiot

       Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).

       Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta 4. Sydänkohtausvaara

       Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.

       Kerro lääkärille , jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden vaaraa, kuten korkea verenpaine tai diabetes. Älä lopeta Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen ottoa ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

       
       

       Tarkkaile tärkeitä oireita

       Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin.

       Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Abacavir/Lamivudine Stada -hoidon aikana.

       Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän selosteen kohdasta 4.

       
       

       Suojaa muita ihmisiä

       HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan

       saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Abacavir/Lamivudine Stada

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

       
       

       Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Abacavir/Lamivudine Stada -hoidon aikana.

       Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen kanssa:

     • emtrisitabiini, joka on HIV-lääke

     • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektioiden

       hoitoon

     • korkeat annokset trimetopriimi/sulfametoksatsolia, joka on antibiootti

     • kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).

       Kerro lääkärille , jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

       
       

       Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen kanssa

       Näitä lääkkeitä ovat mm.:

       
       

     • fenytoiini, joka on epilepsialääke.

       Kerro lääkärille , jos otat fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Abacavir/Lamivudine Stada -hoidon aikana.

       
       

     • metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona. Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä. Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.

       Kerro lääkärille , jos käytät metadonia.

       
       

       Raskaus

       Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Abacavir/Lamivudine Stada ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille. Jos olet ottanut Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

       
       

       Imetys

       HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon mukana lapseen. Pieni määrä Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

       
       

       Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

       Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Abacavir/Lamivudine Stada voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

       Keskustele lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Abacavir/Lamivudine Stada - hoidon aikana.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Abacavir/Lamivudine Stada sisältää paraoranssi alumiinilakka -nimistä (E110) väriainetta Abacavir/Lamivudine Stada sisältää paraoranssi alumiinilakka -nimistä (E110) väriainetta, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

       
       

       Abacavir/Lamivudine Stada sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  3. Miten Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu Abacavir/Lamivudine Stada -annos aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

     
     

     Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Abacavir/Lamivudine Stada voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

     
     

     Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin

     Abacavir/Lamivudine Stada auttaa pitämään tautiasi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

     Pidä yhteyttä lääkäriin äläkä lopeta Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen ottamista ilman lääkärin kehotusta.

     
     

     Jos otat e nemmän Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     On tärkeää ottaa Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.

     
     

     Jos lopetat Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen oton

     Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan. Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

     
     

     Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Abacavir/Lamivudine Stada -hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Abacavir/Lamivudine Stada - valmisteesta, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on

     erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

     Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on "Yliherkkyysreaktiot".

     
     

     On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.

     
     

     Alla lueteltujen Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen haittavaikutusten lisäksi HIV- yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.

     On tärkeää lukea toisaalla tässä selosteessa oleva tieto kohdasta "Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset”.

     
     

     

     Yliherkkyysreaktiot

     
     

     Abacavir/Lamivudine Stada sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös muissa vastaavissa lääkkeissä). Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona. Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.

     
     

     Kuka saa näitä reaktioita?

     Kuka tahansa Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Abacavir/Lamivudine Stada -hoitoa jatketaan.

     
     

     Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Sinulta pitäisi olla tarkistettu geenitestillä, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin Abacavir/Lamivudine Stada -hoito on aloitettu. Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärillesi ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta.

     
     

     Noin 3–4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLAB*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.

     
     

     Millaisia reaktion oireet ovat?

     Yleisimpiä oireita ovat:

     • kuume ja ihottuma.

       
       

       Muita yleisiä oireita ovat:

     • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys. Muita oireita ovat mm.:

     Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.

     
     

     Koska näitä yliherkkyysreaktioita tapahtuu?

     Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Abacavir/Lamivudine Stada -hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

     
     

     Ota heti yhteys lääkäriin:

     1. jos saat ihottumaa TAI

     2. jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä:

        • kuume

        • hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä

        • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut

        • voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.

          

          Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen oton.

          
          

          Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen oton

          Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta tai muita abakaviiria

          sisältäviä lääkkeitä. Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi

          johtaa kuolemaan.

          
          

          Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen oton mistä syystä tahansa – varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:

          
          

          Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan. Lääkäri tarkistaa liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet olla yliherkkyysreaktion oireita, sinua kielletään koskaan ottamasta Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä uudestaan. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

          
          

          Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.

          
          

          Erittäin harvoin myös sellaiset henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden lääkkeiden oton uudestaan.

          
          

          Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa Abacavir/Lamivudine Stada -hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.

          
          

          Jos olet yliherkkä Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteelle, palauta kaikki käyttämättömät Abacavir/Lamivudine Stada -tablettisi hävitettäviksi turvallisesti. Kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

          
          

          Abacavir/Lamivudine Stada -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista. Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.

          
          

          Yleiset haittavaikutukset

          voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä:

          • yliherkkyysreaktio

          • päänsärky

          • oksentelu

          • pahoinvointi

          • ripuli

          • mahakivut

          • ruokahaluttomuus

          • väsymys, voimattomuus

          • kuume

          • yleinen huononolon tunne

          • univaikeudet

          • lihaskivut ja -vaivat

          • nivelkivut

          • yskä

          • nenän ärsytys tai valuminen

          • ihottuma

          • hiusten lähtö.

          Melko harvinaiset haittavaikutukset

          voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta ja voi tulla esiin verikokeissa:

          • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)

          • maksaentsyymiarvojen nousu

          • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia).

            
            

            Harvinaiset haittavaikutukset

            voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta:

          • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)

          • haimatulehdus (pankreatiitti)

          • lihaskudoksen hajoaminen.

            
            

            Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

          • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.

            
            

            Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

            voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta:

          • tunnottomuus, pistelevä tunne ihossa (puutuminen)

          • heikkouden tunne raajoissa

          • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (eryteema multiforme)

          • laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen

            nekrolyysi)

          • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).

            
            

            Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

            
            

            Hyvin harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:

          • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).

            
            

            Jos saat näitä haittavaikutuksia

            Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

            
            

            Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset

            Yhdistelmähoito, kuten Abacavir/Lamivudine Stada, voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

            
            

            Infektion ja tulehduksen oireet Vanhat infektiot voivat uusiutua

            Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi. Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina” ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä

            näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:

          • päänsärky

          • vatsakipu

          • hengitysvaikeudet.

            
            

            Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV- infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:

          • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina

          • yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)

          • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.

            
            

            Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista:

            Kerro heti lääkärillesi. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

            
            

            Sinulla voi olla luusto-ongelmia

            Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä,

          • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään

          • jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon

          • jotka käyttävät alkoholia

          • joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä

          • jotka ovat ylipainoisia.

            
            

            Osteonekroosin oireita ovat:

          • nivelten jäykkyys

          • säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)

          • liikkumisen vaikeus.

          Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:

          Kerro asiasta lääkärille.

          
          

          Haittavaikutuksista ilmoittaminen

          Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

          Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

          turvallisuudesta.

          
          

          www.fimea.fi

          Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

          PL 55

          00034 FIMEA

          
          

  5. Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abacavir/Lamivudine Stada sisältää

• Vaikuttavat aineet jokaisessa Abacavir/Lamivudine Stada kalvopäällysteisessä tabletissa ovat 600 mg abakaviiria ja 300mg lamivudiinia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa PH 102 (E460), mikrokiteinen selluloosa PH 200 (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K 90 (E1201), magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi 5 (E464), makrogoli 400 (E1521), titaanidioksidi (E171), paraoranssi alumiinilakka (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Abacavir/Lamivudine Stada kalvopäällysteinen tabletti on oranssi, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen tabletti. Tabletit ovat kooltaan 19,4 mm x 10,4 mm.

Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta on saatavilla valkoisissa, läpinäkymättömissä alumiini- PVC/PE/PVDC -läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia ja valkoisissa läpinäkymättömissä alumiini-PVC/PE/PVDC -moniläpipainopakkauksissa, joissa on 90 (3 x 30) tablettia.

Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta on saatavilla valkoisissa, muovisissa (HDPE) purkeissa, joissa on valkoinen, muovinen (PP) korkki ja jotka sisältävät 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Valmistajat

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Kypros

Centrafarm Sverices B.V. Nieuwe Donk 9

NL 4879 Etten-Leur, Alankomaat

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien, Itävalta

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2020.