Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Anagrelide STADA 0,5 mg kovat kapselit

anagrelidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Anagrelide Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Stada -valmistetta

  3. Miten Anagrelide Stada -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Anagrelide Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Anagrelide Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Anagrelide Stada sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.

     Anagrelidi on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.

     
     

     Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita. Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä.

     
     

     Anagrelidia, jota Anagrelide Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Anagrelide Stada -valmistetta Älä ota Anagrelide Stada -valmistetta

• jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutiamisena, kasvojen tai huulien turpoamisena tai hengenahdistuksena

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaiste n vajaatoiminta.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat anagrelidia:

• jos sinulla on sydänvaivoja tai luulet, että sinulla saattaisi olla niitä

• jos sinulla on synnynnäisesti tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä (mikä näkyy EKG:ssä, sydämen toiminnan sähköisessä rekisteröinnissä) tai otat muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia, tai veresi elektrolyyttien, esim. kaliumin, magnesiumin tai kalsiumin, pitoisuude t ovat alhaiset (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Stada”)

• jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

  
  

  Yhteiskäytössä ase tyylisalisyylihapon kanssa on olemassa vakavien verenvuotojen esiintymisen lisääntynyt riski (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Stada”). Asetyylisalisyylihappo on useiden lääkkeiden sisältämä aine, jota käytetään kivunlievitykseen, kuumeen alentamiseen ja veren hyytymisen estämiseen.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tämän lääkkeen käytöstä lapsilla ja nuorilla on niukasti tietoa, ja sen vuoksi Anagrelide Stada - valmistetta tulee käyttää varoen.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Stada

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:

• lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämesi rytmiä, esim. sotaloli, amiodaroni

• fluvoksamiinia masennuksen hoitoon

• tiettyjä infektion hoidossa käytettyjä antibiootte ja, kuten enoksasiinia

• te ofylliiniä vaikean astman ja hengitysvaikeuksien hoitoon

• lääkkeitä sydänsairauksien hoitoon, kuten milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli

• ase tyylisalisyylihappoa (se on useiden lääkkeiden sisältämä aine, jota käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen, sekä veren hyytymisen estämiseen)

• muita lääkkeitä verihiutale isiin vaikuttavien sairauksien hoitoon, esim. klopidogreeli

• omepratsolia mahahapon tuotannon vähentämiseen

• suun kautta ote ttavia ehkäisytabletteja: jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia, kun otat tätä lääkettä, se saattaa vähentää ehkäisytabletin vaikutusta, ja lisäehkäisymenetelmä on silloin suositeltavaa (esim. kondomi). Katso ottamasi ehkäisytabletin ohjeet pakkausselosteesta.

  
  

  Anagrelide Stada tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä. Jos et ole varma, pyydä lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.

  Raskaus ja ime tys

  Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa Anagrelide Stada -valmistetta. Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ottaessaan Anagrelide Stada -valmistetta. Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset neuvoja ehkäisyssä.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi. Imettävien äitien ei tulisi ottaa Anagrelide Stada -valmistetta. Sinun on lopetettava imettäminen, jos otat Anagrelide

  Stada -valmistetta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jotkut Anagrelide Stada -valmistetta ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Anagrelide Stada sisältää laktoosia ja natriumia

  Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Anagrelide Stada -valmiste tta otetaan

     
     

     Ota Anagrelide Stada -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Eri ihmisille määrätty Anagrelide Stada -valmisteen määrä voi vaihdella ja määrä riippuu tilastasi. Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.

     
     

     Tavallinen Anagrelide Stada -valmisteen aloitusannos on 1 mg. Otat tämän annoksen yhtenä 0,5 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden viikon ajan. Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.

     
     

     Kapselit tulee nielaista kokonaisina vesilasillisen kanssa. Kapseleita ei saa murskata, eikä niiden sisältöä saa liuottaa nesteeseen. Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan. Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.

     
     

     Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.

     
     

     Lääkärisi pyytää sinua verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta voidaan tarkistaa, että lääke toimii tehokkaasti ja että maksasi ja munuaisesi toimivat hyvin.

     
     

     Jos otat e nemmän Anagrelide Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä heille Anagrelide Stada -pakkaus.

     
     

     Jos unohdat ottaa Anagrelide Stada -valmistetta

     Ota kapselit heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet huolestunut.

     
     

     Vakavia haittavaikutuksia

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• sydämen vajaatoiminta (merkkejä ovat hengästyminen, rintakipu, alaraajojen turvotus nestekeräytymän vuoksi)

• sydämen lyöntinopeuden tai -rytmin vaikea ongelma (ventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai eteisvärinä)

• haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua (pankreatiitti)

• verioksennus tai veriset tai mustat ulosteet

• verisolujen vakava väheneminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta

• mustelmia

• verenvuotoa tai infektioita (pansytopenia)

• keuhkoverenpainetauti (merkkejä ovat hengästyminen, säärien tai nilkkojen turvotus ja ihon ja huulien mahdollinen sinertäväksi muuttuminen).

  
  

  Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• munuaisten vajaatoiminta (kun virtsasi on vähäistä tai sitä ei erity lainkaan)

• sydänkohtaus.

  
  

  Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä haittavaikutuksista, ota he ti yhte ys lääkäriisi.

  
  

  Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

• päänsärky.

  
  

  Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• heitehuimaus

• väsymys

• nopea sydämensyke

• epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke (sydämen tykytykset)

• pahoinvointi

• ripuli

• vatsakipu

• ilmavaivat

• oksentelu

• veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)

• nesteen kertyminen kehoon tai ihottuma.

  
  

  Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• heikko olo tai huonovointisuus

• korkea verenpaine

• rytmihäiriöt

• pyörtyminen

• vilunväristykset tai kuume

• ruoansulatusvaivat

• ruokahaluttomuus

• ummetus

• mustelmat

• verenvuoto

• turvotus (ödeema)

• painonlasku

• lihaskivut

• nivelkivut

• selkäkipu

• heikentynyt tuntoaisti tai tuntoaistin menetys, etenkin iholla

• epätavallinen tunne tai tunto kuten pistely ja kihelmöinti

• unettomuus

• masennus

• sekavuus

• hermostuneisuus

• suun kuivuus

• muistinmenetys

• hengenahdistus

• nenäverenvuoto

• vakava keuhkoinfektio, johon liittyy kuumetta

• hengästyminen

• yskä

• limaisuus

• hiustenlähtö

• ihon kutina tai värjääntyminen

• impotenssi

• rintakipu

• verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (trombosytopenia)

• nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille tai maksaentsyymiarvojen nousu.

  Lääkärisi voi tehdä verikokeen, joka saattaa osoittaa veren maksaentsyymiarvojen nousun.

  
  

  Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• ienverenvuoto

• painonnousu

• vaikea rintakipu (angina pectoris)

• sydänlihassairaus (merkkejä ovat väsymys, rintakipu ja sydämen tykytykset)

• sydämen suurentuminen

• nesteen kertyminen sydämen ympärille

• sydämen verisuonten kivuliaat kouristukset (levossa, yleensä yöllä tai varhain aamulla) (Prinzmetalin angiina)

• koordinaatiokyvyn menetys

• puhevaikeudet

• kuiva iho

• migreeni

• näköhäiriöt tai kahtena näkeminen

• korvien soiminen

• heitehuimaus seisomaan noustessa (erityisesti istualta tai makuulta)

• tihentynyt virtsaamistarve yöllä

• kipu

• ”influenssan kaltaiset” oireet

• uneliaisuus

• verisuonien laajentuminen

• paksusuolitulehdus (merkkejä ovat ripuli, jossa on tavallisesti verta ja limaa, vatsakipu, kuume)

• mahatulehdus (merkkejä ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu)

• epätavallisen tiheyden alue keuhkoissa

• verikokeissa havaittava kohonnut kreatiniinitaso, joka saattaa olla munuaisongelmien merkki.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• mahdollisesti hengenvaaralliset, epäsäännölliset sydämen lyönnit (kääntyvien kärkien takykardia,

  torsade de pointes)

• maksatulehdus, jonka oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, ulosteen ja virtsan värjäytyminen (hepatiitti)

• keuhkotulehdus, joka aiheuttaa keuhkojen arpeutumista (merkkejä ovat kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen) (allerginen alveoliitti, mukaan lukien interstitielli keuhkosairaus, keuhkotulehdus)

• munuaistulehdus (tubulointerstitiaa linen nefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Anagrelide Stada -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.

   Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä jäljelle jääneitä kapseleita, ellei lääkärisi näin määrää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Anagrelide Stada sisältää

Vaikuttava aine on anagrelidi. Yksi kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg anagrelidia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K29/32), laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Anagrelide Stada 0,5 mg on kova kapseli (koko 4), jossa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansi. Kapselin sisällä on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.

Kapselit ovat purkeissa, joissa on lapsiturvalliset korkit ja jotka sisältävät kuivausaineen ja 42 tai 100 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Espanja

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Alankomaat

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.08.2022