Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ismox
isosorbide mononitrate

HINNAT

10 mg tabletti 100

Tukkukauppa: 5,74 €
Jälleenmyynti: 9,16 €
Korvaus: 0,00 €

20 mg tabletti 100

Tukkukauppa: 6,24 €
Jälleenmyynti: 9,97 €
Korvaus: 0,00 €

40 mg depottabletti 100

Tukkukauppa: 21,71 €
Jälleenmyynti: 33,26 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Ismox 10 mg table tti Ismox 20 mg table tti

Ismox Depot 40 mg depottabletti

Isosorbidi-5-mononitraatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ismoxia.


Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on matala verenpaine tai joilla verimäärä saattaa olla vähentynyt (hypovolemia), koska pienetkin annokset voivat aiheuttaa verenpaineen voimakkaan laskun (vaikea hypotensio), etenkin pystyasennossa. Näiden potilaiden hoito on yleensä aloitettava sairaalassa. Matalaa verenpainetta (hypotensiota) hoidetaan asettamalla potilas lepoasentoon, nostamalla jalat koholle ja antamalla tarvittaessa nestehoitoa laskimoon. Matala verenpaine (hypotensio) saatetaan liittää sydämen harvalyöntisyyteen (paradoksinen bradykardia), jolloin annetaan myös suonensisäinen atropiini- ja/tai dopamiini-infuusio.


Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aivoverenkierron häiriö, taipumus verenkierron säätelyn häiriöihin pystyasennossa (ortostaattinen hypotensio), keuhkosydänsairaus (cor pulmonale) ja veren hapen niukkuus (hypoksemia) tai hiippaläpän epämuodostuma (hiippaläpän prolapsi).


Isosorbidimononitraatin annon aikana saatttaa ilmetä ohimenevää hypoksemiaa (hapen epänormaali niukkuus veressä). Tämä johtuu siitä, että veren virtaus elimistössäsi jakautuu uudelleen siten, että verta ohjautuu enemmän keuhkojen huonosti tuulettuville alueille.

Sepelvaltimotautipotilailla tämä saattaa aiheuttaa sydänlihaksen hapenpuutteen eli hypoksian (sydänlihakseen ei tule tarpeeksi verta).


Silmänpaineen lisääntyminen on mahdollista potilailla, joilla on glaukooma (silmänpainetauti).


Isosorbidi-5-mononitraattihoitoa ei pidä aloittaa suurella annoksella varsinkaan potilaille, joiden elimistö ei ole tottunut nitraatteihin tai joilla on verenkiertohäiriöitä.


Hoidon alussa esiintyvien nitraattipäänsärkyjen voimakkuutta ja tiheyttä voidaan vähentää aloittamalla hoito pienillä annoksilla (Ismox 10 mg tai 20 mg tabletit).

Annosta suurennetaan vähitellen halutulle tasolle.


Rasitusrintakivun (angina pectoriksen) ja rytmihäiriöiden pahenemisen välttämiseksi hoito on aina lopetettava asteittain.


Toleranssin kehittymistä (tehon heikentymistä) on kuvattu. Samoin on kuvattu ristitoleranssia muiden nitraattiyhdisteiden kanssa. Tehon heikkenemisen tai menettämisen estämiseksi on vältettävä suurten annosten jatkuvaa käyttöä.

Annos annetaan 1-2 kertaa vuorokaudessa, aamulla ja iltapäivällä (Ismox 10 mg/20 mg tabletti). Tarvittaessa annoksia voidaan antaa kolmesti vuorokaudessa. Tällöin yhden annosväleistä on oltava vähintään 12 tuntia nitraattitoleranssin välttämiseksi.

Päivittäin annetaan yksi Ismox Depot 40 mg depottabletti, joko aamulla tai illalla. Tarvittaessa

annoksia voidaan antaa kahdesti vuorokaudessa. Tällöin toinen annos on otettava viimeistään 6 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen ottamisesta.


Annoksen suurentaminen ja/tai antovälin muutokset voivat johtaa tehon heikkenemiseen tai sen menettämiseen.


Potilaita, joilla on methemoglobiinireduktaasin puutos tai epänormaali hemoglobiinirakenne, on tarkkailtava mahdollisen methemoglobinemian (veren hemoglobiinin tietynlainen hapettuminen) varalta.

Varovaisuus on tarpeen annettaessa tätä lääkettä potilaille, joilla on sydäntä ympäröivän pussin tulehdus (kurova sydänpussitulehdus eli konstriktiivinen perikardiitti), nesteen kertymistä sydämen ympärille (sydämen tamponaatio) tai kohonnut kallonsisäinen paine.


Ole erityisen varovainen Ismoxin suhteen

- Ismoxia ei pidä ottaa samanaikaisesti tiettyjen erektiohäiriöiden hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. sildenafiili (Viagra®), tadalafiili (Cialis®), vardenafiili (Levitra®) tai muut fosfodiesteraasin estäjät), koska ne voivat voimistaa Ismoxin verenpainetta laskevaa vaikutusta hengenvaarallisesti. Jos kuitenkin olet ottanut fosfodiesteraasin estäjää, Ismoxia ei saa käyttää 24 tunnin aikana tämän jälkeen.


Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyreoosi), ravitsemushäiriö, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, elimistön vajaalämpöisyys (hypotermia) tai joilla on ollut viime aikoina sydäninfarkti sekä potilailla, jotka jo käyttävät verenpainetta alentavaa lääkettä tai mitä tahansa muuta lääkitystä (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja Ismox”).


Isosorbidimononitraatti ei sovellu äkillisen rintakivun (akuutin angina pectoris -kohtauksen tai akuutin sydäninfarktin) hoitoon.


Lapset

Ismoxin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.


Muut lääkevalmisteet ja Ismox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavien lääkkeiden ottaminen samanaikaisesti Ismoxin kanssa voi voimistaa Ismoxin verenpainetta alentavaa (hypotensiivista) vaikutusta:


vardenafiili (Levitra®) tai muut fosfodiesteraasin estäjät, koska niiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen voimakkaan laskun, paikallista verenpuutetta (iskemiaa) ja verenkiertohäiriöitä, jotka voivat vaurioittaa sydäntä ja aivoja pysyvästi. Jos olet ottanut fosfodiesteraasin estäjää, et saa käyttää Ismoxia sen jälkeen 24 tuntiin.


Myös apteekista voi kysyä neuvoa, jos olet epävarma, voitko käyttää samanaikaisesti kaikkia sinulle määrättyjä lääkkeitä.


Alkoholin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, sillä alkoholi saattaa voimistaa Ismoxin vaikutusta ja aiheuttaa liiallisen verenpaineen laskun.


Jos käytät muita lääkkeitä, on tärkeää, että noudatat kaikkien lääkkeiden käytössä lääkärisi antamia ohjeita.


Ismox ruuan ja juoman kanssa

Tabletit niellään kokonaisina runsaan nestemäärän kera. Ne voidaan ottaa tyhjään vatsaan tai aterian yhteydessä, jolloin vaikutus alkaa hieman hitaammin.


Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Raskaus

Varovaisuussyistä isosorbidimononitraatin käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei hoitava lääkäri pidä sitä välttämättömänä.


Tietoa Ismoxin käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti. Neuvottele lääkärin kanssa valmisteen käytöstä raskauden aikana.


Imetys

Isosorbidimononitraatin käyttöä imettävälle äidille ei varovaisuussyistä suositella, ellei hoitava lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Kokemusta valmisteen käytöstä imettävillä äideillä ei ole riittävästi eikä tiedetä, erittyykö Ismox rintamaitoon. Jos isosorbidimononitraattia otetaan imetyksen aikana, lääkkeen mahdollisia vaikutuksia lapseen on seurattava tarkoin.

Ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät Ismoxia imetyksen aikana.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Ismox saattaa erityisesti hoidon alussa aiheuttaa verenpaineen laskusta johtuvaa huimausta. Tästä syystä autoa ajettaessa, koneita käytettäessä ja muissa tarkkuutta vaativissa tehtävissä on noudatettava varovaisuutta. Jos hoidon aikana ei ilmene haittavaikutuksia, Ismox ei heikennä suorituskykyä liikenteessä tai koneiden käytössä.


Ismox 10 mg ja Ismox 20 mg sisältävät maitosokeria (laktoosia)

Ismox Depot 40 mg sisältää sakkaroosia, maitosokeria (laktoosia) ja nestemäistä glukoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  1. Mite n Ismoxia käyte tään


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ismox-tabletit on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön.


    Ismox 10 mg tai 20 mg tabletit.

    Yleisin annos on 1-2 10 mg:n tablettia aamulla ja iltapäivällä tai yksi 20 mg:n tabletti aamulla ja iltapäivällä.


    Potilailla, joiden nitraattitarpeet ovat suuremmat, annos voidaan nostaa 1 tablettiin kolmesti päivässä (60 mg).

    Annos voidaan tarvittaessa antaa kolmesti päivässä, mutta nitraattitoleranssin välttämiseksi yhden annosväleistä on oltava vähintään 12 tunnin pituinen.


    Ismox Depot 40 mg depottabletti.

    Yleisin annos on yksi depottabletti aamulla tai illalla (40 mg).


    Potilailla, joiden nitraattitarpeet ovat suuremmat, annos voidaan nostaa 1 depottablettiin kahdesti päivässä (80 mg).

    Kun päivittäinen annos on 2 x 1 depottablettia (80 mg), toinen annos on otettava viimeistään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, jotta lääkevalmiste saavuttaisi täyden tehonsa.


    Nitraattipäänsärkyjen minimoimiseksi hoito on syytä aloittaa nitraatteihin tottumattomilla potilailla Ismoxin pienemmillä annoksilla eli Ismox 10 mg- tai 20 mg -tableteilla ja nostaa annosta vähitellen halutulle tasolle ja vaihtaa sitten Ismox 40 mg depottabletteihin.


    Toleranssin kehtittymisen vähentämiseksi depottabletteja saa ottaa vain kerran päivässä tai tulee muuten varmistaa, että vuorokaudessa on "nitraattivapaa" jakso.

    Annostus on kuitenkin yksilöllinen, ja lääkärisi on voinut määrätä ohjeeksi muun kuin edellä mainitun. Noudata aina lääkärisi antamia ohjeita. Jos sinusta tuntuu, että Ismoxin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.


    Tabletit/depottabletit pitää niellä kokonaisina (ei pureskeltuina) riittävän nestemäärän (esim. lasi vettä) kera.


    Hoito aloitetaan pienellä annoksella ja titrataan hitaasti ylöspäin tarvittavaan määrään. Lääkäri päättää hoidon keston. Jos hoito lopetetaan, lopetuksen on tapahduttava asteittain eikä äkillisesti, sillä rebound-ilmiöitä ei voida sulkea pois.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Ismoxin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.


    Iäk käät

    Annoksen säätämisen tarpeellisuuteen viittaavaa näyttöä ei ole. Varovaisuus saattaa kuitenkin olla tarpeen iäkkäillä potilailla, joiden tiedetään olevan alttiita verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutuksille.


    Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

    Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia.


    Jos otat e nemmän Ismoxia kuin sinun pitäisi

    Mikäli vahingossa olet ottanut suuremman annoksen Ismoxia kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin.Osa oireista voi johtua liian suuresta annoksesta. Hoitava lääkäri voi tarvittaessa tarkistaa annoksesi.

    Myrkytystietokeskus: (09) 471 977 (suora) tai (09) 4711 (vaihde)


    Oireina saattaa ilmetä muun muassa pystyasentoon liittyvää verenpaineen laskua (ortostaattinen verenpaineen säätelyhäiriö), sydämen tiheälyöntisyyttä (refleksitakykardia), sydämentykytystä, kasvojen punoitusta,päänsärkyä, heikkoutta (voimattomuutta), huimausta, sulkutiloja (stupor), oksetusta, oksentelua, ripulia ja pyörtymistä (synkopee).


    Suuret annokset (yli 20 mg/painokilo) voivat aiheuttaa hemoglobiinin tietynlaista hapettumista (methemoglobinemia), ihon ja limakalvojen värjäytymistä sinertäväksi johtuen veren happipitoisuuden vähenemisestä (syanoosi), hengenahdistusta (dyspnea) ja tiheää, pinnallista hengitystä (takypnea), jotka ovat seurausta nitriitti-ionien muodostumisesta isosorbidimononitraatin hajotessa.


    Annosten ollessa hyvin suuria voi esiintyä kallonsisäisen paineen nousua ja siihen liittyviä oireita.


    Kroonisen yliannostuksen sattuessa on mitattu methemoglobiinipitoisuuksien nousua; tämän kliinisestä merkityksestä on eri näkemyksiä.


    Jos unohdat ottaa Ismoxia

    Ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Ismoxin käytön

    Jos olet käyttänyt Ismoxia jo useamman viikon ajan, älä lopeta hoitoa äkillisesti, sillä tämä saattaa aiheuttaa rintakipukohtauksia tai sydämen rytmihäiriöitä. Jos hoidon lopettaminen on tarpeen, hoitava lääkäri neuvoo, miten se tulee tehdä.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Etenkin hoidon alussa voi ilmetä haittavaikutuksia, jotka johtuvat lääkkeen verisuonia laajentavasta vaikutuksesta. Haittavaikutukset yleensä häviävät tai lievittyvät muutamassa päivässä, ja niitä voidaan välttää aloittamalla pienellä annoksella ja nostamalla sitä muutaman päivän välein.


    Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla 10:stä):

    • päänsärky (varsinkin hoidon alussa voi esiintyä ohimenevää “nitraattipäänsärkyä”, joka

      yleensä häviää hoidon jatkuttua muutaman päivän)


      Yleiset (1 – 10: llä potilaalla 100:sta):

    • matala verenpaine (hypotensio) (varsinkin pystyasennossa), johon saattaa liittyä sydämen tiheälyöntisyys (refleksitakykardia), punoitus, huimaus ja heikkouden tunne, jotka vähenevät hoidon jatkuessa

    - pahoinvointi, oksentelu


    Melko harvinaiset (1 – 10: llä potilaalla 1 000:sta)

    • levottomuus, sekavuus, unettomuus, näköhäiriöt, kohonnut kallonsisäinen paine

    • pyörtyminen ja ohimenevä tajunnan menetys (synkopee) (liittyy mahdollisesti alentuneesta verenpaineesta johtuvaan sydämen harvalyöntisyyteen [bradykardia]), epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö), rintakivun (angina pectoris) paheneminen ja siihen liittyvä verenpaineen voimakas lasku, ohimenevä hapenpuute veressä (hypoksemia), veren virtauksen uudelleenjakautumisen vuoksi.

    • vatsakipu, ripuli, närästys

    • virtsaamisvaivat, tihentynyt virtsaamistarve, impotenssi

    • silmänsisäisen paineen nousu


      Harvinaiset (alle 1:llä 1 000 potilaasta mutta yli 1:llä 10 000 potilaasta)

    • allerginen ihottuma, ihon voimakas kutina


      Hyvin harvinainen (alle yhdellä 10 000:sta potilaasta)

    • vaikea ihon tulehdussairaus (eksfoliatiivinen dermatiitti)


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

    • verenpaineen laskusta johtuvat voimakkaat reaktiot, mukaanlukien pahoinvointi, oksentelu, levottomuus, kalpeus ja voimakas hikoilu (hyperhidroosi).

    • methemoglobiinin muodostuminen, erityisesti potilailla, joilla on methemoglobiinireduktaasin puutos tai potilailla, joilla on diaforaasin puutos ja epänormaali hemoglobiinirakenne


      Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      FI00034 Fimea

  3. Ismoxin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Säilytä alle 25 °C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ismox sisältää

Muut aineet ovat vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.


Ismox Depot 40 mg depottabletti:

Muut aineet ovat vedetön laktoosi, metakrylaattipolymeeri (Eudragit E 12.5), povidoni, montanglykolivaha, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, sakkaroosi, kaoliini, makrogoli 35000, titaanidioksidi (väriaine E171) ja nestemäinen glukoosi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Ismox 10 mg tabletit:

100 kpl valkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella koodi ”ISMO” ja toisella puolella koodi ”10”.


Ismox 20 mg tabletit:

30 tai 100 kpl valkoisia, pyöreitä tabletteja, joissa jakouurre ja merkintä ”BM|3B”. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Ismox Depot 40 mg depottabletti:

100 kpl valkoisia, pyöreitä depottabletteja

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin Saksa


Valmistaja

Kern Pharma S.L., Terrassa, Espanja


Käänny lääkärin tai apteekin puoleen, jos sinulla on lisäkysymyksiä.


Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

10.12.2021