Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg suussa hajoavat table tit

tsolmitriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zolmitriptan Sandoz on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zolmitriptan Sandozia

3. Miten Zolmitriptan Sandozia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zolmitriptan Sandozin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zolmitriptan Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Zolmitriptan Sandozin sisältämä tsolmitriptaani kuuluu triptaanien lääkeryhmään.

   
   

   Zolmitriptan Sandozia käyte tään migreenipäänsäryn hoitoon vähintään 18-vuotiaille aikuisille.

   
   

   • Migreenioireiden syynä voi olla pään verisuonten laajeneminen. Zolmitriptan Sandozin arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja muita migreenioireita, kuten pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille.

     
     

   • Zolmitriptan Sandoz tehoaa vasta, kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtauksia.

     
     

     Tsolmitriptaania, jota Zolmitriptan Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Zolmitriptan Sandozia Älä ota Zolmitriptan Sandozia

   • jos olet allerginen tsolmitriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

   • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-kohtaus eli aivohalvausta muistuttavia, nopeasti ohimeneviä oireita)

   • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea verenpainetauti tai lievä verenpainetauti, jota EI ole saatu lääkityksellä hallintaan

   • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu) ja Prinzmetalin angina (eräs rintakiputyyppi) , tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa

   • jos sinulla on ollut alaraajojen verenkiertohäiriöitä (ääreisverisuonisairaus)

   • jos käytät jotakin muuta migreenilääkettä, esim. ergotamiinia, ergotamiinijohdoksia (dihydroergotamiini, metysergidi) tai muita tsolmitriptaanin kanssa samaan ryhmään (5- HT1B/1D-reseptoriagonisteihin) kuuluvia triptaanilääkkeitä, esim. sumatriptaania, naratriptaania tai ritsatriptaania (ks. kohta “Muut lääkevalmisteet ja Zolmitriptan Sandoz”).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zolmitriptan Sandozia:

   • jos sinulla on jokin seuraavista iskeemisen sydänsairauden (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus) riskitekijöistä:

     • korkea verenpaine tai diabetes

     • suuri veren kolesteroliarvo

     • tupakoit

     • suvussasi on ollut iskeemistä sydänsairautta

     • olet yli 40-vuotias mies tai vaihdevuodet ohittanut nainen.

   • jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö) tai jokin muu tietyntyyppinen epänormaali sydänrytmi

   • jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja

   • jos sinulla on päänsärkyä, johon liittyy huimausta, kävelyvaikeuksia, koordinaatiovaikeuksia tai raajojen heikkoutta.

     
     

     Kerro lääkärille, jos käytät jotakin masennuslääkettä tai yrttivalmiste mäkikuismaa (Hypericum perforatum) (ks. kohta “Muut lääkevalmisteet ja Zolmitriptan Sandoz“).

     
     

     Zolmitriptan Sandoz voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Jos verenpaineesi kohoaa liikaa, se saattaa aiheuttaa esimerkiksi päänsärkyä, huimausta tai korvien soimista. Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille.

     
     

     Zolmitriptan Sandozin käyttäminen liian usein voi aiheuttaa kroonista päänsärkyä. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin, sillä tablettien käyttö tulee ehkä lopettaa.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilöstölle oireistasi. Lääkäri selvittää, onko kyseessä migreeni. Zolmitriptan Sandoz on tarkoite ttu vain migreenikohtausten hoitoon. Zolmitriptan Sandozia ei pidä käyttää päänsäryn hoitoon, jos kivun syynä on mahdollisesti jokin vakavampi sairaus.

     
     

     Zolmitriptan Sandozin käyttöä yli 65-vuotiaiden hoitoon ei suositella. Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri kertoo, voitko käyttää näitä tabletteja.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Zolmitriptan Sandozin käyttöä alle 18-vuotiaiden hoitoon ei suositella.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Zolmitriptan Sandoz

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Zolmitriptan Sandozia EI saa käyttää tie ttyje n muiden migreenilääkkeiden kanssa. Niitä ovat

   • muut tsolmitriptaanin kanssa samaan ryhmään kuuluva lääkkeet (eli 5-HT1B/1D-reseptoriagonistit tai triptaanit, esim. sumatriptaani, naratriptaani tai ritsatriptaani).

     Jos otat muita triptaaneja kuin Zolmitriptan Sandozia, odota 24 tuntia ennen Zolmitriptan Sandozin ottamista.

     Odota 24 tuntia Zolmitriptan Sandozin ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista.

   • ergotamiinin tyyppiset lääkkeet kuten ergotamiini, dihydroergotamiini tai metysergidi. Näitä lääkkeitä saa ottaa aikaisintaan 6 tuntia Zolmitriptan Sandozin jälkeen. Ergotamiinin tyyppisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen tulee pitää vähintään 24 tunnin tauko ennen Zolmitriptan Sandozin käytön aloittamista.

     Pyydä lääkäriltä ohjeita ja tietoa Zolmitriptan Sandozin käyttöön liittyvistä riskeistä, jos käytät myös seuraavia valmisteita:

   • masennuslääkkeet:

     • MAO-A:n estäjät, esim. moklobemidi

     • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten sertraliini, essitalopraami, fluoksetiini ja fluvoksamiini

     • serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet), kuten venlafaksiini ja duloksetiini.

       Serotoniinisyndrooma on harvinainen, hengenvaarallinen tila, jota on raportoitu joillakin potilailla, jotka ovat käyttäneet Zolmitriptan Sandozia yhdessä nk. serotoninergisten lääkkeiden (esim. tietyt masennuslääkkeet) kanssa. Serotoniinisyndrooman merkkejä voi olla esimerkiksi kiihtyneisyys, vapina, levottomuus, kuume, liiallinen hikoilu, nykiminen, lihasten jäykkyys, raajojen tai silmien koordinoimaton liike ja hallitsematon nykiminen lihaksissa. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua näissä asioissa.

       
       

   • simetidiini (ruoansulatusvaivojen ja mahahaavan hoitoon)

   • kinoloniantibiootit (esim. siprofloksasiini)

   • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Mäkikuisman käyttö yhdessä Zolmitriptan Sandozin kanssa saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä. Zolmitriptan Sandozin ja mäkikuisman samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Kerro ehdottomasti lääkärille, jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Zolmitriptan Sandozia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on lääkärin mielestä välttämätöntä.

     
     

     Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Zolmitriptan Sandozin ottamisen jälkeen on pidettävä 24 tunnin tauko ennen imetystä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Migreeni tai Zolmitriptan Sandoz -hoito saattaa osalla potilaista aiheuttaa uneliaisuutta. Osalla lääkettä käyttäneistä potilaista on ilmoitettu myös huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaista, tarkista, pystytkö ajamaan autoa tai käyttämään koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Zolmitriptan Sandoz sisältää natriumia, sulfiitte ja ja aspartaamia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per suussa hajoava tabletti eli sen voidaan

     sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

     Sulfiitit saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mg aspartaamia per suussa hajoava tabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

     
     

3. Mite n Zolmitriptan Sandozia ote taan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Voit ottaa Zolmitriptan Sandozia heti migreenikohtauksen alkaessa. Voit ottaa tabletin myös kerran kohtauksen aikana.

Suosite ltu annos on yksi 2,5 mg:n tabletti.

Lääkäri on valinnut sinulle sopivimman annoksen, ja on tärkeää, että otat lääkkeen lääkärisi ohjeiden mukaan.

Valtaosa migreenikohtauksista helpottuu yhdellä Zolmitriptan Sandoz -annoksella (yhdellä tabletilla). Jos yksi tabletti ei helpota oireita, ÄLÄ ota toista tablettia saman kohtauksen hoitoon, sillä siitä ei todennäköisesti ole hyötyä.

Keskustele lääkärin kanssa, jos tablettien teho ei ole riittävä. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi 5 mg:aan tai vaihtaa hoitosi toiseen.

Jos saat UUDEN migreenikohtauksen 24 tunnin kuluessa edellisestä kohtauksesta, voit ottaa uuden Zolmitriptan Sandoz -tabletin. 24 tunnin kuluessa ei kuitenkaan saa ottaa yli kahta tablettia.

Jos sinulle on määrätty 2,5 mg tabletteja, enimmäisvuorokausiannos on 5 mg. Annosten väliin tulee aina jäädä vähintään 2 tuntia.

Käyttötapa

Ota suussa hajoava tabletti seuraavan ohjeen mukaisesti:

1. Repäise yksi tablettitasku irti liuskasta katkoviivaa pitkin.

2. Irrota varovasti tablettitaskun päällä oleva folio aloittaen nuolella merkitystä sivusta.

3. Aseta tabletti kielelle, jossa se liukenee. Nielaise liuennut tabletti syljen mukana. Lääke voidaan ottaa ilman vettä.

Voit ottaa Zolmitriptan Sandozin ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ruoka ei vaikuta Zolmitriptan Sandozin tehoon.

Jos otat e nemmän Zolmitriptan Sandozia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Lope ta lääkkeen ottaminen ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos jotakin seuraavista ilmenee. Harvinaise t, vakavat haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • allergiset reaktiot, jotka voivat olla hyvin vaikeita, esim. kasvojen, huulten, suun, kielen ja

     nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeuksia.

     Hyvin harvinaise t, vakavat haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • rintakipu, puristava tunne rinnassa tai kurkussa, hengenahdistus ja muut sydänkohtauksen kaltaiset oireet

   • suoliston verisuonten kouristus, joka voi vaurioittaa suolta. Tällöin saattaa esiintyä vatsakipua tai veristä ripulia.

     
     

     Muut mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • päänsärky

   • kihelmöinti, ihon herkkyyden lisääntyminen

   • uneliaisuus, huimaus tai kuumotus

   • epäsäännöllinen sydämen syke tai sydämentykytys

   • pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu

   • suun kuivuus

   • lihasheikkous tai lihaskipu

   • heikotus

   • paino, kiristys, kipu tai paine kurkussa, niskassa, käsivarsissa ja jaloissa tai rinnassa

   • nielemisvaikeudet.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • sykkeen nopeutuminen

   • hieman tavanomaista korkeampi verenpaine tai lyhytkestoinen verenpaineen kohoaminen

   • virtsanerityksen lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • kutiava nokkosihottuma.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • äkillinen virtsaamispakko.

     
     

     Kuten muitakin triptaaneja käytettäessä, lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvin harvinaisina tapauksina sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Niitä on esiintynyt useimmiten potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, suvussa sepel- valtimotautia tai aivohalvauksia).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

2. Zolmitriptan Sandozin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zolmitriptan Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on tsolmitriptaani.

  Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 2,5 mg tsolmitriptaania.

• Muut aineet ovat silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, natriumvetykarbonaatti, vedetön sitruunahappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, mannitoli (E421), appelsiiniaromi (sisältää natriumia, sulfiitteja ja propyleeniglykolia), aspartaami (E951) (lisätietoa, ks. kohdan 2 loppuosa), magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, pyöreitä, litteitä suussa hajoavia tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus “ZMT 2.5”. Suussa hajoavat tabletit on pakattu Al/Al läpipainopakkauksiin ja edelleen koteloon.

Pakkauskoot: 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 suussa hajoavaa tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14,2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.06.2021