Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Cinacalcet Mylan
cinacalcet

HINNAT

30 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28

Tukkukauppa: 28,10 €
Jälleenmyynti: 42,76 €
Korvaus: 0,00 €

60 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28

Tukkukauppa: 61,10 €
Jälleenmyynti: 90,12 €
Korvaus: 0,00 €

90 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28

Tukkukauppa: 98,24 €
Jälleenmyynti: 141,18 €
Korvaus: 0,00 €

30 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100

Tukkukauppa: 173,84 €
Jälleenmyynti: 237,12 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit sinakalseetti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -valmistetta

  3. Miten Cinacalcet Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cinacalcet Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään


    Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka toimii säätelemällä lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuuksia kehossa. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).


    Cinacalcet Mylan on tarkoitettu aikuisille:

    • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.

    • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.

    • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollista.


      Cinacalcet Mylan on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:

    • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.


      Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia. "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -valmistetta


    Älä ota Cinacalcet Mylan -valmistetta,

    • jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni. Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -valmistetta.


      Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan -valmisteen käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:

    • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia). Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.

    • maksaongelmia

    • sydämen vajaatoimintaa.


      Cinacalcet Mylan pienentää veren kalsiumpitoisuutta. Sinakalseettihoitoa saaneilla aikuisilla ja lapsilla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.


      Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Cinacalcet Mylan -hoidon aikana.


      Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kun käytät Cinacalcet Mylan - valmistetta, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.


      Ks. lisätietoja kohdasta 4.


      Kerro lääkärille, jos Cinacalcet Mylan -hoidon aikana:

    • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Mylan -valmisteen tehoon.


      Lapset ja nuoret

      Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Cinacalcet Mylan -valmistetta.


      Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Cinacalcet Mylan -hoidon aloittamista ja Cinacalcet Mylan -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.


      On tärkeää, että otat Cinacalcet Mylan -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.


      Huomio:

      Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, saattaa olla saatavilla sinakalseetista muita vahvuuksia/lääkemuotoja.


      Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Mylan

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.


      Cinacalcet Mylania ei saa ottaa yhtaikaa etelkalsetidin kanssa.

      Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.


      Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Cinacalcet Mylan -valmisteen tehoon:

    • iho- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli)

    • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)

    • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)

    • masennuksen hoitoon käytettävä lääke (fluvoksamiini).


      Cinacalcet Mylan voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:

    • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)

    • yskänlääke (dekstrometorfaani)

    • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)

    • verenpainelääke (metoprololi).


      Cinacalcet Mylan ruuan ja juoman kanssa

      Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Sinakalseetin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä sinakalseetti saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.


      Ei tiedetä, erittyykö sinakalseetti äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Cinacalcet Mylan -hoito lopettaa.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Sinakalseettia käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.


  3. Miten Cinacalcet Mylan -valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylan- tabletteja sinun on otettava.


    Cinacalcet Mylan otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen. Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.


    Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.


    Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin


    Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.


    Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa.


    Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin

    Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.


    Jos otat enemmän Cinacalcet Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Cinacalcet Mylania kuin sinun pitäisi. Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.


    Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan -valmistetta

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Mylan -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro heti lääkärille:


    • Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).

    • Jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).


      Muut mahdolliset haittavaikutukset:


      Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

    • pahoinvointi ja oksentelu. Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.


      Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

    • huimaus

    • puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)

    • ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu

    • lihaskipu

    • heikkous (voimattomuus)

    • ihottuma

    • testosteronipitoisuuden pieneneminen

    • veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)

    • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

    • päänsärky

    • kouristuskohtaukset

    • alhainen verenpaine (hypotensio)

    • ylähengitysteiden infektio

    • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)

    • yskä

    • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

    • ripuli

    • vatsakipu, ylävatsakipu

    • ummetus

    • lihaskouristukset

    • selkäkipu

    • veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)


      Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

    • nokkosihottuma (urtikaria)

    • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

    • poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).


    Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) sinakalseetin oton jälkeen.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Cinacalcet Mylan -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cinacalcet Mylan sisältää

Vaikuttava aine on sinakalseetti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia.


Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi; povidoni; krospovidoni; magnesiumstearaatti.


Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kooltaan 10,0 mm x 6,4 mm, vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI30”.


Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kooltaan 12,5 mm x 8,0 mm, vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI60”.

Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kooltaan 14,3 mm x 9,0 mm vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI90”.


Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavana 28 tabletin läpipainopakkauksissa ja 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tablettia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.


image

Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavana muovipurkeissa. Yksi purkki sisältää 100 tablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanti

Valmistajat

Mylan Hungary Kft

image

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari


McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanti


Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Saksa


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.