Cinacalcet Mylan
cinacalcet
30 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 28,10 € |
Jälleenmyynti: | 42,76 € |
Korvaus: | 0,00 € |
60 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 61,10 € |
Jälleenmyynti: | 90,12 € |
Korvaus: | 0,00 € |
90 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 98,24 € |
Jälleenmyynti: | 141,18 € |
Korvaus: | 0,00 € |
30 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
Tukkukauppa: | 173,84 € |
Jälleenmyynti: | 237,12 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit sinakalseetti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -valmistetta
Miten Cinacalcet Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Cinacalcet Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka toimii säätelemällä lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuuksia kehossa. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Cinacalcet Mylan on tarkoitettu aikuisille:
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.
primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollista.
Cinacalcet Mylan on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.
Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia. "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -valmistetta
Älä ota Cinacalcet Mylan -valmistetta,
jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni. Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -valmistetta.
Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan -valmisteen käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:
kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia). Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
maksaongelmia
sydämen vajaatoimintaa.
Cinacalcet Mylan pienentää veren kalsiumpitoisuutta. Sinakalseettihoitoa saaneilla aikuisilla ja lapsilla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Cinacalcet Mylan -hoidon aikana.
Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kun käytät Cinacalcet Mylan - valmistetta, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.
Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Kerro lääkärille, jos Cinacalcet Mylan -hoidon aikana:
aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Mylan -valmisteen tehoon.
Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Cinacalcet Mylan -valmistetta.
Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Cinacalcet Mylan -hoidon aloittamista ja Cinacalcet Mylan -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
On tärkeää, että otat Cinacalcet Mylan -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Huomio:
Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, saattaa olla saatavilla sinakalseetista muita vahvuuksia/lääkemuotoja.
Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Mylan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Cinacalcet Mylania ei saa ottaa yhtaikaa etelkalsetidin kanssa.
Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Cinacalcet Mylan -valmisteen tehoon:
iho- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli)
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)
HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)
masennuksen hoitoon käytettävä lääke (fluvoksamiini).
Cinacalcet Mylan voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)
yskänlääke (dekstrometorfaani)
sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)
verenpainelääke (metoprololi).
Cinacalcet Mylan ruuan ja juoman kanssa
Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinakalseetin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä sinakalseetti saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Ei tiedetä, erittyykö sinakalseetti äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Cinacalcet Mylan -hoito lopettaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinakalseettia käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Miten Cinacalcet Mylan -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylan- tabletteja sinun on otettava.
Cinacalcet Mylan otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen. Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin
Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa.
Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin
Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Jos otat enemmän Cinacalcet Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Cinacalcet Mylania kuin sinun pitäisi. Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.
Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Mylan -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille:
Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
pahoinvointi ja oksentelu. Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
huimaus
puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)
ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu
lihaskipu
heikkous (voimattomuus)
ihottuma
testosteronipitoisuuden pieneneminen
veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
päänsärky
kouristuskohtaukset
alhainen verenpaine (hypotensio)
ylähengitysteiden infektio
hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
yskä
ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
ripuli
vatsakipu, ylävatsakipu
ummetus
lihaskouristukset
selkäkipu
veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
nokkosihottuma (urtikaria)
kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) sinakalseetin oton jälkeen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Cinacalcet Mylan -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cinacalcet Mylan sisältää
Vaikuttava aine on sinakalseetti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi; povidoni; krospovidoni; magnesiumstearaatti.
Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kooltaan 10,0 mm x 6,4 mm, vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI30”.
Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kooltaan 12,5 mm x 8,0 mm, vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI60”.
Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kooltaan 14,3 mm x 9,0 mm vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”CI90”.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavana 28 tabletin läpipainopakkauksissa ja 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tablettia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavana muovipurkeissa. Yksi purkki sisältää 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanti
Valmistajat
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanti
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi