Joflupaani (123I) ROTOP
iodine ioflupane (123I)
joflupaani (123I)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteeseen erikoistuneen lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Joflupaani (123I) ROTOP on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta käytetään
Miten Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Joflupaani (123I) ROTOP -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste ja tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Joflupaani (123I) ROTOP sisältää aktiivista ainetta joflupaani (123I), jota käytetään apuna aivosairauksien tunnistamisessa (diagnosoinnissa). Se kuuluu niin kutsuttuihin radioaktiivisiin lääkevalmisteisiin, joissa on pieni määrä radioaktiivisuutta.
Kun radioaktiivinen lääkevalmiste injektoidaan, se kerääntyy lyhyeksi aikaa tiettyyn elimeen tai alueeseen elimistössä.
Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erikoiskameroita käyttäen.
Voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan paikannuskuvaksi. Tämä paikannuskuva kertoo tarkalleen, missä radioaktiivisuutta on elimen sisällä ja elimistössä. Tämä voi antaa lääkärille arvokasta tietoa siitä, miten tuo elin toimii.
Kun Joflupaani (123I) ROTOP injektoidaan aikuiseen, se kulkeutuu eri puolille elimistöä veren mukana. Se kertyy pienelle alueelle aivoissa. Tällä aivoalueella esiintyy muutoksia:
Parkinsonismissa (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja
Lewynkappaledementiassa.
Paikannuskuva antaa lääkärille tietoa muutoksista tällä aivoalueella. Lääkäri saattaa arvioida, että paikannuskuva auttaisi saamaan lisää tietoa sairaudesta ja päättämään mahdollisesta hoidosta.
Kun käytetään Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta, altistut pienille määrille radioaktiivisuutta. Altistus on vähäisempää kuin joissakin röntgentutkimuksissa. Lääkäri ja isotooppilääketieteeseen
erikoistunut lääkäri ovat arvioineet, että tämän radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän toimenpiteen kliininen hyöty on näille pienille säteilymäärille altistumisesta johtuvaa riskiä suurempi.
jos olet allerginen Joflupaani (123I) ROTOP -valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana
Keskustele isotooppilääketieteeseen erikoistuneen lääkärin kanssa ennen kuin Joflupaani (123I) ROTOP
-valmistetta käytetään, jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuais- tai maksaongelmia.
Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta ei suositella 0–18-vuotiaille lapsille.
Kerro isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet tai aineet voivat vaikuttaa siihen, kuinka tämä lääke toimii. Näihin lukeutuvat:
bupropioni (käytetään masennuksen hoidossa)
bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa)
matsindoli (hillitsee ruokahalua, keinona hoitaa lihavuutta)
sertraliini (käytetään masennuksen hoidossa)
metyylifenidaatti (käytetään lasten yliaktiivisuuden ja narkolepsian (nukahtelusairauden) hoidossa)
fentermiini (hillitsee ruokahalua, keinona hoitaa lihavuutta)
amfetamiini (käytetään lasten yliaktiivisuuden ja narkolepsian (nukahtelusairauden) hoidossa; myös huumausaine)
kokaiini (käytetään toisinaan anesteettina nenäleikkauksissa; myös huumausaine)
Jotkin lääkkeet saattavat heikentää saadun kuvan laatua. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan niiden käytön lyhyeksi aikaa, ennen kuin saat Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteeseen erikoistuneelta lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Sinun on kerrottava isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille ennen Joflupaani (123I) ROTOP
-valmisteen antoa, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai imetät.
Jos epäröit, on tärkeää keskustella toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteeseen erikoistuneen lääkärin kanssa.
Jos olet raskaana, älä käytä Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta. Silloin osa radioaktiivisuudesta voi kohdistua lapseen. Vaihtoehtoisia tekniikoita, joihin ei liity radioaktiivisuutta, on harkittava.
Jos imetät, isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri voi myöhentää Joflupaani (123I) ROTOP - valmisteen käyttöä tai pyytää sinua lopettamaan imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö joflupaani (123I)
rintamaitoon.
Et saa imettää lasta kolmeen päivään Joflupaani (123I) ROTOP -valmisteen antamisen jälkeen.
Anna lapselle sen sijaan äidinmaidonkorviketta. Lypsä rintamaito säännöllisesti ja heitä lypsetty rintamaito pois.
Sinun on jatkettava tätä 3 päivän ajan, kunnes elimistössäsi ei enää ole radioaktiivisuutta.
Joflupaani (123I) ROTOP -valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavia vaikutuksia.
olevan ”natriumiton”.
Radioaktiivisuuden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait. Joflupaani (123I) ROTOP - valmistetta käytetään aina sairaalassa tai vastaavassa paikassa. Sitä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, jotka on koulutettu ja valtuutettu käyttämään sitä turvallisesti. He kertovat sinulle kaikesta, mitä sinun pitää tehdä, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.
Isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri, joka valvoo toimenpidettä, päättää, kuinka suuri määrä Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta sinun tapauksessasi käytetään. Se on pienin määrä, joka halutun tiedon saamiseksi tarvitaan.
Ennen kuin saat Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta, isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri pyytää sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä. Nämä estävät radioaktiivisuuden kerääntymisen kilpirauhaseen. On tärkeää, että otat tabletit tai nesteen niin kuin lääkäri määrää.
Joflupaani (123I) ROTOP annetaan injektiona, tavallisesti käsivarren laskimoon. Aikuiselle suositellaan tavallisesti annettavaksi 111–185 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö). Yksi injektio riittää.
Kamerakuvat otetaan yleensä 3–6 tuntia Joflupaani (123I) ROTOP -injektion jälkeen. Isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri kertoo toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.
Isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri kertoo, onko sinun noudatettava erityisiä
varotoimenpiteitä saatuasi tätä lääkevalmistetta. Ota yhteyttä isotooppilääketieteeseen erikoistuneeseen lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Koska lääkäri antaa Joflupaani (123I) ROTOP -valmisteen kontrolloiduissa olosuhteissa, on epätodennäköistä, että saisit yliannostuksen. Isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri ehdottaa, että juot runsaasti nesteitä auttaaksesi elimistöä pääsemään eroon lääkkeestä. Sinun on oltava varovainen virtsaa päästäessäsi – lääkäri kertoo sinulle mitä tehdä. Tämä on tavanomainen käytäntö Joflupaani (123I) ROTOP -valmisteen kaltaisten lääkkeiden kohdalla. Elimistöön jäävä Joflupaani (123I) ROTOP menettää radioaktiivisuutensa luonnollisella tavalla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääketieteeseen erikoistuneen lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintyvyys:
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä
Päänsärky
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta
Lisääntynyt ruokahalu
Pyörryttävä olo
Makuaistin häiriöt
Pahoinvointi
Suun kuivuus
Huimaus
Lyhytkestoinen ärsyttävä tunne, joka muistuttaa muurahaisten ryömimistä iholla (ihon tuntohäiriö)
Voimakas kipu (tai polttava tunne) pistoskohdassa. Tätä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta pieneen laskimoon.
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Yliherkkyys (allergia)
Hengenahdistus
Ihon punoitus
Kutina
Ihottuma
Nokkosihottuma
Liikahikoilu
Oksentelu
Matala verenpaine
Kuumuuden tunne
Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste antaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa vähäisen syövän ja perinnöllisten virheiden riskin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Sinun ei tarvitse huolehtia tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä. Tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa vastaa asiantuntija. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys tapahtuu radioaktiivisia aineita koskevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijalle.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Sairaalan henkilökunta varmistaa, että tuote säilytetään ja hävitetään oikein ja ettei sitä käytetä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Vaikuttava aine on joflupaani (123I). Kukin millilitra liuosta sisältää joflupaani (123I) 74 MBq viiteaikana (0,07–0,13 μg/ml joflupaania).
Muut aineosat ovat etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Joflupaani (123I) ROTOP on väritön injektioneste, liuos. 2,5 ml tai 5 ml tätä liuosta toimitetaan yksittäisessä värittömässä 10 ml:n lasi-injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja metallisinetillä.
ROTOP Radiopharmacy GmbH Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden Saksa
Puh.: +49 (0)351 26 31 02 10
Faksi: +49 (0)351 26 31 03 13
S-posti: service@rotop-pharmaka.de
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Joflupaani (123I) ROTOP 74 MBq/ml -valmisteen, injektioneste, liuos, täydellinen valmisteyhteenveto löytyy tuotepakkauksesta erillisenä asiakirjana. Tarkoituksena on tarjota terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön lisää tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen annosta ja käytöstä. Ks. valmisteyhteenveto.