Kotisivun Kotisivun

Caspofungin STADA
caspofungin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Caspofungin STADA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varte n, liuos


kaspofungiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Caspofungin Stada -valmiste en kuvaus ja pakkauskoko

Caspofungin Stada -valmiste on steriili, valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä jauhe. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas.


Caspofungin Stada -valmiste on saatavilla 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa tulppa ja alumiinisinetti punaisella muovisella repäisykorkilla.


Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.


Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa


Valmistajat

Pharmadox Healthcare , Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta


SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix 28750, Madrid

Espanja


Galenicum Health S.L. Avda. Cornellà 144 7º, 1ª Edificio Lekla, 08950

Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanja


STADA Arzneimitte l AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel Saksa


Centrafarm Services B.V. Van de Reijstraat 31-E 4814 NE Breda Alankomaat


Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10, 27100 Pavia Italia


Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.12.2021


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille :


Caspofungin Stada -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:


Caspofungin Stada -valmiste en käyttökuntoon saattamine n


VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska

Caspofungin Stada on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN

KANSSA, koska Caspofungin Stada -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.


KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA


Vaihe 1 Käyttökuntoon saattamine n / tavanomaine n injektiopullo

Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus injektiopullossa on 5,2 mg/ml.


Valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.


Vaihe 2 Caspofungin Stada -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen

Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta , jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.


INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE


ANNOS*

Infuusiopussiin

tai -pulloon siirre ttävän Caspofungin

Stada -liuoksen tilavuus

Vakioinfuusio (Caspofungin Stada -liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä tilavuude lla (Caspofungin

Stada -liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg pienemmässä tilavuudessa

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä

50 mg:n injektiopullosta)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä

50 mg:n

7 ml

-

0,34 mg/ml


injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa

* 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen


KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA


Lapsipotilaiden kehon pinta -alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava)


image


image

Pituus (cm) x Paino (kg) Kehon pinta − ala (�2 ) =

3600

image

70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)


  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos

    Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Stada -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa. b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

  4. Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml) c valmista Caspofungin Stada -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista Caspofungin

Stada -liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.


image

50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)


  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk

    Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Stada -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa. b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

  4. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä

annos (ml) c valmista Caspofungin Stada -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista Caspofungin

Stada -liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.


Huomautukset:


  1. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.


  2. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värinmuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.


  3. Caspofungin Stada -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan10 ml.