Desferal
deferoxamine
deferoksamiinimesilaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Desferal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desferal-valmistetta
Miten Desferal-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Desferal-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Desferal-valmisteen vaikuttava aine on deferoksamiinimesilaatti, joka on ns. kelaattikompleksin muodostaja. Sitä käytetään poistamaan raudan tai alumiinin ylimäärää elimistöstä.
Toistuvat verensiirrot voivat olla tarpeen potilaille, joilla on tietyn tyyppinen anemia, kuten talassemia. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa raudan ylimäärän kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veressä on rautaa, eikä elimistöllä ole luonnollista keinoa poistaa verensiirron mukana tulevaa ylimääräistä rautaa. Ajan myötä ylimääräinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä, kuten maksaa ja sydäntä. Desferal poistaa tätä ylimääräistä rautaa ja siksi sitä käytetään kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille.
Desferal-valmistetta voidaan käyttää myös
akuutin rautamyrkytyksen hoitoon
kroonisen alumiinin liikavarastoitumisen hoitoon potilaille, joilla on vakava munuaissairaus ja jotka tarvitsevat säännöllistä dialyysiä. Tietyissä olosuhteissa dialyysi voi johtaa alumiinin liikavarastoitumiseen.
raudan tai alumiinin liikavarastoitumisen diagnosointiin.
Desferal sitoo ja poistaa ylimääräistä rautaa tai alumiinia, joka poistuu elimistöstä virtsan ja ulosteiden mukana.
Sinulta saatetaan ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Raudan määrää elimistössä (ferritiinin pitoisuutta veressä) seurataan potilailla, joilla on raudan liikavarastoitumista, jotta nähdään, miten Desferal-hoito vaikuttaa. Myös näkö ja kuulo tutkitaan. Lasten ja nuorten pituuskasvu ja painonkehitys tarkistetaan säännöllisesti. Lääkärisi ottaa näiden tutkimusten tulokset huomioon pohtiessaan sinulle sopivinta annosta.
Lääkärisi arvioi myös sydämesi toimintaa, jos käytät C-vitamiinia Desferal-hoidon aikana.
Jos sinulla on kysymyksiä Desferal-valmisteen käytöstä tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Noudata tarkoin kaikkia lääkärisi antamia ohjeita. Ne voivat poiketa tämän pakkausselosteen sisältämistä yleisistä tiedoista.
jos olet allerginen deferoksamiinimesilaatille (paitsi silloin, kun Desferal-hoito on mahdollinen onnistuneen siedätyshoidon jälkeen).
Jos arvelet, että saatat olla allerginen Desferal-valmisteelle, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Desferal-valmistetta,
korkea kuume, kurkkukipu, hengenahdistus, mahakipu, akuutti ripuli tai yleinen huonovointisuuden tunne (sieni- tai bakteeri-infektion merkkejä)
merkittävä virtsan määrän väheneminen (munuaisvaivojen oire)
näkö- tai kuulohäiriö
huimaus, heikotuksen tunne (matalan verenpaineen merkkejä), hengästyneisyys, joka voi johtua lääkkeen liian suuresta antonopeudesta, kun Desferal annetaan infuusiona laskimoon. Katso myös kappaleesta 3 kohta ”Jos käytät enemmän Desferal-valmistetta kuin sinun pitäisi”.
sydänvaivat, joita voi ilmetä Desferal-hoitoa saavilla potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti suuria annoksia C-vitamiinia. Jos lääkärisi määrää sinulle C-vitamiinilisää, varmista, että olet käyttänyt Desferal-valmistetta vähintään 1 kuukauden ajan ennen C-vitamiinin käytön aloittamista. Käytä C-vitamiinia vain sen verran kuin lääkärisi on suositellut. Älä käytä enempää kuin 200 mg C-vitamiinia vuorokaudessa.
Desferal-hoitoa saavan lapsesi kasvu on hidastunut.
Desferal-hoito saattaa aiheuttaa virtsan värjäytymisen punaruskeaksi. Tämä johtuu siitä, että virtsassa on tavallista enemmän rautaa. Tästä ei yleensä tarvitse huolestua, mutta jos huolestut, keskustele lääkärisi tai hoitajan kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee erityisesti:
proklooriperatsiinia sisältäviä lääkkeitä (käytetään neurologisten häiriöiden hoitoon)
C-vitamiinin yli 200 mg:n vuorokausiannoksia Desferal-hoidon aikana. Älä ota enempää kuin 200 mg C-vitamiinia vuorokaudessa (ks. edellä kohta ”Ole erityisen varovainen”).
gallium-67-merkkiainetta, jota annetaan ennen tiettyjen sairauksien diagnosointiin käytettävää
kuvantamistutkimusta.
Saatat joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annostusta tai lopettamaan niiden käytön kokonaan.
Iäkkäät potilaat voivat käyttää Desferal-valmistetta samoilla annoksilla kuin muutkin aikuiset.
Lapset ja nuoret voivat käyttää Desferal-valmistetta. Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu kasvun hidastumista lapsilla, joita on hoidettu Desferal-valmisteella. Painoa ja pituutta tarkkaillaan sen vuoksi noin joka kolmas kuukausi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Yleensä Desferal-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkäri nimenomaan kehota sinua tekemään niin. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista Desferal-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Imetystä ei suositella Desferal-hoidon aikana. Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Desferal saattaa vaikuttaa näköön tai kuuloon, aiheuttaa huimausta tai muita hermoston toimintahäiriöitä. Jos sinulle ilmenee tällaisia oireita, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin vointisi on palannut entiselleen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä ylitä suositusannosta.
Lääkäri määrittää tarvitsemasi annoksen ja kertoo, kuinka paljon Desferal-valmistetta sinun pitää käyttää. Lääkäri saattaa ehdottaa annoksen suurentamista tai pienentämistä riippuen siitä, miten hoito sinuun vaikuttaa.
Desferal annetaan injektionesteisiin käytettävään veteen sekoitettuna injektiona. Sekoita Desferal- kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, jonka olet saanut apteekista. Liuos on väritön tai hieman kellertävä, kun pitoisuus on suositeltu 95 mg/ml (ihon alle annettava injektio). Liuoksen pitää olla kirkasta. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai se ei ole kirkasta.
Kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoito
Lääkäri sovittaa annoksesi tarpeesi mukaan. Useimpien potilaiden vuorokausiannos on 20- 60 mg/painokilo.
Desferal voidaan antaa hitaana infuusiona ihon alle (subkutaaninen infuusio käyttäen infuusiopumppua), infuusiona laskimoon tai injektiona lihakseen.
Lääkäri tai hoitaja valmistaa injektion sinua varten tai opettaa sinut tekemään sen itse. Raudan liikavarastoitumisen pitkäaikaishoidossa on erityisen kätevää antaa Desferal hitaasti ihon alle 8– 12 tunnin aikana (esim. yön aikana) käyttäen kannettavaa ja kevyttä infuusiopumppua. Pumppu on valmisteltava käyttöön huolellisesti erittäin puhtaissa olosuhteissa.
Noudata seuraavassa kuvattuja ohjeita liuoksen valmistamiseksi ja annostele se infuusiona ihon alle:
Vedä ruiskuun injektionesteisiin käytettävää vettä.
Puhdista Desferal-pullon kumisuljin desinfektioaineella ja ruiskuta ruiskun sisältö pulloon.
Ravista pulloa kunnolla niin kauan, että lääkeaine on liuennut kokonaan.
Vedä näin muodostunut käyttövalmis liuos ruiskuun.
Kiinnitä jatkoletku ruiskuun, yhdistä jatkoletku siipineulaan ja täytä letkun tyhjä tila ruiskussa olevalla liuoksella.
Aseta ruisku infuusiopumppuun.
Infuusiota varten voit pistää siipineulan vatsan, käsivarren, säären yläosan tai reiden ihon alle. On tärkeää puhdistaa iho hyvin perusteellisesti desinfektioaineella, ennen kuin kiinnität neulan lujasti siivekkeisiin vapaalla kädelläsi muodostamaasi ihopoimuun. Neulan kärjen pitää liikkua vapaasti, kun kanyylia kosketaan. Jos neulan kärki ei liiku vapaasti, se saattaa olla liian lähellä ihoa. Kokeile uudelleen uutta paikkaa puhdistettuasi sen ensin desinfektioaineella.
Kiinnitä neula teipillä.
Potilaat kantavat pumppua tavallisesti vyöhön tai olkapäälle kiinnitettävässä kotelossa. Monet potilaat pitävät yökäyttöä miellyttävänä.
Samanaikainen C-vitamiinin käyttö
Kun olet käyttänyt Desferal-valmistetta säännöllisesti vähintään 1 kuukauden ajan, lääkärisi voi päättää, että sinun pitää ottaa C-vitamiinia. Aikuisen enimmäisannos on 200 mg C-vitamiinia vuorokaudessa, joka jaetaan osiin ja otetaan päivän aikana.
Alle 10-vuotiaille lapsille riittää useimmiten 50 mg ja vanhemmille lapsille yleensä 100 mg annos.
Käytä tätä lääkettä säännöllisesti ja juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt. Tällä tavoin saavutat parhaan hoitotuloksen ja vähennät haittavaikutusten todennäköisyyttä. Jos sinulla on kysymyksiä hoidostasi, käänny lääkärin puoleen.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka kauan Desferal-valmisteen käyttöä pitää jatkaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Älä ota suurempaa annosta tai käytä suurempaa pitoisuutta kuin lääkärisi on suositellut, koska sinulle voi ilmetä paikallisia haittavaikuksia pistoskohdassa samoin kuin muita haittavaikutuksia, kuten
huimausta, heikotuksen tunnetta (matalan verenpaineen merkkejä), nopeaa tai hidasta sydämen sykettä, suolistovaivoja (pahoinvointi), merkittävästi vähentynyttä virtsan määrää (munuaisvaivojen oire), hermoston toimintahäiriöitä (esim. kiihtyneisyys, puhekyvyttömyys, päänsärky), hengästyneisyyttä (keuhkojen toimintahäiriön merkki), näkö- ja kuulohäiriöitä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos unohdat ottaa Desferal-annoksen.
Älä lopeta Desferal-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin. Jos lopetat Desferal-valmisteen käytön, ei elimistöösi liikavarastoitunut rauta enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta ”Miten kauan Desferal-valmistetta käytetään”).
Akuutin rautamyrkytyksen hoito
Desferal-valmistetta käytetään rautavalmisteiden aiheuttaman myrkytyksen hoitoon.
Kroonisen alumiinin liikavarastoitumisen hoito
Desferal annostellaan yleensä kerran viikossa hitaana infuusiona laskimoon, joko dialyysin viimeisten 60 minuutin aikana tai 5 tuntia ennen dialyysihoitokertaa rippuen alumiinin pitoisuudesta veressäsi.
Jos saat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD) tai jatkuvaa syklistä peritoneaalidialyysihoitoa (CCPD), ota Desferal ennen vuorokauden viimeistä vaihtoa.
Annos on 5 mg painokiloa kohti.
Lääkäri määrää sinulle tutkimuksia selvittääkseen, kuinka kauan sinua pitää hoitaa ja tarvitseeko Desferal-annostasi muuttaa.
Raudan ja alumiinin liikavarastoitumisen testaus
Jos sinulle tehdään raudan liikavarastoitumisen testi, saat Desferal-valmistetta pistoksena lihakseen ja sinua pyydetään keräämään virtsa talteen 6 tunnin ajan. Kerätyn virtsan rautapitoisuus määritetään.
Jos sinulle tehdään alumiinin liikavarastoitumisen testi, saat Desferal-valmistetta hitaana infuusiona laskimoon dialyysihoitokerran aikana. Juuri ennen dialyysihoitokertaa ja sitä seuraavaa hoitokertaa otetuista vernäytteistä tutkitaan niiden alumiinipitoisuus.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia ja ne yleensä häviävät, kun hoito on jatkunut muutaman päivän tai viikon ajan. Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten luettelosta. Sinulle ei välttämättä kehity niistä mitään.
Haittavaikutusten yleisyys on esitetty esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä) Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta) Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
kuulohäiriöt kuten korvien soiminen tai suhina, kuulon menetys
näköhäiriöt kuten näön hämärtyminen, epänormaali värinäkö, pimeäsokeus, mustat pisteet näkökentässä, näön menetys, mykiön samentuma, puutokset näkökentässä tai näöntarkkuuden väheneminen
sieni- tai bakteeri-infektiot, joista seuraa kuumetta, hengenahdistusta, akuuttia ripulia, mahakipua, yleistä huonovointisuutta tai kurkkukipua
huimaus, pyörrytys (merkkejä alhaisesta verenpaineesta, joka voi olla seurausta liian nopeasti annostellusta lääkkeestä)
keuhkojen toimintahäiriöstä johtuva hengästyneisyys
epätavallinen verenvuoto/mustelmien muodostuminen (merkki alhaisesta verihiutaleiden määrästä)
kuume, kurkkukipu tai infektioista johtuvat suun haavaumat (merkkejä alhaisesta veren valkosolujen määrästä)
ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- tai nielemisvaikeudet, puristava tunne rinnassa, johon liittyy hengityksen vinkumista tai yskää, huimaus, turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta tai astmasta)
hermoston häiriöt
merkittävästi vähentynyt virtsantuotanto (merkki munuaisongelmasta)
kouristukset (pääasiassa dialyysipotilailla)
injektiokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, ihon punoitus, kutina, rupien muodostuminen, pienet rakkulat, polttelu
nivel- tai lihaskivut
pahoinvointi
päänsärky
kutiava ihottuma
kuume
kasvun hidastuminen, luustomuutokset
oksentelu
mahakipu
ripuli
ihottuma
sormien ja varpaiden tunnottomuus tai pistely
lihasspasmit
poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset
hypokalsemia ja hyperparatyreoosin (lisäkilpirauhasen liikatoiminta) paheneminen potilailla, joita hoidetaan alumiinin liikavarastoitumisen vuoksi.
virtsasi voi muuttua väriltään punaruskeaksi. Tämä johtuu siitä, että virtsassasi on enemmän rautaa. Tästä ei yleensä tarvitse huolestua, mutta jos huolestut, keskustele lääkärisi tai hoitajan kanssa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 oC.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Injektiopullo on kertakäyttöinen. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi (hoito pitää aloittaa 3 tunnin kuluessa). Kun laimentaminen on tehty hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa, voidaan
liuosta säilyttää huoneenlämmössä enintään 12 tuntia ennen annostelua. Liuos on hävitettävä, jos se ei
ole kirkasta tai se on sameaa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on deferoksamiinimesilaatti
Ei sisällä apuaineita
Desferal toimitetaan jauheena injektiopullossa. Lasipullossa on 500 mg deferoksamiinia.
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo tai
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
tai
Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Espanja
_____
Katso kohta 3 ”Miten Desferal-valmistetta käytetään”.
Parenteraalisesti lääke annetaan 10 % liuoksena, johon käytetään injektionesteisiin käytettävää vettä. Intramuskulaarisessa injektiossa voi olla tarpeellista käyttää suurempaa pitoisuutta. 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä viedään jauhetta sisältävään lasipulloon ja sekoitetaan hyvin. Vain kirkkaita tai värittömiä tai hieman kellertäviä liuoksia pitää käyttää. 10 % Desferal-liuos voidaan edelleen laimentaa tavallisilla infuusionesteillä (esim. natriumkloridiliuos 9 mg/ml, glukoosiliuos 50 mg/ml, Ringerin liuos, Ringer-laktaattiliuos tai peritoneaalidialyysinesteet kuten Dianeal 137 Glucose 22,7 mg/ml, Dianeal PD4 Glucose 22,7 mg/ml ja CAPD/DPCA 2 Glucose 15 mg/ml).
Desferal-infuusiotestiin ja krooniseen alumiinin liikavarastoitumisen hoitoon 5 ml Desferal-liuosta pullossa on sopiva annos (5 mg/kg) 100 kg:n painoiselle potilaalle. Potilaan painon mukaan otetaan sopiva annos Desferal-liuospullosta ja lisätään 150 ml:aan natriumkloridiliuosta 9 mg/ml.
Liuotettu Desferal voidaan myöskin lisätä dialyysinesteeseen ja antaa intraperitoneaalisesti potilaille, jotka ovat CAPD:ssa ja CCPD:ssa.
Hepariini-injektioneste.
Fysiologista natriumkloridiliuosta (0,9 %) ei tule käyttää kuiva-aineen liuottimena; mutta sitä voidaan käyttää jatkolaimentamiseen, kun Desferal injektiokuiva-aine on ensin liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.