Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

De trusitol 1 mg ja 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

tolterodiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Detrusitol on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Detrusitol-valmistetta

  3. Miten Detrusitol-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Detrusitol-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä De trusitol on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Detrusitolin vaikuttava aine on tolterodiini. Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.

     
     

     Detrusitolilla hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen rakko,

• et ehkä pysty pidättelemään virtsaa

• voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on käytävä vessassa tiheään.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Detrusitol-valmistetta Älä käytä De trusitol-valmistetta, jos

• olet allerginen tolterodiinille tai Detrusitol-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)

• sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan (riittämättömästi hoidettu kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen)

• sinulla on myasthenia gravis (voimakas lihasheikkous)

• sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus

• sinulla on ns. toksinen paksusuolen laajentuma.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Detrusitol-valmistetta, jos arvelet, että jokin seuraavista voisi koskea sinua.

• Sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja/tai heikko virtsasuihku

• Sinulla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruuan kulkuun ja/tai sulamiseen

• Sinulla on munuaisvaivoja (munuaisten vajaatoiminta)

• Sinulla on jokin maksasairaus

• Sinulla on verenpaineeseen, suolentoimintaan tai seksuaaliseen toimintaan vaikuttava hermostohäiriö (mikä tahansa tahdosta riippumattoman hermoston ääreishermosairaus)

• Sinulla on palleatyrä (jokin vatsaontelon elin työntynyt rintaonteloon)

• Kärsit joskus hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta (ruuansulatuskanavan toiminta hidastunut)

• Sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi

  • epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

  • sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia)

  • jokin merkittävä aiempi sydänsairaus, kuten

    • kardiomyopatia (heikko sydänlihas)

    • sydänlihaksen iskemia (heikentynyt verenvirtaus sydämeen)

    • sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämensyke)

    • sydämen vajaatoiminta

      • Sinulla on epänormaalin matala veren kaliumtaso (hypokalemia), kalsiumtaso (hypokalsemia) tai magnesiumtaso (hypomagnesemia).

      
      

      Muut lääkevalmisteet ja De trusitol

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

      
      

      Tolterodiinilla, Detrusitol-valmisteen vaikuttavalla aineella, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

      
      

      Tolterodiinin käyttöä yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa ei suositella:

• jotkut antibiooteista (esim. erytromysiini, klaritromysiini)

• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)

• HIV-lääkkeet.

  
  

  Varovaisuutta on noudatettava, jos Detrusitol-valmistetta käytetään yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ruuan kulkuun suolistossa vaikuttavat lääkkeet (esim. metoklopramidi ja sisapridi)

• epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, kinidiini, prokainamidi)

• muut lääkevalmisteet, joilla on samankaltainen vaikutustapa kuin Detrusitol-valmisteella (antimuskariinisia ominaisuuksia) tai päinvastainen vaikutustapa kuin Detrusitol-valmisteella (kolinergisiä ominaisuuksia). Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

  
  

  De trusitol ruuan ja juoman kanssa

  Detrusitolin voi ottaa ennen ateriaa, sen jälkeen tai sen aikana.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Raskaus

  Älä käytä Detrusitol-valmistetta, jos olet raskaana. Kerro heti lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, kulkeutuuko tolterodiini, Detrusitol-valmisteen vaikuttava aine, äidinmaitoon. Imettämistä Detrusitol-hoidon aikana ei suositella.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Detrusitol saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä tai vaikuttaa näkökykyyn: hoito voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  De trusitol sisältää natriumia

  Detrusitol sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  1. Mite n Detrusitol-valmistetta käytetään Annostus

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos on yksi 2 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai hankalia haittavaikutuksia, lääkärisi voi pienentää annoksesi yhteen 1 mg tablettiin kahdesti vuorokaudessa.

     
     

     Detrusitol-valmistetta ei suositella lapsille. Ota tabletti suun kautta kokonaisena.

     Hoidon kesto

     Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään Detrusitol-hoitosi kestää. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, sillä hoidon vaikutus ilmenee vasta jonkin ajan kuluttua. Virtsarakkosi tarvitsee hieman sopeutumisaikaa. Ota lääkärisi määräämä tablettikuuri loppuun saakka. Jos et vielä tämän jälkeenkään huomaa mitään vaikutusta, keskustele lääkärisi kanssa.

     
     

     Hoidosta saatava hyöty on arvioitava uudelleen 2 tai 3 kuukauden kuluttua.

     Keskustele aina lääkärisi kanssa, jos aiot lopettaa hoidon. Jos otat e nemmän De trusitol-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos sinä otat tai joku muu ottaa vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).

     
     

     Jos unohdat ottaa De trusitol-valmistetta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat asian, paitsi jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos. Jätä tällöin unohtamasi annos väliin ja noudata normaalia annosaikataulua.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mene heti lääkäriin tai päivystykseen, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten

     • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta

     • nielemisvaikeuksia

     • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

       
       

       Mene lääkäriin myös silloin, jos sinulla ilmenee jokin yliherkkyysreaktio (esimerkiksi kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia). Tällaiset reaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

       
       

       Kerro heti lääkärillesi tai mene päivystykseen, jos huomaat seuraavaa:

• rintakipu, hengitysvaikeus, väsyminen herkästi (myös levossa), hengitysvaikeus öisin, jalkojen turvotus.

  Nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita. Tällaiset oireet ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

  
  

  Seuraavassa on esitetty Detrusitol-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset esiintymistiheyksineen.

  
  

  Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä

• suun kuivuminen

• päänsärky.

  
  

  Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

• keuhkoputkitulehdus

• heitehuimaus, uneliaisuus, pistely sormissa ja varpaissa

• silmien kuivuminen, näkökyvyn sumeneminen

• kiertohuimaus

• sydämentykytys

• ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu

• ihon kuivuminen

• kipu tai vaikeudet virtsatessa, kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko

• väsymys, rintakipu, turvotusta aiheuttava nesteen kertyminen kehoon (esim. nilkkoihin)

• painonnousu

• ripuli.

  
  

  Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

• allergiset reaktiot

• hermostuneisuus

• kiihtynyt sydämensyke, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämensyke

• närästys

• muistin heikkeneminen.

Muita ilmoitettuja reaktioita ovat vaikeat allergiset reaktiot, sekavuus, aistiharhat, ihon punehtuminen, angioedeema ja ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio). Lisäksi on ilmoitettu dementiaoireiden pahenemista potilailla, jotka saavat hoitoa dementiaan.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. De trusitol-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Ei erityisiä säilytysohjeita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä De trusitol sisältää

Detrusitol 1 mg tablettien vaikuttava aine on tolterodiini. Yksi tabletti sisältää 1 mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 0,68 mg tolterodiinia.

Detrusitol 2 mg tablettien vaikuttava aine on tolterodiini. Yksi tabletti sisältää 2 mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 1,37 mg tolterodiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi B) (ks. kohta 2 ”Detrusitol sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Kalvopäällyste: Hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo ja titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Detrusitol 1 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia. Niissä on kirjainmerkintä TO, jonka ylä- ja alapuolella on kaari.

Detrusitol 2 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia. Niissä on kirjainmerkintä DT, jonka ylä- ja alapuolella on kaari.

Detrusitol 1 mg ja 2 mg tableteista on saatavana seuraavat pakkauskoot: Läpipainopakkaukset, joissa on

− 20 tablettia (2 x 10 tabletin läpipainoliuska)

− 30 tablettia (3 x 10 tabletin läpipainoliuska)

− 50 tablettia (5 x 10 tabletin läpipainoliuska)

− 100 tablettia (10 x 10 tabletin läpipainoliuska)

− 14 tablettia (1 x 14 tabletin läpipainoliuska)

− 28 tablettia (2 x 14 tabletin läpipainoliuska)

− 56 tablettia (4 x 14 tabletin läpipainoliuska)

− 280 tablettia

− 560 tablettia

Tablettipurkissa on 60 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Upjohn EESV Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Alankomaat

Paikallinen edustaja

Viatris Oy

Puh: 020 720 9555

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.5.2022.