NovoEight
turoctocog alfa
500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
Tukkukauppa: | 284,28 € |
Jälleenmyynti: | 376,82 € |
Korvaus: | 0,00 € |
1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
Tukkukauppa: | 557,71 € |
Jälleenmyynti: | 715,15 € |
Korvaus: | 0,00 € |
2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
Tukkukauppa: | 1 109,84 € |
Jälleenmyynti: | 1 383,23 € |
Korvaus: | 0,00 € |
3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
Tukkukauppa: | 1 664,77 € |
Jälleenmyynti: | 2 054,70 € |
Korvaus: | 0,00 € |
turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta
Miten NovoEight-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
NovoEight-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa. Tekijä VIII on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
NovoEight-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje). Sitä voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla. NovoEight korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.
Älä käytä NovoEight-valmistetta, jos jompi kumpi ylläolevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta.
On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla anafylaktinen reaktio (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) NovoEight-valmisteesta. Allergisten reaktioiden ensioireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet,
hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, yleinen huonovointisuus ja huimaus.
Jos sinulle tulee jotain näistä oireista, lopeta injisoiminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Keskustele lääkärisi kanssa jos sinusta tuntuu, että saamasi annos ei auta vuodon hoidossa, sillä siihen
voi olla useita syitä. Jotkut tätä lääkettä käyttävät henkilöt voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII:lle
(tunnetaan myös nimellä tekijä VIII -inhibiittorit). Tekijä VIII -inhibiittorit vähentävät NovoEight- valmisteen tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hallinnassa. Jos näin tapahtuu, voit tarvita isomman NovoEight-annoksen tai eri lääkettä verenvuotojen hoitoon. Älä suurenna NovoEight-valmisteen kokonaisannosta ennen kuin olet puhunut lääkärisi kanssa. Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -tuotteilla, erityisesti jos olet kehittänyt inhibiittoreita, sillä riski, että niin tapahtuu uudelleen, voi olla suurempi.
Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa NovoEight-valmisteella.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
NovoEight-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Kerro lääkärillesi, mikäli noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
NovoEight-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltäsi, jos olet epävarma.
Lääkärisi laskee annoksesi sinulle. Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Tavanomainen NovoEight-annos on 20–50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg. Injektio annetaan joka toinen tai kolmas päivä. Joissain tapauksissa, erityisesti nuoremmilla potilailla, tarvitaan tiheämpää annostelua tai isompia annoksia.
NovoEight-annos lasketaan painosi ja tarvittavan tekijä VIII -tason mukaan. Tarvittava tekijä VIII - taso riippuu vuodon vaikeudesta ja vuotokohdasta.
NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille. Lapsille (alle 12-vuotiaille) voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita. Nuorille (yli 12-vuotiaille) voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisille.
NovoEight annetaan injektiona laskimoon. Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen käyttöohjeet".
Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan sairaalaan.
Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi, jos olet unohtanut annoksen etkä tiedä kuinka se korvataan.
Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy. Älä lopeta NovoEight-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita (hyvin harvinaisia) esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi. Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla on yksikin seuraavista ensioireista:
hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai vinkuva hengitys
puristus rinnassa
huulten ja kielen turpoaminen
ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
huimaus tai tajuttomuus
matala verenpaine (kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke)
Vaikeat oireet, mukaan lukien nielemis- tai hengitysvaikeudet ja kasvojen tai käsien punoitus ja turpoaminen, vaativat välitöntä ensiapua.
Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, lääkärisi voi muuttaa lääkettäsi.
Lapsilla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII -lääkkeillä, inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on hyvin yleistä (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä). Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta). Jos inhibiittoreita muodostuu, lääkkeesi tai lapsesi lääke ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle tai lapsellesi saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
verikokeissa näkyy muutoksia maksan toiminnassa
reaktiot (punoitus ja kutina) sen kohdan ympärillä, mihin injisoit lääkkeen.
ihon punastuminen
verisuonitulehdus
verenvuoto niveliin
lihaskudoksen verenvuoto
yskä
punoitus katetripaikan ympärillä
oksentelu.
väsymys
päänsärky
huimaus
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
nopea sydämen syke
kohonnut verenpaine
ihottuma
kuume
kuumotus
lihasjäykkyys
lihaskipu
kipu jaloissa ja käsissä
säärien ja jalkojen turvotus
nivelsairaus
mustelmat
sydänkohtaus.
Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ennen NovoEight-kuiva-aineen liuottamista se voidaan säilyttää:
huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta
huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta.
Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin. Merkitse pakkaukseen säilytyslämpötila ja päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty
säilytyslämpötilaan.
Kun NovoEight on liuotettu, se pitää käyttää välittömästi. Jos et pysty käyttämään liuotettua NovoEight-liuosta välittömästi, se pitää käyttää:
24 tunnin aikana säilytettynä 2°C - 8°C:ssa
4 tunnin aikana säilytettynä ≤ 30°C:ssa (valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämmössä
(≤30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta)
4 tunnin aikana säilytettynä korkeintaan 40°C:ssa (valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta).
Säilytä liuotettu valmiste injektiopullossa. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, se ei ehkä ole enää steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksen. Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole neuvonut niin tekemään.
Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai hieman kellertävää. Älä käytä kuiva-ainetta, jos väri on muuttunut.
Liuotettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista. Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)). Jokainen NovoEight-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfaa.
Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Liuotin sisältää natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 62,5, 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfaa
(perustuen turoktokogi alfan vahvuuteen, eli 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
NovoEight on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Jokainen NovoEight-pakkaus sisältää injektiopullon, jossa on valkoista tai hieman kellertävää kuiva- ainetta, 4 ml:n esitäytetyn ruiskun, jossa on kirkasta, väritöntä liuosta, männänvarren ja injektiopulloliittimen.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska
NovoEight-valmisteen käyttöohjeet LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOEIGHT- VALMISTETTA. NovoEight on kuiva-ainetta. Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen. Liuotin on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. Liuotettu NovoEight täytyy injisoida laskimoon. Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoEight-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten. Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita. Nämä välineet eivät sisälly NovoEight- pakkaukseen. Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi. Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas. Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa. Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja. Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä. Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet. Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus. Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet. Käytä sen sijaan uutta pakkausta. Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP’ on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun. Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita. Käytä sen sijaan uutta pakkausta. Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen. Välineet ovat kertakäyttöisiä. |
Sisältö Pakkaus sisältää:
|
Yleiskuva NovoEight-kuiva-ainepullo Injektiopulloliitin Muovihattu Suojahattu Kumitulppa (muovihatun alla) Piikki Suoja- (suojapaperin alla) paperi | |
Esitäytetty ruisku liuotinta Ruiskun kärki Mäntä Männänvarsi (suojuksen alla) Asteikko Kierteet Leveä pää Ruiskun suojus | |
1. Injektiopullon ja ruiskun valmisteleminen
| A |
kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
| |
Jos muovihattu on irti tai puuttuu, älä käytä pulloa. | B |
2. Kiinnitä injektiopulloliitin
injektiopulloliittimestä. Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä. Älä ota liitintä pois suojahatusta. Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja. | C |
Kun liitin on kiinnitetty injektiopulloon, älä enää poista sitä. | D |
Poista suojahattu injektiopulloliittimestä. Älä nosta liitintä injektiopullosta, kun poistat suojahatun. | E |
3. Yhdistä männänvarsi ja ruisku
|
kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
| F |
rei'itys murtuu. Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua. | G |
kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen. | H |
4. Liuota kuiva-aine liuottimeen
| I |
Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista. | J |
NovoEight suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen. Tämä siksi, että jos sitä ei käytetä heti, lääke ei välttämättä enää ole steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksia. |
Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C - 8°C:ssa. Säilytä liuotettu valmiste injektiopullossa. Liuotettu NovoEight-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa. Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole niin neuvonut. Pidä liuotettu NovoEight-liuos pois suorasta valosta. Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A–J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen. | |
Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon. | K |
injektiopulloineen irti. | L |
5. Injisoi liuotettu liuos NovoEight on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
NovoEight-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer- lock-liitinten kanssa. Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa. Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen. Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta: | |
Hävittäminen
Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen. | M |
Älä pura välineitä ennen hävitystä. Älä käytä välineitä uudelleen. |