Kotisivun Kotisivun

Carboplatin Accord
carboplatin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

karboplatiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Carboplatin Accord -valmistetta


Karboplatiinihoidon aikana sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutun, mahdollisesti hengenvaarallisen komplikaation todennäköisyyttä. Tuumorilyysioireyhtymää aiheuttavat veren kemiallisen koostumuksen häiriöt, jotka johtuvat verenkiertoon vapautuvista aineksista kuolevien syöpäsolujen hajotessa.


Muut lääkevalmisteet ja Carboplatin Accord

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, esimerkiksi:



Karboplatiini saattaa aiheuttaa veri-, maksa ja munuaisongelmia. Lääkäri ottaa verikokeita näiden ongelmien tarkistamiseksi.


Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

wwwsivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA


5. Carboplatin Accord -valmisteen säilyttämine n


Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


Säilytä alle 25 °C:ssa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


Laimentamisen jälkeen: Valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä ja 30 tuntia 2–8 °C:ssa.


Mikrobiologise lta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2–

8 °C:ssa saa normaalisti ylittää paitsi, jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Carboplatin Accord -valmiste sisältää


Vaikuttava aine on karboplatiini.

Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 10 mg karboplatiinia.


Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg karboplatiinia. Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg karboplatiinia. Yksi 45 ml:n injektiopullo sisältää 450 mg karboplatiinia. Yksi 60 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg karboplatiinia-


Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.


Carboplatin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Carboplatin Accord infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas, väritön tai hieman vaaleankeltainen liuos.


5 ml, 15 ml tai 45 ml tai 60 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten toimitetaan tyypin I kullanruskeasta lasista valmistetuissa 5 ml:n, 15 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloissa, Injektiopullot on suljettu harmaalla klorobutyylikumitulpalla /harmaalla Westar silikonoidulla esipestyllä kumitulpalla ja alumiinisella repäisykorkilla.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.04.2022

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille : Käyttöohje et – sytotoksinen

Suositeltu Carboplatin Accord -annos aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min), on 400 mg/m² 15–60 minuuttia kestävänä kertainfuusiona laskimoon. Vaihtoehtoisesti alla olevaa Calvertin kaavaa voidaan käyttää annoksen määrittämiseen:

Annos (mg) = AUC-tavoitearvo (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]


Annos (mg) = AUC-tavoitearvo (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

AUC-tavoitearvo

Suunnite ltu

solunsalpaajahoito

Potilaan hoitotilanne

5–7 mg/ml x min

Karboplatiini yksinään

Ei aiempaa hoitoa

4–6 mg/ml x min

Karboplatiini yksinään

Aiemmin hoidettu

4–6 mg/ml x min

Karboplatiini ja syklofosfamidi

Ei aiempaa hoitoa


Huom. Calvertin kaavaa käytettäessä karboplatiinin kokonaisannoksen laskemiseen käytetty yksikkö on mg, ei mg/m².


Hoitoa ei saa uusia ennen kuin edellisestä karboplatiinihoitojaksosta on kulunut neljä viikkoa ja/tai kunnes potilaan neutrofiiliarvo on vähintään 2,0 x 109/l ja trombosyyttiarvo vähintään 100 x 109/l. Aloitusannosta on pienennettävä 20–25 %, jos potilaalla on riskitekijöitä, esim. aiempi myelosuppressiivinen hoito ja heikko yleinen suorituskyky (ECOG-Zubrod 2–4 tai Karnofsky < 80). Ensimmäisten karboplatiinihoitojaksojen aikana suositellaan viikoittaisia verikokeita alimpien hematologisten arvojen määrittämiseksi, jotta myöhemmin käytettävät annokset voidaan määrittää.


Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden karboplatiiniannosta on pienennettävä (ks. Calvertin kaava) ja veriarvoja ja munuaisten toimintaa seurattava.

Myelosuppression riski on suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min.

Vaikean leukopenian, neutropenian tai trombosytopenian esiintymistiheys on noin 25 % käytettäessä seuraavia annostussuosituksia:


Yhdistelmähoito

Karboplatiini-infuusion ja muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden yhdistelmän optimaalinen käyttö edellyttää annoksen muuttamista käytettävän hoito-ohjelman ja -aikataulun mukaisesti.


Pediatriset potilaat

Karboplatiinin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Lapsipotilaiden hoitoon ei voida antaa annossuosituksia, koska valmisteen käytöstä lapsipotilaiden hoitoon ei ole tällä hetkellä riittävästi tietoa.


Iäkkäät potilaat

Yli 65-vuotiailla potilailla karboplatiiniannos on mukautettava potilaan yleiskuntoon ensimmäisen hoitojakson ja sitä seuraavien hoitojaksojen aikana.


Laimennus ja käyttövalmiiksi saattaminen:

Ennen infuusion aloittamista valmiste on laimennettava 5-prosenttisella glukoosi- tai 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella. Alhaisin vahvuus, johon karboplatiini voidaan laimentaa, on 0,5 mg/ml.


Antotapa

Carboplatin Accord on annettava ainoastaan laskimoon.


Yhte ensopimattomuudet

Karboplatiinilla voi olla yhteisvaikutuksia alumiinin kanssa ja sen seurauksena saattaa muodostua mustaa sakkaa. Alumiiniosia sisältäviä injektioneuloja, ruiskuja, katetreja ja infuusiolaitte ita, jotka saattavat joutua kosketuksiin karboplatiinin kanssa, ei saa käyttää karboplatiinin käyttövalmiiksi saattamiseen tai antoon. Saostuminen saattaa johtaa antineoplastisen aktiivisuuden heikkenemiseen.


Kestoaika ja säilytys

Carboplatin Accord -valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.


Avaamaton pakkaus

Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa säilyttää kylmässä eikä pakastaa. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


Laimennettu liuos

Laimentamisen jälkeen: Valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä ja 30 tuntia 2–8 °C:ssa.


Mikrobiologise lta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2–

8 °C:ssa saa normaalisti ylittää paitsi, jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


CARBOPLATIN ACCORD -VALMISTEEN KÄYTTÖ-, KÄSITTELY-, VALMISTUS- JA HÄVITTÄMISOHJEET


Carboplatin Accord -valmisteen käsittely


Muiden antineoplastisten aineiden tavoin myös Carboplatin Accord -valmistetta tulee käsitellä ja käyttää varoen.

Carboplatin Accord -valmisteen käsittelyssä tulee noudattaa seuraavia varotoimia:

Henkilöstölle tulee antaa soveltuva koulutus valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja käsittelyyn.

  1. Karboplatiinin käyttövalmiiksi saattamisen saa tehdä vain ammattihenkilöstö, jolla on koulutus kemoterapia-aineiden turvalliseen käsittelyyn. Carboplatin Accord-valmistetta käsittelevien tulee käyttää suojavaatetusta (suojalaseja, suojatakkia ja kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja kasvosuojainta).

  2. Ruiskun valmisteluun tulee varata oma tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmässä) ja työskentelypinnat tulee suojata kertakäyttöisellä, muovitetulla imupaperilla.

  3. Kaikki käyttövalmiiksi saattamiseen, antoon ja puhdistukseen käytetyt välineet (mukaan lukien suojakäsineet) tulee hävittää vaaralliselle jätteelle tarkoitetuissa jätesäkeissä ja lähettää poltettavaksi.

  4. Roiskeet ja vuodot tulee käsitellä laimennetulla natriumhypokloriittiliuoksella (1 % klooria), mieluiten liottamalla, ja sen jälkeen vedellä. Kaikki kontaminoidut ja puhdistusmateriaalit tulee lähettää poltettavaksi vaarallisille jätteille tarkoitetuissa jätesäkeissä. Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, alue tulee huuhdella runsaalla vedellä, saippuavedellä tai natriumbikarbonaattiliuokse lla. Ihoa ei saa hangata harjalla. On hakeuduttava lääkärin hoitoon. Kädet on pestävä suojakäsineiden riisumisen jälkeen.


Infuusionesteen valmistus

Valmiste on laimennettava ennen käyttöä. Se voidaan laimentaa glukoosi- tai natriumkloridiliuoksella. Alhaisin vahvuus, johon karboplatiini voidaan laimentaa, on 0,5 mg/ml (500 mikrogrammaa/ml).


Hävittämine n

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden eikä talousjätteiden mukana. Kaikki valmisteen valmistuksessa ja annossa käytetyt välineet sekä muut välineet, jotka ovat joutuneet kosketukseen karboplatiinin kanssa, tulee hävittää sytotoksisia aineita koskevien, paikallisten hävitysohjeiden mukaisesti.