Livazo
pitavastatin
pitavastatiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Livazo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Livazoa
Miten Livazoa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Livazon säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Livazo on ja mihin sitä käytetään
Livazo sisältää lääkettä nimeltään pitavastatiini. Se kuuluu statiinien lääkeryhmään. Livazoa käytetään veren rasvatasojen (lipiditasojen) korjaamiseen, ja sitä voivat ottaa vähintään 6-vuotiaat lapset sekä aikuiset. Rasvojen, varsinkin kolesterolin, suuri määrä veressä voi joskus johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen.
Sinulle on määrätty Livazoa, koska kolesteroliarvosi ovat korkeat, eivätkä ruokavaliosi ja elämäntapojesi muutokset ole riittäneet korjaamaan sitä. Sinun tulee jatkaa kolesterolia alentavan ruokavaliosi ja elämäntapamuutoksiesi noudattamista Livazoa ottaessasi.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Livazoa
jos olet allerginen (yliherkkä) pitavastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana tai imetät.
jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta
”Raskaus ja imetys”).
jos sinulla on parhaillaan maksaongelmia.
jos käytät siklosporiinia (elimensiirron jälkeen käytettävä lääke).
jos sinulla esiintyy toistuvaa tai selittämätöntä lihassärkyä tai -kipua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Livazoa
jos sinulla on vaikea keuhkosairaus (vakavia hengitysvaikeuksia).
jos sinulla on joskus ollut munuaisongelmia.
jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia. Statiinit voivat vaikuttaa maksaan joillakin henkilöillä. Lääkäri tarkistaa tavallisesti maksasi toiminnan verikokeella ennen Livazo-hoitoa ja sen aikana.
jos sinulla on joskus ollut kilpirauhasongelmia.
jos sinulla tai kenellä tahansa suvussasi on ollut lihasongelmia.
jos sinulla on esiintynyt lihasongelmia, kun olet ottanut muita kolesterolia alentavia lääkkeitä (esim. statiineja tai fibraatteja).
jos käytät runsaasti alkoholia.
jos otat parhaillaan tai olet viimeksi kuluneiden 7 vuorokauden aikana ottanut fusidiinihappoa (bakteeri-infektion hoitoon tarkoitettu lääke) joko suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Livazon yhdistelmä voi aiheuttaa vakavia lihasongelmia (rabdomyolyysia).
Jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinun kohdallasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Livazoa. Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Jos sinulla on diabetes tai kuulut diabeteksen riskiryhmään, lääkäri tarkkailee tilaasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut diabeteksen riskiryhmään, jos verensokeri- tai rasvapitoisuus on korkea, jos olet ylipainoinen tai jos sinulla on korkea verenpaine.
Livazoa ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille.
Murrosikäisten tyttöjen on ennen Livazon ottamista saatava ohjeistusta ja neuvontaa ehkäisystä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkin lääkkeet voivat estää toisiaan vaikuttamasta kunnolla. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle varsinkin silloin, kun otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
fibraatteihin kuuluvat lääkkeet – esim. gemfibrotsiili ja fenofibraatti
erytromysiini tai rifampisiini (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
varfariini tai mikä tahansa muu verenohennukseen käytettävä lääke
proteaasin estäjiksi kutsutut HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, lopinaviiri, darunaviiri, atatsanaviiri) ja ei-nukleosidisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi kutsutut HIV-lääkkeet (esim. efavirentsi)
niasiini (B3-vitamiini)
Jos sinun on tarpeen ottaa fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti lopetettava tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo sinulle, milloin on turvallista aloittaa Livazon käyttö uudelleen. Livazon ottaminen fusidiinihapon kanssa saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai -kipua (rabdomyolyysi). Ks. lisätietoja rabdomyolyysista kohdasta 4.
Jos otat glekapreviiriä ja pibrentasviiria sisältäviä hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Lääkärin on ehkä muutettava Livazo-annostasi.
Jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinun kohdallasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Livazoa.
Livazo voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Älä ota Livazoa, jos olet raskaana tai imetät. Jos yrität tulla raskaaksi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Livazoa. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Livazoa ottaessasi. Lopeta Livazon ottaminen ja mene heti lääkäriin, jos tulet raskaaksi Livazoa ottaessasi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Livazon ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja tai käytä mitään koneita tai työkaluja, jos tunnet heitehuimausta tai uneliaisuutta Livazoa ottaessasi.
Livazo sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä tai elimistösi ei voi sulattaa joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
3. Miten Livazoa otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele tabletti kokonaisena veden kanssa, joko ilman ruokaa tai ruoan kanssa. Voit ottaa tabletin mihin aikaan tahansa päivästä. Yritä kuitenkin ottaa tablettisi samaan aikaan joka päivä.
Tavallinen aloitusannos on 1 mg vuorokaudessa. Lääkäri saattaa päättää lisätä annostasi muutaman viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Suurin vuorokausiannos aikuisille ja yli 10- vuotiaille lapsille on 4 mg.
Jos sinulla on maksaongelmia, sinun ei pidä ottaa enempää kuin 2 mg vuorokaudessa.
Suurin vuorokausiannos alle 10-vuotiaille lapsille on 2 mg.
Tabletit voidaan tarvittaessa liuottaa lasilliseen vettä juuri ennen ottamista; ottamisen jälkeen huuhtele lasi toisella annoksella vettä ja juo heti. Älä käytä hedelmämehuja tai maitoa tablettien liuottamiseen.
Livazoa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Jos joudut sairaalaan tai saat hoitoa johonkin muuhun ongelmaan, kerro lääkintähenkilökunnalle, että otat Livazoa.
Lääkäri saattaa tarkistaa kolesterolisi säännöllisesti.
Älä lopeta Livazon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Kolesterolitasosi saattavat nousta.
Jos otat enemmän Livazoa kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Älä huolestu, vaan ota seuraava annoksesi oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
allerginen reaktio, jonka merkkejä voivat olla: hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, voimakas ihon kutina (johon liittyy koholla olevia kyhmyjä).
selittämätön lihaskipu tai -heikkous, varsinkin jos tunnet itsesi huonovointiseksi, sinulla on kuumetta tai virtsasi on väriltään punaruskeaa. Livazo voi harvoin (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta henkilöstä) aiheuttaa epämiellyttäviä lihasvaikutuksia. Jos ne jätetään tutkimatta, ne voivat johtaa vakaviin ongelmiin, kuten epänormaaliin lihasten hajoamiseen (rabdomyolyysi), mikä voi johtaa munuaisongelmiin.
hengitysvaikeudet mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengästyneisyys tai kuume.
maksan toimintaongelmat, jotka voivat aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta (keltatautia).
haimatulehdus (vatsan ja selän vaikea-asteinen kipu). Muita haittavaikutuksia:
nivelkipu, lihassärky
ummetus, ripuli, ruuansulatusvaivat, pahoinvointi
päänsärky.
lihaskouristukset
heikotus, uupumus tai huonovointisuus
nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus
mahakipu, suun kuivuminen, oksentelu, ruokahaluttomuus, makuaistin muutos
kalpeus ja heikkouden tunne tai hengästyneisyys (anemia)
kutina tai ihottuma
korvien soiminen
heitehuimaus tai uneliaisuus, unettomuus (muut unihäiriöt mukaan lukien painajaisunet)
lisääntynyt virtsaamistarve (virtsaamistiheys)
sormien, varpaiden, jalkojen ja kasvojen tunnottomuus tai tuntoaistin heikentyminen
ihon punoitus, koholla oleva punainen, kutiava ihottuma
näkökyvyn huononeminen
kipu kielessä
epämukava tunne vatsassa
Miehen rinnan suureneminen (gynekomastia)
jatkuva lihasheikkous.
Lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelvaivat ja verisoluihin kohdistuvat vaikutukset)
muistinmenetys
seksuaaliset vaikeudet
masennus
diabetes. Diabetes on todennäköisempää, jos sinulla on korkea verensokeri- tai rasvapitoisuus, jos olet ylipainoinen tai jos sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri saattaa seurata tilaasi tämän lääkkeen käytön ajan.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Fimealle:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Livazon säilyttäminen
Säilytä alle 25 °C. Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessaan. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Livazo-tabletit sisältävät pitavastatiinikalsiumia, joka vastaa 1 mg:aa, 2 mg:aa tai 4 mg:aa pitavastatiinia. Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia, LS-hydroksipropyyli-selluloosaa, hypromelloosia (E 464), titaanidioksidia (E 171), trietyylisitraattia (E 1505), magnesium- alumiinimetasilikaattia, magnesiumstearaattia ja kolloidista vedetöntä piidioksidia.
Livazo kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 28, 30, 90 tai 100 tablettia. Kunkin vahvuuden kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Tabletit ovat pyöreitä, valkoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä ”KC”. Eri vahvuuksien tunnistamisen helpottamiseksi tabletit ovat erikokoisia ja niiden toisella puolella on merkintä ”1”, ”2” tai ”4”.
Myyntiluvan haltija: Kowa Pharmaceutical EuropeGmbH Görreshof 151, 53347 Alfter
Saska
Valmistaja: Pierre Fabre Médicament Production*,
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, RANSKA tai
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA*, Via M Civitali 1, 20148 Milano, Italia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.12.2020
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi
*Vain valmistuspaikka, joka on vastuussa valmisteen vapauttamisesta yksittäiselle markkina-alueelle, mainitaan tuon markkina-alueen pakkausselosteessa.