Dacarbazine Lipomed
dacarbazine
dakarbatsiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dacarbazine Lipomed on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacarbazine Lipomed -valmistetta
Miten Dacarbazine Lipomed -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dacarbazine Lipomed -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dakarbatsiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun.
Lääkäri on määrännyt Dacarbazine Lipomed -valmistetta syövän hoitoon, kun kyseessä on esimerkiksi pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma (ihosyöpä), pitkälle edennyt Hodgkinin tauti (lymfoomakudossyöpä) tai pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma (lihasten, rasvakudoksen, sidekudoksen, verisuonten tai kehon muun tukikudoksen syöpä). Dacarbazine Lipomed -valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.
jos olet allerginen dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos veresi valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä on pieni (leukopenia ja/tai trombosytopenia)
jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
jos olet raskaana tai imetät
yhdessä keltakuumerokotteen kanssa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa Dacarbazine Lipomed -valmistetta seuraavissa tapauksissa:
Miehiä kehotetaan käyttämään ehkäisyä Dacarbazine Lipomed -hoidon aikana ja myös 6 kuukautta
sen päättymisen jälkeen.
Ennen jokaista antokertaa sinulta otetaan verikokeita, joiden avulla tarkistetaan, että verisolujesi määrä on riittävä Dacarbazine Lipomed -valmisteen saamiseen. Myös maksasi ja munuaistesi toimintaa seurataan.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Dacarbazine Lipomed -valmistetta.
Minkään lääkevalmisteen käyttämistä ei suositella ilman, että kerrot siitä lääkärille, sillä Dacarbazine Lipomed -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Eräissä tapauksissa sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä. Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat tai saat jotakin seuraavista hoitomuodoista:
fenytoiini, kouristuskohtausten (epilepsian) hoitoon
keltakuumerokote
elävät rokotteet, sillä dakarbatsiini saattaa heikentää immuunijärjestelmäsi toimintaa, jolloin voit altistua vakavalle infektiolle helpommin.
Sinulle ei pidä antaa Dacarbazine Lipomed -valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Dacarbazine Lipomed -valmistetta.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle annetaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
fotemustiini – sinulle ei saa antaa dakarbatsiinia ja fotemustiinia yhtä aikaa, jotta keuhkosi eivät vahingoittuisi.
siklosporiini tai takrolimuusi: nämä lääkkeet voivat heikentää immuunijärjestelmäsi toimintaa. Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kerro asiasta lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin sinulle annetaan Dacarbazine Lipomed -valmistetta.
Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle verenkiertoa parantavia lääkkeitä, ja tarkistaa veresi hyytymistaipumuksen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai käytät, olet äskettäin ottanut tai käyttänyt tai saatat ottaa tai käyttää muita lääkkeitä.
Solunsalpaajahoidon aikana on vältettävä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksavaurioita (esim. diatsepaami, imipramiini, ketokonatsoli tai karbamatsepiini).
Älä syö juuri ennen kuin saat Dacarbazine Lipomed -valmistetta. Näin menetellen saatat vähentää pahoinvointia tai oksentelua. Solunsalpaajahoidon aikana ei pidä juoda alkoholia.
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkään lääkkeen ottamista tai saamista.
Sinulle ei saa antaa Dacarbazine Lipomed -valmistetta, jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Hoidon aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Älä imetä, kun sinua hoidetaan Dacarbazine Lipomed -valmisteella.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Miehiä neuvotaan käyttämään varmaa ehkäisyä Dacarbazine Lipomed -hoidon aikana ja myös 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita, koska se aiheuttaa keskushermostoon (aivoihin tai hermoihin) kohdistuvia haittavaikutuksia, pahoinvointia tai oksentelua. Voit kuitenkin ajaa tai käyttää koneita Dacarbazine Lipomed -hoitojaksojen välillä, jos et tunne huimausta tai ole epävarma olostasi.
Tätä lääkevalmistetta annetaan sinulle onkologiaan (syöpätauteihin) perehtyneen lääkärin valvonnassa. Sinua seurataan säännöllisesti haittavaikutusten varalta hoitosi aikana ja sen jälkeen.
Dakarbatsiini on herkkä valolle. Lääkäri tai sairaanhoitaja, joka antaa sinulle tätä lääkevalmistetta, varmistaa, että lääkevalmiste suojataan päivänvalolta antamisen aikana.
Juuri ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta, Dacarbazine Lipomed -kuiva-aine liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Näin saatu liuos annetaan hitaana infuusiona laskimoon tai se laimennetaan edelleen 200–300 ml:lla isotonista natriumkloridia tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, joka annetaan infuusiona laskimoon 15– 30 minuutin aikana.
Annos riippuu verisolujesi määrästä ja samanaikaisesta solunsalpaajahoidosta. Lääkäri laskee sinulle tarvittavan annoksen. Sen suuruus riippuu kehosi pinta-alasta (m²), verisolujesi määrästä ja muista tällä hetkellä saamistasi syöpälääkkeistä tai -hoidoista.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi ja annosväliäsi verikokeidesi, yleisen terveydentilasi ja muiden hoitojesi perusteella sekä sen perusteella, millainen vaste sinulla on Dacarbazine Lipomed - valmisteelle. Jos sinulla on kysymyksiä hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dacarbazine Lipomed -valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei voida antaa lääkärille erityissuosituksia ennen kuin lisätietoja on saatavilla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja kertoo sinulle hoitoosi liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
infektio-oireet, kuten kipeä kurkku ja kuume
epätavalliset mustelmat tai verenvuoto
voimakas väsymys
jatkuva tai vaikea oksentelu tai ripuli
vaikea allerginen reaktio: näitä voivat olla äkillinen kutiava ihottuma; käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen (mikä voi tehdä nielemisestä tai hengittämisestä vaikeaa) tai pyörtymisen tunne
maksaongelmista johtuva ihon tai silmien kellertävyys
aivoihin tai hermoihin liittyvien ongelmien oireet, kuten päänsärky, hämärtynyt näkö, kouristuskohtaukset, sekavuus, uneliaisuus tai kasvojen tunnottomuus tai kihelmöinti.
Nämä kaikki ovat vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa. Seuraavia muita haittavaikutuksia voi esiintyä:
anemia (punasolujen määrän lasku)
leukopenia (valkosolujen määrän lasku)
trombosytopenia (verihiutaleiden määrän lasku)
Verisolujesi määrä vaihtelee annoksesi mukaan, eivätkä muutokset tapahdu heti. Pienimmät arvot saattavat esiintyä vasta 3-4 viikon jälkeen.
ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu. Kaikki nämä haittavaikutukset voivat olla vaikeita
luuydinsuppressio (kaikkien verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä).
hiustenlähtö (alopesia)
hyperpigmentaatio (ihon värin lisääntyminen)
valoherkkyys (ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle)
flunssaan viittaavat oireet, yhdessä uupumuksen, vilunväreiden, kuumeen ja lihaskivun kanssa Nämä oireet voivat esiintyä lääkevalmisteen antamisen aikana tai muutamana päivänä sen jälkeen. Ne voivat myös palata seuraavan infuusion myötä.
infektiot
ohimenevä ihottuma
hämärtynyt näkö
maksan vaurioituminen (maksatoksisuus).
kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)
tietyntyyppisten valkosolujen, granulosyyttien, määrän huomattava lasku (agranulosytoosi)
anafylaktiset reaktiot (vaikea allerginen reaktio, josta seuraa esimerkiksi verenpaineen lasku, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nopea pulssi, nokkosihottuma ja yleinen kutina tai ihon punoitus)
päänsärky
hämärtynyt näkö
sekavuus
vetelyys (apaattisuus)
kouristuskohtaukset
epänormaalit tuntemukset kasvoissa (parestesia), kasvojen tunnottomuus ja punastuminen pian injektion (pistoksen) saamisen jälkeen
ripuli
vaikeat maksaongelmat maksan verisuonten tukkeutumisen vuoksi (veno-okklusiivinen tauti eli VOD) ja maksan solujen tuhoutuminen (maksanekroosi), joka voi olla hengenvaarallinen. Jos näitä komplikaatioita epäillään, lääkärisi päättää, mikä on sinulle sopiva hoito.
maksan entsyymitason kohoaminen
munuaisten toiminnan heikkeneminen
punoittava iho (eryteema)
äkilliset ihottumat (makulopapulaarinen eksanteema)
nokkosihottuma (urtikaria)
antokohdan ärsytys.
Jos tätä lääkettä pistetään vahingossa suonta ympäröivään kudokseen, voi seurata kipua ja kudosvaurioita.
Saatat saada yhden tai useamman näistä oireista. Jos havaitset niitä, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dacarbazine Lipomed on vain kertakäyttöön.
Jos osa valmisteesta jää käyttämättä, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on hävitettävä se, samoin kuin liuokset, joiden ulkonäkö on muuttunut. Lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on tarkistettava injektioliuos tai laimennettu infuusioliuos silmämääräisesti, ja vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Käyttökuntoonsaatetun liuoksen kestoaika
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä valolta suojattuna, ja 5 vuorokautta, kun sitä säilytetään 2–
8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna. Mikrobiologise lta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on
käytettävä välittömästi.
Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa säilyttää yli 24 tuntia pitempään jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Laimennetun infuusionesteen kestoaika
Laimennetun infuusionesteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä valolta suojattuna, ja 5 vuorokautta, kun sitä säilytetään 2–8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Jos laimennettua infuusionestettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Laimennettua infuusionestettä ei saa säilyttää yli 24 tuntia pitempään jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Mikrobiologise lta kannalta on suositeltavaa, että yhteenlaskettu säilytysaika valmisteen avaamisen jälkeen on korkeintaan 24 tuntia.
Vaikuttava aine on dakarbatsiini (dakarbatsiinisitraattina).
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti ja mannitoli (E 421).
Dacarbazine Lipomed -lääkevalmiste on valkoinen kylmäkuivattu jauhe, joka toimitetaan ruskeissa injektiopulloissa (hydrolyyttinen luokka I). Injektiopullo on suljettu bromobutyylikumista valmistetulla kylmäkuivaustulpalla. Dacarbazine Lipomed 200 mg -valmistetta sisältävissä injektiopulloissa on punaiset alumiiniset irti napsautettavat korkit.
Yksi Dacarbazine Lipomed 200 mg -injektiopullo sisältää 200 mg dakarbatsiinia dakarbatsiinisitraattina.
Kun Dacarbazine Lipomed 200 mg -kuiva-aineeseen on lisätty 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 10 mg dakarbatsiinia.
Ennen käyttökuntoon saattamista Dacarbazine Lipomed on valkoinen kylmäkuivattu jauhe. Käyttökuntoon saatetut liuokset ovat kirkkaita ja vaaleankeltaisia. Laimennetut infuusionesteet ovat kirkkaita ja lähes värittömiä.
Dacarbazine Lipomed 200 mg on pakattu rasioihin. Yhdessä rasiassa on 10 injektiopulloa.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Saksa
Puh.: +49 7621 1693 472
Fax: +49 7621 1693 474
Itävalta: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Saksa: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Ranska: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion
Italia: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione
Kypros: Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Tanska: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Suomi: Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norja: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Irlanti: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion Romania: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Unkari: Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Dakarbatsiini on antineoplastinen aine. Tarkista paikalliset sytotoksisia aineita koskevat suositukset ennen aloittamista.
Vain koulutettu henkilökunta valmistaa dakarbatsiiniliuoksia, ja kuten kaikkia sytotoksisia lääkeaineita käsiteltäessä, varotoimia henkilökunnan altistumisen välttämiseksi on noudatettava. Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä on yleisesti ottaen vältettävä raskauden aikana. Liuoksen valmistus antoa varten on tehtävä siihen tarkoitetulla käsittelyalueella ja pestävän alustan tai kertakäyttöisen, toiselta puolelta muovitetun, imupaperin päällä. Soveltuvia silmäsuojia, kertakäyttöisiä käsineitä, kasvomaskia ja kertakäyttöistä esiliinaa on käytettävä. Ruiskut ja
infuusiosetit on koottava huolellisesti vuotojen välttämiseksi (Luer lock -liitinten käyttöä suositellaan). Kun käyttö on päättynyt, altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti ja kädet ja kasvot pestävä.
Jos valmistetta läikkyy, käyttäjän on puettava päälleen käsineet, kasvomaski, silmäsuojaimet ja kertakäyttöinen esiliina ja pyyhittävä vuotanut aine imukykyisellä materiaalilla, jota on työskentelyalueella tätä tarkoitusta varten. Alue on tämän jälkeen puhdistettava ja kaikki kontaminoitunut materiaali siirrettävä sytotoksista jätettä varten tarkoitettuun pussiin tai säiliöön polttamista varten.
Käyttökuntoon saatettuja liuoksia on suojattava valolta asianmukaisesti myös niiden antamisen aikana (valolta suojaava infuusiosetti).
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika
Käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia huoneenlämpötilassa ja valolta suojattuna sekä 5 vuorokautta 2–8 °C:een lämpötilassa ja valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.
Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet
ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa säilyttää yli 24 tuntia pitempään jääkaapissa (2–8 °C) valolta suojattuna, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Laimennetun infuusionesteen kestoaika
Käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia huoneenlämpötilassa ja valolta suojattuna, sekä 5 vuorokautta asti 2–8 °C:een lämpötilassa ja valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Jos laimennettua infuusionestettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Laimennettua infuusionestettä ei saa säilyttää yli 24 tuntia pitempään jääkaapissa (2–8 °C) valolta suojattuna, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Mikrobiologise lta kannalta on suositeltavaa, että yhteenlaskettu säilytysaika valmisteen avaamisen jälkeen on korkeintaan 24 tuntia.