Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Galantamin Orion 8 mg kovat depotkapse lit Galantamin Orion 16 mg kovat depotkapse lit Galantamin Orion 24 mg kovat depotkapse lit

galantamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Galantamin Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galantamin Orion -depotkapseleita

  3. Miten Galantamin Orion -depotkapseleita otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Galantamin Orion -depotkapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Galantamin Orion on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Galantamin Orion sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on dementialääke. Sitä käytetään aikuisille lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.

     
     

     Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä, sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista, minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti. Tällaisten vaikutusten oletetaan johtuvan asetyylikoliinin puutteesta. Asetyylikoliini on aine, joka huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Galantamin Orion lievittää oireita lisäämällä asetyylikoliinin määrää aivoissa.

     
     

     Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä vapautuu elimistöön hitaasti pidemmän ajan kuluessa.

     
     

     Galantamiinia, jota Galantamin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Galantamin Orion -depotkapse leita Älä ota Galantamin Orion -depotkapse leita

• jos olet allerginen galantamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Galantamin Orion

˗depotkapseleita. Tämä lääke on tarkoitettu vain Alzheimerin taudista johtuvien oireiden hoitoon eikä sitä suositella muuntyyppisten muistihäiriöiden tai sekavuustilojen hoitoon.

Vakavat haittavaikutukse t

Galantamin Orion voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, sydämen toimintahäiriötä ja kouristuskohtauksia. Sinun pitää olla tietoinen tällaisista haittavaikutuksista, kun käytät Galantamin Orion -depotkapseleita. Ks. kohta 4 ”Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia”.

Ennen kuin aloitat Galantamin Orion -depotkapse leiden käytön, lääkärin pitää tietää, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

• maksa- tai munuaissairaus

• sydänsairaus (kuten usein rasituksesta aiheutuvia epämukavia tuntemuksia rintakehässä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, pidentynyt QTc- aika)

• elektrolyyttipitoisuuksien muutos (elektrolyytit ovat veren luontaisesti sisältämiä kemiallisia aineita, kuten kalium)

• ulkustauti (mahahaava)

• maha- tai suolitukos

• tietyt hermoston sairaudet (kuten epilepsia, Parkinsonin tauti)

• hengitystiesairaudet tai -tulehdukset, jotka vaikuttavat hengitykseen (kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai keuhkokuume)

• virtsaamisvaikeudet.

Lääkäri päättää, sopiiko Galantamin Orion sinulle tai pitääkö annosta muuttaa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulle on te hty äske ttäin mahan, suoliston tai virtsarakon leikkaus. Lääkäri saattaa päättää, että Galantamin Orion -hoito ei sovi sinulle.

Galantamin Orion voi aiheuttaa painon laskua. Lääkäri tarkistaa painosi säännöllisesti Galantamin Orion -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Galantamin Orion -depotkapseleita ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmiste et ja Galantamin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Galantamin Orion -depotkapseleita ei saa käyttää samanaikaisesti muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• donepetsiili tai rivastigmiini (Alzheimerin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• ambenoni, neostigmiini tai pyridostigmiini (vaikeiden lihasheikkoustilojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• pilokarpiini (suun ja silmien kuivumisen hoitoon suun kautta otettuna).

  
  

  Jotkut lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä Galantamin Orion ˗depotkapseleiden käytön aikana. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• paroksetiini tai fluoksetiini (masennuslääkkeitä)

• kinidiini (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon)

• ketokonatsoli (sienilääke)

• erytromysiini (antibiootti)

• ritonaviiri (ihmisen immuunikatovirus- eli HIV-lääke)

• steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), jotka saattavat lisätä mahahaavan riskiä

• sydän- ja verenpainelääkkeet (kuten digoksiini, amiodaroni, atropiini, beetasalpaajat tai kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet). Jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä, lääkärisi saattaa määrätä sinulle EKG-tutkimuksen (sydäntoiminnan rekisteröinti) sydämen toiminnan tarkistamiseksi

• QTc-aikaan vaikuttavat lääkkeet.

Lääkäri saattaa määrätä pienemmän Galantamin Orion -annoksen, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Galantamin Orion saattaa vaikuttaa joihinkin anestesia-aineisiin. Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille hyvissä ajoin etukäteen, että käytät Galantamin Orion - depotkapseleita.

Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Et saa ime ttää, jos käytät Galantamin Orion -depotkapse leita. Ajaminen ja koneiden käyttö

Galantamin Orion voi aiheuttaa huimauksen tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin ensimmäisten

hoitoviikkojen aikana. Jos Galantamin Orion vaikuttaa sinuun näin, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

1. Mite n Galantamin Orion -depotkapse leita ote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Jos käytät parhaillaan galantamiinitabletteja tai -oraaliliuosta ja lääkärisi on päättänyt muuttaa lääkityksesi Galantamin Orion -depotkapseleiksi, lue tarkasti ohjeet kohdasta ”Siirtyminen galantamiinitableteista tai -oraaliliuoksesta Galantamin Orion -depotkapselien käyttöön”.

   
   

   Mite n monta Galantamin Orion -depotkapse lia ote taan

   Galantamin Orion -hoito aloitetaan pienellä annoksella. Tavanomainen aloitusannos on 8 mg kerran päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi vähitellen neljän viikon tai pidemmin väliajoin, kunnes saavutetaan sinulle sopiva annos. Maksimiannos on 24 mg kerran päivässä.

   
   

   Lääkäri kertoo sinulle sopivan aloitusannoksen ja milloin annosta voidaan suurentaa. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma siitä, miten sinun pitää toimia, tai jos Galantamin Orion -hoidon vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai heikko.

   
   

   Lääkäri seuraa lääkkeen vaikutusta säännöllisesti ja keskustelee kanssasi voinnistasi.

   Jos sinulla on maksan tai munuaiste n toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän Galantamin Orion -annoksen tai hän saattaa katsoa, että tämä lääke ei sovi sinulle.

   
   

   Siirtymine n galantamiinitable te ista tai -oraaliliuoksesta Galantamin Orion -depotkapse lien käyttöön

   Jos käytät parhaillaan galantamiinitabletteja tai -oraaliliuosta, lääkäri voi päättää muuttaa lääkityksesi Galantamin Orion -depotkapseleihin.

   
   

   • Ota viimeinen galantamiinitabletti tai -oraaliliuosannoksesi illalla.

   • Ota ensimmäinen Galantamin Orion -depotkapseliannoksesi seuraavana aamuna.

   
   

   ÄLÄ OTA enempää kuin yksi kapseli päivässä. Kun käytät kerran päivässä ote ttavia Galantamin Orion -depotkapseleita, ÄLÄ OTA galantamiinitable tte ja tai -oraaliliuosta.

   
   

   Mite n Galantamin Orion -depotkapse lit ote taan

   Galantamin Orion -depotkapselit pitää niellä kokonaisina ja niitä EI SAA pureskella tai murskata. Ota Galantamin Orion -annos kerran päivässä aamuisin veden tai muun nesteen kanssa. Pyri ottamaan Galantamin Orion ruokailun yhteydessä.

   
   

   Juo Galantamin Orion -hoidon aikana runsaasti nestettä, jotta nestetasapainosi pysyy hyvänä.

   
   

   Jos otat enemmän Galantamin Orionia kuin sinun pitäisi

   Jos otat enemmän Galantamin Orion -depotkapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ota vastaanotolle mukaasi jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus. Yliannoksen oireita voivat olla:

   • voimakas pahoinvointi ja oksentelu

   • lihasheikkous, hidas sydämen syke, kouristukset tai tajuttomuus.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Galantamin Orion -depotkapse lin

   Jos unohdat ottaa yhden annoksen, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvatakse si unohtamasi kerta- annoksen.

   
   

   Jos useita annoksia on jäänyt ottamatta, ota yhteys lääkäriisi.

   
   

   Jos lope tat Galantamin Orion -depotkapse leiden oton

   Keskustele lääkärin kanssa ennen Galantamin Orion -hoidon lopettamista. Lääkkeen käyttö on tärkeää sairautesi hoitamiseksi.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia

   Lope ta Galantamin Orion -depotkapseleiden käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene he ti lähimmälle päivystyspoliklinikalle , jos huomaat jotakin seuraavista:

   
   

   Ihoreaktioita, kuten:

   • Vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita ihossa ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

   • Punaista ihottumaa, joka on pienten märän täyttämien näppylöiden peittämä ja voi levitä kaikkialle kehoon ja johon toisinaan liittyy kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

   • Ihottumaa, jossa saattaa olla rakkuloita sekä kokardimaisia pieniä läiskiä.

   Tällaiset ihoreaktiot ovat Galantamin Orion -hoidossa harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta).

   
   

   Sydänoireita, kuten muutokset sydämen sykkeessä (kuten hidas syke, lisälyönnit) tai sydämentykytys (sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasaiselta). Sydänoireet saattavat näkyä poikkeavuuksina sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) ja ne voivat olla yleisiä Galantamin Orion ˗depotkapseleita käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä).

   
   

   Kouristuskohtauksia. Nämä ovat melko harvinaisia Galantamin Orion -depotkapseleita käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta).

   
   

   Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, sinun on lope te ttava Galantamin Orion

   -hoito ja hakeuduttava he ti hoitoon. Muut haittavaikutukse t

   Hyvin yleiset haittavaikutukse t (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

   • pahoinvointi ja oksentelu. Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin hoidon ensimmäisinä viikkoina tai annosta suurennettaessa. Oireet yleensä katoavat vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen eivätkä oireet yleensä kestä muutamaa päivää pidempään. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan enemmän nestettä ja määrää tarvittaessa pahoinvointilääkettä.

     
     

     Yleiset haittavaikutukse t (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • ruokahalun heikkeneminen, painon lasku

   • näkö-, tunto- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)

   • masennus

   • huimauksen tunne tai pyörtyminen

   • lihasvärinä tai -kouristukset

   • päänsärky

   • voimakas väsymyksen, heikotuksen tai yleisen sairauden tunne

   • voimakas uneliaisuus ja voimattomuus

   • korkea verenpaine

   • mahakipu tai epämukavat tuntemukset mahassa

   • ripuli

   • ruoansulatushäiriöt

   • kaatumiset

   • haavat.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukse t (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • allerginen reaktio

   • elimistön kuivuminen (nestehukka)

   • ihon kihelmöinti tai puutuminen

   • makuaistin muutokset

   • uneliaisuus päivällä

   • näön hämärtyminen

   • jatkuva korvien soiminen (tinnitus)

   • matala verenpaine

   • punastelu

   • yökkäily

   • voimakas hikoilu

   • lihasten heikkous

   • suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukse t (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • maksatulehdus (hepatiitti).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Galantamin Orion -depotkapseleiden säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Galantamin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on galantamiini.

  • Yksi Galantamin Orion 8 mg kova depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 8 mg galantamiinia.

  • Yksi Galantamin Orion 16 mg kova depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 16 mg galantamiinia.

  • Yksi Galantamin Orion 24 mg kova depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 24 mg galantamiinia.

• Muut aineet ovat:

  • Kapselin sisältö: Mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

  • Kapselin kuori

    • 8 mg: liivate, titaanidioksidi (E171).

    • 16 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

    • 24 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), erytrosiini (E127), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

      
      

      Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

      Galantamin Orion -depotkapseleita, on saatavana kolmea eri vahvuutta, jotka ovat tunnistettavissa värin perusteella:

• 8 mg: valkoinen kapseli, joka sisältää yhden pyöreän, kaksoiskuperan depottabletin

• 16 mg: vaaleanpunainen kapseli, joka sisältää kaksi pyöreää, kaksoiskuperaa depottablettia

• 24 mg: oranssi kapseli, joka sisältää kolme pyöreää, kaksoiskuperaa depottablettia. Kapseleita on saatavana 28, 84, 112 ja 300 depotkapselin läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351 Kreikka

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 21.12.2021