Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Tyverb 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

lapatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia

  3. Miten Tyverb otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tyverbin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tyverb on tarkoitettu tiettyjen rintasyöpämuotojen hoitoon (HER2:ta yli-ilmentävä kasvain), joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle tai muihin elimiin (edennyt tai metastasoinut rintasyöpä). Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja.

     
     

     Tyverb määrätään otettavaksi yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa.

     
     

     Tyverb määrätään kapesitabiiniin yhdistettynä potilaille, joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja hoitoja. Trastutsumabin on pitänyt sisältyä tähän metastasoituneeseen rintasyöpään annetuun aikaisempaan hoitoon.

     
     

     Tyverb määrätään trastutsumabiin yhdistettynä potilaille, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja muita hoitoja.

     
     

     Tyverb määrätään aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä potilaille, joilla on hormoniriippuvainen, metastasoitunut rintasyöpä (rintasyöpä, joka todennäköisesti kasvaa hormonien vaikutuksesta) ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.

     
     

     Näitä lääkkeitä koskeva tieto on saatavilla erillisissä pakkausselosteissa. Pyydä lääkäriltä lisätietoa toisesta lääkkeestä.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverb-valmistetta

     
     

     Älä ota Tyverb-valmistetta

• jos olet allerginen lapatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Ole erityisen varovainen Tyverbin suhteen

  
  

  Lääkäri tarkistaa sydämesi toiminnan erilaisten tutkimusten avulla ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.

  
  

  Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus tai sydänoireita.

  
  

  Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille myös

• jos sinulla on keuhkosairaus

• jos sinulla on keuhkotulehdus

• jos sinulla on maksaongelmia

• jos sinulla on munuaisongelmia

• jos sinulla on ripulia (katso kohta 4).

  
  

  Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan erilaisten tutkimusten avulla ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.

  
  

  Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

  
  

  Vakavat ihoreaktiot

  Vakavia ihoreaktioita on raportoitu Tyverbilla. Oireita ovat ihottuma, rakkulat ja ihon kuoriutuminen.

  
  

  Kerro lääkärille niin nopeasti kuin mahdollista, jos saat jonkun näistä oireista.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Tyverb

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä. Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tyverbin tehoon tai Tyverb voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia ovat muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat lääkkeet:

  
  

• mäkikuisma – masennukseen käytettävä rohdoskasvi

• erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini – infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä

• siklosporiini – immuunijärjestelmää heikentävä lääke, jota käytetään esim. elinsiirtojen jälkeen

• ritonaviiri, sakinaviiri – HIV-lääkkeitä

• fenytoiini, karbamatsepiini – epilepsialääkkeitä

• sisapridi – eräiden ruoansulatusjärjestelmän sairauksien hoitoon käytettävä lääke

• pimotsidi – eräiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke

• kinidiini, digoksiini – eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä

• repaglinidi – diabeteslääke

• verapamiili – verenpainelääke, sydänvaivoihin käytettävä lääke (angina pectoris)

• nefatsodoni – masennuslääke

• topotekaani, paklitakseli, irinotekaani, dosetakseli – eräiden syöpäsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä

• rosuvastatiini – korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke

• mahanesteen happamuutta vähentävät lääkkeet (vatsahaavalääkkeet tai ruoansulatuslääkkeet).

  Kerro lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä.

  
  

  Lääkäri tarkistaa käyttämäsi lääkkeet ja varmistaa, ettet käytä lääkkeitä, joita ei saa ottaa samanaikaisesti Tyverbin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista vaihtoehtoisista lääkkeistä.

  
  

  Tyverb ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Älä juo greippimehua Tyverb-hoidon aikana. Lääkkeen vaikutus voi muuttua.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Tyverbin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta. Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.

  
  

• Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.

• Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Tyverb-hoidon aikana tai vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.

• Jos tulet raskaaksi Tyverb-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö Tyverb äidinmaitoon. Älä imetä Tyverbin käytön aikana äläkä vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.

  
  

  Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille.

• Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin aloitat Tyverbin käytön.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Sinun on itse arvioitava, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat tavanomaista suurempaa keskittymistä. Tyverbin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Näitä haittavaikutuksia kuvataan kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

  
  

  Tyverb sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Tyverb-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri määrää sopivan Tyverb-annoksen hoidettavan rintasyövän tyypistä riippuen.

     
     

     Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä kapesitabiinin kanssa, tavanomainen annos on 5 Tyverb- tablettia päivässä kerta-annoksena.

     
     

     Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä trastutsumabin kanssa, tavanomainen annos on 4 Tyverb- tablettia päivässä kerta-annoksena.

     
     

     Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa, tavanomainen annos on

     6 Tyverb-tablettia päivässä kerta-annoksena.

     
     

     Ota määrätty annos joka päivä niin kauan kun lääkäri määrää.

     
     

     Lääkäri kertoo sinulle toisen syöpälääkkeen annoksesta ja miten annos otetaan.

     Tablettien ottaminen

     
     

• Niele kaikki tabletit kokonaisina veden kanssa yksi kerrallaan joka päivä samaan aikaan.

• Tyverb tulisi ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.

  On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen – voit esimerkiksi aina ottaa tablettisi tunti ennen aamiaista.

  
  

  Tyverb-hoidon aikana

  
  

• Lääkäri voi suositella annoksen pienentämistä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti sen mukaan, mitä haittavaikutuksia ilmenee.

• Lääkäri määrää sinut myös kokeisiin, joiden avulla seurataan sydämen ja maksan toimintaa ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.

  
  

  Jos otat enemmän Tyverb-valmistetta kuin sinun pitäisi

  
  

  Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos mahdollista, näytä heille lääkepakkaus.

  
  

  Jos unohdat ottaa Tyverb-valmistetta

  
  

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vaikeat allergiset reaktiot

     Tämä harvinainen haittavaikutus saattaa ilmaantua nopeasti enintään yhdelle ihmiselle tuhannesta. Oireita voivat olla:

• ihottuma (mukaan lukien kutiseva, paukamainen ihottuma)

• epätavallinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus

• turvonneet silmäluomet, huulet tai kieli

• lihas- tai nivelkipu

• kollapsi tai tajunnan menetys

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista. Älä ota enää lisää tabletteja.

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua useammalle kuin yhdelle ihmiselle kymmenestä)

  
  

• ripuli (joka voi aiheuttaa kuivumista ja voi johtaa vaikeampiin komplikaatioihin)

  Kerro lääkärille ripulista heti ensimmäisen oireen ilmaantuessa (löysä uloste), sillä on tärkeää, että saat välittömästi hoitoa. Kerro myös lääkärille heti, jos ripuli vaikeutuu. Ripuliriskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.

  
  

• ihottuma, kuiva iho, kutina

  Kerro lääkärille, jos saat ihottuman. Ihottumariskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.

  Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:

• ruokahaluttomuus

• pahoinvointi

• oksentelu

• väsymys, heikkouden tunne

• ruoansulatusvaivat

• ummetus

• suun arkuus / suun haavaumat

• vatsakipu

• univaikeudet

• selkäkipu

• käsien ja jalkojen kipu

• nivel- tai selkäkipu

• kämmenten tai jalkapohjien ihoreaktio (myös pistely, puutuminen, kipu, turvotus tai punoitus)

• yskä, hengenahdistus

• päänsärky

• nenäverenvuoto

• kuumat aallot

• epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen

  
  

  Kerro lääkärille, jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava tai epämiellyttävä.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua enintään yhdelle ihmiselle kymmenestä)

  
  

• vaikutukset sydämen toimintaan

  
  

  Useimmissa tapauksissa sydämeen kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta oireita. Sydämen toimintaan liittyviä oireita joita voit saada, ovat todennäköisesti rytmihäiriöt ja hengenahdistus.

  
  

• maksan toimintahäiriö, joka voi johtaa kutinaan, silmien tai ihon keltaisuuteen (keltatauti) tai virtsan tummuminen tai kipuun tai epämiellyttävään tunteeseen oikealla ylävatsan kohdalla.

• kynsiongelmat – kuten aristava infektio ja kynsinauhan turvotus.

• ihon halkeamat (syvät uurteet iholla tai sierettynyt iho).

  
  

  Kerro lääkärille, jos havaitset jonkun näistä oireista.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua enintään yhdelle ihmiselle sadasta)

  
  

  • hoidon aiheuttama keuhkokuume, johon voi liittyä hengenahdistusta tai yskää.

    - Kerro heti lääkärille, jos havaitset näitä oireita.

    
    

    Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat:

  • verikokeissa ilmenevät maksan toiminnan muutokset (yleensä lieviä ja ohimeneviä).

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua enintään yhdelle ihmiselle tuhannesta)

  
  

• vaikeat allergiset reaktiot (katso kohdan 4 alkuosa)

  
  

  Joidenkin haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• sydämen rytmihäiriöt (sydämen sähköisen toiminnan muutos)

• vaikeat ihoreaktiot, joihin voi kuulua seuraavia oireita: ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume tai mikä tahansa näiden oireiden yhdistelmä.

• keuhkovaltimoiden verenpainetauti (keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen).

  Jos havaitset muita haittavaikutuksia

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Ripuliriskin ja ihottumariskin vähentäminen Tyverb voi aiheuttaa vaikeaa ripulia

  Jos ripulia ilmaantuu Tyverb-hoidon aikana:

  
  

• juo paljon nestettä (8-10 lasillista päivässä), kuten vettä, urheilujuomia tai muita kirkkaita nesteitä

• syö vähärasvaista ruokaa, jossa on paljon proteiineja. Vältä rasvaisia tai mausteisia ruokia.

• syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan. Kuori hedelmät ennen syömistä.

• vältä maitoa ja maitotuotteita (mukaan lukien jäätelö)

• vältä luontaistuotteita (jotkut voivat aiheuttaa ripulia)

  
  

  Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.

  
  

  Tyverb voi aiheuttaa ihottumaa

  
  

  Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana Miten herkkää ihoa hoidetaan:

  
  

• pese puhdistusaineella, joka ei sisällä saippuaa

• käytä tuoksuttomia, hypoallergeenisia kauneudenhoitotuotteita

• käytä aurinkosuojavoiteita, joiden aurinkosuojakerroin on vähintään 30.

Kerro lääkärille, jos saat ihottuman.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Tyverb-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

   
   

   Säilytä alle 30ºC.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tyverb sisältää

• Tyverbin vaikuttava aine on lapatinibi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa lapatinibia.

• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (400), polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tyverb kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, keltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on teksti ”GS XJG”.

Tyverb on saatavana joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.

Läpipainopakkaukset

Yksi Tyverb-pakkaus sisältää 70 tai 84 tablettia alumiinikalvollisissa 10 tai 12 kappaleen

läpipainopakkauksissa. Jokaisessa läpipainopakkauksessa on keskellä rei’itys, josta pakkaus voidaan jakaa 5 tai 6 tabletin liuskoiksi, pakkauskoosta riippuen.

Tyverbia on saatavana myös 140 tabletin kerrannaispakkauksina, joissa on kaksi 70 tabletin pakkausta.

Purkit

Tyverb on myös saatavana muovipurkeissa. Pakkauskoot 70, 84, 105 tai 140 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Espanja

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi