Ibandronic acid Accord
ibandronic acid
ibandronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic Acid Accord -valmistetta
Miten Ibandronic Acid Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ibandronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit.
Sinulle määrätään Ibandronic Acid Accord -valmistetta, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
Se auttaa estämään luunmurtumia.
Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Ibandronic Acid Accord -valmistettavoidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Ibandronic Acid Accord vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
jos olet allerginen ibandronihapolle tai lääkkeen jollekin muulle kohdassa 6 mainitulle apuaineelle.
jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aloittamista.
Valmisteen myyntiin tulon jälkeen leuan osteonekroosia (leukaluun vauriota) on ilmoitettu esiintyneen
hyvin harvoin potilailla, jotka ovat saaneet ibandronihappoa syöpäsairauksiin. Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, sillä se on kivulias ja vaikeasti hoidettava sairaus. Leuan osteonekroosin kehittymisen riskiä voi vähentää muutamin varotoimin.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen hoidon saamista, jos
sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, kuten huono hammasterveys, iensairaus tai suunniteltu hampaanpoisto
et käy säännöllisesti hammashoidossa tai sinulle ei ole tehty hammastarkastusta pitkään aikaan
olet tupakoitsija (tämä voi suurentaa hammasongelmien riskiä)
olet aiemmin saanut bifosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai ehkäisyyn)
olet käyttänyt kortikosteroidi-nimisiä lääkkeitä (kuten prednisolonia tai deksametasonia)
sinulla on syöpä.
Lääkäri voi pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen ibandronihappohoidon aloittamista. Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (säännöllinen hampaiden harjaus) ja
käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, sen on istuttava hyvin. Jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaan poistoon), kerro
lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat ibandronihappohoitoa.
Ota heti yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, esim. liikkuva hammas, kipua tai turvotusta, paranemattomia haavaumia tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla merkkejä leuan osteonekroosista.
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aloittamista:
jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on sydänongelmia ja lääkäri on suositellut sinua rajoittamaan päivittäin nauttimaasi nestemäärää.
Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Jos sinulla esiintyy joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa,
kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4).
Ibandronic Acid Accord -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ibandronic Acid Accord voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan. Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikutustapaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä-
Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic Acid Accord -valmisteen ei odoteta vaikuttavan tai sen vaikutus on vähäpätöinen ajokykyyn, koneiden tai työvälineiden käyttökykyyn. Jos haluat ajaa,
käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Lääkäri tai muu hoitohenkilökunta, jolla on kokemusta syövän hoidosta, antaa yleensä Ibandronic Acid Accord -valmisteen
Se annetaan infuusiona laskimoon.
Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä. Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Lääkäri selvittää, kuinka paljon Ibandronic Acid Accord -valmistetta sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 6 mg joka kolmas tai neljäs viikko
vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Annos voidaan uusia, jos saatava vaste on riittämätön tai sairaus uusiutuu.
Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa, jos sinulla on munuaissairaus.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, eritettä korvasta ja/tai korvatulehdus. Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia. Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
astmakohtaukset
flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet. Nämä oireet häviävät yleensä muutaman tunnin tai päivän kuluessa. Keskustele sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan
kehon lämpötilan nousu
vatsa- ja mahakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli (löysät ulosteet)
alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus
muutokset verikokeiden arvoissa esim. maksaenstyymit ja kreatiniini
sydämen rytmihäiriö, nk. ”sydämen haarakatkos”
luu- tai lihaskipu
päänsärky, huimaus, heikkouden tunne
jano, kurkkukipu, makuhäiriöt
jalkojen tai käsien turvotus
nivelkivut, niveltulehdus tai muut nivelongelmat
lisäkilpirauhasen häiriöt
mustelmat
tulehdukset
silmän häiriö (kaihi)
iho-ongelmat
hampaisiin liittyvät häiriöt
vapina tai tärinä
kehon lämpötilan lasku (hypotermia)
aivojen verisuoniin vaikuttava tila, nk. serebrovaskulaarinen häiriö (aivohalvaus tai aivoverenvuoto)
sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämen tykytys, sydänkohtaus, kohonnut verenpaine, suonikohjut)
verisolumuutokset (anemia)
veren alkaalisen fosfataasin pitoisuuden nousu
nesteen kertyminen ja turvotus (imusolmukkeiden turvotus)
nesteen kertyminen keuhkoihin
vatsan häiriöt esim. gastroenteriitti tai gastriitti
sappikivet
virtsaamisvaikeus, kystiitti (virtsarakon tulehdus)
migreeni
hermosärky, hermojuuren vahingoittuminen
kuurous
lisääntynyt herkkyys äänille, maulle tai kosketukselle tai hajuharha
nielemisvaikeus
suun haavaumat, turvonneet huulet (huulitulehdus), suun sammas
suun ympärysihon kutina tai kihelmöinti
lantiokipu, eritys emättimestä, emättimen kutina tai kipu
hyvänlaatuinen ihokasvain
muistinmentys
unihäiriöt, ahdistuneisuuden tunne, mielialan epävakaisuus tai mielialan vaihtelut
ihottuma
hiustenlähtö
vamma tai kipu pistoskohdassa
painonlasku
munuaiskysta (nesteen täyttämä pussi munuaisissa)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Laimennettu liuos:
0,9-prosenttiseen natriumkloridiin tai 5-prosenttiseen glukoosiin laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 36 tuntia 25 °C:ssa ja 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2–8 °C:ssa saa ylittää paitsi, jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja
validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Yksi injektiopullo sisältää 2 mg ibandronihappoa 2 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten (2,25 mg ibandronaattinatriummonohydraattia)
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg ibandronihappoa 6 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten
(6,75 mg ibandronaattinatriummonohydraattia).
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, jääetikka ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ibandronic Acid Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Se on väritön,
kirkas liuos.
Se on saatavissa tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa ja alumiinisulkimet sekä repäisykorkit.
Yksi injektiopullo sisältää 2 ml konsentraattia. Yksi pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Yksi injektiopullo sisältää 6 ml konsentraattia. Se on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Suositeltu annostus luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja
etäpesäkkeitä luustossa, on 6 mg laskimoon joka kolmas tai neljäs viikko. Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa.
Kreatiniinipuhdistuma (CLcr)
(ml/min)
1
Annos Infusoitava määrä ja
infuusioaika2
≥50 CLcr <80
6 mg (6 ml infuusiokonsentraattia,
liuosta varten) 100 ml 15 minuutin aikana
≥30 CLcr < 50
4 mg (4 ml infuusiokonsentraattia,
liuosta varten) 500 ml 1 tunnin aikana
< 30
2 mg (2 ml infuusiokonsentraattia,
liuosta varten) 500 ml 1 tunnin aikana
0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos
Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Ibandronic Acid Accord -valmiste annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä. Lääkäri määrittelee
annoksen seuraavien tekijöiden perusteella:
Ennen Ibandronic Acid Accord -hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella. Hyperkalsemian vaikeusaste ja kasvaintyyppi on huomioitava. Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * 3 mmol/l tai 12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä. Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai
< 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos. Kliinisissä tutkimuksissa käytetty suurin annos on ollut 6 mg, mutta teho ei enää lisäänny tällä annoksella.
Huom! Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) | = | seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8 |
Tai | ||
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) | = | seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 – albumiini (g/dl)]. |
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dl- arvoksi kertomalla se neljällä.
Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa. Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen yli 3 mmol/l:n tasoon) on ollut 18–19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla. Keskimääräinen palautumisaika on ollut 26 vuorokautta 6 mg:n annoksella.
Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon.
Injektiopullon sisältö käytetään seuraavasti:
Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luumetastaaseja - lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan vähintään 15 minuutin aikana. Katso myös ylläoleva annostuskappale munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito – lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan 1-2 tunnin aikana.
Huom!
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Ibandronic Acid Accord
-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen. Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Ibandronic Acid
Accord -infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Laimennetut liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön. Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5. Ibandronic Acid Accord – valmisteen säilyttäminen).
Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon. Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona
kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Ibandronic Acid Accord -infuusio toistetaan 3–4 viikon välein.
Rajallinen määrä potilaita (50 potilasta) on saanut toisen infuusion hyperkalsemian hoitoon. Hoidon
toistamista voidaan harkita, jos hyperkalsemia uusiutuu tai teho on riittämätön.
Ibandronic Acid Accord -infuusio annetaan joka kolmas tai neljäs viikko potilaille, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa. Kliinisissä tutkimuksissa hoitoa on jatkettu jopa 96 viikkoa.
Tähän mennessä ei ole kokemusta Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraatin aiheuttamasta
äkillisestä myrkytyksestä. Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin suuria annoksia, havaittiin munuaisten ja maksan olevan toksisuuden kohde-elimiä. Munuaisten ja maksan toimintaa on siksi
seurattava.
Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.