Rapamune
sirolimus
1 mg/ml oraaliliuos 60 ml
| Tukkukauppa: | 206,76 € |
| Jälleenmyynti: | 276,86 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
1 mg tabletti, päällystetty 100
| Tukkukauppa: | 333,33 € |
| Jälleenmyynti: | 436,98 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
sirolimuusi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rapamune-tabletteja
Miten Rapamune-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rapamune-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rapamune-tablettien sisältämä vaikuttava aine on sirolimuusi, joka kuuluu immunosuppressiivisiin lääkkeisiin. Se hillitsee elimistösi immuunijärjestelmää munuaissiirtoleikkauksesi jälkeen.
Rapamune-tabletteja käytetään aikuisille estämään elimistöä hylkimästä siirtomunuaista ja sitä käytetään normaalisti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien kanssa sekä aluksi (2-3 kuukauden ajan) yhdessä siklosporiinin kanssa.
Rapamune-tabletteja käytetään myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt. S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. S-LAM:n yleisin oire on hengenahdistus.
jos olet allerginen sirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rapamune-tabletteja
jos sinulla on maksavika tai sinulla on ollut mahdollisesti maksaan vaikuttanut sairaus, kerro tästä lääkärillesi, koska tämä voi vaikuttaa Rapamune-annokseesi. Voi myös olla tarpeellista tehdä lisää verikokeita.
Rapamune ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet voivat heikentää elimistösi vastustuskykyä infektioille ja lisätä imukudossyövän ja ihosyövän riskiä.
jos painoindeksisi on yli 30 kg/m2, haavojen paranemisessa voi olla häiriöitä.
jos munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion riski on suuri, esim. jos aiempi siirrännäinen on jouduttu poistamaan hylkimisreaktion vuoksi.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita Rapamune-pitoisuuksien määritystä varten. Lisäksi lääkäri määrää sinulle Rapamune-hoidon aikana kokeita määrittääkseen munuaistesi toiminnan, veren rasva- ainepitoisuutesi (kolesteroli ja/tai triglyseridi) ja mahdollisesti maksasi toiminnan.
Ihosyöpäriskin suurenemisen vuoksi on auringonvalolle ja UV-valolle altistumista rajoitettava käyttämällä ihon suojana vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on suuri.
Rapamune-valmisteen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti kokemusta. Rapamune-valmisteen käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Eräät lääkkeet saattavat muuttaa Rapamune-tablettien vaikutusta ja tästä johtuen Rapamune-annosta pitää ehkä muuttaa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista:
jokin muu immunosuppressiivinen lääke
tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli.
Rapamune-valmistetta ei suositella käytettävän rifampisiinin, ketokonatsolin tai vorikonatsolin
kanssa
verenpainelääkkeet tai sydänlääkkeet kuten nikardipiini, verapamiili ja diltiatseemi
epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini
vatsahaavan tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, simetidiini, metoklopramidi
Bromokriptiini (käytetään Parkinsonin taudin ja erilaisten hormonaalisten häiriöiden hoitoon), danatsoli (gynekologisten häiriöiden hoitoon) tai proteaasinestäjät (esim. HIV-infektiota ja
hepatiitti C:tä vastaan kuten ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri ja telapreviiri)
mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum)
letermoviiri (viruslääke sytomegaloviruksen aiheuttaman taudin ehkäisyyn).
Elävien rokotteiden käyttöä Rapamune-valmisteen kanssa on vältettävä. Kerro ennen rokottamista lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, että käytät Rapamune-tabletteja.
Rapamune-valmisteen käyttö saattaa kohottaa veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia (veren rasvoja), joita hoidetaan tarvittaessa. ”Statiinina” ja ”fibraattina” tunnetut lääkkeet, joita käytetään kohonneen kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon, on yhdistetty kohonneeseen lihasvaurioriskiin (rabdomyolyysi). Kerro lääkärille, jos käytät veren rasvoja alentavia lääkkeitä.
Rapamune-valmisteen ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjän (verenpainelääke) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
Rapamune-tabletit tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman. Jos otat Rapamune- tabletin mieluummin ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa. Jos otat Rapamune-tabletin mieluummin
ilman ruokaa, ota se aina ilman ruokaa. Ruoka voi vaikuttaa siihen miten paljon lääkettä pääsee verenkiertoosi ja ottamalla lääkkeesi aina samalla tavalla saat Rapamune-pitoisuuden veressä säilymään tasaisempana.
Älä ota Rapamune-tabletteja greippimehun kanssa.
Rapamune-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, erittyykö Rapamune rintamaitoon. Rapamune-valmistetta käyttävien potilaiden tulisi keskeyttää rintaruokinta.
Rapamune-valmisteen käytön aikana on raportoitu siittiökatotapauksia. Määrät yleensä korjaantuvat normaaleiksi Rapamune-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Vaikka Rapamune-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi, kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet huolissasi.
Rapamune sisältää 86,4 mg laktoosia ja jopa 215,8 mg sakkaroosia. Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää millainen Rapamune-annos sinun tulee ottaa ja miten usein. Noudata lääkärin ohjeita täsmällisesti äläkä koskaan muuta annosta itse.
Rapamune otetaan vain suun kautta. Älä murskaa, pureskele tai puolita tabletteja. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia tabletin ottamisessa.
Useita 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan 1 mg:n tai 2 mg:n tabletteja, sillä eri vahvuudet eivät ole suoraan vaihtokelpoisia keskenään.
Rapamune-tabletit on otettava johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Munuaissiirto
Lääkäri antaa sinulle 6 mg:n aloitusannoksen mahdollisimman pian munuaisensiirtoleikkauksen
jälkeen. Ota sen jälkeen 2 mg Rapamune-valmistetta päivittäin kunnes lääkäri määrää toisin. Annostustasi muutetaan sen perusteella, miten suuri Rapamune-pitoisuus veressäsi on. Lääkäri määrää
sinulle verikokeita Rapamune-pitoisuuksien määritystä varten.
Jos käytät myös siklosporiinia, pidä näiden lääkkeiden välillä noin 4 tunnin annostauko.
On suositeltavaa käyttää Rapamune-valmistetta aluksi samanaikaisesti siklosporiini- ja kortikosteroidilääkityksen kanssa. Kolmen kuukauden jälkeen lääkärisi lopettaa joko Rapamune-
valmisteen tai siklosporiinin käytön, koska ei ole suositeltavaa käyttää näitä lääkkeitä samanaikaisesti enää tämän jälkeen.
Sporadinenlymphangioleiomyomatoosi(S-LAM)
Lääkäri antaa sinulle 2 mg Rapamune-valmistetta joka päivä, kunnes lääkäri määrää toisin. Annostustasi muutetaan sen perusteella, miten suuri Rapamune-pitoisuus veressäsi on. Lääkäri määrää
sinulle verikokeita Rapamune-pitoisuuksien määritystä varten.
Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty, ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin tai lähimmälle päivystyspoliklinikalle. Ota etiketillä varustettu läpipainopakkaus mukaan, vaikka se olisi tyhjäkin.
Jos unohdat ottaa Rapamune-annoksen, ota se heti kun muistat, mutta pidä vähintään 4 tunnin tauko seuraavaan siklosporiiniannokseen. Jatka tämän jälkeen lääkkeiden ottoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Pidä Rapamune- ja siklosporiiniannoksen välillä aina noin 4 tunnin tauko. Jos Rapamune-annos on jäänyt kokonaan ottamatta, ilmoita asiasta lääkärille.
Älä lakkaa ottamasta lääkettäsi, ellei lääkäri kehota tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen ottamisen, vaarannat siirrännäisen hylkimisriskin takia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun Rapamunea käytetään samanaikaisesti kalsineuriinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden (siklosporiini tai takrolimuusi) kanssa, voi Rapamune lisätä riskiä saada munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset verihiutale- ja punaverisoluarvot ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä). Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten mustelmien muodostumista tai ihottumaa, muutoksia virtsassa tai käyttäytymismuutoksia tai muita vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Rapamune heikentää kehosi omaa puolustusjärjestelmää. Tämän seurauksena kehosi ei taistele yhtä hyvin infektioita vastaan kuin normaalisti. Siksi käyttäessäsi Rapamune-valmistetta saatat saada aiempaa useammin infektioita muun muassa ihoon, suuhun, vatsaan ja suolistoon, keuhkoihin ja
virtsateihin (ks. alla oleva lista). Jos sinulle ilmaantuu vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
nesteen kertyminen munuaisten ympärille
kehon, kuten käsien ja jalkojen, turvotus
kipu
kuume
päänsärky
kohonnut verenpaine
vatsakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
alhainen punasolumäärä, alhainen verihiutalemäärä
kohonnut veren rasvapitoisuus (kolesteroli ja/tai triglyseridit), kohonnut verensokeritaso, matala veren kaliumpitoisuus, matala veren fosforipitoisuus, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasitaso, kohonnut veren kreatiniini
nivelkipu
akne
virtsatie-infektiot
keuhkokuume ja muut bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot
infektioita torjuvien verisolujen (valkosolujen) matalat tasot
diabetes
maksakokeiden epänormaalit tulokset, kohonneet ASAT- ja/tai ALAT-maksaentsyymitasot
ihottuma
virtsan kohonnut valkuaismäärä
kuukautishäiriöt (mukaan lukien kuukautisten poisjääminen, epäsäännölliset kuukautiset tai runsaat kuukautiset)
hidas paraneminen (näihin saattavat kuulua leikkaushaavan tai ompelesauman kerrosten
erottuminen)
nopea sydämensyke
nesteen kertyminen eri kudoksiin on yleistä. Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
infektiot (mukaan lukien hengenvaaralliset infektiot)
veritulpat jaloissa
keuhkoveritulpat
suun haavaumat
nesteen kertyminen vatsaan
munuaisvauriot ja matalat verihiutale- ja punasolumäärät ihottuman kanssa tai ilman (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä)
tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) matala taso
luun hajoaminen
tulehdukset, jotka voivat aiheuttaa keuhkovaurioita, nesteen kertyminen keuhkojen seutuun
nenäverenvuoto
ihosyöpä
munuaistulehdus
munasarjakystat
nestekertymä sydäntä ympäröivään pussiin, joka joissakin tapauksissa saattaa alentaa sydämen toimintaa
haimatulehdus
allergiset reaktiot
vyöruusu
sytomegalovirusinfektio.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
imukudossyöpä (lymfooma/elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö), samanaikainen punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän lasku
keuhkoverenvuoto
valkuaista virtsassa, joka joskus on vaikeaa ja siihen voi liittyä haittavaikutuksia, kuten turvotuksia
munuaisten arpeutuma, joka voi heikentää munuaisten toimintaa
epätasaisesta imunestetoiminnasta johtuva liiallinen nesteen kertyminen kudoksiin
matala verihiutalemäärä ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura)
vakavat allergiset ihottumat, jotka voivat aiheuttaa ihon hilseilyä
tuberkuloosi
Epstein-Barrin virusinfektio
Clostridium difficilen aiheuttama tarttuva ripuli
vakava maksavaurio.
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
proteiinikertymät keuhkopussissa, jotka voivat vaikeuttaa hengitystä
vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (katso lisätietoa tämän kohdan alussa).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden tarkkaan arviointiin)
posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), joka on vakava neurologinen sairaus, jonka oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, kouristukset ja näkökyvyn muutokset. Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
S-LAM-potilailla ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin munuaissiirtopotilailla sekä lisäksi painonlaskua, jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipaino- ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä läpipainoliuska ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sirolimuusi.
Yksi Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia. Yksi Rapamune 1 mg päällystetty tabletti sisältää 1 mg sirolimuusia.
Yksi Rapamune 2 mg päällystetty tabletti sisältää 2 mg sirolimuusia.
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, makrogoli, magnesiumstearaatti, talkki.
Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni). 0,5 mg:n ja 2 mg:n tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172) ja ruskeaa rautaoksidia (E172).
Rapamune 0,5 mg tabletit ovat kellanruskeita, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 0,5 mg".
Rapamune 1 mg tabletit ovat valkoisia, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 1 mg".
Rapamune 2 mg tabletit ovat keltaisen tai beigen värisiä, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 2 mg".
Tabletteja on saatavilla 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge, Co. Kildare Irlanti
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 6 1 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
