Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset table tit Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset table tit Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset table tit Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset table tit

rosuvastatiini/perindopriili-tert-butyyliamiini/indapamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkke en ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Roxiper on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roxiper-valmistetta

  3. Miten Roxiper-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Roxiper-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Roxiper on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Roxiper sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: rosuvastatiinia, perindopriilia ja indapamidia. Rosuvastatiini kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Perindopriili kuuluu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (eli ns. ACE:n estäjien) ryhmään. Indapamidi on diureetti; lääke, joka lisää munuaisten erittämän virtsan määrää.

     
     

     Rosuvastatiini auttaa korjaamaan korkeaa kolesterolipitoisuutta. Perindopriili ja indapamiini auttavat korjaamaan korkeaa verenpainetta (hypertensiota).

     Roxiper on tarkoitettu korkean verenpaineen (hypertension) ja samanaikaisen korkean kolesterolipitoisuuden hoitoon. Potilaat, jotka ottavat rosuvastatiinia, perindopriilia ja indapamidia erillisinä tabletteina, voivat sen sijaan ottaa yhden Roxiper-tabletin, joka sisältää kaikki kolme lääkeainetta.

     
     

     Rosuvastatiinia, perindopriilia ja indapamidia, jota Roxiper sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Roxiper-valmistetta Älä ota Roxiper-valmistetta

• jos olet allerginen rosuvastatiinille, perindopriilille tai jollekin muulle ACE:n estäjälle, indapamidille tai joillekin muille sulfonamideille tai Roxiper-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on esiintynyt oireita, kuten hengityksen vinkumista, kasvojen tai kielen turpoamista,

  voimakasta kutinaa tai vaikeita ihottumia aiemman ACE:n estäjillä annetun hoidon yhteydessä tai jos sinulla tai sukulaisellasi on jossakin tilanteessa esiintynyt tällaisia oireita (angioedeemaksi kutsuttu tila)

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

• jos sinulla on liian alhainen veren kaliumpitoisuus

• jos sinulla epäillään hoitamatonta, ei hallinnassa olevaa sydämen vajaatoimintaa (oireita voivat olla voimakas nesteen kertyminen elimistöön ja hengitysvaikeudet)

• jos sinulla on munuaissairaus, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)

• jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Roxiper sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta

• jos sinulla on maksasairaus tai sairastat hepaattista enkefalopatiaa (rappeuttava aivosairaus)

• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)

• jos sinulla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min), Roxiper-annoksilla 10 mg/8 mg/2,5 mg ja 20 mg/8 mg/2,5 mg

• jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai –särkyjä

• jos käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C - nimisen maksan virusinfektion hoitoon)

• jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

• jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Roxiper-tabletteja, lopeta niiden käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Roxiper-hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.

• jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta,

joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Muut lääkevalmisteet ja Roxiper”).

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Roxiper-valmistetta:

• jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä pois johtavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaisiin verta tuovan valtimon ahtauma)

• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jokin muu sydänvaiva

• jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa

• jos sinulla on lihasten häiriöitä, kuten lihasten kipua, aristusta, heikkoutta tai kramppeja

• jos aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) tai skleroderma

• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia Roxiper-lääkkeen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen

• jos sinulla on vaikea hengitysvajaus

• jos veresi on liian hapan, mikä voi aiheuttaa hengitystiheyden nopeutumista

• jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

• jos käytät litiumia tai kaliumia säästäviä lääkkeitä (spironolaktoni, triamtereeni) tai kaliumlisävalmisteita, koska niiden samanaikaista käyttöä Roxiper-valmisteen kanssa tulee välttää (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Roxiper”)

• jos sairastat hyperparatyreoosia (lisäkilpirauhasen liikatoiminta)

• jos sairastat kihtiä

• jos olet iäkäs ja annostasi tulisi nostaa

• jos sinulla on ollut valoherkkyysreaktioita

• jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema). Tällainen reaktio voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy edellä mainitun kaltaisia oireita, lopeta hoito ja mene heti lääkäriin.

• jos sinulla on diabetes

• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

• jos sinulla on ateroskleroosi (valtimonkovettumatauti)

• jos olet aasialaista syntyperää (japanilainen, kiinalainen, filippiiniläinen, vietnamilainen, korealainen tai intialainen). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos perindopriilia, indapamidia ja rosuvastatiinia.

• jos olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavallista suurempi angioedeeman riski (kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia) ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavallista heikompi.

• jos saat hemodialyysihoitoa laitteella, jossa käytetään suuren virtauksen (high flux) mahdollistavia dialyysikalvoja

• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai - särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.

• jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi tai mitä tahansa muuta lääkettä, jota käytetään alentamaan rasva-arvojasi (kuten etsetimibi). Lue tämä seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

• jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Roxiper”

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.

  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Roxiper-valmistetta” olevat tiedot.

Jos käytät tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo-nimistä lääkettä (bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi).

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

• rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon)

• sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut ns. mTOR-kinaasin estäjien ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon ja syövän hoitoon)

• linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini ja muut myös gliptiineiksi kutsuttuun ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään diabeteksen hoitoon).

Angioedeema

Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, jossa kasvot, huulet, kieli tai nielu turpoavat ja siten vaikeuttavat nielemistä tai hengitystä) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joita hoidetaan ACE:n estäjillä, mukaan lukien Roxiper-valmisteella. Angioedeema voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Roxiper-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin Katso myös kohta 4.

Roxiper-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Roxiper-lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Roxiper-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää kolmannen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja Imetys”).

Kun käytät Roxiper-valmistetta, sinun tulee myös ilmoittaa lääkärille tai hoitohenkilökunnalle:

• jos sinulla ilmenee kuivaa yskää

• jos sinut nukutetaan ja/tai leikataan

• jos sinulla on äskettäin ollut ripulia tai oksentelua tai nestehukka

• jos sinulle tehdään hemodialyysi tai LDL-kolesterolin afereesihoito (elimistöstä poistetaan kolesterolia laitteen avulla)

• jos sinulle on tarkoitus antaa siedätyshoitoa mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi

• jos sinulle tehdään tutkimuksia, jotka edellyttävät jodia sisältävän varjoaineinjektion antamista (aine, jonka avulla elimet, kuten munuaiset tai mahalaukku, näkyvät röntgenkuvassa)

• jos sinulla ilmenee Roxiper-hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua toisessa silmässä tai

molemmissa silmissä. Tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai kehittyvästä glaukoomasta, jossa silmänpaine kohoaa joko toisessa silmässä tai molemmissa silmissä, ja voi ilmetä tunneista viikkoihin Roxiper-valmisteen ottamisen jälkeen. Tämä voi hoitamattomana johtaa pysyvään näönmenetykseen. Tämän haittavaikutuksen riski voi olla suurempi, jos sinulla on aiemmin todettu penisilliini- tai sulfonamidiallergia. Lopeta Roxiper-hoito ja mene lääkäriin.

Urheilijoiden tulee ottaa huomioon, että Roxiper-tabletit sisältävät vaikuttavaa ainetta (indapamidi), joka voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri teettää yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Roxiper-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

Roxiper-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Roxiper

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Sinun tulee välttää Roxiper-valmisteen käytön aikana:

• litiumia (masennuslääke)

• aliskireeniä (korkeaa verenpainetta alentava lääke), jos sinulla ei ole diabetesta eikä munuaisvaivoja

• kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (esim. spironolaktoni, triamtereeni, amiloridi), kaliumsuoloja ja muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa elimistössä olevan kaliumin määrää (esim. trimetopriimia ja kotrimoksatsolia, tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli, bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon; siklosporiinia elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon; ja hepariinia, joka on verenohennuslääke veritulppien estoon)

• estramustiinia (syöpälääke)

• sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta (käytetään pitkäaikaisen sydämen

  vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat ”Älä ota Roxiper-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”

• muita verenpainelääkkeitä: angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia.

  
  

  Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Roxiper-hoitoon.

  Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, koska tällöin on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta:

• muita korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien diureetit (lääke, joka lisää munuaisten erittämän virtsan määrää)

• kaliumia säästävät lääkkeet sydämen vajaatoiminnan hoidossa: eplerenoni ja spironolaktoni, kun annos on 12,5–50 mg vuorokaudessa

• prokainamidia (sydämen rytmihäiriölääke)

• kinidiiniä, hydrokinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia, sotalolia, ibutilidia, dofetilidia, digitalista, bretyliumia (sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

• allopurinolia (kihtilääke)

• allergisten reaktioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytettävät antihistamiinit (esim. mitsolastiini, terfenadiinia, astemitsoli)

• kortisonivalmisteita, joita käytetään esim. vaikean astman ja reuman hoidossa

• tetrakosaktidia (Crohnin taudin hoitoon)

• immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä, joita käytetään hoitamaan autoimmuunitauteja ja elinsiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden estämiseksi (esim. siklosporiinia)

• flukonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)

• moksifloksasiinia, sparfloksasiinia, rifampisiinia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä (antibiootteja eli infektiolääkkeitä)

• metadonia (riippuvuuden hoitoon)

• halofantriinia (lääke tietyntyyppiseen malariaan)

• pentamidiinia (keuhkokuumeen hoitoon)

• injektiona annettavaa kultaa (reuman hoitoon)

• vinkamiinia (muistihäiriöiden hoitoon ikääntyneille potilaille)

• bepridiiliä, verapamiilia, diltiatseemia (sydänlääkkeitä)

• sultopridia (psyykenlääke)

• bentsamideja (psykoosien hoitoon)

• sisapridia, difemaniilia (maha- ja ruuansulatusvaivojen hoitoon)

• digoksiinia tai muita sydänglykosideja (sydänlääkkeitä)

• baklofeenia (lääke, jota käytetään helpottamaan lihasjäykkyyttä esim. MS-taudin yhteydessä)

• diabeteslääkkeitä (esim. insuliinia, metformiinia tai gliptiineja)

• kalsiumia sisältäviä valmisteita, mukaan lukien kalsiumia sisältävät ravintolisät

• suolen toimintaa stimuloivia laksatiiveja (esim. senna)

• tulehduskipulääkkeitä (ns. NSAID-lääkkeet, esim. ibuprofeenia) tai suuria annoksia salisylaatteja (esim. asetyylisalisyylihappoa)

• amfoterisiini B:tä (vakavien sieni-infektioiden hoitoon) suonensisäisesti

• neurologisia lääkkeitä, kuten tiettyjä masennukseen, ahdistuneisuuteen ja skitsofrenian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit)

• nukutusaineita

• jodia sisältäviä varjoaineita

• varfariinia, tikagreloria tai klopidogreelia (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)

• fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia) tai jotain muuta rasva-arvoja alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä)

• ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja)

• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri) tai hormonikorvaushoitoa

• joku seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden, mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon: ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri - ks. kohta ”Älä ota Roxiper-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”

• lääkkeitä, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteen hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi tai muut ns. mTOR- kinaasin estäjien ryhmään kuuluvat lääkkeet). Katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”

• regorafenibia tai darolutamidia (käytetään syövän hoitoon)

• trimetopriimia (infektioiden hoitoon)

• verisuonia laajentavia lääkkeitä (vasodilataattorit), mukaan lukien nitraatit

• lääkkeet liian matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon (esim. efedriini, noradrenaliini ja adrenaliini)

• jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa tämän lääkkeen käyttöä. Tämän lääkkeen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta 4. lisätietoa rabdomyolyysistä.

  
  

  Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin

• jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä ota

  Roxiper-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

  
  

  Roxiper ruuan ja juoman kanssa

  Ota Roxiper-tabletti mieluiten ennen ateriaa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Älä ota Roxiper-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

  
  

  Raskaus

  Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Roxiper-tabletteja, lope ta niiden käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Roxiper-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Roxiper-valmisteen sijaan. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Roxiper-hoidon aikana raskauden välttämiseksi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Imetys

  Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Roxiper-valmistetta ei saa käyttää, jos imetät. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Roxiper ei vaikuta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta toisinaan voi esiintyä verenpaineen laskuun liittyvää huimausta tai heikkouden tunnetta. Sinun tulee varmistua, ettei lääke vaikuta tällä tavoin sinuun ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Mite n Roxiper-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 1 tabletti kerran päivässä. Ota tabletit mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Juo lasillinen vettä tabletin ottamisen yhteydessä.

     
     

     Lääkäri päättää oikean annoksen sinulle. Roxiper on tarkoitettu ainoastaan potilaille, jotka käyttävät jo rosuvastatiinia, perindopriilia ja indapamidia erillisinä tabletteina.

     
     

     Jos otat e nemmän Roxiper-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on alhainen verenpaine. Jos sinulla esiintyy huomattavan alhaista verenpainetta (oireina esim. huimausta tai heikotusta), asetu makuulle ja nosta jalat ylös.

     
     

     Jos unohdat ottaa Roxiper-valmistetta

     On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin unohdat ottaa Roxiper-tabletin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Roxiper-valmisteen oton

     Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:

• vaikea huimaus tai pyörtyminen liian matalan verenpaineen vuoksi (yleinen - voi esiintyä enintään

  1 henkilöllä 10:stä)

• keuhkoputkien kouristus eli bronkospasmi (puristava tunne rintakehässä, hengityksen vinkuna ja hengenahdistus (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turpoaminen; hengitysvaikeudet (angioedeema) (Ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”) (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme (ihottuma, jossa ilmenee usein ensin punaisia kutiavia läiskiä kasvoissa, käsivarsissa ja jaloissa), tai punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä: ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä

  kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), tai muut allergiset reaktiot (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai

  lääkeyliherkkyysoireyhtymä) (tuntematon – saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• sydän- ja verisuonihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke, rasitusrintakipu [fyysisessä rasituksessa ilmenevä kipu rinnassa, leukaperissä ja selässä], sydänkohtaus) (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• käsivarsien tai jalkojen heikkous tai puheen ongelmat, jotka voivat viitata mahdolliseen aivohalvaukseen (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua ja näihin liittyen hyvin

  voimakkaan sairaudentunteen (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti), joka voi olla maksatulehduksen merkki (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämensyke (tuntematon - saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• maksasairauden aiheuttama aivosairaus (hepaattinen enkefalopatia) (tuntematon - saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• lihasten heikkous, krampit, aristus tai kipu, etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen tai sinulla on kuumetta, sillä ne voivat johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta (tuntematon)

Lope ta myös Roxiper-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat

yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

Mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ovat: Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• ihoreaktiot henkilöillä, joilla on taipumusta allergisiin ja astmaattisiin reaktioihin

• veren alhainen kaliumpitoisuus

• diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva- arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana

• heitehuimaus, päänsärky, kiertohuimaus, pistely ja kihelmöinti

• näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvien näkeminen)

• tinnitus (korvien soiminen)

• alhaisen verenpaineen aiheuttama heikotus

• hengenahdistus (dyspnea), yskä

• ruoansulatuselimistön häiriöt (suun kuivuminen, makuaistin häiriöt, ylävatsakipu, ruoansulatusvaikeudet tai -häiriöt, ruokahaluttomuus, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, ummetus)

• allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina)

• lihaskipu, lihaskrampit

• väsymyksen tunne.

  
  

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• eosinofiilien (valkosolutyyppi) liiallinen määrä

• laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjaantuu hoidon loputtua, veren alhainen natriumpitoisuus, joka voi johtaa nestehukkaan ja alhaiseen verenpaineeseen

• hypoglykemia (hyvin pieni verensokeripitoisuus)

• mielialan vaihtelut, unihäiriöt

• masennus

• uneliaisuus, pyörtyminen

• sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

• vaskuliitti (verisuonitulehdus)

• bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus)

• suun kuivuminen

• angioedeema (oireet kuten hengityksen vinkuminen, kasvojen tai kielen turpoaminen), nokkosihottuma, purppura (ihon punatäpläisyys), rakkularyppäät. Jos sairastat punahukkaa (yksi sidekudossairauksista), se saattaa pahentua.

• munuaissairaus

• impotenssi (kyvyttömyys saada erektio tai säilyttää se)

• hikoilu, valoherkkyysreaktiot (ihon herkistyminen auringonvalolle)

• artralgia (nivelkipu), myalgia (lihaskipu)

• rintakipu, sairaudentunne, kehon ääreisosien turvotus, kuume

• veren ureapitoisuuden suureneminen; veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen

• kaatuminen

  
  

  Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• psoriaasin paheneminen

• tumma virtsa, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset. Nämä voivat olla antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) oireita.

• veren alhainen kloridipitoisuus

• veren alhainen magnesiumpitoisuus

• punastelu

• vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

• laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymiarvojen suureneminen, suuri seerumin bilirubiinipitoisuus

• maksaentsyymien nousu

• lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja vaikutukset verisoluihin) - Lope ta Roxiper-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin jos havaitse t näitä oireita

• lihasvauriot mukaan lukien lihasrepeämä - varmuuden vuoksi: lope ta Roxiper-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään

• vähentynyt tai loppunut virtsaneritys

• akuutti munuaisten vajaatoiminta

• väsymys.

  
  

  Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• veren valkosolujen määrän väheneminen, anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)

• hemoglobiiniarvon pieneneminen, verihiutalemäärän pieneneminen

• veren suuri kalsiumpitoisuus

• jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen), muistinmenetys

• sydän- ja verenkiertoelimistön häiriöt (sydämen rytmihäiriöt, rintakipu (angina pectoris) ja sydänkohtaus)

• eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume), nuha (tukkoinen tai vuotava nenä)

• maksan toiminnan poikkeavuudet, maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

• erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa), vaikeat haavaumat tai rakkulat ihossa, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä – hengenvaaralliset allergiset reaktiot, jotka vaikuttavat ihoon sekä limakalvoihin), valoyliherkkyysreaktioita (muutoksia ihon ulkonäössä) on ilmoitettu auringolle tai keinotekoiselle UVA-säteilylle altistumisen jälkeen

• nivelkipu

• gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä).

  
  

  Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) :

• hepaattinen enkefalopatia (maksasairaudesta johtuva aivosairaus)

• likitaittoisuus (myopia); näön sumeneminen; näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)

• laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä)

• jatkuva lihasheikkous, jännevaurio

• poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä, henkeä uhkaava rytmihäiriö (torsades de pointes)

• värimuutokset, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä), laboratorioarvojen muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus

• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (sidekudossairaus), se voi pahentua.

  
  

  Veren, munuaisten, maksan tai haiman toiminnassa ja laboratoriokokeiden tuloksissa (verikokeissa) voi ilmetä joitakin muutoksia ja lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilasi seuraamiseksi.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Roxiper-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Roxiper sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat rosuvastatiini, perindopriili-tert-butyyliamiini ja indapamidi.

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina), 4 mg perindopriili-tert –butyyliamiinia ja 1,25 mg indapamidia.

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina), 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 1,25 mg indapamidia.

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina), 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 2,5 mg indapamidia.

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina), 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 2,5 mg indapamidia.

• Muut aineet (apuaineet) ovat:

  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200 LM), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112), krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti (E470b).

  Kalvopäällyste:

  • Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit,

  • Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit,

  • Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)

  • Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Punaruskea, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä PIR1 tabletin toisella puolella. Halkaisija: noin 7,5 mm (määritetty stanssattuna).

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Vaaleanpunertava, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä PIR2 tabletin toisella puolella. Halkaisija: noin 10 mm (määritetty stanssattuna).

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Vaaleanpunainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä PIR3 tabletin toisella puolella. Halkaisija: noin 10 mm (määritetty stanssattuna).

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Vaalean punaruskea, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä PIR4 tabletin toisella puolella. Halkaisija: noin 10 mm (määritetty stanssattuna).

Roxiper on saatavissa 10, 20, 30, 60, 90 tai 100 tabletin pakkauksessa, läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistajat

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.7.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.