Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

pembrolitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa

  3. Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

     
     

     KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

     
     

     KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille:

     • tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon

     • tietyn keuhkosyöpätyypin, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon

     • tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon

     • tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon

     • tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon

     • tietyn munuaissyöpätyypin, munuaissolukarsinooman, hoitoon

     • tietyn syöpätyypin hoitoon, kun syöpään todetaan liittyvän mikrosatelliitti-instabiliteetti (MSI-H) tai puutteellinen DNA:n kahdentumisvirheiden korjausmekanismi (dMMR) ja syöpä sijaitsee paksusuolessa tai peräsuolessa (paksusuolen ja peräsuolen syöpä), kohdussa (endometriumkarsiooma), mahalaukussa (mahasyöpä), ohutsuolessa (ohutsuolisyöpä) tai sappiteissä tai sappirakossa (sappitiesyöpä)

     • tietyn syöpätyypin, ruokatorvisyövän, hoitoon

     • tietyn rintasyöpätyypin, kolmoisnegatiivisen rintasyövän, hoitoon

     • tietyn kohtusyöpätyypin, endometriumkarsinooman, hoitoon

     • tietyn syöpätyypin, kohdunkaulan syövän, hoitoon.

       
       

       KEYTRUDA on tarkoitettu lapsille ja nuorille

     • tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon 3 vuoden iästä alkaen

     • tietyn syöpätyypin, melanooman, hoitoon 12 vuoden iästä alkaen.

     
     

     Potilaalle annetaan KEYTRUDA-valmistetta, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

     
     

     KEYTRUDA-valmistetta annetaan adjuvanttihoitona syövän uusiutumisen estämiseksi sen jälkeen, kun melanooma tai munuaissolukarsinooma on poistettu leikkauksella.

     KEYTRUDA-valmistetta annetaan ennen leikkausta (neoadjuvanttihoitona) kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon, ja valmisteen antamista jatketaan leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoitona) syövän uusiutumisen estämiseksi.

     
     

     KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa

• jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos

• sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)

• sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti)

• sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait siitä vakavia haittavaikutuksia

• olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista

• sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)

• sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS)

• sinulla on maksavaurio

• sinulla on munuaissairaus

• sinulle on tehty kiinteän elimen siirto tai luuytimen (kantasolujen) siirto, jossa on käytetty luovuttajan (allogeenisia) kantasoluja.

KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin. Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa jäljempänä luetelluista tiloista. Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.

Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.

• keuhkotulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, rintakipua tai yskää

• suolistotulehdus, johon saattaa liittyä ripulia tai tihentynyttä ulostamistarvetta, mustia, tervamaisia, tahmeita ulosteita tai verta tai limaa ulosteissa, vaikeaa vatsakipua tai vatsan aristusta, pahoinvointia, oksentelua

• maksatulehdus, johon saattaa liittyä pahoinvointia tai oksentelua, näläntunteen heikkenemistä, kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummaa väriä, verenvuotoalttiutta tai normaalia herkempää mustelmien muodostumista

• munuaistulehdus, johon saattaa liittyä virtsamäärän tai virtsan värin muutoksia

• hormoneja erittävien rauhasten (erityisesti kilpirauhasen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisten) tulehdus, johon saattaa liittyä nopeaa sydämen sykettä, painon laskua, lisääntynyttä hikoilua, painon nousua, hiustenlähtöä, palelemista, ummetusta, äänen madaltumista, lihassärkyjä, heitehuimausta tai pyörtymistä, itsepintaista tai epätavallista päänsärkyä

• tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen aiheuttama veren happamuus), jonka oireita voivat olla tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve tai painon lasku, väsymys tai pahoinvointi, vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus, makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa

• silmätulehdus, johon saattaa liittyä näön muutoksia

• lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai -heikkoutta

• sydänlihastulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, epäsäännöllistä sydämensykettä, väsymyksen tunnetta tai rintakipua

• haimatulehdus, johon saattaa liittyä vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua

• ihotulehdus, johon saattaa liittyä ihottumaa, kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella

• elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)

• aivotulehdus, johon voi liittyä sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti)

• kipu, puutuminen, pistely tai heikkous käsivarsissa tai jaloissa; virtsarakko- tai suolistovaivat, kuten tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaamisvaikeudet ja ummetus (myeliitti)

• sappiteiden tulehdus ja arpeutuminen, mihin saattaa liittyä kipua vatsan yläosassa oikealla, maksan tai pernan turvotusta, väsymystä, kutinaa tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (sklerosoiva sappitietulehdus)

• mahatulehdus (gastriitti)

• infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai kuumetta.

Luovuttajan luuytimestä saaduilla kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron komplikaatiot, myös käänteishyljintä. Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan. Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto. Lääkäri seuraa terveydentilaasi merkkien ja oireiden havaitsemiseksi. Niitä voivat olla ihottuma, maksatulehdus, vatsakipu tai ripuli.

Lapset ja nuoret

KEYTRUDA-hoitoa ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, lukuun ottamatta:

• vähintään 3-vuotiaita lapsia, joilla on klassinen Hodgkinin lymfooma

• vähintään 12-vuotiaita nuoria, joilla on melanooma.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA

  Kerro lääkärille

• jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa. Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii. Lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja sen jälkeen, kun sinua on hoidettu KEYTRUDA-valmisteella, vähentämään mahdollisia KEYTRUDA-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia. Kortikosteroideja voidaan antaa sinulle myös ennen kuin saat KEYTRUDA- valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa ehkäisemään ja/tai hoitamaan pahoinvointia, oksentelua ja muita solunsalpaajien aiheuttamia haittavaikutuksia.

• jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus

• Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

• KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.

• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä KEYTRUDA-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

  
  

  Imetys

• Kerro lääkärille, jos imetät.

• Älä imetä, kun saat KEYTRUDA-hoitoa.

• Ei tiedetä, erittyykö KEYTRUDA ihmisen rintamaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  KEYTRUDA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Huimaus, väsymys tai heikkoudentunne ovat KEYTRUDA-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia. Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut KEYTRUDA-annoksen, paitsi jos olet varma, että vointisi on hyvä.

  1. Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan

     
     

     KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.

• Suositeltu KEYTRUDA-annos aikuisilla on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.

• Suositeltu KEYTRUDA-annos klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla vähintään 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja melanoomaa sairastavilla vähintään 12-vuotiailla nuorilla on 2 mg/kg (enintään 200 mg) kolmen viikon välein.

• Lääkäri antaa KEYTRUDA-annoksen sinulle noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

• Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

  
  

  Jos et pääse saamaan KEYTRUDA-annostasi

• Ota heti yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.

• On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.

Jos lopetat KEYTRUDA-hoidon

Jos hoito lopetetaan, lääkkeen teho voi loppua. Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle. On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Ks. kohta 2.

   Seuraavia haittavaikutuksia on todettu yksinään annetun pembrolitsumabihoidon yhteydessä:

   
   

   Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

   • veren punasolujen väheneminen

   • heikentynyt kilpirauhasen toiminta

   • heikentynyt nälän tunne

   • päänsärky

   • hengenahdistus; yskä

   • ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus

   • kutina; ihottuma

   • lihas- ja luukipu; nivelkipu

   • väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

   • keuhkokuume

   • verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius); valkosolujen (neutrofiilien, lymfosyyttien) määrän väheneminen

   • lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvät reaktiot

   • kilpirauhasen liikatoiminta; kuumat aallot

   • alentuneet veren natrium-, kalium- tai kalsiumarvot

   • univaikeudet

   • heitehuimaus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; voimattomuus; makuaistin muutokset

   • silmien kuivuminen

   • poikkeava sydämen rytmi

   • korkea verenpaine

   • keuhkotulehdus

   • suolistotulehdus; suun kuivuminen

   • maksatulehdus

   • punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; vaaleat läiskät iholla; ihotulehdus; ihon kuivuminen ja kutina; hiustenlähtö; aknetyyppinen ihovaiva

   • lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa; nivelkipu, johon liittyy turvotus

   • vilunväristykset; flunssan kaltainen sairaus

   • suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; kohonnut veren kalsiumpitoisuus; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

   • valkosolujen (leukosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen

   • tulehdusvaste verihiutaleille

   • immuunijärjestelmän häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)

   • vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien eritys; aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; kilpirauhastulehdus

   • tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi

   • tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti; kouristelu

   • silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä

   • sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, väsymyksen tunne tai rintakipu

   • sydänpussitulehdus; nesteen kertyminen sydämen ympärille

   • haimatulehdus

   • mahatulehdus

   • haavauma, joka kehittyy mahalaukun limakalvoon tai ohutsuolen yläosaan

   • paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; hiusten värinmuutokset; pienet muhkurat, patit tai haavaumat iholla

   • jännetuppitulehdus

   • munuaistulehdus

   • kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus.

   
   

   Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

   • tulehdusvaste punasoluille; heikotus, hutera olo, hengenahdistus tai kalpeus (merkkejä vähäisestä veren punasolujen määrästä, joka saattaa johtua puhtaasta punasoluaplasiasta eli tietyn tyyppisestä anemiasta); hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi eli tila, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektiota vastaan taistelevia soluja (histiosyyttejä ja lymfosyyttejä), jotka voivat aiheuttaa monenlaisia oireita

   • ohimenevä tulehdus hermoissa, joka tuottaa kipua, heikkoutta ja halvauksen raajoissa

   • aivotulehdus, joka voi aiheuttaa sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti)

   • kipu, puutuminen, pistely tai heikkous käsivarsissa tai jaloissa; virtsarakko- tai suolistovaivat, kuten tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaamisvaikeudet ja ummetus (myeliitti)

   • selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi aiheuttaa niskajäykkyyttä, päänsärkyä, kuumetta, silmien valoherkkyyttä, pahoinvointia tai oksentelua (aivokalvotulehdus)

   • verisuonitulehdus

   • reikä ohutsuolessa

   • sappitietulehdus

   • aristavat punaiset muhkurat ihon alla

   • kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

   • sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön kostutuksesta huolehtivia rauhasia, kuten kyynel- ja sylkirauhasia, vastaan (Sjögrenin oireyhtymä)

   • virtsarakkotulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.

   
   

   Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:

   
   

   Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

   • valkosolujen (neutrofiilien ja leukosyyttien) määrän väheneminen; veren punasolujen väheneminen; verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius)

   • kilpirauhasen vajaatoiminta

   • alentunut veren kaliumpitoisuus; heikentynyt nälän tunne

   • univaikeudet

   • tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; päänsärky; heitehuimaus; makuaistin muutokset

   • hengenahdistus; yskä

   • pahoinvointi; ripuli; oksentelu; vatsakipu; ummetus

   • hiustenlähtö; ihottuma; kutina

   • nivelkipu; lihas- ja luukipu; lihaskipu, -särky tai -arkuus

   • epätavallinen väsymys tai heikkous; kuume; turvotus

   • suurentunut veren alaniiniaminotransferaasiarvo (eräs maksaentsyymiarvo); suurentunut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo (eräs maksaentsyymiarvo)

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

   • keuhkokuume

   • valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen, johon liittyy kuume; valkosolujen (lymfosyyttien) määrän väheneminen

   • lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio

   • lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys; kilpirauhastulehdus; kilpirauhasen liikatoiminta

   • alentuneet veren natrium- tai kalsiumarvot

   • voimattomuus

   • silmien kuivuminen

   • poikkeava sydämen rytmi

   • korkea verenpaine

   • keuhkotulehdus

   • suolistotulehdus; mahatulehdus; suun kuivuminen

   • maksatulehdus

   • punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; aknetyyppinen ihovaiva; ihotulehdus; ihon kuivuminen ja kutina

   • kipu käsivarsissa tai jaloissa; nivelkipu, johon liittyy turvotus

   • äkillinen munuaisvaurio

   • flunssan kaltainen sairaus; vilunväristykset

   • poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa; suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä (eräs maksaentsyymiarvo); kohonnut veren kalsiumpitoisuus; kohonnut veren bilirubiinipitoisuus

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

   • valkosolujen (eosinofiilien) määrän väheneminen

   • aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus

   • tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi

   • aivotulehdus, joka voi aiheuttaa sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti); kouristelu

   • sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, väsymyksen tunne tai rintakipu; nesteen kertyminen sydämen ympärille; sydänpussitulehdus

   • verisuonitulehdus

   • haimatulehdus; haavauma, joka kehittyy mahalaukun limakalvoon tai ohutsuolen yläosaan

   • paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; vaaleat läiskät iholla; pienet muhkurat, patit tai haavaumat iholla

   • jännetuppitulehdus

   • munuaistulehdus; virtsarakkotulehdus, jonka oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa

   - kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus

   
   

   Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

   • tulehdusreaktio veren punasoluja tai verihiutaleita vastaan

   • elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)

   • Guillain–Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa lihasheikkoutta kehon molemmilla puolilla ja voi olla

     vaikea; tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti

   • silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä

   • reikä ohutsuolessa

   • sappitietulehdus

   • kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä); aristavat punaiset muhkurat ihon alla; hiusten värinmuutokset

   • sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön kostutuksesta huolehtivia rauhasia, kuten kyynel- ja sylkirauhasia, vastaan (Sjögrenin oireyhtymä)

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä aksitinibin tai lenvatinibin kanssa:

     
     

     Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

   • virtsainfektiot (tihentynyt virtsaaminen ja kipu virtsatessa)

   • veren punasolujen väheneminen

   • heikentynyt kilpirauhasen toiminta

   • heikentynyt nälän tunne

   • päänsärky; makuaistin muutokset

   • korkea verenpaine

   • hengenahdistus; yskä

   • ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus

   • ihottuma; kutina

   • nivelkipu; lihas- ja luukipu; lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa

   • väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume

   • kohonnut lipaasiarvo (rasvoja pilkkova entsyymi); suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

   • keuhkokuume

   • valkosolujen (neutrofiilien, leukosyyttien ja lymfosyyttien) määrän väheneminen; verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius)

   • lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio

   • vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien eritys; kilpirauhasen liikatoiminta; kilpirauhastulehdus

   • alentuneet veren natrium-, kalium- tai kalsiumarvot

   • univaikeudet

   • heitehuimaus, voimattomuus, tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa

   • silmien kuivuminen

   • poikkeava sydämen rytmi

   • keuhkotulehdus

   • suolistotulehdus; haimatulehdus; mahatulehdus; suun kuivuminen

   • maksatulehdus

   • punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; ihotulehdus; ihon kuivuminen ja kutina; aknetyyppinen ihovaiva; hiustenlähtö

   • nivelkipu, johon liittyy turvotus

   • munuaistulehdus

   • flunssan kaltainen sairaus; vilunväristykset

   • kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus; suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä (eräs maksaentsyymiarvo); kohonnut veren kalsiumpitoisuus

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

   • valkosolujen (eosinofiilien) määrän väheneminen

   • aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus

   • tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi

   • tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti; aivotulehdus, johon voi liittyä sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti)

   • silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä

   • sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, väsymyksen tunne tai rintakipu; nesteen kertyminen sydämen ympärille

   • verisuonitulehdus

   • haavauma, joka kehittyy mahalaukun limakalvoon tai ohutsuolen yläosaan

   • ihotulehdus; paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; vaaleat läiskät iholla; pienet muhkurat, patit tai haavaumat iholla; hiusten värinmuutokset

   • jännetuppitulehdus

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

   • reikä ohutsuolessa

   • kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens– Johnsonin oireyhtymä)

   • sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön kostutuksesta huolehtivia rauhasia, kuten kyynel- ja sylkirauhasia, vastaan (Sjögrenin oireyhtymä)

   • virtsarakkotulehdus, jonka oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

2. KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. ja EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2 °C  8 °C). Ei saa jäätyä.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti. Laimennettu liuos ei saa jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen

   säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään 6 tuntia saa

   olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.

   Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä KEYTRUDA sisältää

   Vaikuttava aine on pembrolitsumabi.

   Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg pembrolitsumabia. 1 ml konsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.

   
   

   Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

   
   

   Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

   KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2–5,8. Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.

   
   

   Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Alankomaat

   
   

   Valmistaja

   Schering-Plough Labo NV
   Industriepark 30
   B-2220 Heist-op-den-Berg
   Belgia

   
   

   

   Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Alankomaat

   
   

   Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   Lietuva

   UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

   msd_lietuva@merck.com

   
   

   България

   Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

   info-msdbg@merck.com

   Luxembourg/Luxemburg

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   
   

   Česká republika

   Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Magyarország

   MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

   hungary_msd@merck.com

   
   

   Danmark

   MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

   dkmail@merck.com

   Malta

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

   malta_info@merck.com

   Deutschland

   MSD Sharp & Dohme GmbH

   Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

   e-mail@msd.de

   Nederland

   Merck Sharp & Dohme B.V.

   Tel: 0800 9999000

   (+31 23 5153153)

   medicalinfo.nl@merck.com

   
   

   Eesti

   Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

   msdeesti@merck.com

   Norge

   MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

   msdnorge@msd.no

   
   

   Ελλάδα

   MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

   Τηλ: +30 210 98 97 300

   dpoc_greece@merck.com

   Österreich

   Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

   dpoc_austria@merck.com

   
   

   España

   Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

   msd_info@merck.com

   Polska

   MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

   msdpolska@merck.com

   
   

   France

   MSD France

   Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

   Portugal

   Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

   inform_pt@merck.com

   
   

   Hrvatska

   Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

   croatia_info@merck.com

   România

   Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

   msdromania@merck.com

   
   

   Ireland

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfo_ireland@merck.com

   Slovenija

   Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

   Tel: +386 1 5204 201

   msd.slovenia@merck.com

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

   dpoc_czechslovak@merck.com

   
   

   Italia

   MSD Italia S.r.l.

   Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

   medicalinformation.it@msd.com

   Suomi/Finland

   MSD Finland Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

   info@msd.fi

   
   

   Κύπρος

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

   Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

   cyprus_info@merck.com

   Sverige

   Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

   medicinskinfo@merck.com

   Latvija

   SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

   msd_lv@merck.com

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfoNI@msd.com

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

   .

   
   

   

   Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

   
   

   Infuusion valmistelu ja antaminen

   • Älä ravista injektiopulloa.

   • Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).

   • Ennen laimentamista nestettä sisältävä injektiopullo voi olla poissa jääkaapista (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tuntia.

   • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten

     hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Konsentraatti on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta. Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä hiukkasia.

   • Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin,

     jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta. Näin saadun laimennetun liuoksen lopullinen vahvuus on 110 mg/ml. Jokaisessa

     injektiopullossa on 0,25 ml:n ylimäärä (injektiopullon kokonaissisältö 4,25 ml), jotta injektiopullosta saadaan otettua 4 ml konsentraattia. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.

   • Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti. Laimennettu liuos ei saa

     jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään

     6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä. Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia. Infuusioliuos annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa

     0,2–5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.

   • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.

   • KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt lääke.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.