Ocrevus
ocrelizumab
okrelitsumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta
Miten Ocrevus-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ocrevus-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ocrevus sisältää vaikuttavana aineena okrelitsumabia, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu valkuaisaine eli proteiini. Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohdeproteiineihin.
Ocrevus-valmistetta käytetään aikuisille
aaltomaisen MS-taudin hoitoon
varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin hoitoon.
MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin aivojen ja selkäytimen hermoja. MS-tautia sairastavan potilaan immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta (myeliinituppea) vastaan aiheuttaen tulehduksen. Myeliinitupen vaurioitumisen vuoksi hermot eivät enää toimi kunnolla.
MS-taudin oireet riippuvat siitä, mikä keskushermoston osa on vaurioitunut. Oireita voivat olla
kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tuntohäiriöt, kahtena näkeminen ja näön sumeneminen, huono koordinaatiokyky ja virtsarakon toimintahäiriöt.
Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana. Oireet voivat hävitä tai lieventyä pahenemisvaiheiden välillä, mutta vauriot voivat ajan myötä laajentua ja johtaa pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Ocrevus kiinnittyy tietyntyyppisten B-solujen pintaan. B-solut ovat veren valkosoluja, jotka ovat osa immuuni- eli puolustusjärjestelmää ja osallisina MS-taudissa. Ocrevus-valmisteen vaikutukset kohdistuvat vain tietyntyyppisiin B-soluihin ja se hävittää vain niitä. Tämä vähentää tulehdusta ja immuunijärjestelmän hyökkäyksiä myeliinituppea vastaan, vähentäen pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä ja hidastaen sairauden etenemistä.
jos olet allerginen okrelitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on parhaillaan jokin infektio
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen immuunipuutostila
jos sairastat syöpää.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
jos sinulla on jokin infektio. Lääkäri odottaa ennen Ocrevus-hoidon antamista, että infektio on parantunut.
jos sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja, sillä Ocrevus- valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -viruksen aktivoitumisen uudelleen. Lääkäri tutkii ennen Ocrevus-hoidon aloittamista, onko sinulla hepatiitti B -infektion riski. B- hepatiittia sairastavilta potilailta tai hepatiitti B -viruksen kantajilta otetaan verikoe, ja lääkäri tarkkailee hepatiitti B -infektion oireita.
jos sairastat syöpää tai jos sinulla on aiemmin ollut syöpä. Lääkäri saattaa siirtää Ocrevus- hoidon myöhempään ajankohtaan.
Infuusioon liittyvät reaktiot
Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus.
Lääkäri antaa sinulle ennen jokaista Ocrevus-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohta 3). Vointiasi myös tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion jälkeen.
Infektiot
Jos epäilet, että sinulla on jokin infektio, kerro siitä lääkärille ennen kuin Ocrevus-infuusio annetaan. Lääkäri odottaa, että infektio on parantunut ennen kuin Ocrevus-infuusio annetaan.
Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin, koska immuunisolut, joihin Ocrevus vaikuttaa, osallistuvat myös infektioiden torjumiseen.
Ennen kuin Ocrevus-hoito aloitetaan ja ennen seuraavia infuusioita lääkäri saattaa ottaa sinulta verikokeen immuunijärjestelmäsi toiminnan tutkimiseksi, koska infektiot saattavat olla yleisempiä vaikea-asteisen immuunijärjestelmän toimintahäiriön yhteydessä.
Jos saat hoitoa primaaristi etenevään MS-tautiin ja sinulla on nielemisvaikeuksia, Ocrevus saattaa lisätä vaikea-asteisen keuhkokuumeen riskiä.
kuumetta tai vilunväristyksiä
pitkittyvää yskää
herpes (esim. yskänrokko, vyöruusu tai sukupuolielinten haavaumia).
Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai sinulle suunnitellaan lähiaikoina jonkin rokotuksen antamista.
Sinulle ei pitäisi antaa Ocrevus-hoidon aikana rokotuksia rokotteilla, jotka sisältävät eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia (esimerkiksi calmetterokotusta tuberkuloosia vastaan tai keltakuumerokotusta).
Lääkäri saattaa suositella sinulle kausi-influenssarokotuksen ottamista.
Lääkäri tarkistaa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tarvitsetko jotakin rokotuksia. Mahdolliset rokotukset pitää antaa viimeistään 6 viikkoa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
Ocrevus ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille etenkin
jos olet joskus käyttänyt, parhaillaan käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten solunsalpaajia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita MS- taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Näiden lääkkeiden ja Ocrevus-valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään voi olla liian voimakas. Lääkäri saattaa siirtää Ocrevus-hoidon myöhempään ajankohtaan tai kehottaa sinua lopettamaan tällaisten lääkkeiden käytön ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
jos käytät verenpainelääkkeitä, koska Ocrevus saattaa alentaa verenpainetta. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan verenpainelääkkeiden käytön 12 tuntia ennen jokaista Ocrevus- infuusiota.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
Älä käytä Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Lääkäri arvioi Ocrevus-hoidon hyödyt sinulle verrattuna lapselle aiheutuvaan riskiin.
Keskustele lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä
Ocrevus-hoidon aikana ja
12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Älä imetä Ocrevus-hoidon aikana, koska Ocrevus saattaa erittyä rintamaitoon.
Ei tiedetä, voiko Ocrevus vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Lääkäri kertoo sinulle, voiko MS-tauti vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja ja koneita turvallisesti.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ocrevus-infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän hoidon antamisesta. Vointiasi tarkkaillaan tämän lääkkeen annon aikana siltä varalta, että sinulle ilmaantuu jokin haittavaikutus. Ocrevus annetaan aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Sinulle annetaan ennen Ocrevus-infuusiota muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten, kuten infuusioon liittyvien reaktioiden, estämiseen tai vähentämiseen (ks. kohdista 2 ja 4 tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista).
Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ocrevus-hoidon. Se annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä infuusiona eli i.v.-infuusiona).
Vointiasi tarkkaillaan Ocrevus-infuusion annon aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion
jälkeen siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten infuusioon liittyviä reaktioita. Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusion
anto voidaan lopettaa tilapäisesti tai pysyvästi riippuen siitä, miten vakava reaktio on (ks. kohdista 2 ja 4 tietoja infuusioon liittyvistä reaktioista).
Sinulle annetaan yhteensä 600 mg:n Ocrevus-annos 6 kuukauden välein.
Ensimmäinen 600 mg:n Ocrevus-annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona (kumpikin 300 mg) kahden viikon välein. Infuusion anto kestää noin 2,5 tuntia.
Seuraavat 600 mg:n Ocrevus-annokset annetaan yhtenä infuusiona. Seuraavien infuusioiden anto kestää antonopeudesta riippuen joko noin 3,5 tuntia tai 2 tuntia.
Jos Ocrevus-infuusio jää saamatta, ota yhteyttä lääkäriin sen antamiseksi mahdollisimman pian.
Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon saakka.
Jotta saat Ocrevus-hoidosta täyden hyödyn, on tärkeää, että saat jokaisen infuusion oikea- aikaisesti.
On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Jotkut haittavaikutukset voivat liittyä B-solujen vähyyteen. Kun lopetat Ocrevus-hoidon, haittavaikutukset voivat jatkua, kunnes B-solujen määrä palautuu normaaliksi. Veren B-solut palaavat vähitellen normaalitasolle. Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ocrevus-hoidossa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä). Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
ihon kutina
ihottuma
nokkosihottuma
ihon punoitus
kurkun ärsytys tai kipu
hengenahdistus
kurkun turpoaminen
kasvojen ja kaulan punoitus
matala verenpaine
kuume
väsymyksen tunne
päänsärky
huimaus
pahoinvointi
nopea sydämen syke.
Jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle annetaan sen hoitoon lääkkeitä, ja infuusionopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai infuusion anto lopettaa. Infuusiota voidaan jatkaa, kun reaktio on hävinnyt. Jos infuusioon liittyvä reaktio on hengenvaarallinen, lääkäri lopettaa Ocrevus-hoidon pysyvästi.
Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin. Ocrevus-hoitoa saavilla MS-potilailla on havaittu seuraavia infektioita:
ylähengitystieinfektio
flunssa.
sivuontelotulehdus
keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
herpesinfektio (yskänrokko tai vyöruusu)
maha- ja suolistotulehdus (gastroenteriitti)
hengitystieinfektio
virusinfektio
ihotulehdus (selluliitti). Osa näistä voi olla vakavia.
kuumetta tai vilunväristyksiä
pitkittyvää yskää
herpes (esim. yskänrokko, vyöruusu tai sukupuolielinten haavaumia).
veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
yskä
paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
eräiden veren valkosolujen vähyys (neutropenia).
veren valkosolujen väheneminen, joka voi ilmetä viivästyneesti.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ocrevus on laimennettava ennen kuin sitä annetaan sinulle. Sen laimentaa terveydenhuollon ammattilainen. Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on okrelitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa pitoisuutena 30 mg/ml.
Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ocrevus on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
Se on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
(see Ireland)
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Annostus
Aloitusannos
Ensimmäinen 600 mg:n annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona laskimoon: ensin 300 mg:n infuusio ja kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio.
Seuraavat annokset
Seuraavat Ocrevus-annokset annetaan 600 mg:n kertainfuusioina laskimoon 6 kuukauden välein (taulukko 1). Ensimmäinen 600 mg:n kerta-annos tulisi antaa kuusi kuukautta aloitusannoksen ensimmäisen infuusion jälkeen. Ocrevus-annosten välisen ajan pitää olla aina vähintään viisi kuukautta.
Kuva 1. Ocrevus-annos ja -hoitoaikataulu
Infuusioreaktioiden hoito
Ocrevus-hoidon aloittaa ja sitä valvoo kokenut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on käytössä asianmukaiset välineet vaikeiden reaktioiden, kuten vakavien infuusioreaktioiden, yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaktisten reaktioiden, hoitoon.
Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta
Potilaalle on annettava seuraavia kahta esilääkitystä ennen jokaista Ocrevus-infuusiota infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi:
100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista
Ocrevus-infuusiota
antihistamiinia noin 30–60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota. Esilääkityksenä voidaan lisäksi harkita jotakin kuumetta alentavaa lääkettä (esim.
parasetamolia) noin 30–60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä matalaa verenpainetta infuusioreaktion oireena.
Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Ocrevus- infuusiota sekä infuusion annon ajaksi. Potilaita, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) III & IV), ei ole tutkittu.
Laimennusohjeet
Terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa Ocrevus käyttövalmiiksi aseptista tekniikkaa noudattaen. Älä ravista injektiopulloa. Laimennetun infuusioliuoksen valmistuksessa tulee käyttää steriiliä neulaa ja ruiskua.
Valmiste on tarkoitettu yhteen käyttökertaan.
Ocrevus saattaa sisältää hienojakoisia läpikuultavia ja/tai heijastavia hiukkasia, mikä lisää opaalinhohtoisuutta. Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos liuoksessa on vierashiukkasia.
Ocrevus pitää laimentaa ennen antoa. Laskimoon annettavat Ocrevus-liuokset valmistetaan laimentamalla lääkevalmiste infuusiopussiin, joka sisältää isotonista 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (300 mg/250 ml tai 600 mg/500 ml) lopulliseen lääkeainepitoisuuteen noin 1,2 mg/ml.
Laimennettu infuusioliuos on annettava infuusiovälineistöllä, jossa on 0,2 mikronin tai 0,22 mikronin letkunsisäinen suodatin.
Infuusiopussin sisällön on oltava huoneenlämpöistä ennen infuusion aloittamista, jotta vältetään kylmän liuoksen antamisesta aiheutuvat infuusioreaktiot.
Antotapa
Ocrevus annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon sen antoon tarkoitetun erillisen infuusiolinjan kautta.
Ocrevus-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Annettava Ocrevus- määrä | Infuusio-ohjeet | ||
Aloitusannos (600 mg) 2 infuusioon jaettuna | 1. infuusio | 300 mg 250 ml:ssa | 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 180 ml/tunti saakka. |
2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin) | 300 mg 250 ml:ssa | ||
Seuraavat annokset (600 mg) kerta-annos 6 kuukauden välein | Vaihtoehto 1 Infuusion kesto noin 3,5 tuntia | 600 mg 500 ml:ssa | 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 200 ml/tunti saakka. |
TAI | |||
Vaihtoehto 2 Infuusion kesto noin 2 tuntia | 600 mg 500 ml:ssa | 15 minuutin ajan. 200 ml:aan/tunti seuraavien 15 minuutin ajaksi. 250 ml:aan/tunti seuraavien 30 minuutin ajaksi. olevien 60 minuutin ajaksi. | |
Aloita infuusio nopeudella 30 ml/tunti 30 minuutin ajan.
Nopeutta voidaan lisätä 30 ml/tunti lisäyksinä
Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2,5 tunnin kestoisena.
Aloita infuusio nopeudella 40 ml/tunti 30 minuutin ajan.
Nopeutta voidaan lisätä 40 ml/tunti lisäyksinä
Jokainen infuusio tulisi antaa noin 3,5 tunnin kestoisena.
Aloita infuusio nopeudella 100 ml/tunti ensimmäisten
Lisää infuusionopeus
Lisää infuusionopeus
Lisää infuusionopeus 300 ml:aan/tunti jäljellä
Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2 tunnin kestoisena.
Infuusioreaktioiden hoito infuusion aikana ja jälkeen
Potilaan vointia pitää seurata infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Infuusioreaktioiden vuoksi infuusioihin tehtävät muutokset
Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa infuusion yhteydessä infuusioreaktio, ks. seuraavat muutokset.
Hengenvaaralliset infuusioreaktiot
Jos on viitteitä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, infuusion anto on lopetettava heti, ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa. Potilaan Ocrevus-hoito on tällöin lopetettava pysyvästi (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.3).
Vaikea-asteiset infuusioreaktiot
Jos potilaalla on vaikea-asteinen infuusioreaktio (kuten hengenahdistusta) tai kaulan ja kasvojen punoituksesta, kuumeesta ja kurkkukivusta koostuva oireisto, infuusion antaminen on keskeytettävä heti, ja potilaalle pitää antaa oireenmukaista hoitoa. Infuusiota saa jatkaa vasta, kun kaikki oireet ovat hävinneet. Hoitoa jatkettaessa infuusio aloitetaan puolella siitä antonopeudesta, jota käytettiin reaktion ilmaantuessa. Seuraavien infuusioiden yhteydessä ei tarvitse tehdä muutoksia, jos potilaalle ei ilmaannu infuusioon liittyvää reaktiota.
Lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot
Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea infuusioreaktio (esim. päänsärky), infuusionopeus pitää hidastaa puoleen siitä, joka oli käytössä tapahtuman ilmaantuessa. Hidastettua antonopeutta pitää jatkaa vähintään 30 minuutin ajan. Infuusionopeus voidaan tämän jälkeen palauttaa alkuperäiseen antonopeuteen, jos potilas sen sietää. Seuraavien infuusioiden yhteydessä ei tarvitse tehdä muutoksia, jos potilaalle ei ilmaannu infuusioreaktiota.
Jos potilaalla on vaikea-asteisia keuhko-oireita, kuten bronkospasmeja tai astman pahenemista, infuusion anto on keskeytettävä heti pysyvästi. Oireenmukaisen hoidon antamisen jälkeen potilasta seurataan, kunnes keuhko-oireet ovat hävinneet, koska kliiniset oireet voivat pahentua alkuvaiheen paranemisen jälkeen.
Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa infuusioreaktioista oireiden perusteella. Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi.
Ocrevus-hoitoa saanutta potilasta pitää tarkkailla infuusioon liittyvän reaktioiden havaitsemiseksi vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Lääkärin pitää kertoa potilaalle, että 24 tunnin sisällä infuusiosta voi ilmaantua jokin infuusioreaktio.
Avaamaton injektiopullo
24 kuukautta
Laimennettu laskimoon annettava infuusioliuos
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Jos laskimoon annettavaa infuusiota ei voida antaa loppuun samana päivänä, käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.