Slenyto
melatonin
2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Slenytoa
Miten Slenytoa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Slenyton säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slenyto on lääke, jonka vaikuttava aine on melatoniini. Melatoniini on kehon luontaisesti tuottama hormoni.
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla (2–18 vuotiailla), joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, joka on neurogeneettinen sairaus (hermostoon ja aivoihin vaikuttava perinnöllinen häiriö).
Slenyto lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää unen kestoa.
on allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Slenytoa, jos sinulla tai lapsellasi on:
maksa- tai munuaissairaus. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat/annat Slenytoa, sillä niissä tapauksissa sen käyttöä ei suositella.
autoimmuunisairaus (jolloin elimistön oma immuuni(puolustus)järjestelmä hyökkää sitä vastaan). Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat/annat Slenytoa, sillä niissä tapauksissa sen käyttöä ei suositella.
uneliaisuutta (katso jäljempänä oleva kohta alla “Ajaminen ja koneiden käyttö”).
Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille, koska tässä ikäryhmässä sen käyttöä ei ole tutkittu eikä sen vaikutuksia tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt, tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Slenyton ottaminen erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä, tai se voi vaikuttaa tapaan, jolla Slenyto tai muu lääke vaikuttaa:
Tupakointi voi lisätä melatoniinin hajoamista maksassa, ja siten vähentää tämän lääkkeen tehoa. Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi aloitatte tai lopetatte tupakoinnin hoidon aikana.
Älä juo alkoholia ennen, samanaikaisesti tai Slenyton ottamisen jälkeen, koska alkoholi heikentää lääkkeen tehoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Slenyton käyttämistä, jos sinä tai tyttäresi:
on tai voi olla raskaana. Varotoimena melatoniinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
imettää tai suunnittelee imettämistä. Melatoniini saattaa erittyä ihmisen rintamaitoon. Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
Slenyto voi aiheuttaa uneliaisuutta. Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tai lapsesi ei pidä ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita ennen täydellistä palautumista.
Jos sinä tai lapsesi kärsitte jatkuvasta uneliaisuudesta, kääntykää lääkärin puoleen.
Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka paljon
Slenytoa on saatavana kahden vahvuisena: 1 mg ja 5 mg. Suositeltu aloitusannos on 2 mg (kaksi 1 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Jos sinun/lapsesi oireet eivät parane, lääkärisi voi lisätä
Slenyto-annosta sopivimman annoksen löytämiseksi sinulle/lapsellesi. Päivittäinen enimmäisannos,
jonka sinä saat / lapsesi saa, on 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia)
Milloin
Slenyto on otettava illalla, 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Tabletit on otettava iltapalan jälkeen eli täyteen vatsaan.
Miten Slenyto otetaan
Slenyto otetaan suun kautta. Tabletit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa rikkoa, murskata tai pureskella. Murskaaminen ja pureskelu vahingoittavat tabletin erityisominaisuuksia, jolloin ne eivät vaikuta asianmukaisesti.
Miten pitkään
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon. Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia säännöllisin väliajoin (suosituksena 6 kuukauden välein) varmistaakseen, että Slenyto on sinulle/lapselle edelleen oikea hoito.
Jos sinä olet / lapsesi on vahingossa ottanut lääkettä liikaa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.
Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa tabletin, se voidaan ottaa ennen nukkumaanmenoa samana iltana, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa iltaa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen. Vaivan hoitamiseksi on tärkeää jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Odottamattomia käyttäytymisen muutoksia, kuten aggressiota, voi esiintyä yleisesti (vähintään yhdellä
henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä). Jos käyttäytymisessä tapahtuu tämä
Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:-
Yleinen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä
Mielialan muutokset
Aggressio
Ärtyisyys
Uneliaisuus
Päänsärky
Äkillinen nukahtaminen
Poskionteloiden turvotus ja tulehdus, johon liittyy kipua ja nenän tukkoisuutta (sinuiitti)
Väsymys
Aamutokkura
Melko harvinainen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä tuhannesta mutta enintään yhdellä sadasta
Masennus
Painajaiset
Kiihtyneisyys
Vatsakipu
Yleisyys on tuntematon (raportoitu käytöstä aikuisilla)
Kohtaukset (epilepsia)
Näköhäiriöt
Hengenahdistus
Nenäverenvuoto
Ummetus
Heikentynyt ruokahalu
Kasvojen turvotus
Ihon haavaumat
Epänormaali olo
Epänormaali käyttäytyminen
Valkoisten verisolujen pieni määrä (neutropenia)
Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän
kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
1 mg:n vahvuus
Vaikuttava aine on melatoniini. Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Muut ainesosat ovat tyypin B ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), talkki, magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
5 mg:n vahvuus
Vaikuttava aine on melatoniini. Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
1 mg:n vahvuus
Slenyto 1 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Saatavina 30 tai 60 tabletin läpipainopakkauksessa. 5 mg:n vahvuus
Slenyto 5 mg depottabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Saatavina 30 tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Ranska
sähköposti: regulatory@neurim.com
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
2734-501
Portugali
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel: +49 6252 957000
e-mail: kontakt@infectopharm.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Τηλ: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500
e-mail: comunicación@exeltis.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 214 725 900
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Williams & Halls ehf. Sími: +354 527 0600
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Biocodex Oy
Puh/Tel: +3589 329 59100
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Τηλ: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)