Ambrisentan AOP
ambrisentan
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ambrisentan AOP on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan AOP -valmistetta
Miten Ambrisentan AOP -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ambrisentan AOP -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ambrisentan AOP -tablettien vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).
Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon aikuisilla. Tässä taudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden, verenpaine on kohonnut.
Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Ambrisentan AOP laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi. Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Ambrisentan AOP -valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä muiden kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Ambrisentaania, jota Ambrisentan AOB sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita
jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos ime tät. Lue lisää kohdasta ”Imetys”.
jos sinulla on maksasairaus. Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää, onko tämä lääke sinulle sopiva.
jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutumine n (idiopaattinen keuhkofibroosi).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ambrisentan AOP -tabletteja, jos sinulla on
maksaongelmia
anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)
nesteen kerääntymisestä aiheutunutta turvotusta käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen edeema)
keuhkosairaus, jossa keuhkojen laskimot ovat ahtautuneet (keuhkolaskimoahtauma).
→ Lääkäri päättää, onko Ambrisentan AOP sinulle sopiva lääke. Tarvitset säännöllisesti verikokeita
Ennen kuin ryhdyt ottamaan Ambrisentan AOP -tabletteja, ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen
onko sinulla anemia
toimiiko maksasi kunnolla.
→ On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan AOP -valmistetta.
Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä ovat mm.
ruokahaluttomuus
pahoinvointi
oksentelu
kuume
vatsakipu
ihon tai silmien keltaisuus
tumma virtsa
ihon kutina.
Jos havaitset joitain näistä muutoksista:
→ Ota yhte yttä lääkäriin välittömästi.
Ambrisentan AOP -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkäri voi muuttaa Ambrisentan AOP -annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Ambrisentan AOP -tablettien käytön.
Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiilia), lääkäri saattaa seurata vointiasi.
→ Kerro asiasta lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkeistä.
Ambrisentan AOP saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
→ Jos on mahdollista, e ttä voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
käyttäessäsi Ambrisentan AOP -valmistetta. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
→ Älä ota Ambrisentan AOP -valmistetta, jos olet raskaana tai suunnitte let raskautta.
→ Jos tule t raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ambrisentan AOP-hoidon aikana, ota yhte ys lääkäriin välittömästi.
Ei tiedetä, erittyykö Ambrisentan AOP rintamaitoon.
→ Älä ime tä, jos käytät Ambrisentan AOP -valmistetta. Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Jos olet Ambrisentan AOP -valmistetta käyttävä mies, on mahdollista, että Ambrisentan AOP saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi. Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
Ambrisentan AOP voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajo- tai koneidenkäyttökykyysi. Myös sairauteesi liittyvät oireet voivat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
→ Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Ambrisentan AOP -tabletit sisältävät pienen määrän sokeria, laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi:
Ambrisentan AOP -tabletit sisältävät soijasta saatua lesitiiniä. Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2 ”Älä ota Ambrisentan AOP -valmistetta”).
Ambrisentan AOP -tabletit sisältävät väriainetta alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tavanomainen Ambrisentan AOP -annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Ambrisentan AOP -tabletti kerran vuorokaudessa.
On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia. Voit ottaa Ambrisentan AOP -tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, ohimenevää kasvojen ja kaulan punoitusta, huimausta, pahoinvointia (huono olo) tai verenpaineen laskua, jotka voivat aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta:
→ Kysy lääkäriltä tai apte ekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Ambrisentan AOP -annoksen, ota tabletti heti kun muistat. Jatka sitten tablettien ottamista samaan tapaan kuin aikaisemmin.
→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä lope ta Ambrisentan AOP -lääkitystä ilman lääkärin ohjeita
Ambrisentan AOP on hoito, jota sinun on käytettävä jatkuvasti kohonneen keuhkovaltimopaineen
hallitsemiseksi.
→ Älä lope ta Ambrisentan AOP -valmisteen ottamista ilman lääkärin määräystä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämä on yleinen haittavaikutus. Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus. Useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta. Tämä on yleinen haittavaikutus ja
Tämä on veren häiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta. Joskus saatetaan tarvita verensiirto. Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Tämä voi aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta. Tämä on yleinen haittavaikutus, ja enintään yksi kymmenestä voi saada sen.
→ Kerro lääkärille he ti, jos saat näitä haittoja tai jos ne tulevat yhtäkkiä Ambrisentan AOP -valmisteen ottamisen jälkeen.
päänsärky
huimaus
sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
hengenahdistuksen paheneminen pian Ambrisentan AOP -hoidon aloittamisen jälkeen
nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu
pahoinvointi
ripuli
väsymys.
Edellä mainittujen lisäksi:
punastuminen
oksentelu
rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa.
näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
pyörtyminen
poikkeavat maksa-arvot verikokeissa
nuha
ummetus
mahakipu (vatsakivut)
rintakipu tai epämiellyttävä tuntemus rinnassa
punastelu (ihon punoitus)
oksentelu
heikkouden tunne
nenäverenvuoto
ihottuma.
Edellä mainittujen lisäksi, poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta:
korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä.
maksavaurio
elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttama tulehdus maksassa (autoimmuunihepatiitti).
äkillinen kuulon heikkeneminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kautta
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Valkoinen PVC-PVDC/alumiiniläpipainopakkaus: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä tabletit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä valolle.
Läpinäkyvä PVC-PE-PVDC/alumiiniläpipainopakkaus: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ambrisentaani.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b), polyvinyylialkoholi, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), makrogoli, (soija)lesitiini (E322) ja alluranpunainen AC alumiinilakka (E129).
Ambrisentan AOP 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ”5” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin pituus/leveys on noin 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ”10” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin pituus on noin 11,1 mm ja leveys on noin 5,6 mm.
Ambrisentan AOP 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 x 1 tabletin yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien Itävalta
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attiki Kreikka
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17 Athinon str.
Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Lefkosia, Kypros
Alankomaat Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten Itävalta Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Kroatia Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete Latvia Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg apvalkotās tabletes Liettua Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg plėvele dengtos tabletės Norj Ambrisentan AOP
Puola Ambrisentan AOP
Romania Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg comprimate filmate Ruotsi Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmdragerade tablette Saksa Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Slovakia Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety
Slovenia Ambrisentan AOP Orphan 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete Suomi Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tanska Ambrisentan AOP
Tshekin tasavalta Ambrisentan AOP
Unkari Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmtabletta
Viro Ambrisentan AOP
