Rivaroxaban Mylan
rivaroxaban
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rivaroxaban Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Rivaroxaban Mylan -valmistetta
Miten Rivaroxaban Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rivaroxaban Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rivaroxaban Mylan -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille
- veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa (keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.
Rivaroxaban Mylan kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on runsasta verenvuotoa
jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai
hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
jos olet raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rivaroxaban Mylan -valmistetta.
jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa:
vakava munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi
jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Rivaroxaban Mylan")
verenvuotohäiriöitä
hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon
mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä
silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)
keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkoverenvuotoa
jos sinulla on sydämen keinoläppä
jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin
jos lääkärisi toteaa, että verenpaineesi ei ole tasapainossa, tai jos keuhkoissa olevan veritulpan
poistamiseksi suunnitellaan muuta hoitoa tai leikkausta.
on hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Mylan -valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
ja jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkänikamien väliin (esim. epiduraali- tai
spinaalipuudutus tai kivunlievitys):
On hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Mylan -valmiste ennen pistosta tai katetrin poistoa ja niiden jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla
ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon – kun keho tuottaa liikaa kortisolia)
joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini
joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)
muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K- vitamiinin antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli)
tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
dronedaronia, joka on rytmihäiriölääke
joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI- lääkkeet)).
Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös
määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävää rohdosvalmiste
rifampisiinia, joka on antibiootti.
Älä ota Rivaroxaban Mylan -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Rivaroxaban Mylan -valmistetta. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.
Rivaroxaban Mylan voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtymistä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Älä aja autoa tai polkupyörää tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Rivaroxaban Mylan -valmiste on otettava ruoan kanssa. Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Rivaroxaban Mylan. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Ruokaile välittömästi tämän sekoituksen nielemisen jälkeen.
Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Rivaroxaban Mylan -tabletin mahaletkun kautta.
Suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Mylan 15 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa 3 ensimmäisen viikon aikana. 3 hoitoviikon jälkeen suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Mylan 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Tämä Rivaroxaban Mylan 15 mg ja 20 mg hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain 4 ensimmäiselle hoitoviikolle.
Kun olet käyttänyt tämän pakkauksen loppuun, hoito jatkuu annoksella Rivaroxaban Mylan 20 mg
kerran vuorokaudessa kuten lääkäri on sinulle kertonut.
Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, lääkäri saattaa pienentää annosta 3 hoitoviikon jälkeen yhteen Rivaroxaban Mylan 15 mg -tablettiin kerran päivässä, jos verenvuotoriski on suurempi kuin veritulpan uusiutumisen riski.
Ota tabletti joka päivä lääkärisi määräämän ajan.
Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa. Lääkärisi päättää, kuinka kauan hoitoa on jatkettava.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Rivaroxaban Mylan -tablettia. Liian monen Rivaroxaban Mylan -tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.
Jos otat yhden 15 mg:n tabletin kahdesti vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota useampaa kuin kaksi 15 mg:n tablettia saman vuorokauden aikana. Jos olet unohtanut vuorokauden molemmat annokset, voit ottaa kaksi 15 mg:n tablettia samanaikaisesti saadaksesi yhteensä 30 mg saman vuorokauden aikana. Jatka seuraavana päivänä yhden 15 mg:n tabletin ottamista kahdesti vuorokaudessa.
Jos otat yhden 20 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota useampaa kuin yksi tabletti yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten yhden tabletin ottamista kerran päivässä.
Älä lopeta Rivaroxaban Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Rivaroxaban Mylan hoitaa ja ehkäisee vakavia sairauksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Rivaroxaban Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Rivaroxaban Mylan saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi
aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys. Vakava hätätapaus. Hakeudu hoitoon välittömästi!)
pitkittynyt tai runsas verenvuoto
poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris.
Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.
voimakas ihottuma , joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
lääkeainereaktio, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia
muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).
Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.
Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta
verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri
virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto
verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)
verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
veriyskä
verenvuoto iholta tai ihon alla
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta
- turvotus raajoissa
raajakipu
munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
kuume
vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli
matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)
yleinen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus
ihottuma, kutiava iho
verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, merkkejä verenvuodosta)
kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen
trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän kohonneen.
pyörtyminen
huonovointisuus
sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
suun kuivuus
nokkosihottuma
verenvuoto lihakseen
kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)
ihon ja silmien keltaisuus
paikallinen turvotus
nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma).
munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen.
lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama
lihasaitio-oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Murskatut tabletit
Murskatut tabletit ovat stabiileja vedessä ja omenasoseessa enintään 2 tunnin ajan.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi tabletti sisältää 15 mg tai 20 mg rivaroksabaania.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti. Ks. kohta 2 ”Rivaroxaban Mylan sisältää laktoosia ja natriumia”.
Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli (3350), talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
Rivaroxaban Mylan 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia tai tiilenpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja (halkaisija 6,4 mm), joiden toiselle puolelle on painettu ”RX” ja toiselle puolelle ”3”.
Rivaroxaban Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat haalean vaaleanpunaisia tai
vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja (halkaisija 7,0 mm), joiden toiselle puolelle on painettu ”RX” ja toiselle puolelle ”4”.
4 ensimmäisen hoitoviikon aloituspakkaus: yksi 49 kalvopäällysteisen tabletin pakkaus
4 ensimmäiselle hoitoviikolle sisältää:
yhden laatikon, jossa on 42 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 15 mg rivaroksabaania (kolme läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 x 15 mg tablettia sekä aurinko- ja kuusymbolit), ja yhden laatikon, jossa on 7 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 20 mg rivaroksabaania (ja merkinnät päivä 22, päivä 23, päivä 24, päivä 25, päivä 26, päivä 27 ja päivä 28).
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,
Irlanti.
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse, 61352,
Saksa
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom,
H-2900,
Unkari
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13, Irlanti
Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Tšekki
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: +36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel.: +48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1160
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: +46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel. +353 18711600