Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nexavar 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sorafenibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta

  3. Miten Nexavar-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nexavar-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Nexavar-valmistetta käytetään maksasyövän (hepatosellulaarinen karsinooma) hoitoon.

     Nexavar-valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (edennyt munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi. Nexavar-valmistetta käytetään kilpirauhassyövän (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma) hoitoon.

     
     

     Nexavar on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen kasvua.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta Älä ota Nexavar-valmistetta

• jos olet allerginen sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nexavar-valmistetta.

  
  

  Ole erityisen varovainen Nexavar-valmisteen suhteen

• Jos sinulla on iho-ongelmia. Nexavar-valmiste voi aiheuttaa ihottumaa ja ihomuutoksia, varsinkin käsiin ja jalkapohjiin. Lääkäri voi yleensä hoitaa nämä ihoreaktiot. Ellei tämä onnistu, voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.

• Jos sinulla on korkea verenpaine. Nexavar-valmiste voi nostaa verenpainetta. Lääkäri seuraa yleensä verenpainettasi ja saattaa määrätä lääkettä korkean verenpaineen hoidoksi.

• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

• Jos sinulla on diabetes. Verensokerin pitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa matalan verensokeripitoisuuden riskin minimoimiseksi.

• Jos saat verenvuotoja tai jos käytät varfariinia tai fenprokumonia. Hoito Nexavar- valmisteella voi lisätä verenvuodon vaaraa. Jos käytät varfariinia tai fenprokumonia, jotka ovat

  verta ohentavia lääkkeitä ja ehkäisevät verihyytymien syntymistä, verenvuodon riski saattaa olla edelleen suurentunut.

• Jos saat rintakipua tai sydänoireita. Tässä tapauksessa voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.

• Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen

• Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Nexavar-valmiste saattaa vaikuttaa haavojen paranemistapaan. Yleensä hoito Nexavar-valmisteella keskeytetään, jos olet menossa leikkaukseen. Lääkäri päättää, milloin Nexavar-lääkitys aloitetaan uudelleen.

• Jos käytät irinotekaania tai saat dosetakselia, jotka myös ovat syöpälääkkeitä. Nexavar- valmiste voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia ja erityisesti niiden haittavaikutuksia.

• Jos käytät neomysiiniä tai muita antibiootteja, Nexavar-valmisteen vaikutus voi heikentyä.

• Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. Voi olla, että haittavaikutukset ovat voimakkaampia, kun käytät tätä lääkettä.

• Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta. Lääkäri seuraa neste- ja elektrolyyttitasapainoasi.

• Hedelmällisyys. Nexavar saattaa heikentää sekä naisten että miesten hedelmällisyyttä. Jos tämä askarruttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.

• Maha-suolikanavan seinämän reikiä (gastrointestinaalikanavan perforaatio) saattaa ilmetä hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Näissä tapauksissa lääkäri keskeyttää

  hoidon.

• Jos sinulla on kilpirauhassyöpä, lääkäri seuraa kalsiumin ja kilpirauhashormonin määrää veressä.

• Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska tila voi olla hengenvaarallinen: pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen syke, lihaskouristukset, kohtaukset, virtsan samentuminen ja väsymys. Oireet voivat johtua joukosta metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana ja jotka johtuvat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteista (tuumorilyysioireyhtymä (TLS)). Ne voivat aiheuttaa muutoksia munuaisten toiminnassa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (ks. myös kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).

  
  

  Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua. Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Nexavar-valmisteen annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan. Katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Nexavar-valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Nexavar

  Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nexavar-valmisteen tehoon ja vastaavasti Nexavar-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä:

• rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit)

• mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste

• fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon

• deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon

• varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä

• doksorubisiini, kapesitabiini, dosetakseli, paklitakseli ja irinotekaani, jotka ovat syöpälääkkeitä

• digoksiini, jota käytetään lievän tai keskivaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Vältä raskaaksi tulemista Nexavar-hoidon aikana. Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Nexavar-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille. Hän arvioi onko hoitoa syytä jatkaa.

  Älä imetä lasta Nexavar-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Mikään ei viittaa siihen, että Nexavar-valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  Nexavar sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Nexavar-valmistetta otetaan

     
     

     Suositeltu annos Nexavar-valmistetta aikuisille on kaksi 200 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa.

     Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.

     
     

     Nielaise Nexavar-tabletit yhdessä vesilasillisen kanssa joko ilman ruokaa tai korkeintaan kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian kanssa. Älä ota tätä lääkettä runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, koska tämä voi heikentää Nexavar-valmisteen tehoa. Jos aiot nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, ota tabletit viimeistään 1 tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     On tärkeää, että otat tämän lääkkeen suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta veressä olevan lääkkeen määrä pysyy vakaana.

     
     

     Yleensä hoitoa tällä lääkkeellä jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.

     
     

     Jos otat enemmän Nexavar-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Kerro heti lääkärille jos sinä (tai joku muu) on ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty. Liian suuri annos Nexavar-valmistetta aiheuttaa sen, että haittavaikutuksia voi tulla helpommin tai että ne voivat olla tavallista vakavampia. Tämä koskee erityisesti ripulia ja ihomuutoksia. Voi olla, että lääkäri määrää tämän lääkityksen lopetettavaksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Nexavar-valmistetta

     Jos olet unohtanut annoksen, ota se heti kun huomaat tämän. Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on vain lyhyt aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.

     
     

     Hyvin yleiset:

     useampi kuin 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia

• ripuli

• pahoinvointi (kuvotus)

• heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus)

• kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa)

• hiustenlähtö (alopesia)

• kuumottavat tai kivulloiset kämmenet tai jalkapohjat (kämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio)

• kutina tai ihottuma

• oksentelu

• verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto)

• korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)

• infektiot

• ruokahaluttomuus (anoreksia)

• ummetus

• nivelkipu (artralgia)

• kuume

• painon lasku

• kuiva iho

Yleiset:

enintään 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia

• flunssankaltaiset oireet

• ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

• nielemisvaikeus (dysfagia)

• tulehtunut tai kuiva suu, kielen kipu (stomatiitti ja limakalvotulehdus)

• veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)

• veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia)

• matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

• lihaskipu (myalgia)

• sormien ja varpaiden tuntohäiriöt, mukaan lukien pistely ja puutuminen (perifeerinen sensorinen neuropatia)

• masennus

• erektiovaikeudet (impotenssi)

• äänen muutokset (dysfonia)

• akne

• kesivä iho, joka on tulehtunut, kuiva tai hilseilevä (dermatiitti, ihon deskvamaatio)

• sydämen vajaatoiminta

• sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai rintakipu

• tinnitus (korvien soiminen)

• munuaisten vajaatoiminta

• virtsan poikkeavan suuret proteiinimäärät (valkuaisvirtsaisuus eli proteinuria)

• yleinen heikkous tai voimattomuus (astenia)

• valkosolujen määrän väheneminen (leukosytopenia ja neutropenia)

• punasolujen määrän väheneminen (anemia)

• verihiuteleiden vähäinen määrä (trombosytopenia)

• karvatuppitulehdus (follikuliitti)

• kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi)

• alhainen natriumin määrä veressä (hyponatremia)

• makuhäiriö (dysgeusia)

• kasvojen ja usein myös kehon muiden osien punoitus

• nuha (rinorrea)

• närästys (ruokatorven refluksisairaus)

• ihosyöpä (keratoakantooma / ihon okasolusyöpä)

• ihon uloimman kerroksen paksuntuneisuus (hyperkeratoosi)

• äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi)

  
  

  Melko harvinaiset:

  enintään 1 käyttäjä 100:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia

• mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti)

• vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus, sappirakon tai sappitiehyiden tulehdus

• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jonka syynä on korkea sappiväriaineiden pitoisuus veressä

  (hyperbilirubinemia)

• allergistyyppiset reaktiot (mukaan lukien allerginen ihottuma ja nokkosrokko)

• kuivuminen

• rintojen suureneminen (gynekomastia)

• hengitysvaikeudet (keuhkosairaus)

• ihottuma

• kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoidismi)

• monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)

• poikkeuksellisen korkea verenpaine

• reiät suolen seinämässä (ruoansulatuskanavan perforaatio)

• aivojen takaosan korjautuva turvotus, johon voi liittyä päänsärkyä, tajunnantilan muutoksia, kohtauksia ja näköoireita, kuten sokeutumista (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia, RPLE)

• äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

  
  

  Harvinaiset:

  enintään 1 käyttäjä 1 000:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia

• allerginen reaktio, johon liittyy ihon turpoaminen (esim. kasvojen, kielen), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)

• sydämen rytmihäiriö (QT-ajan piteneminen)

• tulehdus maksassa, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan alueen kipua ja keltaisuutta (lääkkeen indusoima hepatiitti)

• auringonpolttaman kaltainen ihottuma, joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneella iholla ja joka voi olla vakava (sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti)

• vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• lihasvaurio, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (rabdomyolyysi)

• munuaisvaurio, jonka vuoksi munuaiset läpäisevät suuria määriä proteiinia (nefroottinen oireyhtymä)

• ihon verisuonten tulehdus, joka voi aiheuttaa ihottuman (leukosytoklastinen vaskuliitti)

  
  

  Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• aivojen toiminnan heikentyminen, johon voi liittyä esim. uneliaisuutta, muutoksia käyttäytymisessä tai sekavuutta (enkefalopatia)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)

• pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen syke, lihaskouristukset, kohtaukset, virtsan samentuminen ja väsymys (tuumorilyysioireyhtymä (TLS)) (ks. kohta 2).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Nexavar-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä tätä lääkettä alle 25 °C.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nexavar-valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on sorafenibi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Nexavar 200 mg -tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella ”200”. Tabletit ovat 112 tabletin kalenteripakkauksissa: yhdessä pakkauksessa on neljä läpinäkyvää läpipainoliuskaa ja kussakin liuskassa on 28 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italia

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (1) 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.